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  • Kura Oncology将于11月4日公布2025年第三季度财务结果
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    Kura Oncology将于11月4日公布2025年第三季度财务结果
    Kura Oncology，一家致力于实现精准药物治疗癌症承诺的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年11月4日在美国金融市场开盘前公布2025年第三季度财务结果。公司管理层将于美国东部时间上午8:00（太平洋时间上午5:00）举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供公司更新。该活动的实时网络直播和存档回放可通过公司网站www.kuraoncology.com的投资者关系部分访问。Kura Oncology专注于开发针对癌症信号通路的分子药物候选产品，旨在治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。公司正在开发ziftomenib，一种针对某些急性髓系白血病遗传驱动因子的menin抑制剂，并继续在menin抑制和farnesyl转移酶抑制方面取得进展，以解决实体瘤治疗中的适应性先天耐药机制。更多信息请访问Kura网站https://kuraoncology.com/，并在X和LinkedIn上关注我们。
    Biospace
    2025-10-28
    实体瘤 急性髓系白血病 MEN1 ziftomenib Kura Oncology Inc
  • Iridex公司将于2025年11月11日发布第三季度财务报告并更新业务情况
    医投速递
    Iridex公司将于2025年11月11日发布第三季度财务报告并更新业务情况
    Iridex公司，一家全球领先的创新型激光医疗系统、输送设备和手术探针提供商，专注于青光眼和视网膜疾病的治疗，计划于2025年11月11日交易结束后发布2025年第三季度的财务报告，并更新业务情况。公司管理层将于太平洋时间下午2:00（东部时间下午5:00）举行相应的电话会议。投资者可以通过拨打+1-888-596-4144（美国）或+1-646-968-2525（国际）并输入会议ID：1504499来收听会议。公司网站www.iridex.com的“投资者”部分的“活动日历”页面将提供现场和录音网络直播。Iridex公司致力于开发和营销创新的激光医疗系统、输送设备和消耗品仪器，其专利的MicroPulse®技术提供了一种独特的激光治疗方案，针对威胁视力的眼部疾病提供安全、有效和经过验证的治疗。公司的产品线目前用于治疗青光眼、糖尿病黄斑水肿（DME）和其他视网膜疾病。Iridex的产品在美国通过直销团队销售，在国际上主要通过独立分销商网络销售到100多个国家。
    Biospace
    2025-10-28
    青光眼 糖尿病黄斑水肿 视网膜疾病
  • 美国CMS批准Medtronic肾神经调节术治疗高血压
    研发注册政策
    美国CMS批准Medtronic肾神经调节术治疗高血压
    全球医疗技术领导者Medtronic公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已发布关于肾神经调节术的最终国家覆盖决定（NCD），适用于Symplicity Spyral™肾神经调节（RDN）系统，也称为Symplicity血压手术。这一决定将为符合条件的医疗保险患者提供Symplicity血压手术，用于治疗未得到控制的 hypertension。Symplicity Spyral RDN系统是一种创新的微创手术，通过向肾脏附近的过度活跃的神经传递射频能量来降低血压。该系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在全球近80个国家获得商业使用批准。
    Biospace
    2025-10-28
    高血压 深圳市康哲药业有限公司
  • OrthoPediatrics儿科骨科产品获得FDA批准
    研发注册政策
    OrthoPediatrics儿科骨科产品获得FDA批准
    OrthoPediatrics公司宣布其3P™儿科接骨板平台小型-迷你系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是3P系列产品中的第二个系统。该系统是一款多功能的板和螺钉解决方案，特别为儿科骨科外科医生设计，包括可变角度锁定植入物。它支持多种创伤和畸形手术，并提供特定程序和实用板的2.0mm、2.4mm、2.7mm和3.5mm尺寸。该系统包含专用工具、简化的托盘布局和颜色编码，旨在提高手术室效率。这是继3P髋关节系统之后，OrthoPediatrics在2025年获得的第六个FDA批准。公司总裁Joe Hauser表示，这一里程碑标志着3P产品开发旅程中的又一重要步骤。公司工程和外科设计团队继续在3P髋关节系统成功推出后，推进下一个3P系统的开发。该创新平台正在重新定义儿科外科医生如何治疗患者，解决一个重大的未满足医疗需求，并期待在2026年初进行限量市场发布。CEO David Bailey也表示，公司致力于提供一系列创新的骨科解决方案，以扩大对更多儿科患者的支持。这是公司在2025年获得的第六个FDA批准，并提前于预期获得，归功于研发团队的奉献和卓越工作。
    Biospace
    2025-10-28
    Orthopediatrics Corp
  • GENFIT在AASLD大会上宣布ACLF项目进展
    研发注册政策
    GENFIT在AASLD大会上宣布ACLF项目进展
    法国生物制药公司GENFIT宣布，将在2025年11月7日至11日在美国华盛顿举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示其针对急性-慢性肝衰竭（ACLF）的新数据。这些数据包括G1090N（硝唑硝唑的重新配方）在临床前模型中的数据、真实世界数据以及生物标志物在肝硬化中的数据。此外，GENFIT还将展示其SRT-015和CLM-022项目的数据，以及关于ACLF患者护理和诊断生物标志物的其他研究。同时，合作伙伴Ipsen将展示关于Iqirvo®（elafibranor）在原发性胆汁性胆管炎（PBC）和原发性硬化性胆管炎（PSC）中的新数据。
    Biospace
    2025-10-28
    Ipsen SA 原发性胆汁性胆管炎 原发性硬化性胆管炎 Genfit SA Elafibranor片
  • Rapid Micro Biosystems将于2025年11月7日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Rapid Micro Biosystems将于2025年11月7日发布第三季度财务报告
    Rapid Micro Biosystems，一家提供关键自动化解决方案的创新生命科学科技公司，专注于提高医疗保健产品的制造效率和快速、安全发布，将于2025年11月7日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。公司管理层将于同日早上8:30东部时间举行网络直播电话会议，会议可通过公司网站和指定链接在线收听。Rapid Micro Biosystems的旗舰产品Growth Direct系统自动化并现代化了全球最大和最复杂的制药制造操作中使用的传统、手动微生物质量控制（MQC）测试工作流程。该系统将质量控制实验室带到制造现场，通过MQC自动化提供更快的结果、更高的准确性、增加的运营效率、更好的符合数据完整性法规以及更快的决策，以确保重要医疗保健产品的安全和一致供应。公司总部位于马萨诸塞州莱克星顿，在美国马萨诸塞州洛厄尔设有生产基地，并在瑞士、德国和荷兰设有全球办事处。更多信息请访问www.rapidmicrobio.com，或在X（前身为Twitter）上关注@rapidmicrobio或在LinkedIn上关注公司。
    Biospace
    2025-10-28
    Rapid Micro Biosyste
  • 阿凯比亚公司宣布不推进VALOR临床试验，不寻求Vafseo在非透析依赖性CKD患者的广泛标签
    研发注册政策
    阿凯比亚公司宣布不推进VALOR临床试验，不寻求Vafseo在非透析依赖性CKD患者的广泛标签
    阿凯比亚公司宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）会面后，双方未能就Vadadustat治疗晚期慢性肾病（CKD）非透析患者的贫血的VALOR临床试验设计达成一致。因此，阿凯比亚公司不计划启动VALOR临床试验，也不打算为CKD非透析依赖性患者寻求Vafseo的广泛标签。阿凯比亚公司最近已完成与FDA的类型C会议。虽然阿凯比亚公司尚未收到面对面类型C会议的最终会议纪要，但根据FDA的反馈，阿凯比亚公司认为，此类试验的监管对齐将需要比提议的更多数量的患者，因此将需要更多的时间和成本来完成。阿凯比亚公司首席执行官约翰·P·巴特勒表示，由于我们坚信，对于非透析CKD患者的口服贫血治疗方案存在重大未满足需求，因此我们对会议的结果感到失望。阿凯比亚公司相信，根据与FDA的讨论，不寻求广泛NDD-CKD标签的决定符合股东的最佳利益。阿凯比亚公司对与FDA就CKD患者的小型亚组进行的讨论表示鼓舞，在这些亚组中，我们可能能够就潜在的临床试验设计和前进道路达成一致。重要的是，阿凯比亚公司的每个人都将继续努力实现我们的目标，即让Vafseo成为透析患者的标准治疗方案。
    Biospace
    2025-10-28
    贫血 伐度司他
  • Neurocrine Biosciences第三季度业绩报告
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences第三季度业绩报告
    Neurocrine Biosciences公司于2025年10月28日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，INGREZZA和CRENESSITY的销售额分别达到6.87亿美元和9800万美元，同比增长12%和28%。INGREZZA在迟发性运动障碍和亨廷顿病舞蹈病市场继续显示出未满足的需求，而CRENESSITY作为同类首创疗法，正在改变经典先天性肾上腺皮质增生症患者的标准治疗方案。此外，Neurocrine Biosciences正在推进osavampator用于治疗重度抑郁症和direclidine用于治疗精神分裂症的注册临床试验，预计将在神经科学领域引领下一波创新。
    Biospace
    2025-10-28
    精神分裂症 重度抑郁症 迟发性运动障碍 Neurocrine Biosciences Inc
  • Tarsus Pharmaceuticals将于11月4日公布2025年第三季度财务报告及公司更新
    医投速递
    Tarsus Pharmaceuticals将于11月4日公布2025年第三季度财务报告及公司更新
    Tarsus Pharmaceuticals, Inc.宣布将于2025年11月4日下午1:30 PT / 4:30 ET进行一次现场网络直播，报告其2025年第三季度的财务结果并提供公司更新。参与者可以通过网站访问网络直播。直播结束后，将提供录音版本，并在网站上存档约90天。Tarsus Pharmaceuticals, Inc.致力于利用经过验证的科学和新技术来革新患者的治疗，首先从眼科护理开始。公司正在推进其产品管线，以解决眼科护理和传染病预防等多个治疗类别中存在的高未满足需求疾病。XDEMVY®（0.25%洛替兰纳眼科溶液）已在美国获得FDA批准，用于治疗蠕形螨睑炎。Tarsus还在开发TP-04作为眼科凝胶，用于潜在治疗眼部玫瑰糠疹，以及TP-05作为口服片剂，用于潜在预防莱姆病，这些产品都处于第二阶段。
    Biospace
    2025-10-28
    莱姆病 Tarsus Pharmaceuticals Inc
  • 澳大利亚MSAC认可RECELL®在治疗严重烧伤伤口中的安全性和有效性
    研发注册政策
    澳大利亚MSAC认可RECELL®在治疗严重烧伤伤口中的安全性和有效性
    AVITA Medical公司宣布，澳大利亚医疗服务咨询委员会（MSAC）建议对医疗保险福利计划（MBS）进行修订，以包括使用RECELL自体皮肤细胞悬浮液（ASCS）治疗成人和儿童的严重急性烧伤伤口。MSAC认为，RECELL与传统自体皮肤移植相比，在减少供体部位疼痛和疤痕、缩短住院时间、减轻患者疼痛和最小化疤痕方面具有优越效果。RECELL通过从患者自身健康皮肤中取一小块，制备成悬浮液并喷洒到伤口上，可以减少大块皮肤移植的需求，降低供体部位的疼痛和疤痕，缩短住院时间，帮助患者更快康复。MSAC的建议支持RECELL在治疗烧伤覆盖总面积≥20%的成人患者、烧伤覆盖总面积≥10%的儿科患者以及全面部烧伤伤口闭合方面的应用。
    Biospace
    2025-10-28
    烧伤
  • Beta Bionics发布2025年第三季度财务报告并上调全年业绩预期
    研发注册政策
    Beta Bionics发布2025年第三季度财务报告并上调全年业绩预期
    Beta Bionics公司于2025年10月28日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并上调了2025年全年的业绩预期。第三季度净销售额为2730万美元，同比增长63%；耐用医疗设备（DME）渠道净销售额为2100万美元，同比增长45%；药店福利计划（PBP）渠道净销售额为620万美元，同比增长178%。公司预计2025年全年总营收将超过9650万美元，毛利率预计在54%至55%之间。此外，Beta Bionics还与所有美国主要药店福利经理（PBMs）建立了有效的处方药协议，并完成了加拿大葡萄糖素药代动力学（PK）-药效学（PD）试验。
    Biospace
    2025-10-28
    Beta Bionics Inc XERIS Pharmaceutical
  • Ultragenyx制药公司将于2025年11月4日召开电话会议讨论财务结果和公司更新
    医投速递
    Ultragenyx制药公司将于2025年11月4日召开电话会议讨论财务结果和公司更新
    Ultragenyx制药公司，一家专注于严重罕见病和超罕见遗传病新型产品开发和商业化的生物制药公司，宣布将于2025年11月4日东部时间下午5点举行电话会议，讨论截至2025年9月30日的季度财务结果和公司更新。会议的实时和重播网络直播将通过公司网站https://ir.ultragenyx.com/events-presentations提供。电话会议的重播将可供三个月。Ultragenyx制药公司致力于将新型产品带给患者，用于治疗严重罕见病和超罕见遗传病。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些存在高度未满足医疗需求和明确治疗生物学的疾病，通常这些疾病没有已批准的治疗疗法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导。Ultragenyx的策略是基于时间和成本效益的药物开发，目标是向患者提供安全有效的疗法，以极高的紧迫性。更多关于Ultragenyx的信息，请访问公司网站www.ultragenyx.com。
    Biospace
    2025-10-28
    Ultragenyx Pharmaceu
  • Teknova公司将于11月6日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Teknova公司将于11月6日发布第三季度财务报告
    Alpha Teknova公司（Teknova）是一家领先的新型疗法、疫苗和分子诊断关键试剂的生产商，宣布将于2025年11月6日（星期四）市场收盘后发布截至2025年9月30日的第三季度财务报告。公司将在同一天下午5点（东部时间）举行网络直播和电话会议。投资者可以通过Teknova网站的投资关系部分或使用提供的链接登录会议。如需参与电话会议，请在此注册网络直播以获取唯一的PIN号码和拨入信息。会议结束后大约两小时，网络直播将在公司网站上提供回放。Teknova自1996年以来一直在创新生命科学行业关键试剂的制造，以加速新型突破的发现和开发，帮助人们过上更长寿、更健康的生活。公司提供全定制解决方案，支持分子诊断、合成生物学和新兴治疗方法的行业领导者。Teknova总部位于加利福尼亚州霍利斯特，拥有超过18万平方英尺的先进设施，其模块化制造平台由公司的科学家、工程师和质量控制专家团队设计，以高效生产下一代疗法发现和商业化的基础成分。
    Biospace
    2025-10-28
    Alpha Teknova Inc
  • BrightSpring Health Services发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    BrightSpring Health Services发布2025年第三季度财务报告
    BrightSpring Health Services，一家领先的为复杂人群提供家庭和社区健康服务的公司，于2025年10月28日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，公司第三季度收入为33.34亿美元，同比增长28.2%；毛利润为3.92亿美元，同比增长21.3%；净收入为3750万美元，相比2024年第三季度的净亏损2570万美元实现了扭亏为盈。调整后的EBITDA为1.6亿美元，同比增长37.2%。此外，公司还计划在2026年第一季度完成将社区生活业务出售给Sevita的交易。
    Biospace
    2025-10-28
    BrightSpring Health
  • Corvus Pharmaceuticals将于2025年11月4日举办电话会议和网络直播
    医投速递
    Corvus Pharmaceuticals将于2025年11月4日举办电话会议和网络直播
    Corvus Pharmaceuticals公司宣布，将于2025年11月4日下午4:30东部时间（下午1:30太平洋时间）举办电话会议和网络直播，届时将提供业务更新并报告2025年第三季度财务结果。会议可通过拨打1-800-717-1738（国内免费电话）或1-646-307-1865（国际电话）或点击此链接进行即时电话接入。实时网络直播可通过Corvus公司网站的投资者关系部分访问。网络直播的重播将在Corvus公司网站上保留90天。Corvus Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发ITK抑制作为癌症和免疫疾病免疫疗法的新方法。公司的主要产品候选药物是soquelitinib，这是一种研究性口服小分子药物，可选择性抑制ITK。公司还在开发其他处于临床阶段的候选药物，用于多种癌症适应症。更多信息请访问www.corvuspharma.com或通过LinkedIn关注公司。
    Biospace
    2025-10-28
    恶性肿瘤 免疫疾病 ITK CPI-818片 Corvus Pharmaceuticals Inc
  • OrthoPediatrics第三季度财报：收入增长12%，全球市场持续扩张
    医投速递
    OrthoPediatrics第三季度财报：收入增长12%，全球市场持续扩张
    OrthoPediatrics公司于2025年10月28日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度总收入达到6120万美元，同比增长12%，其中国内收入增长14%，国际收入增长6%。公司第三季度总收入（扣除7D资本销售）为6070万美元，同比增长17%。全球创伤与畸形收入增长17%，全球脊柱侧弯收入增长4%。调整后的EBITDA增长56%，达到620万美元。公司预计2025年全年收入将在2.335亿至2.345亿美元之间，同比增长14%至15%。
    Biospace
    2025-10-28
    Orthopediatrics Corp
  • Secretome Therapeutics启动STM-01临床试验治疗扩张型心肌病
    研发注册政策
    Secretome Therapeutics启动STM-01临床试验治疗扩张型心肌病
    美国德克萨斯州PLANO市，生物技术公司Secretome Therapeutics今日宣布启动一项针对扩张型心肌病（DCM）成年患者的STM-01新生儿心脏祖细胞（nCPC）产品的一期临床试验。该试验由Marcus基金会资助，将在亚特兰大儿童医疗保健中心进行。STM-01是一种新型细胞疗法，旨在调节炎症和纤维化途径，支持心肌功能。该疾病在美国影响500至1000名儿童，是一种罕见但致命的心力衰竭形式。此外，公司还计划进行针对儿童DCM的STM-01一期临床试验。预临床研究表明，与老年供体的间充质干细胞相比，STM-01在改善射血分数和治疗心力衰竭方面具有独特优势。如果试验安全且耐受性良好，STM-01将进入针对儿童DCM的多剂量递增研究。
    Biospace
    2025-10-28
    糖尿病性心肌病
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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