4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第五期政策解读。

编者按： 在第 19 届中国投资年会·年度峰会上，启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃发表了主题演讲。 他介绍了人工智能在生物医药领域的应用经历了两个重要发展阶段，以及启明创投在这一领域的系统性投资布局。 启明创投合伙人、医疗健康行业共同负责人陈侃。

在“健康中国2030”战略的指引下，中国医药健康产业迎来黄金时代，而益生菌赛道作为连接医疗与消费的桥梁，正成为国民健康管理的新焦点。 在这充满机遇与挑战的时代背景中，远大生命科学集团与益丰大药房携手走过了意义非凡的十年。 在产品推广上，双方在全国各地益丰门店开展了无数场活动。

研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。 其结果支持舒瑞基奥仑赛成为晚期 G/GEJC患者新的标准治疗方案。 这是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗在Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。

近日，星眸生物科技有限公司成功召开公司自主研发的XMVA09注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的II期临床启动会，标志着 XMVA09注射液成为全球首个进入II期临床的AAV双抗，同时也是国内首个进入II期的基于非天然衣壳的眼科AAV药物，开启了国内外眼科基因治疗的新篇章。 wAMD是50岁以上人群不可逆视力损伤的主要原因，影响约2亿人的生活质量。 XMVA09注射液作为全球唯一兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，采用AAV基因载体，携带VEGF-A和Ang-2双特异性抗体基因，通过玻璃体腔注射直接作用于RPE细胞，表达治疗性蛋白，实现长效治疗wAMD的目标。

近日，上海渤因生物科技有限公司（“渤因生物”或“公司”）完成数千万元的天使+轮融资。 本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码。 所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代为公司未来的持续发展提供创新源泉。

据2022年数据，我国妇科炎症外用药市场规模已超100亿 ，并且这一市场以每年13-15%的速度增长，其中硝呋太尔类药物销量稳居榜首，年销售额超10亿。 然而本次新疆26省联盟集采几乎将妇科药全部纳入，市场格局将迎来大洗牌。 安朗® （硝呋太尔-制霉菌素阴道栓）是 国家医保乙类，目前全国近20个省份集采独家中选 ，集采中选价72.37元（6粒），挂网价97.8元（6粒）。

5月26日，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。 DeLLphi-307（NCT06502977）研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗 既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者 的疗效、安全性以及耐受性，其主要研究终点为客观缓解率（ORR）。 该疾病具有生长迅速、易转移等特点。

2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药 的注册临床试验，已正式获中国NMPA及美国FDA批准，用于治疗神经系统疾病 脊髓损伤 。 脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。 士泽生物长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药，用于治疗尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病。

5月26日， 信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，玛仕度肽，在中国超重或肥胖受试者中的3期临床研究（GLORY-1）结果近日在国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）全文在线发表并特配专家评述。 作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。 玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

近日消息，上海渤因生物科技有限公司（下称：渤因生物）完成数千万元的天使+轮融资。 本轮投资由张江生命健康产业孵化天使基金（“张科禾苗基金”）领投，老股东峰瑞资本和创始人个人持续加码，凯乘资本担任本轮独家财务顾问。 所募资金将主要用于公司产品管线推进和首个产品的早期临床验证，并支持公司技术平台迭代。

2025 年5月26日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐 ® （甲磺酸阿美替尼片）联合放疗对比同步放化疗(cCRT)治疗不可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究 (ADVANCE) 的最终分析于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓。 数据显示， 在不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者中，诱导性阿美乐 ® 治疗后再使用阿美乐 ® 联合放疗可延缓疾病进展并提高患者的生存质量 ， 试验组PFS显著延长（34.0m vs 7.8m），HR低至0.15, 试验组OS未达到，而对照组OS为30.5m。 ADVANCE 研究是全球首个针对三代EGFR-TKI诱导后联合放疗替代传统同步放化疗模式的前瞻性随机对照探索性研究，采用“夹心饼式”治疗策略，即以阿美乐 ® 作为诱导期治疗药物，先行9周治疗，随后引入放疗，后续以阿美乐 ® 单药维持治疗直至疾病出现进展。

骨关节炎（Osteoarthritis, OA）是一种以关节软骨退行性病变为核心的慢性疾病，常见于中老年人群。 作为全球最常见的关节疾病之一，它主要表现为关节疼痛、僵硬及活动受限，严重时可导致残疾。 目前治疗以缓解症状为主，包括药物镇痛、物理康复及关节置换手术，而干细胞疗法正为软骨再生带来新希望。

近年来，双特异性抗体（BsAb）尤其是T细胞衔接器（TCE）在肿瘤免疫治疗领域大放异彩， 而 CD20/CD3 双抗 凭借其独特的机制和显著的临床潜力，成为血液病治疗领域的必争高地。 全球制药巨头如罗氏、再生元、艾伯维/Genmab等纷纷加码布局。 2020年，艾伯维以7.5亿美元预付款和31.5亿美元里程碑付款的巨额交易，成功获得了Genmab旗下Epcoritamab及其他双抗项目的全球权益。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）。 又一款1类创新药获批上市。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4%。

近日， 默达生物正式入驻全球顶级医疗巨头强生公司旗下的「强生创新JLABS」 ，成为其中一员。 强生创新JLABS是全球领先的生命科学孵化器，此次入驻是默达生物发展史上的大事件之一。 默达生物成立于2021年8月，创始团队人员来自于纽约康奈尔大学医学院和纪念斯隆凯特琳癌症中心这两家全球顶尖研究型医院，在免疫代谢这一新兴研究领域深耕多年，积淀深厚。

日前，PeproMene Bio更新了 BAFF-R靶向CAR-T细 胞治疗 PMB-CT01的临床数据。 再创造了一个新靶点 BAFF-R CAR-T 100%CR的故事。 BAFF-R 是肿瘤坏死因子（TNF）受体超家族成员。