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  • Laromestrocel临床试验进展：治疗儿童先天性心脏病研究取得重要进展
    研发注册政策
    Laromestrocel临床试验进展：治疗儿童先天性心脏病研究取得重要进展
    Longeveron公司宣布，其专有的、可扩展的同种异体细胞疗法Laromestrocel在治疗儿童先天性心脏病（HLHS）的关键性2b期临床试验（ELPIS II）中已实现全面入组。该试验旨在评估Laromestrocel作为HLHS潜在辅助治疗的效果。HLHS是一种罕见的单心室疾病，需要三次开放心脏手术来治疗。即使手术成功，患者到15岁时死亡率或需要移植的比例仍然很高。ELPIS II试验的结果预计将在2026年第三季度公布。该试验基于ELPIS I试验的积极结果，其中接受Laromestrocel治疗的儿童在五岁时100%未进行移植，而历史对照数据中观察到的死亡率约为20%。ELPIS II试验由美国国立卫生研究院（NIH）资助，并与国立心脏、肺和血液研究所（NHLBI）合作进行。2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）确认ELPIS II为关键性试验，如果证明其有效性，将可提交生物制品许可申请（BLA）以获得HLHS的全面传统批准。Laromestrocel已获得FDA的孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定。Longeveron公司正在开发的治疗方案包括HLHS、阿尔茨海默病、儿童扩张型
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    老年性痴呆 laromestrocel
  • Nauticus Robotics获得2.5亿美元股权信贷，加速深海资源探索
    医投速递
    Nauticus Robotics获得2.5亿美元股权信贷，加速深海资源探索
    Nauticus Robotics，一家领先的自主水下机器人及软件解决方案创新企业，宣布获得2.5亿美元的股权信贷（ELOC），以加速其下一阶段增长和创新。这笔信贷将使Nauticus能够追求战略收购，以扩大其技术能力，并进入快速发展的深海稀土和矿产资源勘探市场。这一新举措是Nauticus更广泛战略的一部分，旨在利用其先进的机器人、人工智能和海底自动化技术，在对于全球能源转型至关重要的行业中发挥作用。同时，这也与特朗普政府确保战略矿产、减少对国际生产商依赖的优先事项相一致。Nauticus计划识别和收购与自主系统组合相辅相成的业务和技术，支持在超深海环境中对稀土元素和其他关键矿产的负责任勘探。Nauticus Robotics总裁兼首席执行官John Gibson表示，稀土矿物的获取对于清洁能源、电子和防务行业至关重要，Nauticus在确保这一供应链方面处于独特位置。Gibson先生凭借其在Orocobre Ltd.工作的10多年关键矿产生产经验，预计将直接转化为海底采矿领域。Nauticus Robotics致力于推动海底行业的技术领导力和负责任创新，预计将提供有关潜在收购目标和战略合作伙伴关系的更新。
    PRNewswire
    2025-10-27
  • 美国俄亥俄州推动医疗助理职业名称更新
    医投速递
    美国俄亥俄州推动医疗助理职业名称更新
    美国俄亥俄州正与其他州一起推动将医疗助理（PA）的职称从“助理”更改为“医师助理”。这一变更旨在反映医疗助理在现代医疗体系中的角色演变，更准确地体现他们的贡献，并帮助患者更好地理解医疗助理的工作。美国医师协会（AAPA）在2021年基于独立专家的严谨研究决定更改职称。俄勒冈州、缅因州和新罕布什尔州已成功实施法律变更。目前，包括俄亥俄州在内的多个州正在推动类似立法，俄亥俄州的HB 353法案已在10月22日由健康委员会审议。支持者认为，更改职称对于专业认可、患者清晰度和医疗人员发展至关重要。医疗助理们强调，他们与医生合作，而不是替代他们，并且“医师助理”这一称号更准确地传达了他们在现代医学中的角色。
    PRNewswire
    2025-10-27
  • Falconedge计划在Aquis证券交易所上市，拓展全球投资者接入
    医投速递
    Falconedge计划在Aquis证券交易所上市，拓展全球投资者接入
    Falconedge公司宣布计划加入Aquis证券交易所，并计划在美国OTCQB市场上市，这将标志着其在欧洲最具创新性的数字资产和机构金融平台之一的重要里程碑。该公司的上市预计将在2025年11月5日，届时Falconedge将成为一个独特的平台，连接传统金融和以比特币为驱动的财务管理。作为Falcon Investment Management的子公司，Falconedge在2025年被评为欧洲排名第一的另类投资基金基础设施和数字资产监管托管公司，并继续重新定义机构资本与比特币的互动。尽管新上市，Falconedge继承了Falcon Investment Management的强大遗产，其独特的Treasury Policy 2.0模型通过其强大的对冲基金顾问业务产生持续收入，支持财务稳定性，并允许其比特币财政有机再投资，而无需稀释或外部资金。公司的资本结构旨在将比特币从静态的价值储存转变为产生收益的资产负债表，从而实现平衡的、低稀释的增长策略。Falconedge的目标是通过结合比特币策略最大化股东价值，同时保持灵活性，在出现战略机会时筹集资本。该公司的首席执行官Roy Kashi表示，上市不仅仅是一个
    PRNewswire
    2025-10-27
  • 格兰塔生物公司与乔治敦权益伙伴成立合资企业，共同开发新一代促性腺激素疗法
    研发注册政策
    格兰塔生物公司与乔治敦权益伙伴成立合资企业，共同开发新一代促性腺激素疗法
    2025年10月27日，生物技术公司格兰塔生物公司与乔治敦权益伙伴（GEP）宣布成立合资企业，致力于开发一种基于从科罗拉多大学安舒茨分校许可的知识产权的新型重组疗法——低糖基化促性腺激素（FSH）。这种新一代的FSH疗法旨在超越其更年期起源，通过降低糖基化来影响安全性、有效性和免疫原性。目前批准的重组FSH产品是完全糖基化的，与早期从更年期尿液制备的产品相似。相比之下，在生育年龄的女性中，低糖基化FSH糖型占主导地位。研究表明，低糖基化FSH增强了细胞内信号传导，与更年期形式相比，具有更强的下游活性和更好的颗粒细胞功能。这些发现表明，低糖基化FSH有望改善卵泡募集，并提高成熟、高质量卵母细胞的产量，以及与增加雌激素生产相关的其他潜在次要益处。新成立的合资企业GTE Bio, LLC将提供资金，格兰塔生物公司将负责开发，包括CMC（化学、制造和控制）、临床前和临床试验，以推进低糖基化FSH进入人体试验。
    PRNewswire
    2025-10-27
    Granata Bio Inc
  • Orchestra BioMed启动Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验
    研发注册政策
    Orchestra BioMed启动Virtue SAB治疗冠状动脉ISR试验
    Orchestra BioMed公司宣布其Virtue Sirolimus AngioInfusion TM Balloon（Virtue SAB）在美国的IDE关键试验——Virtue试验中，首次进行患者招募。该试验旨在评估Virtue SAB与目前唯一获FDA批准用于冠状动脉指征的药物涂层球囊AGENT™相比的临床效果。Virtue SAB是一种非涂层药物洗脱球囊系统，旨在输送大量专有的缓释西罗莫司（SirolimusEFR TM）。该试验的主要终点是非劣效性比较，即12个月时的靶病变失败（TLF），包括心脏死亡、非致命性靶血管心肌梗死和缺血驱动靶病变血运重建。Virtue SAB已被FDA授予突破性设备指定，用于治疗冠状动脉ISR、冠状动脉小血管疾病和膝下外周动脉疾病。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    Orchestra Biomed Hol
  • Shanton Pharma 与美国FDA 完成关于难治性痛风项目的EOP2会议
    研发注册政策
    Shanton Pharma 与美国FDA 完成关于难治性痛风项目的EOP2会议
    Shanton Pharma宣布，其针对难治性痛风的新药SAP-001与美国FDA成功完成了EOP2会议，并就即将开展的三期关键临床项目达成一致。SAP-001是一种每日一次的口服降尿酸新药，在2b期临床研究中显示出对难治性痛风患者具有同类最优的有效性和安全性。Shanton Pharma已获得FDA的快速通道资格认定，旨在为不受控制的痛风患者提供亟需的解决方案。
    美通社
    2025-10-27
    上海珊顿医药科技有限公司
  • Philips推出Azurion平台与AVW可视化工作空间集成，引领CT引导PCI新趋势
    医投速递
    Philips推出Azurion平台与AVW可视化工作空间集成，引领CT引导PCI新趋势
    2025年10月27日，荷兰阿姆斯特丹和旧金山——全球健康技术领导者皇家飞利浦（NYSE: PHG, AEX: PHIA）在2025年年度经导管心血管治疗学会议（TCT 2025）上宣布，其创新性地将术前CT数据直接集成到导管室工作流程中。这一新功能通过将飞利浦的先进可视化工作空间（AVW）与Azurion图像引导治疗系统相结合实现，标志着CT引导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的第一步。新的功能“跟随C臂”自动同步冠状动脉的3D重建与Azurion C臂的运动。随着C臂角度的变化，CT体积实时旋转以匹配，为介入医生提供无需手动交互的3D解剖视图。这种无缝连接帮助临床医生将CT成像的详细见解与导管室内实时X射线引导的灵活性相结合。AVW-Azurion的联合方法旨在提供增强的解剖见解，以指导复杂的PCI程序。研究表明，利用CTA可以减少干预过程中的对比剂使用和辐射剂量。随着冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）在全球临床指南中作为诊断和计划冠状动脉疾病的首选工具的日益普及，越来越多的患者带着之前的CT扫描到达导管室。飞利浦通过将CT数据直接集成到Azurion中，帮助介入医生将CT的使用扩展到诊断和计划之外，支持C
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    冠状动脉疾病 Koninklijke Philips NV
  • 机械血栓切除术联合抗凝治疗在急性肺栓塞患者中显著降低右心负担
    研发注册政策
    机械血栓切除术联合抗凝治疗在急性肺栓塞患者中显著降低右心负担
    Penumbra公司宣布，其STORM-PE随机对照试验（RCT）结果显示，使用机械血栓切除术（特别是计算机辅助真空血栓切除术（CAVT™））联合抗凝治疗，在急性中间高风险肺栓塞（PE）患者中，比单独使用抗凝治疗显著降低了右心负担。该研究结果在心血管研究基金会（CRF®）的年度科学研讨会Transcatheter Cardiovascular Therapeutics®（TCT®）上公布。研究共纳入22个国际中心的100名患者，结果显示，接受CAVT治疗的患者在48小时内右心室/左心室（RV/LV）直径比降低更为显著（平均降低0.52 vs. 0.24；P
    PRNewswire
    2025-10-27
    肺栓塞 早泄
  • 2025年加州生命科学催化剂奖揭晓
    医投速递
    2025年加州生命科学催化剂奖揭晓
    Biocom California，代表加州生命科学行业的协会，今日宣布了其第十届年度生命科学催化剂奖的获奖者。这些奖项旨在表彰在40岁之前对加州生命科学行业做出重大贡献的崭露头角和成就卓著的领导者。今年的获奖者代表了全州各领域的创始人及高管，他们以卓越的才能和远见推动创新，改变行业未来。Biocom California从超过90名提名者中选出了12位获奖者，这些提名者来自生物技术、制药、诊断、医疗技术、风险投资、工业生物技术和服务提供商等领域。获奖者将在加州的湾区、洛杉矶和圣地亚哥的Biocom California活动中被庆祝，并将在Biocom California网站、通讯和社交媒体上展示。Biocom California成立已超过30年，通过提供变革性资源帮助生命科学行业向前发展，这些资源使公司能够建立有意义的联系，促进成员间的合作，连接组织与资本投资和采购解决方案，以促进其增长和更高效的工作。
    Businesswire
    2025-10-27
  • Curia Global投资4000万美元升级西班牙巴亚多利德无菌API生产设施
    医投速递
    Curia Global投资4000万美元升级西班牙巴亚多利德无菌API生产设施
    Curia Global公司宣布投资4000万美元升级其在西班牙巴亚多利德的两座无菌API生产车间。此次投资符合欧盟GMP附录1的最新标准，强调Curia在产品质量和法规遵守方面的长期承诺。升级包括采用创新技术，提高生产效率，并加强产品质量风险管理，以防止微生物、悬浮颗粒和内毒素的污染。Curia Global是一家拥有30多年经验的合同研发和生产组织（CDMO），在全球拥有20个生产基地和3200名员工，致力于将变革性疗法推向市场。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    Curia Global Inc
  • Trinity Biotech欢迎主要投资者Perceptive Advisors的债务转股权提议
    医药投融资
    Trinity Biotech欢迎主要投资者Perceptive Advisors的债务转股权提议
    Trinity Biotech公司宣布，其最大投资者和主要贷款机构Perceptive Advisors有意提出一项将部分公司未偿还债务和其他义务转换为股权的提案。公司认为，这一战略举措有助于加强其资产负债表，并且如果股权化计划成功实施，将增强公司的财务灵活性，支持其雄心勃勃的增长目标。Perceptive Advisors是一家领先的生命科学投资公司，在公司的近期转型过程中一直作为支持性和建设性的投资伙伴。公司期待与所有利益相关者进行互利且符合各方利益的讨论。此外，公司还发布了关于其财务状况、市场接受度、产品开发、政府审批、生产制造、市场竞争、知识产权保护以及美国经济状况等方面的风险因素。Trinity Biotech是一家专注于糖尿病管理和人类诊断的生物技术公司，包括可穿戴生物传感器。公司开发、收购、制造和销售用于即时检测和临床实验室的检测系统，包括试剂和仪器，并最近进入可穿戴生物传感器行业。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    糖尿病
  • Omada Health任命新首席医疗官，推动虚拟医疗服务发展
    医投速递
    Omada Health任命新首席医疗官，推动虚拟医疗服务发展
    Omada Health宣布任命托马斯·桑博士（Dr. Thomas Tsang）为首席医疗官。桑博士拥有丰富的学术、临床护理和健康信息技术经验。他将领导Omada的临床组织，同时推动公司在多病种平台上的临床质量、成果、战略和创新。桑博士曾成功领导Valera Health，在五年内将公司规模扩大至500多名员工，并筹集超过7500万美元的资金。他的任命正值Omada Health加强在数字化医疗保健领域的地位，公司正在扩大其GLP-1 Care Track规模，并扩展人工智能能力。Omada Health致力于结合创新技术和以人为中心的护理，以推动会员参与和改善健康结果。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    GLP-1
  • Curia Global投资400万美元升级西班牙Valladolid无菌API生产设施
    医投速递
    Curia Global投资400万美元升级西班牙Valladolid无菌API生产设施
    Curia Global，一家全球领先的研发和制造组织，宣布已完成对西班牙Valladolid的两套无菌API生产设施的400万美元投资。此次投资符合欧盟BPF附件1的最新标准，体现了Curia长期致力于合规性和产品质量的承诺。投资主要用于更新当地设备，包括安装新的隔离器，以及HVAC、制药面板、自动化、现场灭菌和通用设施的现代改造。这些改进旨在支持过程和产品的安全性，并预防生产过程中的微生物污染。Curia的CEO Philip Macnabb表示，质量和合规性对公司的运营至关重要，公司致力于为客户提供最高水平的保证，确保其提供高质量的API。此次在Valladolid的升级是Curia全球无菌API制造网络的一部分，该网络已为全球客户提供超过20年的服务。这次投资使Curia能够支持更加复杂的制造项目，同时加强其提供高质量、可靠药物产品的承诺。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    Curia Global Inc
  • Lemme推出首款女性健康益生菌棒棒糖
    医投速递
    Lemme推出首款女性健康益生菌棒棒糖
    美国知名维生素和补充品牌Lemme近日推出其最新创新产品——Lemme Purr益生菌棒棒糖。这款棒棒糖将于10月26日独家在Target商店和网站上市，是首个专为女性健康设计的益生菌棒棒糖。Lemme Purr棒棒糖采用科学验证的益生菌、维生素C和真实菠萝提取物，旨在将女性自我护理转变为美味、日常的仪式。棒棒糖由SNZ 1969®益生菌菌株提供支持，这种菌株经过研究证实对女性健康有益，同时加入的维生素C具有抗氧化和促进胶原蛋白形成的特性。真实菠萝提取物赋予了棒棒糖清新的口味。Lemme Purr棒棒糖定价为5.99美元，将于10月26日在Target和Target.com独家销售。Lemme品牌由Kourtney Kardashian Barker创立，旨在通过科学验证的成分和优质植物提取物，将健康产品融入日常生活的美好体验中。
    PRNewswire
    2025-10-27
    Target Group Inc
  • FAT1成像技术助力非侵入性治疗震颤症
    医投速递
    FAT1成像技术助力非侵入性治疗震颤症
    伦敦领先神经外科机构Queen Square Imaging Centre发布了一项突破性研究，该研究展示了FAT1成像技术在MR引导聚焦超声（MRgFUS）治疗震颤症中的应用。这种非侵入性治疗方式对震颤症患者的治疗效果有显著提升。FAT1成像技术通过融合多种扫描类型，为外科医生提供了对脑部Ventral Intermediate Nucleus（Vim）的直接视图，从而提高了治疗的精确度。与传统治疗方法如深部脑刺激（DBS）或射频消融（RFA）相比，MRgFUS无需手术、无植入物，恢复更快，成为许多药物无效患者的首选治疗方案。该研究由Queen Square Imaging Centre的顾问神经外科医生Harith Akram领导，发表在BMJ Neurology Open期刊上。
    PRNewswire
    2025-10-27
  • 克朗什健身将在拉斯维加斯开设三家新店
    医投速递
    克朗什健身将在拉斯维加斯开设三家新店
    克朗什健身公司宣布将在拉斯维加斯大都会区开设三家新店，分别位于东亨德森、彩虹和格林山谷。这些耗资600万美元、占地42,000平方英尺的先进健身设施将在2025-2026冬季开放。由Fit Fusion LLC运营的克朗什东亨德森店位于390 W Lake Mead Parkway，克朗什彩虹店位于120 Rainbow Boulevard，克朗什格林山谷店位于2556 Wigwam Parkway。这些新店将为拉斯维加斯大都会区的居民提供新的健身选择。克朗什东亨德森、彩虹和格林山谷店将提供高质量的 cardio 和力量训练设备、半小时的功率循环训练、个人训练、专门的团体健身工作室、热瑜伽、骑行课程、TRX®、高级 HIIT 课程、带有室内草皮的 HIITZONE™ 训练区、日光浴、HydroMassage® 床、红光疗法、儿童克朗什托管服务以及配备淋浴和桑拿的全方位服务更衣室。Fit Fusion LLC 将在全国拥有13家门店，并计划在拉斯维加斯地区开设更多门店。克朗什健身连续第二年被评为健身类别第一，总排名第32，并被列入《企业家》杂志的年度500强特许经营排名。克朗什还被评为《Inc.》杂志的年度50
    PRNewswire
    2025-10-27
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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