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Evotec SE任命新执行副总裁，加强全球传播和投资者关系医投速递Evotec SE宣布任命Sarah Fakih博士为执行副总裁，负责全球传播和投资者关系。Fakih博士将领导Evotec的新整合全球传播和投资者关系部门，直接向首席执行官Christian Wojczewski博士汇报。这一职位整合旨在加强战略信息传达和利益相关者的一致性。Fakih博士拥有超过15年的生命科学经验，曾在QIAGEN、MorphoSys和CureVac等美国上市公司担任高级职务。Evotec是一家致力于药物发现和开发的生物科学公司，通过整合突破性科学、AI驱动创新和先进技术，加速从概念到治愈的旅程。
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GH Research PLC将更新GH001抗抑郁新药IND申请及全球关键性3期临床试验进展研发注册政策GH Research PLC，一家专注于开发改变抑郁症治疗实践的生物制药公司，宣布将于2026年1月5日早上7点（美国东部时间）提供其针对GH001新药IND申请状态以及全球关键性3期临床试验进展的更新。GH Research PLC致力于通过开发新型和专有的美法托宁疗法来治疗难治性抑郁症（TRD）。其领先产品候选药物GH001通过专有的吸入方式给药，根据2b期GH001-TRD-201临床试验中观察到的临床活性，该试验的主要终点在8天后与安慰剂相比，MADRS评分从基线降低了-15.5分（p
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Ascletis Pharma ASC30糖尿病二期临床试验获FDA批准研发注册政策香港，2026年1月4日 - 药物研发公司Ascletis Pharma Inc.宣布，其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30在美国进行的13周二期临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。该试验旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。ASC30在近期完成的13周二期肥胖症临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，体重减轻效果显著。Ascletis计划在2026年第一季度开始招募约100名2型糖尿病受试者，进行ASC30的疗效评估。
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HUTCHMED启动III期临床试验评估surufatinib联合疗法治疗晚期胰腺癌的疗效研发注册政策HUTCHMED宣布已启动III期临床试验，以评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine作为一线治疗方案在治疗中国晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。该试验是一项多中心、随机、开放标签、主动对照的II/III期研究，旨在评估surufatinib联合camrelizumab、nab-paclitaxel和gemcitabine（S+C+AG）与nab-paclitaxel加gemcitabine（AG）在未经系统性抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成年患者中的疗效和安全性。截至2025年7月24日，S+C+AG组的无进展生存期（PFS）中位数为7.20个月，而AG组为5.52个月，S+C+AG组的风险降低50.1%。此外，治疗相关不良事件（TEAEs）在S+C+AG组中发生率为80.6%，在AG组中为61.3%。
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Insilico Medicine与Servier合作开发新型抗癌药物研发注册政策Insilico Medicine，一家全球领先的人工智能驱动药物发现公司，宣布与Servier，一家受基金会管理的独立国际制药公司，达成一项为期多年的研发合作协议。该战略联盟旨在利用Insilico的专有AI平台Pharma.AI，识别和开发针对肿瘤学领域挑战性靶点的创新疗法。根据协议，Insilico将有权获得高达3200万美元的预付款和近期的研发款项，并负责AI驱动的发现和开发符合既定标准的潜在药物候选者，而Servier将承担研发费用并领导临床试验和商业化进程。Servier研究执行董事Christophe Thurieau表示，这次合作体现了Servier应用尖端技术解决未满足医疗需求，并反映了对Insilico AI平台的信心。Insilico Medicine创始人、CEO兼CBO Alex Zhavoronkov博士表示，随着将生成式AI整合到制药价值链的每个阶段，相信药物超级智能的未来从未如此接近。Insilico在AI驱动的肿瘤学药物发现和开发方面拥有丰富的经验，并已建立了针对多种癌症指征的稳健肿瘤学管线。此外，Insilico通过利用最先进的AI和自动化技术，显著提高了临床前药物开发的效
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BI-1808联合Pembrolizumab治疗复发卵巢癌取得积极数据研发注册政策BioInvent公司宣布，其新型免疫肿瘤候选药物BI-1808与默克公司（Merck & Co., Inc.）的PD-1抑制剂Pembrolizumab（KEYTRUDA）联合治疗复发卵巢癌的IIa期临床试验取得积极数据。该联合治疗在铂类治疗后进展的复发卵巢癌患者中显示出24%的总缓解率（ORR），显著优于Pembrolizumab单药治疗的8% ORR。该联合治疗表现出良好的安全性和耐受性，并将在H2 2026进行进一步的研究。
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我国生物制药公司凯伦生物的TROP2抗体偶联药物获得突破性疗法认定研发注册政策我国生物制药公司四川凯伦生物医药股份有限公司（“凯伦生物”或“公司”，股票代码6990.HK）宣布，其TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，又称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）与默沙东的PD-1单克隆抗体pembrolizumab（KEYTRUDA®）联合用药获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法认定（BTD），用于治疗PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且患者为EGFR阴性及ALK阴性。BTD针对的是目前无有效治疗方法或相较于现有治疗方法具有显著临床优势的治疗方案。sac-TMT是一种新型人源TROP2 ADC，由公司拥有专有知识产权，针对包括NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等在内的多种晚期实体瘤。sac-TMT已在中国获得五个BTD，并在中国市场批准用于治疗多种适应症。此外，凯伦生物已在中国启动9项注册临床试验，默沙东在全球范围内启动了15项sac-TMT的3期临床试验。
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加拿大批准Idorsia公司JERAYGO™（aprocitentan）用于治疗难治性高血压研发注册政策瑞士Allschwil，2026年1月5日 - Idorsia Ltd公司宣布，加拿大卫生部门已批准JERAYGO™（aprocitentan）作为首个且唯一一种内皮素受体拮抗剂（ERA）用于治疗成人难治性高血压。JERAYGO是一种新型口服降压药，是30多年来首个针对全新通路的高血压治疗药物。该药推荐剂量为每日一次口服12.5毫克，根据需要可增至每日一次25毫克。难治性高血压是高血压患者中约10%的人群，即使接受至少三种不同类别、最佳剂量的抗高血压药物，血压仍无法控制。Idorsia公司首席执行官Srishti Gupta博士表示，JERAYGO是首个针对内皮素通路的高血压治疗药物，内皮素通路是疾病发生、进展和并发症的根本原因。JERAYGO在广泛的患者群体中显示出快速、持久且具有临床意义的血压降低效果，包括肥胖、慢性肾病或2型糖尿病患者。Idorsia公司正在与各方讨论，以最大程度地让患者获得JERAYGO。
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argenx公司宣布领导层变动医投速递全球免疫学公司argenx SE宣布，现任首席运营官Karen Massey将晋升为首席执行官和执行董事，而现任首席执行官Tim Van Hauwermeiren将转变为非执行董事和董事会主席。此变动将于2026年5月6日的年度股东大会上提交股东批准。这些变动包括Tim Van Hauwermeiren接替Peter Verhaeghe成为董事会主席，后者将于2026年1月5日退休。公司强调，这些领导层的演变是在公司为下一阶段增长做准备时发生的自然步骤，并表达了对未来发展的信心。
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TME Pharma更新研发活动及潜在投资策略医药投融资TME Pharma，一家专注于癌症和眼科疾病创新疗法的生物技术公司，近日发布了关于其研发活动和潜在投资策略的更新。公司宣布了NOX-E36补充研究的启动，同时结束了与新加坡眼科研究所（SERI）的合作。TME Pharma计划在2026年1月启动动物毒性研究，以验证NOX-E36的安全性。此外，公司正在积极与潜在合作伙伴就NOX-A12项目进行讨论，并保持了对新合作伙伴的开放态度。TME Pharma还宣布了新的现金管理政策，允许投资于高风险资产，如加密货币。公司还与一家德国资源开发公司（GRDC）签署了非约束性意向书，并正在进行尽职调查。TME Pharma的CEO Dies van den Ouden强调，公司将继续寻求能够为股东创造价值的潜在合作伙伴，并将在必要时提交给股东审批。
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Sanofi Tzield在美国获优先审评，用于治疗2型1型糖尿病儿童研发注册政策法国制药巨头Sanofi宣布，其药物Tzield（teplizumab-mzwv）在美国获得食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格，用于治疗被诊断为2型1型糖尿病（T1D）的儿童。若获得批准，Tzield将成为首个能够延缓1型糖尿病进展至3期的疾病修饰疗法。该药物通过保护胰腺中的胰岛素分泌β细胞来减缓疾病进展。这一优先审评基于正在进行中的PETITE-T1D 4期研究的积极中期数据。Tzield是一种针对CD3的靶向单克隆抗体，是首个且目前唯一针对自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法。
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Nurix Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新医投速递Nurix Therapeutics，一家专注于癌症和自身免疫疾病靶向蛋白降解药物发现、开发和商业化的临床阶段生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Arthur T. Sands，M.D., Ph.D.将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上发布公司更新。此次演讲将于太平洋时间下午4:30进行，并通过Nurix网站投资者部分提供的链接进行网络直播。演讲结束后，直播录像将保留30天。Nurix Therapeutics拥有一个完全集成的AI发现引擎，能够处理任何蛋白质类别，并结合无与伦比的连接酶专业知识，其团队在将靶向蛋白降解的科学转化为临床进展方面建立了强大的优势。Nurix致力于将基于降解剂的疗法置于患者护理的前沿，用新的剧本书写医学的下一章，以战胜疾病。Nurix总部位于加利福尼亚州布里斯班。
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Sionna Therapeutics将在J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍其针对囊性纤维化新型药物医投速递Sionna Therapeutics，一家致力于通过开发新型药物革新囊性纤维化（CF）治疗模式的临床阶段生物制药公司，宣布将在2026年1月13日的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示其产品。该公司专注于通过直接稳定囊性纤维化跨膜电导调节蛋白（CFTR）的核苷酸结合域1（NBD1）来恢复CFTR功能，以尽可能接近正常水平。Sionna利用其联合创始人超过十年的NBD1研究经验，正在推进一系列旨在纠正由F508del基因突变引起的缺陷的小分子药物。此外，Sionna还在开发一系列旨在与NBD1稳定剂协同作用的CFTR调节剂，以改善CFTR功能。该公司将在其投资者关系网站上提供活动的直播和回放。
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前沿医药公司发布新技术加速药物结合效率量化研发注册政策前沿医药公司近日在《自然通讯》杂志上发布了一项技术进步，介绍了一种新的对角剂量反应时间进程（dDRTC）方法，该方法显著加速了研究人员量化共价药物结合效率的过程。这项技术通过降低实验负担，使得研究人员能够更早地获得准确的动力学洞察，并加速先导化合物的结构-活性关系（SAR）解释。该方法在多个生物和结构上不同的靶点，包括KRAS G12C和两种E3连接酶复合物上进行了验证，结果显示与标准DRTC实验获得的数据有很强的相关性。此外，该论文还通过模拟研究概述了dDRTC何时最有效，将其定位为早期先导优化和片段演化的实用工具。前沿医药公司是一家专注于开发针对遗传性患者群体的突破性药物的临床阶段精准医疗公司，其专有的化学蛋白质组学驱动的药物发现引擎Frontier™平台，利用共价化学和机器学习来解锁难以药物治疗的疾病相关蛋白。Biospace2026-01-05Frontier Medicines C
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Crescent Biopharma两款新药IND申请获批准，2026年将启动四项临床试验研发注册政策美国生物制药公司Crescent Biopharma宣布，其PD-1 x VEGF双特异性抗体CR-001和ITGB6靶向抗体偶联药物CR-003（SKB105）的IND申请已分别获得美国FDA和中国NMPA的批准。CR-001的全球1/2期ASCEND临床试验计划于2026年第一季度启动，旨在评估CR-001在一线和既往治疗患者中的疗效。CR-003的IND申请由中国合作伙伴四川科伦生物医药公司获得批准。Crescent预计2026年将启动四项临床试验，包括CR-001的ASCEND试验。
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Fractyl Health公布2026年战略展望，重点推进Revita和Rejuva项目研发注册政策Fractyl Health公司公布2026年战略展望，强调将专注于 disciplined execution，加速临床和监管里程碑的进展。Revita项目作为门诊内窥镜疗法，旨在解决肥胖的根本原因，预计将在2026年提供关键数据并可能提交PMA申请。Rejuva基因治疗平台也将继续推进，预计2026年将进行RJVA-001的首次人体给药和初步数据。公司财务状况良好，预计现金和现金等价物将支持其至2027年初的运营和临床监管里程碑。
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Gyre Therapeutics与CDE达成协议，计划2026年上半年提交Hydronidone的NDA研发注册政策Gyre Therapeutics宣布，其中国子公司Gyre Pharmaceuticals已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就Hydronidone（一种新型抗纤维化疗法）完成了新药申请前的会议。CDE同意现有3期临床试验数据支持Hydronidone在慢性乙型肝炎（CHB）相关肝纤维化治疗中的条件批准申请，并符合优先审评资格。Gyre Pharmaceuticals计划在2026年上半年提交新药申请（NDA），并开展一项确认性临床试验以支持在中国获得全面批准。Hydronidone已获得突破性疗法指定，并完成了CHB相关肝纤维化的3期临床试验，显示出显著的疗效。
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GH Research PLC的GH001在美国获得FDA临床研究批准，预计2026年启动全球III期试验研发注册政策GH Research PLC，一家专注于开发治疗抑郁症的创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对GH001的新药申请（IND）的临床暂停。这一批准使得美国受试者招募成为可能，并推进了公司在主要司法管辖区的发展。CEO Velichka Valcheva博士表示，FDA的批准是一个重要里程碑，为公司推进GH001作为治疗难治性抑郁症（TRD）的潜在超快速和持久治疗选择奠定了基础。公司预计将在2026年启动全球关键性III期试验。GH001的IIb期临床试验结果显示，主要终点达到预期，8天后安慰剂调整的MADRS评分降低了15.5点（pBiospace2026-01-05GH Research Ltd
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Apellis将在J.P. Morgan健康大会上展示其生物制药进展医投速递Apellis Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年1月12日在J.P. Morgan健康大会上进行展示，会议时间为太平洋时间上午11:15。公司将在其官网的“投资者与媒体”部分的“活动和演示”页面发布会议的实时网络直播，并在活动后约90天内提供回放。Apellis是一家全球生物制药公司，专注于补体科学，致力于开发治疗患者面临的一些最具挑战性疾病的变革性疗法。公司推出了15年来首个新的补体药物类别，目前已有两种针对C3的药物获得批准，用于治疗四种严重疾病。这些突破性疗法包括治疗地理萎缩（导致失明的首要原因）的首个疗法，以及针对12岁及以上患有C3G或原发性IC-MPGN（两种严重罕见肾病）患者的首个治疗方案。Apellis相信，他们只是刚开始挖掘针对C3在许多严重疾病中的潜力。更多信息请访问http://apellis.com或关注LinkedIn和X。
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OKYO Pharma宣布Robert J. Dempsey担任首席执行官医投速递OKYO Pharma Limited，一家专注于神经性角膜疼痛（NCP）和炎症性眼病的临床阶段生物制药公司，宣布Robert J. Dempsey将立即担任首席执行官和执行董事会成员。Dempsey先生拥有超过二十年的全球眼科经验，包括药物开发、商业化以及创造价值的战略交易。他之前在Shire担任全球眼科副总裁和负责人，领导了Xiidra®（lifitegrast眼药水）5%的剥离，这是过去二十年中仅有的三个超过10亿美元的前期交易之一。Dempsey先生将带领公司推进其领先资产urcosimod的研发，该药物用于治疗神经性角膜疼痛和其他眼科炎症性疾病。
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