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共 362218 篇内容
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Dato-DXd研发启示录 | 上市一周年特辑前沿研究德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）作为全球第二款获批上市的靶向 TROP2 的 ADC，在非小细胞肺癌和乳腺癌领域占据重要地位。 TROP2 为何被视作肿瘤治疗领域的“黄金靶点”。 从非临床探索到临床验证，直至最终获批，Dato-DXd 经历了怎样跌宕起伏的研发历程。
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Nature子刊 | JAB1/CRL4B泛素连接酶复合物通过抑制PPARG/ACSL5的表达来促进乳腺肿瘤的发生前沿研究
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2025年全球主要监管机构药品法规指南概览研发注册政策2025年，识林收录的数万份行业知识中，包含近2万份来自全球药监机构、各省市药监单位和国内各部门药品和医疗器械相关政策、法规指南、资讯公告等重要行业更新。 本文选取中国、美国、欧盟、ICH、PIC/S和WHO六大官方机构发布的药品最相关的政策、法规、指南和指导原则、药监工作文件等有明确监管属性、对行业价值高的811份文件，与读者共同回顾2025全球药监的热点和变化，以之为新的起点，共同展望今年的各项工作。 本文并非严谨学术研究，特别是文件分类更多基于其监管属性、内容侧重而非文件类型。识林2026-01-05识林
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靶向RAS-MAPK信号通路的新希望：分子胶IK-595展现持久抑制潜力前沿研究
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CystoSmart™ 获新加坡卫生科学局批准，助力膀胱癌早期检测研发注册政策智能成像公司（Intelligent Scopes Corp，简称ISC）宣布，其AI软件工具CystoSmart™已获得新加坡卫生科学局（HSA）的监管批准。CystoSmart™是一款用于膀胱肿瘤检测的AI软件工具，适用于进行膀胱筛查和内镜检查的患者。该工具兼容多种内窥镜，包括一次性内窥镜，并与白光膀胱镜结合使用，以帮助临床医生在实时和后期处理条件下提高膀胱肿瘤的检测准确性。CystoSmart™的批准标志着ISC的一个重要里程碑，它不仅为新加坡的使用打开了大门，还通过“Access Consortium”合作，为澳大利亚、加拿大、瑞士和英国等国家的加速监管批准铺平了道路。这些国家是Access Consortium集团的一部分。膀胱癌是全球第十常见癌症，男性第六常见恶性肿瘤。随着全球发病率的增加，膀胱癌具有高进展和复发率（高达80%），需要反复随访检查。白光膀胱镜是膀胱肿瘤检测和监测的标准和最广泛使用的方法，但根据发表的研究，10%至20%的膀胱肿瘤在标准白光膀胱镜检查中被遗漏。ISC的首席外科官Rajesh Nair博士表示，早期识别癌症可以转化为改善的临床结果，对患者的旅程和整体健康经济产生积极影响
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2026年男性增强保健品指南：选择最佳产品提升性健康医投速递本文详细介绍了2026年男性增强保健品市场，分析了男性增强保健品的作用、选择标准、以及如何挑选最佳产品。文章强调了高质量男性增强保健品的重要性，并推荐了Performer 8作为最佳整体选择。文章还讨论了男性增强保健品的工作原理、成分选择、安全性，以及如何通过健康的生活方式来最大化其效果。此外，还比较了男性增强保健品与处方药物、男性增大工具的区别，并提供了购买建议和联系方式。GlobeNewswire2026-01-05
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Harvest Care Medical在西弗吉尼亚州开设两家新医疗大麻店医投速递Harvest Care Medical公司宣布在西弗吉尼亚州的摩根敦和帕克堡开设了两家新的医疗大麻店，均以面向消费者的品牌Country Grown Cannabis运营。随着这两家新店的开设，Harvest Care Medical现在在西弗吉尼亚州运营10家店，全部以Country Grown Cannabis品牌命名。新开设的Country Grown Cannabis店扩大了公司在西弗吉尼亚州的市场影响力，并进一步推动了公司为全州合格患者提供安全、合规、以患者为中心的医疗大麻服务的使命。Harvest Care Medical公司创始人兼董事会成员Kevin Gibbs表示，达到10家开业店对公司的意义非凡，但对于患者来说，真正的意义在于增加了他们获得规范医疗大麻的机会。摩根敦和帕克堡的Country Grown Cannabis店旨在提供一个欢迎和教育的环境，由受过培训的专业人员为患者提供产品选择指导，同时严格遵守西弗吉尼亚州医疗大麻法规。Harvest Care Medical公司首席执行官Brad Doyle表示，这些新店的开设展示了公司运营模式的强度和Country Grown CannabBusinesswire2026-01-05
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2025年农药登记大爆发，登记证排行榜出炉研发注册政策2025年度，我国农药登记数量大爆发，据统计，这一年，国内农药产品登记数量超过4,800个。 其中，盈辉作物科学获得的登记证数量最多，达61个；河南瀚斯、陕西美邦、上海沪联、潍坊润丰、六夫丁等许多企业也积极布局，获得登记证数量均超30个。 农药登记证数量在10个及以上的企业达146家，详见表1。农药资讯网2026-01-05农药
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国内企业首获双丙环虫酯产品登记审批动态2025年10月30日和12月9日，农业农村部农药检定所先后批准了 上海悦联生物科技有限公司 15%呋虫胺·双丙环虫酯微乳剂（PD20253060）和15%螺虫乙酯·双丙环虫酯微乳剂（PD20253508）2个产品在我国的登记。 其中，15%呋虫胺·双丙环虫酯微乳剂登记用于辣椒烟粉虱；15%螺虫乙酯·双丙环虫酯微乳剂登记用于棉花蚜虫和番茄烟粉虱。 这也是国内农药企业首次获得双丙环虫酯的登记。农药资讯网2026-01-05双丙环虫酯
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2026年非处方睡眠辅助药物指南医投速递本文探讨了2026年非处方睡眠辅助药物的发展趋势，包括NooCube Sleep等自然补充剂。文章指出，良好的睡眠对健康生活至关重要，而睡眠不足与多种疾病相关。文章详细介绍了多种非处方睡眠辅助药物，如褪黑素、缬草根、甘氨酸、大麻二酚、薰衣草、镁和贯叶金丝桃等，并分析了它们的作用机制和适用人群。同时，文章还讨论了不同国家和地区对睡眠辅助药物的需求和法规，以及NooCube Sleep Upgrade作为一款天然睡眠辅助补充剂的优点和价格信息。
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从卖青苗到价值共创：2025中国创新药BD质变与远瞻公司动态• 中国创新药在2025年进入与跨国药企绑定的“平台共建”阶段，实现了从“卖青苗”到“成为外部创新引擎”的转变；。 • 以信达生物与武田制药交易为标志，中国创新药企正从海外权益的“出让方”转变为全球价值的“共创者”；。 • 中国创新药呈现出清晰的迭代路径：从单抗、双抗到双抗ADC、双载荷ADC，并向TCE、RDC、ASC等“XDC”扩展。
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这些品种或将被纳入第十二批国采！招标采购第十二批国家药品集采已明确纳入2026年医保重点工作。 140余个品种初步达标入围门槛。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液、沙库巴曲缬沙坦钠片、乳果糖口服溶液、吲哚布芬片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、羧甲司坦口服溶液等六大热门大品种赫然在列。
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FDA批准Vepdegestrant用于治疗特定类型乳腺癌研发注册政策2026年5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Vepdegestrant（商品名Veppanu，由Arvinas Operations, Inc.生产）作为一种异二功能蛋白降解剂，用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者在接受至少一线内分泌治疗后疾病进展，且通过FDA授权的检测方法确诊。同时，FDA还批准了Guardant360 CDx作为伴随诊断设备，用于识别患有ESR1突变的乳腺癌患者以接受Vepdegestrant治疗。Vepdegestrant的疗效和安全性在VERITAC-2试验中得到了评估，这是一项针对624名ER阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者的随机、开放标签、活性对照、多中心试验，其中270名患者的肿瘤携带ESR1突变。主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），结果显示Vepdegestrant组的中位PFS为5个月，而fulvestrant组为2.1个月。Vepdegestrant的推荐剂量为每日一次口服200毫克，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该审查使用了评估辅助工具，这是一种FDA2026-01-05
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美国FDA宣布逐步淘汰体内试验，推动药物研发新方向研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于4月宣布，将逐步淘汰单克隆抗体等生物制剂和部分小分子药物的体内试验要求，并计划随着数据的积累，将此政策扩展到更多生物制剂。此举旨在提高患者安全、动物福利，并加速新药研发进程。药物开发者将被允许使用先进的、与人类相关的测试平台，如高级计算模型、实验室培养的类器官和器官芯片系统，以支持新药研发申请。新政策还鼓励使用全球市场的真实世界安全数据，以进一步简化药物研发流程。尽管这一转变可能带来更快速、更高效、更道德的药物研发，但科学界仍在探索最佳实施方式。Biospace2026-01-05
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美国FDA在特朗普政府时期面临的人事动荡与政策调整研发注册政策特朗普政府上台后，美国食品药品监督管理局（FDA）在罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的领导下经历了特别艰难的过渡。2025年，FDA面临了大规模的人事削减，员工人数减少了约20%，导致机构内部混乱，监管指导方针逆转，以及一系列高级别离职事件。尽管如此，FDA在创新方面取得了一些进展，特别是在加速审查、临床试验监控和人工智能应用方面。展望未来，专家们预计FDA将继续在审批流程中采用人工智能，并可能进一步调整政策以适应特朗普政府的国家优先事项。Biospace2026-01-05
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2026年上半年生物制药领域关键临床试验展望研发注册政策2025年，生物制药领域经历了多个临床试验的成功与失败。2026年上半年，分析师们将密切关注多起临床试验的结果，其中包括Ionis制药公司和诺华公司开发的用于治疗Lp(a)驱动的心血管疾病的药物pelacarsen的III期临床试验。此外，Vertex制药公司的povetacicept和Eli Lilly公司的remternetug等药物的临床试验结果也将备受关注。这些试验结果将对心血管、阿尔茨海默病和肥胖等市场产生重大影响。文章详细介绍了这些关键临床试验的背景、预期结果及其潜在影响。
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武田制药重视临床试验中的代表性，确保药物安全有效研发注册政策武田制药的Angel Akinbinu，作为临床试验公平性和代表性总监，她的个人经历促使她对临床试验的代表性问题产生了深刻的关注。Akinbinu女士在童年时期，当她妹妹患有罕见病时，医疗专业人员从未向她的家人提及与该疾病相关的临床试验。去年，当她父亲被诊断出晚期胰腺癌时，医疗专业人员也没有提及临床试验。Akinbinu女士的团队负责促进合作，实施旨在提高意识、教育和可及性的策略，以支持公司在临床试验中的患者多样性、公平性、包容性和代表性。他们的工作不仅与公司致力于为人们创造更健康的生活和为世界创造更光明的未来的宗旨相一致，也与其诚信、公平、诚实和坚持的价值观念相吻合。Takeda的价值观影响着其工作，特别是诚信在代表性工作中体现出来。Akinbinu女士强调，临床试验的代表性对于确保药物对更广泛的群体安全有效至关重要。Takeda通过教育和提高意识，以及通过其WeConnect网站等工具，努力确保临床试验信息更加透明和易于理解。
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Crinetics Pharmaceuticals将于1月5日召开电话会议和网络直播，更新PALSONIFY™商业化和atumelnant临床试验结果研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals公司宣布将于2026年1月5日上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，届时将提供关于PALSONIFY™（paltusotine）商业化的最新更新，并公布atumelnant在先天性肾上腺皮质增生症第四队列的2期临床试验的初步结果。公司将在当天上午举行现场问答环节。投资者可以通过公司网站上的投资者关系部分的事件与演示页面，或通过指定电话号码和访问代码参与网络直播。Crinetics是一家全球制药公司，致力于通过基于患者需求的科学来改变内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的治疗。公司的领先产品PALSONIFY™（paltusotine）是美国FDA批准的首个每日一次口服治疗药物，用于治疗对手术反应不足或手术不是选择的大肢肥大成人。Paltusotine还在进行临床试验，用于治疗与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征。Crinetics拥有10多个已公开的管线项目，包括处于后期研发阶段的atumelnant，用于治疗先天性肾上腺皮质增生症和ACTH依赖性库欣综合征，以及CRN09682，这是一种非肽药物偶联物候选药物，用于治疗表达SST2的神经内分泌肿瘤和其他SST2表
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Jaguar Health获得FDA资助，支持犬类化疗相关性腹泻研究研发注册政策Jaguar Health公司宣布，其产品Canalevia-CA1已获得美国食品药品监督管理局（FDA）兽医药品中心（CVM）的24万美元资助，用于支持公司针对犬类化疗相关性腹泻（CID）的持续研究。Canalevia-CA1目前条件批准用于治疗犬类化疗相关性腹泻。Jaguar Health必须完成并提交一个成功的效果研究，以获得CID适应症的完全兽医药物批准。该研究对于化疗期间发生腹泻的犬类具有重要意义，因为许多用于犬类的癌症治疗药物与人类癌症药物相同，且这些药物在犬类和人类中都有可能导致腹泻。
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奥鲁姆疗法任命Chad May博士为首席科学官医投速递奥鲁姆疗法，一家在降解抗体偶联物（DACs）领域开创性生物技术公司，宣布任命Chad May博士为首席科学官（CSO）。May博士拥有超过20年的肿瘤学和免疫学研究经验，在抗体药物偶联物（ADCs）、T细胞结合剂和其他下一代治疗平台从概念到临床评估方面有着丰富的经验。May博士将负责奥鲁姆的科学愿景和研发领导，指导战略方向、发现和推进公司的管线，包括公司专有DAC平台和项目的持续进化。May博士此前在Serotiny公司担任CSO，并在Maverick Therapeutics公司担任研发高级副总裁，领导了多个条件性激活的T细胞结合剂项目进入临床试验。奥鲁姆疗法致力于开发基于细胞特异性、具有抗体靶向精度的靶向蛋白降解剂（TPD²®），以开发下一代降解抗体偶联物（DACs）用于肿瘤学及其他领域。
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