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TransCode Therapeutics发布针对胶质母细胞瘤的TTX-MC138纳米疗法预临床研究研发注册政策TransCode Therapeutics公司宣布，其领先候选药物TTX-MC138的预临床研究已发表在《功能生物材料》期刊上，该研究支持了其用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）的潜力。该研究由TransCode与密歇根州立大学合作完成，发现TTX-MC138能够通过静脉注射将药物递送到小鼠模型的大脑中的人类GBM肿瘤，并在肿瘤中持续发挥作用。研究结果表明，TTX-MC138能够显著提高生存率，并支持其未来在GBM患者中进行临床试验。TransCode Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤学和RNA治疗疗法的临床阶段公司，其TTX-MC138正处于1a期临床试验阶段，预计2026年上半年开始2a期临床试验。
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里程碑制药公司鼻喷剂etripamil在欧洲获得EMA审查接受，预计2027年第一季度获得批准研发注册政策生物制药公司里程碑制药公司宣布，其鼻喷剂etripamil的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）接受，寻求在欧洲获得批准。etripamil是一种新型钙通道阻滞剂，通过鼻喷给药，用于治疗室上性心动过速（PSVT）。如果获得批准，该药物将成为第一个在医疗环境外治疗PSVT的快速、可靠的自我给药治疗选择。EMA预计将在2027年第一季度做出批准决定。该MAA的提交基于超过1800名参与者和超过2000次PSVT发作的临床试验数据，包括成功的3期RAPID试验。
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JASMINE研究显示尼波卡利单抗在系统性红斑狼疮治疗中取得积极成果研发注册政策强生公司宣布，其JASMINE 2b期研究显示尼波卡利单抗在系统性红斑狼疮（SLE）治疗中取得了积极成果。该研究达到了主要终点，包括在24周时与安慰剂相比，患者达到系统性红斑狼疮反应指数（SRI-4）复合反应的百分比具有统计学意义。尼波卡利单抗的安全性和耐受性特征与之前的2期研究一致，没有发现新的安全信号。这些数据是首个关于FcRn阻断剂治疗慢性、致残性自身抗体驱动疾病的积极结果，该疾病影响全球约300万至500万人，其中美国约有45万人。基于这些积极的结果，公司计划启动尼波卡利单抗的3期临床试验。
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Vor Bio将在旧金山J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其生物技术成果医投速递临床阶段的生物技术公司Vor Bio宣布，将于2026年1月13日在旧金山的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其治疗自身免疫疾病的研究成果，并举办一对一投资者会议。该公司专注于推进telitacicept这一新型双靶点融合蛋白的临床3期开发，并有望在全球范围内商业化以应对严重的自身抗体驱动疾病。会议将于当地时间上午10:30至11:10在圣弗朗西斯威斯汀酒店的乔治亚室举行，现场直播和录像将在公司网站上提供。
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托图斯医药在J.P.摩根健康大会上宣布2025年关键进展及2026年管线重点研发注册政策托图斯医药，一家利用人工智能驱动的分子药物发现技术，针对多个治疗领域的价值高、历史上难以治疗的靶点开发差异化疗法的临床阶段精准医疗公司，宣布其总裁兼首席执行官Nassim Usman将在2026年1月13日至16日在旧金山举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行演讲。Usman表示，2025年是托图斯医药的关键一年，其TOS-358 PI3Kα项目和IRF5项目取得了显著进展。TOS-358 PI3Kα项目是一款针对转移性乳腺癌和其他实体瘤的共价泛突变α特异性抑制剂，目前处于临床开发阶段，显示出良好的单药抗肿瘤活性和安全性。IRF5项目则针对多种自身免疫性疾病，已从靶点识别进展到体内概念验证，并在九个月内取得了显著成果。托图斯医药的管线和公司亮点还包括其AI驱动的OmniDEL平台，该平台基于DNA编码的共价库技术。
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Denali Therapeutics 2026年研发重点及里程碑研发注册政策Denali Therapeutics公司于2026年1月6日宣布了其在神经退行性疾病、溶酶体储存疾病和其他严重疾病领域的研究性疗法的关键预期里程碑和优先事项。公司正在准备商业推出其首个TV平台药物tividenofusp alfa，预计将在2026年4月5日之前获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。此外，Denali预计其产品组合将有多项临床数据公布，并计划推进两个TV平台药物进入阿尔茨海默病和庞贝病的临床试验。Denali还致力于推进TfR平台和血脑屏障穿越疗法，并继续推进酶、寡核苷酸和抗体项目。
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Segmed公司获得独立专家鉴定，确认其数据符合HIPAA去标识化标准医投速递Segmed公司，一家在现实世界医学影像数据研究及人工智能开发领域领先的企业，宣布其结构化临床数据、医学影像像素和放射学文本已获得独立专家鉴定，确认符合HIPAA去标识化标准。这一鉴定是HIPAA认可的两种去标识化健康数据的官方途径之一。通过这一流程，合格的统计隐私专家确定没有合理理由相信信息能够被用来识别个人。这三次独立鉴定验证了Segmed在所有现代医疗研究使用的主要数据模式中的去标识化方法，包括结构化临床字段、影像像素数据和未结构化的放射学文本。Segmed的去标识化过程结合了自动化算法和人类质量审查，直接标识符被移除，间接标识符被系统性地评估并在必要时抑制，以降低重新识别的风险。这种混合方法旨在在隐私保护和数据对下游研究和开发的有用性之间取得平衡。专家鉴定反映了Segmed去标识化实践的谨慎、系统评估，支持Segmed数据集在商业用途、人工智能开发、制药研究和临床创新中的合规使用。随着对数据来源和隐私的监管审查不断加强，独立验证去标识化实践对于处理现实世界健康数据的组织来说正变得越来越重要。Segmed公司CEO David Gascoigne表示，获得独立专家鉴定加强了公司对隐私、合规和负责任数据管Biospace2026-01-06Segmed Inc
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Seismic Therapeutic公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上更新其演示医投速递Seismic Therapeutic公司，一家专注于机器学习免疫学的临床阶段生物技术公司，宣布将在2026年1月12日于旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上更新其演示。公司创始人、总裁兼首席执行官Jo Viney博士将在当地时间下午1:30进行公司概述的演讲。Seismic Therapeutic公司利用机器学习技术，通过其集成的IMPACT平台开发出一系列处于临床前阶段的生物制品，旨在控制失调的适应性免疫并针对多种自身免疫疾病。公司得到了强大的生命科学投资者集团的支持，并位于波士顿生物技术中心。更多信息请访问www.seismictx.com，并在LinkedIn和X（原Twitter）上关注Seismic_Tx。
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Immunome公司将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其癌症疗法医投速递Immunome公司，一家专注于开发一类和最佳类靶向癌症疗法的生物技术公司，宣布其管理层将于2026年1月14日在太平洋标准时间上午10:30在44届J.P. Morgan Healthcare Conference上做展示。感兴趣者可以通过Immunome公司网站的投资关系部分观看现场音频网络直播。直播结束后，大约30天内将提供回放。Immunome公司是一家处于临床试验阶段的靶向肿瘤学公司，致力于开发一类和最佳类靶向癌症疗法。公司拥有一个创新的药物组合，其领导团队曾在设计、开发和商业化尖端疗法，包括抗体-药物偶联疗法中扮演关键角色。其产品线包括varegacestat（一种晚期临床试验阶段的GSI）、IM-1021（一种临床阶段的ROR1 ADC）和IM-3050（一种FAP靶向放疗，最近获得IND批准）。公司还在推进一系列早期ADC，针对未公开的实体瘤靶点。更多信息请访问www.immunome.com。
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CAMP4 Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新医投速递CAMP4 Therapeutics公司，一家专注于开发旨在上调基因表达以恢复健康蛋白质水平，治疗多种遗传疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Josh Mandel-Brehm将于2026年1月14日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新。此次会议将于美国太平洋时间下午3:45开始，并将通过CAMP4公司网站的投资者关系页面进行网络直播。公司还将提供会议的网络直播回放，保留30天。CAMP4 Therapeutics致力于开发针对多种遗传疾病的疾病修饰治疗方法，这些疾病中，通过增强健康蛋白质可能带来治疗益处。公司通过利用基因控制的基本机制，通过其专有的RAP Platform®放大mRNA，其治疗性ASO药物候选者靶向调节性RNA（regRNAs），这些RNA在转录因子上局部作用，是基因表达的调控者。CAMP4的专有RAP Platform®能够映射regRNAs并生成针对与基因相关的治疗性候选药物，这些基因是导致超过1200种半合子不足和隐性部分功能丧失疾病的根源，在这些疾病中，蛋白质表达的适度增加可能具有临床意义。
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Akebia Therapeutics启动praliciguat Phase 2临床试验研发注册政策Akebia Therapeutics公司宣布，其研发的口服药物praliciguat的Phase 2临床试验已开始进行。该药物是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，正在评估用于治疗活检确诊的FSGS（一种罕见肾脏病）。该试验旨在评估praliciguat在成人FSGS患者中的疗效和安全性，主要终点为24周时尿蛋白与肌酐比（UPCR）的变化。praliciguat在健康志愿者和心力衰竭、糖尿病肾病患者的Phase 1和Phase 2研究中显示出良好的安全性。Akebia Therapeutics公司致力于改善受肾脏疾病影响的人们的生命质量。
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Vividion Therapeutics发布Werner螺旋酶共价抑制剂VVD-214研究研发注册政策Vividion Therapeutics公司宣布，其研发的Werner螺旋酶共价抑制剂VVD-214的研究成果发表在《药物化学杂志》上。该研究揭示了VVD-214作为一种临床阶段的共价别构抑制剂，能够针对MSI-High癌症进行治疗。VVD-214通过利用MSI-High癌细胞对Werner螺旋酶介导的DNA修复的依赖性，导致选择性肿瘤细胞死亡，同时保护健康组织。VVD-214目前正在进行I期临床试验，作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗MSI-High或错配修复缺陷（dMMR）癌症的患者。该研究强调了Vividion的化学蛋白质组平台在识别选择性小分子对抗最具有挑战性的蛋白质类别的优势，同时其药物化学专长在共价药物设计方面能够优化这些发现成为强效和选择性的治疗候选药物。
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IGC Pharma调整财年结束日期以增强与投资者互动医投速递IGC Pharma公司，一家利用人工智能（AI）开发阿尔茨海默病创新疗法的临床阶段制药公司，宣布其董事会已批准将公司的财年结束日期从3月31日更改为12月31日，自2025年12月31日起生效。这一举措旨在增强与美国投资者的互动，使财务报告更加清晰、可比和易于获取。IGC Pharma表示，将财年与日历年对齐将有助于提高透明度，改善与美国上市公司同行的可比性，并简化投资者和分析师的财务分析。由于这一变更，IGC Pharma将向美国证券交易委员会（SEC）提交一份过渡报告10-K，涵盖2025年4月1日至12月31日的九个月期间。从2026年开始，公司将按日历年报告财务结果。IGC Pharma预计，这一财年变更不会影响其业务运营、战略重点或遵守美国证券法。
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Lineage Cell Therapeutics获得新型低免疫性诱导多能干细胞系研发注册政策Lineage Cell Therapeutics公司宣布，从Factor Bioscience Inc.获得了包含低免疫性编辑的新型诱导多能干细胞（iPSC）系。这一成就标志着两家公司战略合作的成功里程碑，Factor为Lineage开发了一种专有的基因工程iPSC系，Lineage可以利用该系分化为某些细胞移植产品候选者。新的细胞系包含的编辑预计将支持非免疫特权和非人类白细胞抗原（HLA）匹配的适应症，并包括一个额外的疾病特异性编辑，有望进一步区分该细胞系与其他细胞疗法。Lineage对这一细胞系的接受触发了从Factor获得的成功付款，作为对Factor迄今为止开发努力的补偿。Factor还有资格从Lineage获得额外付款，前提是Lineage进入独家许可以利用该系。Lineage是否继续推进该项目的决定将基于进一步的性能标准以及包括对细胞系适应Lineage专有的细胞扩增制造平台AlloSCOPE™的评估在内的额外测试结果。
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SAB Biotherapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其糖尿病治疗方案医投速递SAB Biotherapeutics公司宣布，其首席执行官Samuel J. Reich将于2026年1月15日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司的人抗胸腺细胞免疫球蛋白（hATG）治疗1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫疾病的研究进展。SAB Biotherapeutics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发多特异性、高活性的hIgG以治疗和预防免疫和自身免疫疾病。公司的领先候选药物SAB-142针对自身免疫性T1D，采用疾病修饰的治疗方法，旨在通过延缓疾病发作和可能预防3期T1D患者的疾病进展来改变T1D的治疗模式。SAB Biotherapeutics利用先进的基因工程和抗体科学开发了一种专有技术，该技术有可能利用人体免疫反应产生额外的创新治疗候选药物，而无需依赖人类捐赠者或康复者血浆。公司通过优化基因工程在开发转染色体牛（Tc-Bovine™）方面取得了进展，以生产hIgG。SAB Biotherapeutics的药物开发生产系统能够生成一系列针对特定靶点、高活性的hIgG，可以解决人类疾病中广泛的未满足需求。
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Remix Therapeutics任命Mythili Koneru博士为首席医疗官医投速递Remix Therapeutics，一家专注于开发调节RNA处理和针对疾病根本驱动因素的的小分子疗法的临床阶段生物技术公司，宣布任命Mythili Koneru博士为首席医疗官。Koneru博士将负责临床开发、医疗战略和监管互动，以推动公司管线的发展，包括将首创口服小分子mRNA降解剂REM-422推进至临床开发和监管里程碑。Koneru博士在药物开发领域拥有丰富的经验和专业知识，曾领导从早期开发到后期临床项目的新药疗法。她曾担任Legend Biotech的首席医疗官，负责监督所有临床开发和医疗事务活动。在加入Remix Therapeutics之前，她在Eli Lilly担任免疫肿瘤学副副总裁，并担任过早期阶段临床开发的高级医疗总监。REM-422是一种首创的、强效的、选择性的口服小分子mRNA降解剂，目前正在进行针对腺样囊性癌（ACC）和急性髓系白血病（AML）或高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的1期临床试验。
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Galecto任命新高层，推进血液癌症新药DMR-001研发研发注册政策Galecto公司宣布任命Sherwin Sattarzadeh为首席运营官，Becker Hewes为首席医疗官，以加强其在血液癌症领域的新药研发。公司重点推进的DMR-001，一种针对突变型钙网蛋白（mutCALR）的潜在同类最佳单克隆抗体，预计将在2026年中提交新药上市申请，并计划通过皮下注射进行首次人体给药。公司现金流充足，包括2025年11月通过PIPE筹集的2.85亿美元，预计将支持到2029年的多个数据里程碑，包括DMR-001的1期临床试验概念验证数据预计将在2027年获得。
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跨大西洋合作：三家公司联手开发下一代基因治疗技术研发注册政策Chromatin Bioscience、Mediphage Bioceuticals和Entos Pharmaceuticals宣布，他们将从英国研究与创新机构（UKRI Innovate UK）和加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的跨大西洋合作创新项目中获得咨询服务和资金支持。这一合作旨在结合Chromatin Bio的chromatinLENS™平台、Mediphage的ministring DNA™（msDNA™）平台技术和Entos的Fusogenix PLV递送平台，共同开发下一代治疗药物。这些公司共同的目标是提供细胞类型选择性、持久性的基于DNA的基因表达载体，以及安全有效的细胞内融合递送系统。这种结合的创新技术有望应用于治疗无数种遗传疾病。这一三方合作对遗传医学未来以及罕见病患者的潜在影响是变革性的。Chromatin Bioscience的创始人兼首席执行官Michael Roberts表示，这一合作将三种互补技术结合在一起，以解决遗传医学中的一大挑战：安全、持久和细胞类型选择性地递送基因表达。Mediphage的首席技术官Dr. Nafiseh Nafissi表示，通
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Zentalis推进卵巢癌新药研发，2026年关键里程碑研发注册政策Zentalis Pharmaceuticals公司宣布，已完成卵巢癌新药azenosertib的DENALI Part 2a临床试验的入组工作，预计将在2026年上半年进行剂量确认，并在年底前公布主要结果，以支持加速批准。同时，公司计划在2026年上半年启动ASPENOVA III期随机对照试验，评估azenosertib与标准化疗在Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌（PROC）患者中的疗效。Zentalis表示，2026年对公司而言是关键的一年，将推进azenosertib在PROC和其他潜在适应症中的研发进程。
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Fresenius Kabi推出新型Otulfi®（ustekinumab-aauz）皮下注射剂型医投速递Fresenius Kabi公司宣布推出Otulfi®（ustekinumab-aauz）的新型45 mg/0.5 mL单剂量注射剂型，用于皮下注射。Otulfi®是Fresenius Kabi的FDA批准的生物类似物，与参考产品Stelara®（ustekinumab）具有相同品牌。此新剂型为医生提供了灵活性，并支持患者的治疗连续性。Otulfi®已获得FDA批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者，以及6岁及以上中重度斑块型银屑病（适合光疗或系统性治疗）和活动性银屑病关节炎的成人及儿童患者。该新剂型为体重低于60公斤（132磅）的儿童患者提供了剂量灵活性。Fresenius Kabi的Otulfi®还获得了FDA的可互换性指定。Otulfi®是一种针对白介素-12和白介素-23的人源化单克隆抗体，这些细胞因子在炎症和免疫反应中起着重要作用。Otulfi®的批准基于对包括分析、临床前、临床和制造数据在内的全面数据包的全面评估，其疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考药物Stelara®相当。
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