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  • BD浪潮下，中国创新药企持续释放更大价值 | 磐霖Insight
    公司动态
    BD浪潮下，中国创新药企持续释放更大价值 | 磐霖Insight
    在近两年资本寒冬、IPO 收紧、支付力量有限的大环境下，License out、 NewCo 、并购等 BD 方式 ，已成为中国创新药企 获得现金流 的重要来源。 据相关数据，2024年，中国生物医药行业的License out首付款总额（49.4 亿 美元）首年超过创新药研发融资（37.7 亿美元）。 中国创新药企的BD交易发展势头如此迅猛，是产业链多方合力促成的结果，是产业链价值观达成一致的体现。
    磐霖资本
    2025-05-26
    磐霖 创新药企
  • 成长的烦恼：本土 CGT 迈向商业化进程中的挑战和应对 | 磐霖Insight
    专家观点
    成长的烦恼：本土 CGT 迈向商业化进程中的挑战和应对 | 磐霖Insight
    作为一种创新的药物形式，经历了近20年坎坷发展的CGT在近年来终于迎来了真正的商业化落地时刻：截至目前，全球已有超50款CGT疗法获批上市；就在去年，仅中国，就有3款CGT产品获批上市，累计获批上市产品达到7款；而全球范围内，则有四款CGT产品实现10亿美元销售量级别。 尽管相对于其他药物，CGT还处于比较早期的阶段，很多人也说CGT和20年前的抗体、ADC药物很类似。 今年也是iPSC再生的大年 ，春节前后，有很多国内管线进入临床，iPSC领域全球已经有三个适应症进入临床III期。
    磐霖资本
    2025-05-26
    CGT 磐霖
  • 重磅突破！医院神经内科专家团队研究成果再次登顶《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    重磅突破！医院神经内科专家团队研究成果再次登顶《新英格兰医学杂志》
    从“单独取栓”到“精准桥接”，中国方案正引领脑卒中救治新变革！ 据悉，该研究团队自2021以来， 在国际四大顶级期刊发表学术论著已达 七篇 。 杨清武教授介绍，脑卒中是中国首位致死疾病，尽管近年来血管再通治疗在急性缺血性卒中领域取得了重大进展，但其临床疗效依然无法令人满意， 迫切需要针对救治流程及疗效开展创新研究。
    重庆新桥医院
    2025-05-26
    急性缺血性卒中
  • 手握6款资产！TME创新抗癌疗法领军者，二次冲击港交所
    医药投融资
    手握6款资产！TME创新抗癌疗法领军者，二次冲击港交所
    近日， 科望医药 （ Elpiscience Biopharmaceuticals, Inc.） 再次递表港交所，拟在港交所主板上市 ，中信证券为独家保荐人。 此前，公司曾多次寻求上市，2021年，公司 曾以保密方式向美国证监会提交上市申请文件 ，但鉴于美国的市场状况，最终决定于2022年撤回拟议美国上市的申请； 2024年6月，公司递表港交所 。 公司的 研发策略是通过将 “冷”肿瘤变为“热”肿瘤，彻底改变癌症治疗方法 ——越来越多的证据表明，TME的状况是导致免疫检查点抑制剂（ICI）疗效有限的一个主要因素。
    药时空
    2025-05-26
    科望 抗癌疗法 TME
  • 好消息，大幅下降！
    财报业绩
    好消息，大幅下降！
    5月26日，北京进行2025年新能源小客车指标配置。 配置结束后，北京市小客车指标调控管理办公室公布了今年家庭新能源指标积分排序入围名单。 截至2025年3月8日24时的申请，经审核，家庭新能源小客车指标申请共计340172个有效编码，个人新能源小客车指标申请共计532942个有效编码，单位新能源小客车指标申请共计27667家。
    北京昌平
    2025-05-26
  • 第 4 项！药明巨诺 CAR-T 产品「瑞基奥仑赛」新适应症报上市
    审批动态
    第 4 项！药明巨诺 CAR-T 产品「瑞基奥仑赛」新适应症报上市
    5 月 24 日，CDE 官网显示，药明巨诺「瑞基奥仑赛注射液」递交一项新适应症上市申请。 Insight 数据库显示，这是瑞基奥仑赛在国内申报的第 4 项上市申请，推测用于治疗 一线治疗失败后不适合大剂量化疗 (HDCT) 和 自体干细胞移植 (ASCT) 的 成人复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （r/r B-NHL） 患者。 瑞基奥仑赛是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗产品，此前已获得 NMPA 批准三项适应症，包括： 复发或难治性 大 B 细胞淋巴瘤 、复发的 滤泡性淋巴瘤 、复发或难治性 套细胞淋巴瘤 。
    Insight数据库
    2025-05-26
    CAR-T
  • ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    临床研究
    ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴将以 口头报告 形式 首次公布 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤 Ⅲ 期临床研究结果 。 数据显示，患者 mPFS 延长 5.5 个月，客观缓解率提升 6 倍 。 这项新适应症上市申请已于 2024 年 10 月获 CDE 受理。
    Insight数据库
    2025-05-26
    软组织肉瘤
  • CDE最新征求意见稿！《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》意见通知
    研发注册政策
    CDE最新征求意见稿！《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》意见通知
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。
    药多网
    2025-05-26
    CDE 参比制剂
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（五）
    研发注册政策
    新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（五）
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第五期政策解读。
    首都药检
    2025-05-26
    创新医药
  • 启明观点 | 启明创投陈侃：AI对生物医药行业的变革已经显现
    专家观点
    启明观点 | 启明创投陈侃：AI对生物医药行业的变革已经显现
    编者按： 在第 19 届中国投资年会·年度峰会上，启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃发表了主题演讲。 他介绍了人工智能在生物医药领域的应用经历了两个重要发展阶段，以及启明创投在这一领域的系统性投资布局。 启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃。
    启明创投
    2025-05-26
    陈侃 AI
  • 好药守护 健康同行丨远大生命科学集团与益丰大药房的十年携手路！
    公司动态
    好药守护 健康同行丨远大生命科学集团与益丰大药房的十年携手路！
    在“健康中国2030”战略的指引下，中国医药健康产业迎来黄金时代，而益生菌赛道作为连接医疗与消费的桥梁，正成为国民健康管理的新焦点。 在这充满机遇与挑战的时代背景中，远大生命科学集团与益丰大药房携手走过了意义非凡的十年。 在产品推广上，双方在全国各地益丰门店开展了无数场活动。
    杭州远大生物制药
    2025-05-26
    益生菌 远大生命科学集团
  • 全球首个！国产实体瘤CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液II期临床最新结果公布
    临床研究
    全球首个！国产实体瘤CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液II期临床最新结果公布
    研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。 其结果支持舒瑞基奥仑赛成为晚期 G/GEJC患者新的标准治疗方案。 这是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-26
    实体瘤 CAR-T
  • 全球首个AAV双抗基因药物II期临床启动
    临床研究
    全球首个AAV双抗基因药物II期临床启动
    近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着 XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。 wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。 XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-26
    湿性年龄相关性黄斑变性 基因药物 AAV
  • 国内一基因治疗初创公司完成新一轮融资
    医药投融资
    国内一基因治疗初创公司完成新一轮融资
    近日，上海渤因生物科技有限公司（“渤因生物”或“公司”）完成数千万元的天使+轮融资。 本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码。 所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代为公司未来的持续发展提供创新源泉。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-26
    渤因生物 基因治疗
  • 新疆26省联盟+挂网共识落地在即，这个妇科独家产品怎么样？
    招标采购
    新疆26省联盟+挂网共识落地在即，这个妇科独家产品怎么样？
    据2022年数据，我国妇科炎症外用药市场规模已超100亿 ，并且这一市场以每年13-15%的速度增长，其中硝呋太尔类药物销量稳居榜首，年销售额超10亿。 然而本次新疆26省联盟集采几乎将妇科药全部纳入，市场格局将迎来大洗牌。 安朗® （硝呋太尔-制霉菌素阴道栓）是 国家医保乙类，目前全国近20个省份集采独家中选 ，集采中选价72.37元（6粒），挂网价97.8元（6粒）。
    风云药谈
    2025-05-26
    硝呋太尔制霉菌素 挂网
  • 百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果，针对小细胞肺癌
    临床研究
    百济神州宣布双抗新药中国临床研究取得积极结果，针对小细胞肺癌
    5月26日，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗 既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者 的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 该疾病具有生长迅速、易转移等特点。
    医药观澜
    2025-05-26
    安进公司 小细胞肺癌 双抗新药
  • 速递丨士泽生物通用细胞治疗脊髓损伤获中美药监局批准开展注册临床试验
    临床研究
    速递丨士泽生物通用细胞治疗脊髓损伤获中美药监局批准开展注册临床试验
    2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药 的注册临床试验，已正式获中国NMPA及美国FDA批准，用于治疗神经系统疾病 脊髓损伤 。 脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。 士泽生物长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药，用于治疗尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病。
    医药观澜
    2025-05-26
    脊髓损伤
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