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  • ​信达生物原创双靶点减肥药登顶刊：强效减重且改善代谢，媲美司美格鲁肽
    前沿研究
    ​信达生物原创双靶点减肥药登顶刊：强效减重且改善代谢，媲美司美格鲁肽
    中国的超重/肥胖人群越来越多，但全球视角来看，传统的肥胖管理指南多基于白种人数据，对亚洲人群适用性有限。 信达生物自主研发的 GLP-1 类药物 玛仕度肽（Mazdutide） ，作为全球首个提交上市申请的 胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体与胰高血糖素（ GCG ） 受体双激动剂，其针对中国超重/肥胖人群的疗效一直备受关注。 玛仕度肽的作用靶点为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰高血糖素（GCG）受体。
    Being科学
    2025-05-26
    胰高血糖素样肽-1 减肥 双靶点减肥药
  • 中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    临床研究
    中国生物制药头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，全球首次胜出！
    全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线 治疗鳞状非小细胞肺癌 取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露。 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要， 中国生物制药 以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC”阳性结果，“ 得福组合 ”（ 贝莫苏拜单抗+安罗替尼 ） 头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗 ，取得mPFS 10.12个月， 疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 “得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式。
    Being科学
    2025-05-26
    鳞状非小细胞肺癌
  • 百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    临床研究
    百济神州&安进的双抗新药临床迎来积极结果！
    5月26日， 百济神州 宣布其与 安进公司 （Amgen）在中国联合开展的 注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究 DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估 塔拉妥单抗 用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 中国患者的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 小细胞肺癌（SCLC）是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的SCLC患者被进一步诊断为ES-SCLC。
    Being科学
    2025-05-26
    安进公司 小细胞肺癌 双抗新药
  • FDA批了第一款AD血液诊断产品！干它！
    审批动态
    FDA批了第一款AD血液诊断产品！干它！
    LumipulseG平台pTau217/β-淀粉样蛋白1-42 血浆比值检测 旨在早期检测与阿尔茨海默病相关的脑内淀粉样蛋白斑块，适用于55岁及以上、出现疾病相关症状和体征的成年患者。 设备型号： LUMIPULSEG1200。 是LUMIPULSEG系列中，中等尺寸的全自动化学发光仪，其拥有可靠的稳定性。
    IVD动态
    2025-05-26
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
  • 解读新版药典：药用原辅包标准革新要点与合规应对
    研发注册政策
    解读新版药典：药用原辅包标准革新要点与合规应对
    2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。 2025年5月27日， 13:15-14:45 ， “ 解锁2025版药典：药用原辅包标准升级与关键变化应对策略 ”免费线上直播课 将重磅开启 ， 提供 标准解读、注册策略、质控升级 等核心内容， 深度解读 新版药典药用辅料标准的全新变化， 助力企业提前布局，合规高效应对新规挑战。 毕业于吉林大学，生物学专业，十余年制药行业经验，熟悉药用原辅料的注册登记，完成多个产品的登记备案，成功通过监管机构的审评。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-26
    药用辅料 药用原辅包
  • 2025年感雾®首批发货，开启无痛健康新征程
    审批动态
    2025年感雾®首批发货，开启无痛健康新征程
    2025年感雾®首批发货。 ——开启无痛健康新征程——。 2025 年 5 月 23 日， 冻干鼻喷流感减毒活疫苗（感雾®）正式完成首批发货，后续将快速构建全国性供应网络，为儿童及青少年群体提供专业、优质的流感疫苗，全方位抵御流感病毒侵袭。
    百克生物
    2025-05-26
    流感病毒 感雾 流感减毒活疫苗
  • 万邦德与维亚生物达成AI创新药战略合作
    公司动态
    万邦德与维亚生物达成AI创新药战略合作
    近日，万邦德（002082.SZ），一家医药、医疗器械双驱发展的大健康公司，与维亚生物（01873.HK），一家领先的AI一站式药物研发及生产平台，达成AI创新药战略合作。 双方将基于在化药、中药、AI等领域的优势，共育新质生产力，以AI赋能创新药研发。 另外，双方也将在创新药布局、AI产业链布局、AI医药人才培养、全球BD等领域进行合作。
    万邦德002082
    2025-05-26
    万邦德 AI
  • 打破需求困境，重组白蛋白助力肝硬化再代偿
    前沿研究
    打破需求困境，重组白蛋白助力肝硬化再代偿
    医师报讯（融媒体记者 裘佳）慢性肝炎逐渐发展至肝纤维化然后再发展至肝硬化，而肝硬化患者一旦进入失代偿阶段，往往意味着这个患者进入到疾病终末期。 近年来，越来越多研究表明，部分失代偿期肝硬化也能逆转回再代偿状态。 2025年5月14日，由《医师报》主办的 “多元融合 ‘肝愈’未来——2025肝病防治创新发展研讨会” 上，几十位国内顶尖肝病相关领域多学科专家就肝硬化等肝病临床防治难题、人血白蛋白在肝病管理中的价值、植物源重组人血清白蛋白前沿与未来研究方向等热点话题展开深入交流，共同推动肝病诊疗与研究的高质量发展。
    禾元生物
    2025-05-26
    白蛋白 肝硬化
  • 跨国药企在中国 | 碧迪、GE医疗、龙沙、诺和诺德、罗氏、诺华、默沙东、优时比、强生、波士顿科学、丹纳赫、卫材等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 碧迪、GE医疗、龙沙、诺和诺德、罗氏、诺华、默沙东、优时比、强生、波士顿科学、丹纳赫、卫材等新动态
    依托获批的保税维修资质，GE医疗天津基地可在综合保税区外直接承接全球高端医械备品、备件的检测、维修服务。 与传统模式相比，这项新业务可将设备的备品、备件维修周期缩短约30%。 京东健康与碧迪医疗共同推出“关爱卧床女性健康·专业护理暖心到家”服务。
    医药健闻
    2025-05-26
    罗
  • 靶向破局，优时比重症肌无力创新药优迪革®中国上市
    研发注册政策
    靶向破局，优时比重症肌无力创新药优迪革®中国上市
    2025年5月26日，海口举办了“重症肌无力精准诊疗创新国际研讨会”，会上全球创新生物制药公司优时比宣布其自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（优迪革®）正式在中国上市。该药是全球首个且目前中国唯一获批可同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性两类患者的优选生物制剂，为成人全身型重症肌无力患者带来了新的治疗选择。重症肌无力是一种自身免疫性神经肌肉传递障碍的罕见疾病，患者会出现肌肉无力，严重时累及呼吸肌，危及生命。罗泽利昔珠单抗注射液作为FcRn拮抗剂，能够靶向清除致病性IgG抗体，改善患者临床症状与预后，帮助患者恢复生活质量。该药皮下注射方便，安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。优时比中国总经理马雅君表示，优迪革®在华上市标志着gMG治疗进入新阶段，未来将继续以科学创新为驱动，为患者提供更多治疗选择。
    Prnasia
    2025-05-26
  • 国际首款PB2靶点抗流感新药安睿威®昂拉地韦片上市会在广州召开
    审批动态
    国际首款PB2靶点抗流感新药安睿威®昂拉地韦片上市会在广州召开
    2025年5月24日，主题为“昂首未来·威耀时刻”的国际首款PB2靶点抗流感新药“安睿威®昂拉地韦片”上市会在广州隆重举行。 现场超过300多位呼吸、感染、急诊、重症领域专家参会，共同探讨安睿威®的研究数据、临床价值、PB2靶点优势、未来科研规划等议题。 致辞嘉宾一：上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授。
    众生药业
    2025-05-26
    PB2 流感 安睿威
  • 祝贺！新华制药布洛芬家族再次扩编，喜获混悬滴剂药品注册证书
    审批动态
    祝贺！新华制药布洛芬家族再次扩编，喜获混悬滴剂药品注册证书
    近日，新华制药申报的布洛芬混悬滴剂（规格：15ml:0.6g,30ml:1.2g）取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，批准上市生产，这是公司今年获得的第12个制剂产品批件。 布洛芬混悬滴剂可以抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用，用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 该剂型专为儿童设计，草莓口味，易为儿童接受，并配有刻度滴管，具有计量准确、服用方便的优点。
    新华制药
    2025-05-26
  • 和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)喜获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    研发注册政策
    和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)喜获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    和誉医药宣布其自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌。这是首个针对FGF19过表达肝细胞癌的精准治疗药物，有望为晚期或不可切除肝细胞癌患者提供新的治疗方案。依帕戈替尼在临床试验中表现出优异的数据，有望加快申报审批流程，为大量未满足医疗需求的患者带来希望。同时，和誉医药也在探索依帕戈替尼与抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的联合用药治疗，临床试验数据显示联合用药在FGF19+ HCC患者中取得了良好的客观缓解率。
    Prnasia
    2025-05-26
  • 和誉医药获得 CDE 批准 Irpagratinib （ABSK011） 治疗 HCC 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    和誉医药获得 CDE 批准 Irpagratinib （ABSK011） 治疗 HCC 的突破性疗法认定
    Abbisko Therapeutics宣布其自主研发的FGFR4小分子抑制剂irpagratinib（ABSK011）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。irpagratinib是首个针对HCC患者分子定义的生物标志物进行精准治疗的药物。该药物在临床试验中表现出良好的疗效，有望为晚期或不可切除的HCC患者提供新的治疗选择。Abbisko Therapeutics正在探索irpagratinib与其他药物的联合应用，以进一步提高治疗效果。
    Prnewswire
    2025-05-26
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • 脊髓损伤！士泽生物通用细胞治疗获中美药监局正式批准开展注册临床试验
    审批动态
    脊髓损伤！士泽生物通用细胞治疗获中美药监局正式批准开展注册临床试验
    2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已中美双报正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）一次性无发补完全批准，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤。 作为“全球首个”再生脊髓区亚型特化神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，将由脊髓损伤诊疗领域顶级专家中山大学附属第三医院戎利民院长作为牵头临床中心及临床总负责人， 大连医科大学附属第一医院 党委书记、 大连干细胞与精准医学创新研究院 刘晶院长作为联合临床中心及临床联合负责人正式开展。 在高收入国家，脊髓损伤患者的终生医疗和护理费用可能超过 100万美元。
    求实药社
    2025-05-26
    神经前体细胞 大连医科大学附属第一医院 中山大学附属第三医院
  • 高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    临床研究
    高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    5月23日，苏州瑞博生物宣布其和齐鲁制药合作开发的 靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401高脂血症 2期临床（CTR20244751）完成全部患者入组。 据公开信息， RBD7022 是瑞博生物基于自主知识产权平台RiboGalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2023年12月，瑞博生物和齐鲁制药达成协议，将RBD7022大中华区（大陆、香港、澳门）开发、生产和商业化权利授权给齐鲁制药，而瑞博生物将获得总计超7亿人民币的首付款和里程碑付款。
    求实药社
    2025-05-26
    PCSK9 高脂血症 小核酸药
  • 溢价293%！丽珠集团16亿并购越南抗生素霸主，剑指东南亚6.8亿人口市场
    交易并购
    溢价293%！丽珠集团16亿并购越南抗生素霸主，剑指东南亚6.8亿人口市场
    5月22日，丽珠集团公告拟进行收购越南医药上市公司Imexpharm Corporation（简称“IMP”）。 这一海外并购由其境外全资附属公司LIAN SGP完成。 已签署的《Framework Agreement》中透露，LIAN SGP拟收购卖方SK集团及其子公司合计持有的IMP 64.81%股份 ，拟支付的股权购买价格为 57308亿越南盾（约人民币15.87亿元） ， 占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的11.45%。
    求实药社
    2025-05-26
    SK 丽珠集团 抗生素
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