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  • Ocular Therapeutix将于11月4日召开电话会议和网络直播，讨论第三季度业务进展和财务结果
    医投速递
    Ocular Therapeutix将于11月4日召开电话会议和网络直播，讨论第三季度业务进展和财务结果
    Ocular Therapeutix公司宣布将于2025年11月4日上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论截至2025年9月30日的第三季度业务进展和财务结果。会议将介绍公司研发的视网膜疾病候选药物AXPAXLI（也称为OTX-TKI）的最新进展，该药物基于ELUTYX™专有生物可吸收水凝胶配方技术。AXPAXLI目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期临床试验，并计划立即启动非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的3期临床试验。此外，公司还利用ELUTYX技术在商业产品DEXTENZA®和实验性产品候选OTX-TIC中进行研发，其中DEXTENZA®是一种FDA批准的皮质类固醇，用于治疗成人及儿童眼科手术后眼部炎症和疼痛，以及成人及两岁以上儿童过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。网络直播可通过访问Ocular Therapeutix网站投资者关系页面的事件和演示部分进行观看，直播回放将至少保存30天。
    Biospace
    2025-10-28
    疼痛 湿性年龄相关性黄斑变性 视网膜疾病 Ocular Therapeutix Inc 非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Sitryx Therapeutics公布MTHFD2抑制剂SIT-047在自身免疫疾病中的潜力
    研发注册政策
    Sitryx Therapeutics公布MTHFD2抑制剂SIT-047在自身免疫疾病中的潜力
    Sitryx Therapeutics公司近日公布了其新型口服疗法MTHFD2抑制剂SIT-047的新临床前数据，该数据表明MTHFD2（甲基四氢叶酸脱氢酶2）的抑制可能成为治疗自身免疫疾病的代谢靶点。MTHFD2是一种关键的一碳代谢酶，其抑制能够调节与自身免疫疾病相关的通路。SIT-047在临床前模型中显示出对B细胞和CD4⁺ T细胞的增殖抑制作用，同时保持细胞整体活性，对适应性免疫的T和B细胞分支均有作用。此外，MTHFD2的抑制减少了抗原特异性免疫反应和致病细胞因子的产生，减轻了临床前模型中自身免疫性炎症的严重程度。SIT-047具有治疗多种自身免疫疾病（如银屑病关节炎、类风湿性关节炎、狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎和特应性皮炎）的潜力，预计将在2026年进入临床试验阶段。
    Biospace
    2025-10-28
    特应性皮炎 溃疡性结肠炎 银屑病关节炎 自身免疫疾病
  • Amphista Therapeutics展示靶向蛋白降解新机制，推进TPD药物研发
    研发注册政策
    Amphista Therapeutics展示靶向蛋白降解新机制，推进TPD药物研发
    Amphista Therapeutics公司将在2025年10月28日的第八届TPD & Induced Proximity峰会上展示其靶向蛋白降解（TPD）药物的新机制。该公司将介绍其如何通过招募多种E3连接酶（包括DCAF16和FBXO22）来扩展TPD药物的应用多样性和机会。Amphista的Eclipsys®平台基于多学科团队和尖端技术，在BRD9、SMARCA2和TEAD项目上取得了突破性成果。公司首席科学官Louise Modis将发表题为“通过招募新型E3连接酶扩展靶向Glue™应用”的演讲，详细阐述Amphista靶向Glue™降解的新机制，并展示公司如何将专有化学与尖端技术相结合，推动TPD药物的发展。Amphista的化学导向方法解锁了多种新的机制，超越了传统的cereblon或VHL基PROTACs，产生了具有改进的药物特性的候选分子。Amphista首席执行官Antony Mattessich表示，Amphista致力于改变严重疾病患者的生活，包括癌症和神经退行性疾病。公司正在推进AMX-883的开发，这是一种口服的靶向Glue™降解剂，用于治疗急性髓系白血病，预计将于明年进入临床试
    Biospace
    2025-10-28
    恶性肿瘤 急性髓系白血病
  • 赛沛公司Xpert® MTB/XDR结核病检测产品获得世界卫生组织预认证
    研发注册政策
    赛沛公司Xpert® MTB/XDR结核病检测产品获得世界卫生组织预认证
    赛沛公司宣布，其Xpert® MTB/XDR结核病检测产品已获得世界卫生组织（WHO）的预认证。这一认证标志着全球在抗击结核病（TB）方面取得了新的里程碑。该认证确认了该检测产品符合WHO在质量、安全性和性能方面的严格标准，并允许通过国际机构采购。Xpert® MTB/XDR检测旨在直接从患者样本中检测对多种一线和二线结核药物（包括异烟肼、乙硫异烟胺、氟喹诺酮类、阿米卡星、卡那霉素和卷曲霉素）的耐药性。根据WHO的结核病综合指南，快速准确的检测是结核病治疗途径中的关键步骤。指南指出，引入此测试可能会缩短基因型药物敏感性测试（DST）的结果时间，并通过提高开始治疗的患者数量、减少失访和改善生存率来提高成本效益。赛沛公司自2009年以来一直支持全球的结核病检测，Xpert® MTB/RIF是2009年与新型诊断基金会（FIND）合作推出的首款能够同时检测结核分枝杆菌（引起结核病的细菌）和对利福平耐药性的分子检测。赛沛公司继续与FIND和罗格斯新泽西医学院合作，自2014年起投资于结核病诊断的改进。Xpert® MTB/RIF Ultra作为第二代检测产品于2017年发布，随后Xpert® MTB/XDR于2020
    Biospace
    2025-10-28
    利福平 异烟肼 阿米卡星 卷曲霉素 FIND
  • IQVIA第三季度财报：收入增长5.2%，净利润3.31亿美元
    医投速递
    IQVIA第三季度财报：收入增长5.2%，净利润3.31亿美元
    IQVIA公司于2025年9月30日结束的第三季度报告了财务业绩。报告期内，公司收入为41亿美元，同比增长5.2%，按固定汇率计算增长3.9%。其中，技术分析与解决方案（TAS）收入16.31亿美元，同比增长5.0%，按固定汇率计算增长3.3%；研发解决方案（R&DS）收入22.60亿美元，同比增长4.5%，按固定汇率计算增长3.4%。第三季度GAAP净收入为3.31亿美元，摊薄每股收益为1.93美元。调整后EBITDA为9.49亿美元，同比增长1.1%。公司预计，截至2025年9月30日的R&DS合同订单量达到324亿美元，同比增长4.1%，按固定汇率计算增长3.9%。预计其中约81亿美元将在未来12个月内转化为收入，同比增长4.0%。
    Biospace
    2025-10-28
    IQVIA Ltd
  • Neurenati Therapeutics的NEU-001疗法获EMA孤儿药指定
    研发注册政策
    Neurenati Therapeutics的NEU-001疗法获EMA孤儿药指定
    加拿大生物技术公司Neurenati Therapeutics宣布，其针对Hirschsprung病（HD）的创新疗法NEU-001已获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。NEU-001是一种新型组合疗法，利用神经营养生长因子，旨在通过单次循环、经直肠给药的方式再生新生儿HD患者的肠神经系统（ENS），以恢复正常的肠道蠕动，从而避免目前标准治疗——侵入性、非治愈性且常伴有高成本和术后并发症的拉出手术。Neurenati正在进行NEU-001的IND前临床研究，计划于2026年底启动首次人体临床试验。EMA的孤儿药指定旨在鼓励开发针对欧盟少于5万分之1的罕见病药物的药物。这一指定提供了包括方案协助、市场独占权、费用减免等激励措施。对于旨在儿童使用的孤儿药，还可能额外获得两年的市场独占权。Neurenati首席执行官Maxime Ranger博士表示，继美国FDA的孤儿药和罕见病指定后，EMA对NEU-001的潜在变革性表示认可，这进一步验证了他们的科学方法，并加强了他们推进NEU-001临床开发的承诺。他们相信NEU-001有潜力成为新生儿HD的治愈性疗法，这是一种没有批准的药物治疗的毁灭性疾病。
    Biospace
    2025-10-28
    Huntington 病
  • Tonix制药CEO将在BIO-Europe 2025会议上介绍公司战略和产品管线
    医投速递
    Tonix制药CEO将在BIO-Europe 2025会议上介绍公司战略和产品管线
    Tonix制药公司宣布，其首席执行官Seth Lederman博士将于2025年11月3日至5日在奥地利维也纳举行的BIO-Europe 2025会议上发表演讲。Lederman博士将在11月4日下午3点（中欧时间）在维也纳会议和展览中心的Presenting Company Theater 1进行公司战略和产品线的概述，重点介绍近期的临床、监管和商业里程碑。Tonix制药是一家全面整合的生物制药公司，拥有已上市的产品和一系列开发候选药物。公司已获得FDA批准的Tonmya，这是一种针对纤维肌痛的非阿片类镇痛药，这是15多年来首个针对纤维肌痛的新处方药物。Tonix还销售两种成人急性偏头痛的治疗药物。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病。TNX-102 SL正在开发中，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该药物在北卡罗来纳大学进行的研究由美国国防部（DoD）资助。TNX-102 SL还在开发中用于治疗重度抑郁症。Tonix的免疫学开发组合包括针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体（CD40L或CD154）的
    Biospace
    2025-10-28
    重度抑郁症 纤维肌痛 CD40LG 急性应激障碍 TNX-1500
  • Gamida Cell公布治疗严重再生障碍性贫血新疗法的积极中期研究结果
    研发注册政策
    Gamida Cell公布治疗严重再生障碍性贫血新疗法的积极中期研究结果
    Gamida Cell公司，一家致力于将细胞转化为强大治疗药物的细胞疗法先驱，宣布其干细胞移植疗法omidubicel在治疗严重再生障碍性贫血（SAA）方面的中期研究结果积极。该研究结果由Gamida Cell的首席医学和科学官Dr. Ronit Simantov在2025年血液与生物疗法协会（AABB）年度会议上公布。中期研究结果显示，13名患者（92.9%）在7天内实现了快速中性粒细胞恢复，无严重（III-IV级）移植物抗宿主病（GvHD）或慢性GvHD发生，仅有14%的患者出现中度（II级）GvHD。Gamida Cell致力于推动该疗法通过FDA的优先审查，预计PDUFA目标日期为2025年12月10日。该研究为Gamida Cell向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的审批申请奠定了基础。严重再生障碍性贫血是一种罕见且危及生命的血液疾病，骨髓衰竭和循环血液细胞减少是其特征。骨髓干细胞移植可能是治愈SAA的方法，但对于没有可用匹配同胞供体的患者，仍存在巨大的未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-10-28
    移植物抗宿主病 Gamida Cell Ltd omidubicel
  • NeoGenomics发布2025年第三季度财报，营收增长12%，NGS测试增长24%
    医投速递
    NeoGenomics发布2025年第三季度财报，营收增长12%，NGS测试增长24%
    NeoGenomics公司公布了截至2025年9月30日的第三季度财报，报告显示，公司总收入为1.88亿美元，同比增长12%。临床测试量增长18%，其中NGS测试增长24%，占临床收入的近三分之一。尽管非临床收入持续疲软，但公司对2025年全年业绩指引保持信心。调整后的EBITDA为1220万美元，同比下降9%。公司预计第四季度临床测试量，包括NGS测试，将继续增长，并有望在2026年以更高的势头进入新的一年。
    Biospace
    2025-10-28
    NeoGenomics Inc
  • 奥利安集团2025年1-9月季度报告摘要
    医投速递
    奥利安集团2025年1-9月季度报告摘要
    奥利安集团在2025年1-9月期间实现净销售额11.94亿欧元，同比增长7.8%，营业利润为3.035亿欧元，同比下降6.3%。主要业务部门均保持增长势头，但第三季度净销售额和营业利润均有所下降，主要由于重大里程碑付款的影响。公司预计2025年净销售额在16.4亿至17.2亿欧元之间，营业利润在4.1亿至4.9亿欧元之间。奥利安将继续投资于研发，并专注于推进其产品组合。
    Biospace
    2025-10-28
  • AC Immune任命著名神经学家Catherine Mummery为临床顾问委员会主席
    医投速递
    AC Immune任命著名神经学家Catherine Mummery为临床顾问委员会主席
    2025年10月28日，瑞士生物制药公司AC Immune宣布，任命经验丰富的神经学家和痴呆症临床试验专家Catherine Mummery教授为临床顾问委员会（CAB）主席。Mummery教授在伦敦大学学院（UCL）的痴呆症研究中心担任新型治疗药物的首席，并在英国国家神经病学和神经外科医院（NHNN）担任认知障碍服务负责人。她在痴呆症疾病修饰剂的多项早期研究中担任高级研究员，包括针对tau蛋白的基因沉默疗法治疗阿尔茨海默病的首次临床试验。AC Immune首席执行官Andrea Pfeifer表示，Mummery教授的加入将加强公司在精准预防神经退行性疾病方面的能力。CAB为AC Immune提供战略临床开发和监管建议，成员根据其在神经退行性疾病领域的专业知识和同行认可而选出。
    Biospace
    2025-10-28
    老年性痴呆 AC Immune SA
  • Biogen CD40L抑制剂在系统性红斑狼疮研究中显著改善生活质量
    交易并购
    Biogen CD40L抑制剂在系统性红斑狼疮研究中显著改善生活质量
    Biogen公司开发的CD40L抑制剂dapirolizumab pegol在晚期系统性红斑狼疮（SLE）患者研究中显示出显著改善生活质量的效果。根据Jefferies分析师的报告，dapirolizumab pegol在之前基于传统疗效指标如治疗反应和疾病活动度的研究中已被证明是一种有竞争力的SLE治疗方案。新发现的数据，将在2025年美国风湿病学会会议上公布，显示dapirolizumab pegol在多个临床和患者报告的指标上具有额外益处，这可能为该药物的市场推广提供强有力的证据。此外，这些生活质量的优势可能是该药物在SLE领域区别于其他竞争产品的潜在因素。目前，分析师预测dapirolizumab pegol的峰值销售额将超过10亿美元。这些数据来自III期PHOENYCS GO试验，该试验招募了300多名患有中度至重度活动性SLE的患者。与安慰剂组相比，接受dapirolizumab pegol治疗的患者在疲劳、疼痛和身体形象等方面有更大的改善。这些发现紧随2024年11月PHOENYCS GO试验的初步结果，当时dapirolizumab pegol在临床结果方面优于安慰剂。Biogen和UCB正
    Biospace
    2025-10-28
    AstraZeneca PLC GSK PLC UCB SA 系统性红斑狼疮 CD40LG
  • Aldeyra Therapeutics宣布ADX-629在治疗酒精性肝炎患者中显示出肝脏功能改善
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics宣布ADX-629在治疗酒精性肝炎患者中显示出肝脏功能改善
    Aldeyra Therapeutics公司宣布，其研究性新药ADX-629在治疗轻度至中度酒精性肝炎患者中显示出肝脏功能显著改善。在单臂、多中心二期临床试验中，ADX-629作为一种口服的RASP调节剂，在四名患者中应用一个月后，观察到肝功能相关客观指标（如MELD评分、甘油三酯水平和C反应蛋白水平）的显著改善。没有报告严重不良事件，也没有不良事件被认为与ADX-629相关。Aldeyra Therapeutics表示，这些积极结果标志着ADX-629临床概念验证的完成，并将重点转向下一代RASP调节剂ADX-248和ADX-246。此外，公司更新了其RASP调节剂产品管线，并预计基于现金、现金等价物和可交易证券的预期运营资金将延长至2027年下半年。
    Biospace
    2025-10-28
    Aldeyra Therapeutics Inc 酒精性肝炎 HHAT
  • Adicet Bio首席执行官将在Guggenheim年度医疗创新会议上进行炉边谈话
    医投速递
    Adicet Bio首席执行官将在Guggenheim年度医疗创新会议上进行炉边谈话
    Adicet Bio公司，一家专注于发现和开发同种异体γδT细胞疗法以治疗自身免疫性疾病和癌症的临床阶段生物技术公司，宣布其总裁兼首席执行官Chen Schor将参加2025年11月10日至12日在波士顿举行的Guggenheim第二届年度医疗创新会议的炉边谈话。会议将于2025年11月11日东部时间下午3点举行，现场音频网络直播可通过Adicet Bio网站的投资者部分访问。会议结束后，将提供30天的存档回放。Adicet Bio致力于推进一系列“现成”的γδT细胞管线，这些细胞经过嵌合抗原受体（CARs）工程化改造，以促进在患者体内的持久活性。更多信息请访问公司网站。
    Biospace
    2025-10-28
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 Adicet Bio Inc
  • Natera公司宣布ECD项目新进展：血液检测CRC和高级腺瘤
    研发注册政策
    Natera公司宣布ECD项目新进展：血液检测CRC和高级腺瘤
    Natera公司近日宣布，其ECD项目在血液检测CRC（结直肠癌）和高级腺瘤（AA）方面取得了新的成功。来自美国前瞻性PROCEED-CRC临床试验的最新分析显示，该血液检测在检测AA方面表现出22.5%的敏感性和91.5%的特异性。该研究纳入了约5000名平均风险的无症状筛查参与者，血液样本是在结肠镜检查前采集的。这些结果为即将进行的FDA级验证研究FIND临床试验提供了信心，该研究旨在验证Natera技术的早期检测潜力。
    Biospace
    2025-10-28
    大肠癌 再生障碍性贫血
  • 康宁公布2025年第三季度业绩及第四季度展望
    医投速递
    康宁公布2025年第三季度业绩及第四季度展望
    康宁公司（NYSE: GLW）公布了2025年第三季度业绩，并对其第四季度业绩进行了展望。第三季度核心销售额同比增长14%至42.7亿美元，核心每股收益增长24%至0.67美元。公司表示，Springboard计划已取得巨大成功，年度销售额增加40亿美元，盈利能力显著提升，预计第四季度运营利润率为20%，比计划提前一年。公司预计第四季度核心销售额约为43.5亿美元，核心每股收益增长速度超过销售额，预计在0.68至0.72美元之间。
    Biospace
    2025-10-28
    Corning Inc Apple Inc
  • 纪念罗伯特·霍斯·巴特利特博士：体外膜肺氧合（ECMO）之父与CytoSorbents前首席医疗官
    医投速递
    纪念罗伯特·霍斯·巴特利特博士：体外膜肺氧合（ECMO）之父与CytoSorbents前首席医疗官
    CytoSorbents公司对其前首席医疗官、著名心胸外科医生和密歇根大学荣誉教授罗伯特·霍斯·巴特利特博士（1939-2025）表示敬意。巴特利特博士是体外膜肺氧合（ECMO）技术的先驱，该技术是一种拯救生命的科技，能够在患者严重但可逆的器官衰竭时临时替代心脏和肺功能。ECMO自过去半个世纪以来已挽救了超过10万人的生命，是高级重症监护医学的支柱。CytoSorbents公司首席执行官菲利普·陈博士表示，巴特利特博士在CytoSorbents公司多年的领导、指导和支持中发挥了关键作用，并在公司的发展战略中起到了重要作用。巴特利特博士的愿景还包括将CytoSorb与ECMO结合治疗严重的急性呼吸窘迫综合征（ARDS），以实现“增强肺休息”。
    Biospace
    2025-10-28
    急性呼吸窘迫综合征 Cytosorbents Corp
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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