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  • 基因编辑公司Intellia暂停临床试验，因患者出现严重肝功能异常
    研发注册政策
    基因编辑公司Intellia暂停临床试验，因患者出现严重肝功能异常
    Intellia Therapeutics公司宣布，由于一名患者在MAGNITUDE临床试验中接受nex-z治疗后出现严重肝功能异常，公司已暂时暂停MAGNITUDE和MAGNITUDE-2两项Phase 3临床试验。该患者于2025年9月30日接受治疗，并于10月24日报告了肝转氨酶水平升高和总胆红素增加。患者已被住院治疗，并正在接受密切监测和医疗干预。Intellia正在与专家咨询，考虑潜在的风险缓解策略，并与监管机构进行沟通。目前，MAGNITUDE试验中有超过650名ATTR-CM患者，MAGNITUDE-2试验中有47名ATTR-PN患者，其中约450名患者接受了nex-z治疗。Intellia计划与监管机构和其他利益相关者全球合作，制定重新开始招募的策略。Nex-z是一种基于诺贝尔奖获奖CRISPR/Cas9基因编辑技术的潜在一次性治疗方案，旨在治疗ATTR-CM和/或ATTR-PN。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    Intellia Therapeutics Inc
  • 日本专利局批准BioRestorative Therapies公司ThermoStem®平台专利
    交易并购
    日本专利局批准BioRestorative Therapies公司ThermoStem®平台专利
    BioRestorative Therapies公司宣布，日本专利局已批准其ThermoStem®平台的新专利，该平台专注于治疗肥胖和代谢紊乱的间充质干细胞技术。新批准的专利为公司的同种异体、现成棕色脂肪来源的干细胞（BADSC）技术提供了广泛保护，不仅覆盖了治疗细胞本身，还包括多种封装和递送方法，如藻酸盐微胶囊、纤维素水凝胶、聚合物膜和高级支架系统。这一批准进一步保护了BRTX公司在开发下一代基于细胞的GLP-1药物替代品方面的进展，GLP-1药物是全球增长最快的治疗类别之一。BioRestorative公司首席执行官Lance Alstodt表示，这一专利批准验证了ThermoStem®平台取得的重大进展，并使公司在与潜在的战略合作伙伴进行讨论时处于有利的商业地位。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    GLP-1 肥胖 代谢紊乱
  • TREMFYA® 在克罗恩病治疗中展现长期疗效
    研发注册政策
    TREMFYA® 在克罗恩病治疗中展现长期疗效
    强生公司宣布，其药物TREMFYA®（古塞库单抗）在96周的临床试验中，对于中度至重度活跃的克罗恩病患者，显示出超过85%的临床缓解率。这些数据来自GRAVITI和GALAXI研究的长期扩展期。TREMFYA®是首个也是唯一一个被批准的、同时阻断IL-23并绑定CD64（一种细胞表面受体）的双功能单克隆抗体。这些研究结果将在2025年美国胃肠病学会年度科学会议上展示。TREMFYA®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗中度至重度活跃的克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者。
    PRNewswire
    2025-10-27
    Johnson & Johnson 溃疡性结肠炎 IL-23 FCGR1
  • 伊科托金拉在治疗溃疡性结肠炎的临床试验中取得积极成果
    研发注册政策
    伊科托金拉在治疗溃疡性结肠炎的临床试验中取得积极成果
    强生公司宣布，其研发的伊科托金拉（icotrokinra）在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的2b期ANTHEM-UC临床试验中，在第28周时显示出临床上有意义的疗效。结果显示，31.7%的患者实现了临床缓解，38.1%的患者显示出内镜改善。这些结果支持了伊科托金拉在治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病中的3期临床试验。伊科托金拉是一种首次在类的靶向口服肽，能够精确阻断IL-23受体。临床试验结果表明，伊科托金拉具有治疗效益和良好的安全性，有望为溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2025-10-27
    Johnson & Johnson 溃疡性结肠炎 伊可白滞素 IL-23
  • 韩国MicrobiotiX公司获得MP101细菌噬菌体疗法IND批准，开启首个人体临床试验
    研发注册政策
    韩国MicrobiotiX公司获得MP101细菌噬菌体疗法IND批准，开启首个人体临床试验
    韩国MicrobiotiX公司宣布，其针对急性肺炎患者的细菌噬菌体疗法MP101已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的IND批准。这是韩国首次启动基于细菌噬菌体的首次人体临床试验。MP101是一种由两种活性裂解噬菌体MXP1001和MXP1002组成的噬菌体混合物，专门针对并消除铜绿假单胞菌。该疗法旨在解决全球公共卫生危机——抗菌素耐药性（AMR），同时加强韩国生物产业的竞争力和全球地位。MicrobiotiX计划通过在韩国和国外的合作伙伴关系，展示其在严重呼吸道感染等高未满足需求领域中的早期概念验证，并加速其全球临床和商业化战略。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
    Microbiotix Inc
  • Incyte与Enable Injections合作开发mutCALR选择性单克隆抗体
    研发注册政策
    Incyte与Enable Injections合作开发mutCALR选择性单克隆抗体
    Incyte公司与Enable Injections公司宣布建立新的合作伙伴关系，共同开发和商业化Incyte产品组合中的特定资产，包括其处于研究阶段的、首创的突变钙网蛋白（mutCALR）选择性单克隆抗体。根据协议，Incyte将获得全球独家许可，使用Enable的enFuse®体内给药系统，针对其mutCALR靶向疗法（INCA033989）在特发性血小板增多症（ET）和骨髓纤维化（MF）中的应用，并有可能扩展到其他资产和适应症。Incyte将向Enable支付前期技术接入费、潜在的研发里程碑、商业里程碑以及enFuse设备的临床和商业供应转让价格。INCA033989是一种针对calreticulin突变（mutCALR）的首次上市疗法，这是骨髓增殖性肿瘤（MPN）的第二大常见致癌驱动因素。enFuse系统旨在通过皮下注射递送大量小分子和生物制剂，使患者能够通过简单的皮下注射接受所需治疗，而不是通过静脉注射。该系统旨在提供简单、隐蔽和舒适的病人体验，并允许灵活的护理地点选择，包括家庭自我给药。
    Businesswire
    2025-10-27
    骨髓纤维化 Incyte Corp 原发性骨髓纤维化 骨髓增殖性肿瘤 CALR
  • NeuPath Health Inc.将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行网络研讨会
    医投速递
    NeuPath Health Inc.将于2025年11月13日发布第三季度财务报告并举行网络研讨会
    NeuPath Health Inc.（TSXV:NPTH），一家专注于慢性疼痛治疗的医疗诊所网络的所有者和运营商，宣布将于2025年11月13日市场开盘前发布2025年第三季度的财务报告。投资者和利益相关者将被邀请参加由NeuPath首席执行官Joe Walewicz主持的网络研讨会，以详细讨论公司的业绩、运营和战略展望。网络研讨会将于2025年11月13日上午10:00（东部时间）/上午7:00（太平洋时间）举行，注册链接为https://us02web.zoom.us/webinar/register/2817612634497/WN_ul2FZ9hkSOKGmex71eNtHAMA。NeuPath Health Inc.提供一系列医疗服务，包括慢性疼痛、肌肉骨骼/背部损伤、运动相关伤害和脑震荡的综合评估和康复服务。此外，NeuPath还通过全国医疗提供者网络为雇主和残疾保险公司提供工作场所健康服务和独立医疗评估，并为制药和生物技术公司提供合同研究服务。公司致力于帮助每个人过上最佳生活。该新闻稿包含前瞻性陈述，涉及公司对未来活动的预期，包括但不限于公司对2025年持续运营改进的预期和执行公司的增长机会。
    Businesswire
    2025-10-27
    脑震荡
  • Organon任命Joseph Morrissey为临时首席执行官
    医投速递
    Organon任命Joseph Morrissey为临时首席执行官
    Organon公司宣布，其董事会已任命公司执行副总裁兼制造与供应链负责人Joseph Morrissey为临时首席执行官。董事会主席Carrie S. Cox将担任临时执行董事长，以支持Morrissey的新角色。这些任命是在Kevin Ali因与审计委员会调查有关的辞职之后做出的。Ali同意他不会因辞职而获得离职金或与退休相关的股权福利。Organon董事会发现，由于对其Nexplanon产品的批发销售实践存在担忧，审计委员会监督了对公司向批发商销售进行的独立内部调查。调查发现，2022年第四季度、2024年的第三和第四季度以及2025年的第一、第二和第三季度，美国的一些批发商被要求购买比他们需要的更多的Nexplanon。这些销售代表了公司当年合并收入的不到1%，但使Organon能够达到指导或某些外部收入预期。Organon董事会认为这些批发商的销售实践是不恰当的，公司的一些先前声明是不准确或不完整的。尽管迄今为止的调查结果不需要对任何先前发布的财务报表进行重述或修订，但公司正在采取补救措施，以改进其财务控制和解决任何重大缺陷。
    Businesswire
    2025-10-27
    Organon & Co
  • 霍维奥尼完成在纽约新泽西州制造工厂的初步1亿美元投资
    医投速递
    霍维奥尼完成在纽约新泽西州制造工厂的初步1亿美元投资
    霍维奥尼，一家全球化的合同研发和生产组织（CDMO），宣布已完成在纽约新泽西州东温莎的制造工厂的初步数百万美元投资周期，以扩大其生产规模。该世界级园区将覆盖超过20万平方英尺，整合可持续设计的设施中的最新技术。这一举措推进了霍维奥尼长期增长其美国业务并增强其药物活性成分、药物产品中间体和药物产品能力的战略。初步扩建阶段包括一座3.1万平方英尺的建筑，将容纳两个用于生产无定形固体分散体（ASDs）的3号喷雾干燥器（PSD-3），为对北美供应链感兴趣的客户提供供应节点。这项投资将霍维奥尼在美国的喷雾干燥能力翻倍，扩大了ASD开发和商业化制造的能力。霍维奥尼是全球喷雾干燥药物应用的领导者，通过这项关键技术提高多种化合物的药物溶解度和生物利用度。新泽西州的霍维奥尼工厂的建设已经开始，预计2026年第二季度开始GMP运营。霍维奥尼还收购了额外的相邻土地，以支持未来增长并确保东温莎工厂能够满足不断变化的需求。
    Businesswire
    2025-10-27
  • 恒瑞医药2025第三季度创新亮点盘点
    公司动态
    恒瑞医药2025第三季度创新亮点盘点
    10月27日晚，恒瑞医药发布2025年三季报。 前三季度研发费用达49.45亿元，据此公司累计研发投入已超500亿元。 今年第三季度，公司创新成果加速转化，研发管线进入高效推进的新阶段。
    恒瑞医药
    2025-10-27
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肝癌 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 阿帕替尼 国家自然科学基金委员会
  • 【山西】116名药品兼职检查员履新！
    人事变动
    【山西】116名药品兼职检查员履新！
    各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局，省局机关各处室、检查分局、直属事业单位：。 药物临床试验兼职检查员（ 26人）。 刁宇翔、卫琳、卫春峰、马俊玲、王宇、王燕、王小芳、王子君、王帅敏、王建华、王砚如、木尼热 ·莫合塔尔、申男强、申晓芳、田瑶、田智慧、史向华、史宪海、冯贞、冯丽、冯璐、冯宇蒙、宁刚、曲继旭、吕海霞、乔志华、任婧、刘栋、刘志勇、刘志润、刘璐璐、许豪、杜娟、杜鹏程、李安、李博、李守俊、李芙蓉、李宋玲、杨莹莹、杨银治、连云岚、库晓娟、宋宇博、宋雨桐、张英、张迪、张莉、张璐、张小山、张丽慧、张若瑾、张瑞芳、张静静、陈宁、陈奇志、林伟欣、周晓溪、周瑞雪、庞荣、郑若冰、赵乐、赵永昌、赵向东、赵志君、胡志平、段月芳、段文娟、姚羽、贺兰、贺建红、都晶、贾国梁、柴树辛、倪素丽、徐菲、高天红、高倩倩、郭庆、郭钦安、彭凌、董力、董佳妮、董培智、韩秉国、程静、解祖声、廉争浩、薛磊、戴拥军。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-27
  • 各大药企高管薪酬曝光
    人事变动
    各大药企高管薪酬曝光
    2025年第三季度业绩报告进入发布高峰期，赛柏蓝查询同花顺数据发现，截至目前，不少药企已经公布管理层的薪酬。 药企管理层不同水平的薪酬可以吸引并激励具备专业能力与战略视野的管理人才，支撑药企实现 长期稳健发展与股东价值最大化。 赛柏蓝梳理发现，2024年药企管理人员TOP100中，化学类企业高管上榜人数较多，涉及42家企业，其次是其他生物制剂企业（19家）、医疗设备企业（11家）、医疗研发外包企业（7家）、中药企业（4家）等。
    新浪医药
    2025-10-27
    AstraZeneca PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司 红斑狼疮 HPV 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • 下一个治疗AD的“超级英雄”是谁？
    前沿研究
    下一个治疗AD的“超级英雄”是谁？
    特应性皮炎 （Atopic Dermatitis, AD） 困扰全球数亿患者，传统治疗局限凸显，临床需求迫切。 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患病率高、病程迁延、疾病负担重，一直是皮肤科临床关注的重点。 流行病学数据显示，2019年全球AD患者已达6.49亿，其中儿童和青少年占比超过50%。
    新浪医药
    2025-10-27
    AstraZeneca PLC 特应性皮炎 红斑狼疮 适应障碍 湿疹
  • 2025 IDF世界乳业峰会：伊利集团在可持续发展与创新领域获多项荣誉
    医投速递
    2025 IDF世界乳业峰会：伊利集团在可持续发展与创新领域获多项荣誉
    2025年IDF世界乳业峰会于10月20日至23日在智利圣地亚哥举行，吸引了全球关注。伊利集团董事长兼国家乳业技术创新中心（NCTID）主任刘春喜受邀参加巴黎乳业可持续发展宣言工作组会议，与全球乳业领袖、专家和学者共同讨论乳业的可持续发展。NCTID在可持续发展创新方面的成就获得了IDF乳业创新奖的多项荣誉，其中AMBPOMIAL的“为了更蓝的海洋”限量版环保包装获得了包装和透明度创新奖。伊利的新火骨能配方奶粉获得了人类营养创新奖。营养与健康研究中心执行董事、伊利集团助理总裁Ignatius Szeto在峰会上发表了主题演讲，强调乳制品在促进健康老龄化方面的多重益处。NCTID将继续致力于技术创新，深化产学研合作，推动研究成果的商业化，促进产业升级和可持续发展，为健康世界贡献中国智慧和力量。
    PRNewswire
    2025-10-27
  • 健怡与百事可乐宣布收购JDE Peet's并计划分拆为两家独立公司
    医投速递
    健怡与百事可乐宣布收购JDE Peet's并计划分拆为两家独立公司
    健怡与百事可乐（Keurig Dr Pepper）在投资者日上宣布了关于收购JDE Peet's的策略、领导层和融资相关的新细节。公司计划通过引入价值70亿美元的资本投资来降低收购后的净杠杆率，并与阿波罗（Apollo）和KKR共同领导这笔投资。健怡与百事可乐预计在2026年上半年完成收购，预计收购后第一年的调整后每股收益将增长约10%。公司还宣布了分拆后两家公司的预期资本结构，并计划在2026年底前将公司分拆为两家独立实体。
    PRNewswire
    2025-10-27
  • KPS Capital Partners将从Albemarle手中收购Ketjen的控股权
    医投速递
    KPS Capital Partners将从Albemarle手中收购Ketjen的控股权
    KPS Capital Partners与Albemarle Corporation达成协议，收购Ketjen Corporation炼油催化剂解决方案业务的控股权。KPS将持有约51%股份，Albemarle保留100%的Ketjen性能催化剂解决方案业务所有权。交易预计2026年第一季度完成。Ketjen是全球领先的催化剂解决方案制造商，专注于提高燃料和化学品的生产效率。KPS将利用其全球制造经验，支持Ketjen的增长。
    美通社
    2025-10-27
    Albemarle Corp
  • CareDx任命Jeffrey John Teuteberg博士为首席医疗官
    医投速递
    CareDx任命Jeffrey John Teuteberg博士为首席医疗官
    精准医疗公司CareDx宣布，Jeffrey John Teuteberg博士将于2025年10月1日起担任首席医疗官。Teuteberg博士拥有超过20年的临床移植经验，曾在斯坦福大学和匹兹堡大学医学中心担任高级领导职务。他在心脏衰竭/心脏移植和心血管医学方面拥有认证，自2017年以来一直担任斯坦福大学心脏衰竭、心脏移植和机械循环支持部门的首席。Teuteberg博士在国际上因其在移植领域的领导力和创新而闻名，曾担任国际心脏和肺移植学会（ISHLT）的主席，并在美国移植学会（AST）和国际心脏和肺移植学会（ISHLT）中担任多个重要角色。他将领导CareDx的全球医疗事务活动，包括其医疗总监、医学科学联络人和临床研究运营，以进一步推动公司在移植领域的领导地位和影响力。
    Businesswire
    2025-10-27
    心脏衰竭 Caredx Inc
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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