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  • 跨国药企在中国 | 碧迪、GE医疗、龙沙、诺和诺德、罗氏、诺华、默沙东、优时比、强生、波士顿科学、丹纳赫、卫材等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 碧迪、GE医疗、龙沙、诺和诺德、罗氏、诺华、默沙东、优时比、强生、波士顿科学、丹纳赫、卫材等新动态
    依托获批的保税维修资质，GE医疗天津基地可在综合保税区外直接承接全球高端医械备品、备件的检测、维修服务。 与传统模式相比，这项新业务可将设备的备品、备件维修周期缩短约30%。 京东健康与碧迪医疗共同推出“关爱卧床女性健康·专业护理暖心到家”服务。
    医药健闻
    2025-05-26
    罗
  • 靶向破局，优时比重症肌无力创新药优迪革®中国上市
    研发注册政策
    靶向破局，优时比重症肌无力创新药优迪革®中国上市
    2025年5月26日，海口举办了“重症肌无力精准诊疗创新国际研讨会”，会上全球创新生物制药公司优时比宣布其自研生物制剂罗泽利昔珠单抗注射液（优迪革®）正式在中国上市。该药是全球首个且目前中国唯一获批可同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性两类患者的优选生物制剂，为成人全身型重症肌无力患者带来了新的治疗选择。重症肌无力是一种自身免疫性神经肌肉传递障碍的罕见疾病，患者会出现肌肉无力，严重时累及呼吸肌，危及生命。罗泽利昔珠单抗注射液作为FcRn拮抗剂，能够靶向清除致病性IgG抗体，改善患者临床症状与预后，帮助患者恢复生活质量。该药皮下注射方便，安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相当。优时比中国总经理马雅君表示，优迪革®在华上市标志着gMG治疗进入新阶段，未来将继续以科学创新为驱动，为患者提供更多治疗选择。
    Prnasia
    2025-05-26
  • 国际首款PB2靶点抗流感新药安睿威®昂拉地韦片上市会在广州召开
    审批动态
    国际首款PB2靶点抗流感新药安睿威®昂拉地韦片上市会在广州召开
    2025年5月24日，主题为“昂首未来·威耀时刻”的国际首款PB2靶点抗流感新药“安睿威®昂拉地韦片”上市会在广州隆重举行。 现场超过300多位呼吸、感染、急诊、重症领域专家参会，共同探讨安睿威®的研究数据、临床价值、PB2靶点优势、未来科研规划等议题。 致辞嘉宾一：上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明教授。
    众生药业
    2025-05-26
    PB2 流感 安睿威
  • 祝贺！新华制药布洛芬家族再次扩编，喜获混悬滴剂药品注册证书
    审批动态
    祝贺！新华制药布洛芬家族再次扩编，喜获混悬滴剂药品注册证书
    近日，新华制药申报的布洛芬混悬滴剂（规格：15ml:0.6g,30ml:1.2g）取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，批准上市生产，这是公司今年获得的第12个制剂产品批件。 布洛芬混悬滴剂可以抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用，用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 该剂型专为儿童设计，草莓口味，易为儿童接受，并配有刻度滴管，具有计量准确、服用方便的优点。
    新华制药
    2025-05-26
  • 和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)喜获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    研发注册政策
    和誉医药依帕戈替尼 (ABSK011)喜获CDE批准治疗HCC的突破性疗法认定
    和誉医药宣布其自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌。这是首个针对FGF19过表达肝细胞癌的精准治疗药物，有望为晚期或不可切除肝细胞癌患者提供新的治疗方案。依帕戈替尼在临床试验中表现出优异的数据，有望加快申报审批流程，为大量未满足医疗需求的患者带来希望。同时，和誉医药也在探索依帕戈替尼与抗PD-L1抗体阿替利珠单抗的联合用药治疗，临床试验数据显示联合用药在FGF19+ HCC患者中取得了良好的客观缓解率。
    Prnasia
    2025-05-26
  • 和誉医药获得 CDE 批准 Irpagratinib （ABSK011） 治疗 HCC 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    和誉医药获得 CDE 批准 Irpagratinib （ABSK011） 治疗 HCC 的突破性疗法认定
    Abbisko Therapeutics宣布其自主研发的FGFR4小分子抑制剂irpagratinib（ABSK011）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。irpagratinib是首个针对HCC患者分子定义的生物标志物进行精准治疗的药物。该药物在临床试验中表现出良好的疗效，有望为晚期或不可切除的HCC患者提供新的治疗选择。Abbisko Therapeutics正在探索irpagratinib与其他药物的联合应用，以进一步提高治疗效果。
    Prnewswire
    2025-05-26
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • 脊髓损伤！士泽生物通用细胞治疗获中美药监局正式批准开展注册临床试验
    审批动态
    脊髓损伤！士泽生物通用细胞治疗获中美药监局正式批准开展注册临床试验
    2025年5月，士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已中美双报正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）一次性无发补完全批准，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤。 作为“全球首个”再生脊髓区亚型特化神经前体细胞新药再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，将由脊髓损伤诊疗领域顶级专家中山大学附属第三医院戎利民院长作为牵头临床中心及临床总负责人， 大连医科大学附属第一医院 党委书记、 大连干细胞与精准医学创新研究院 刘晶院长作为联合临床中心及临床联合负责人正式开展。 在高收入国家，脊髓损伤患者的终生医疗和护理费用可能超过 100万美元。
    求实药社
    2025-05-26
    神经前体细胞 大连医科大学附属第一医院 中山大学附属第三医院
  • 高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    临床研究
    高脂血症！齐鲁&苏州瑞博PCSK9小核酸药2期临床完成入组
    5月23日，苏州瑞博生物宣布其和齐鲁制药合作开发的 靶向PCSK9小核酸药物RBD7022/QLC7401高脂血症 2期临床（CTR20244751）完成全部患者入组。 据公开信息， RBD7022 是瑞博生物基于自主知识产权平台RiboGalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，通过精准抑制肝脏PCSK9蛋白表达，长效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 2023年12月，瑞博生物和齐鲁制药达成协议，将RBD7022大中华区（大陆、香港、澳门）开发、生产和商业化权利授权给齐鲁制药，而瑞博生物将获得总计超7亿人民币的首付款和里程碑付款。
    求实药社
    2025-05-26
    PCSK9 高脂血症 小核酸药
  • 溢价293%！丽珠集团16亿并购越南抗生素霸主，剑指东南亚6.8亿人口市场
    交易并购
    溢价293%！丽珠集团16亿并购越南抗生素霸主，剑指东南亚6.8亿人口市场
    5月22日，丽珠集团公告拟进行收购越南医药上市公司Imexpharm Corporation（简称“IMP”）。 这一海外并购由其境外全资附属公司LIAN SGP完成。 已签署的《Framework Agreement》中透露，LIAN SGP拟收购卖方SK集团及其子公司合计持有的IMP 64.81%股份 ，拟支付的股权购买价格为 57308亿越南盾（约人民币15.87亿元） ， 占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的11.45%。
    求实药社
    2025-05-26
    SK 丽珠集团 抗生素
  • BD浪潮下，中国创新药企持续释放更大价值 | 磐霖Insight
    公司动态
    BD浪潮下，中国创新药企持续释放更大价值 | 磐霖Insight
    在近两年资本寒冬、IPO 收紧、支付力量有限的大环境下，License out、 NewCo 、并购等 BD 方式 ，已成为中国创新药企 获得现金流 的重要来源。 据相关数据，2024年，中国生物医药行业的License out首付款总额（49.4 亿 美元）首年超过创新药研发融资（37.7 亿美元）。 中国创新药企的BD交易发展势头如此迅猛，是产业链多方合力促成的结果，是产业链价值观达成一致的体现。
    磐霖资本
    2025-05-26
    磐霖 创新药企
  • 成长的烦恼：本土 CGT 迈向商业化进程中的挑战和应对 | 磐霖Insight
    专家观点
    成长的烦恼：本土 CGT 迈向商业化进程中的挑战和应对 | 磐霖Insight
    作为一种创新的药物形式，经历了近20年坎坷发展的CGT在近年来终于迎来了真正的商业化落地时刻：截至目前，全球已有超50款CGT疗法获批上市；就在去年，仅中国，就有3款CGT产品获批上市，累计获批上市产品达到7款；而全球范围内，则有四款CGT产品实现10亿美元销售量级别。 尽管相对于其他药物，CGT还处于比较早期的阶段，很多人也说CGT和20年前的抗体、ADC药物很类似。 今年也是iPSC再生的大年 ，春节前后，有很多国内管线进入临床，iPSC领域全球已经有三个适应症进入临床III期。
    磐霖资本
    2025-05-26
    CGT 磐霖
  • 重磅突破！医院神经内科专家团队研究成果再次登顶《新英格兰医学杂志》
    前沿研究
    重磅突破！医院神经内科专家团队研究成果再次登顶《新英格兰医学杂志》
    从“单独取栓”到“精准桥接”，中国方案正引领脑卒中救治新变革！ 据悉，该研究团队自2021以来， 在国际四大顶级期刊发表学术论著已达 七篇 。 杨清武教授介绍，脑卒中是中国首位致死疾病，尽管近年来血管再通治疗在急性缺血性卒中领域取得了重大进展，但其临床疗效依然无法令人满意， 迫切需要针对救治流程及疗效开展创新研究。
    重庆新桥医院
    2025-05-26
    急性缺血性卒中
  • 手握6款资产！TME创新抗癌疗法领军者，二次冲击港交所
    医药投融资
    手握6款资产！TME创新抗癌疗法领军者，二次冲击港交所
    近日， 科望医药 （ Elpiscience Biopharmaceuticals, Inc.） 再次递表港交所，拟在港交所主板上市 ，中信证券为独家保荐人。 此前，公司曾多次寻求上市，2021年，公司 曾以保密方式向美国证监会提交上市申请文件 ，但鉴于美国的市场状况，最终决定于2022年撤回拟议美国上市的申请； 2024年6月，公司递表港交所 。 公司的 研发策略是通过将 “冷”肿瘤变为“热”肿瘤，彻底改变癌症治疗方法 ——越来越多的证据表明，TME的状况是导致免疫检查点抑制剂（ICI）疗效有限的一个主要因素。
    药时空
    2025-05-26
    科望 抗癌疗法 TME
  • 好消息，大幅下降！
    财报业绩
    好消息，大幅下降！
    5月26日，北京进行2025年新能源小客车指标配置。 配置结束后，北京市小客车指标调控管理办公室公布了今年家庭新能源指标积分排序入围名单。 截至2025年3月8日24时的申请，经审核，家庭新能源小客车指标申请共计340172个有效编码，个人新能源小客车指标申请共计532942个有效编码，单位新能源小客车指标申请共计27667家。
    北京昌平
    2025-05-26
  • 第 4 项！药明巨诺 CAR-T 产品「瑞基奥仑赛」新适应症报上市
    审批动态
    第 4 项！药明巨诺 CAR-T 产品「瑞基奥仑赛」新适应症报上市
    5 月 24 日，CDE 官网显示，药明巨诺「瑞基奥仑赛注射液」递交一项新适应症上市申请。 Insight 数据库显示，这是瑞基奥仑赛在国内申报的第 4 项上市申请，推测用于治疗 一线治疗失败后不适合大剂量化疗 (HDCT) 和 自体干细胞移植 (ASCT) 的 成人复发或难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （r/r B-NHL） 患者。 瑞基奥仑赛是一款靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞治疗产品，此前已获得 NMPA 批准三项适应症，包括： 复发或难治性 大 B 细胞淋巴瘤 、复发的 滤泡性淋巴瘤 、复发或难治性 套细胞淋巴瘤 。
    Insight数据库
    2025-05-26
    CAR-T
  • ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    临床研究
    ORR 提升 6 倍！正大天晴首次公布「安罗替尼」软组织肉瘤 Ⅲ 期数据
    在 2025 年 ASCO 大会上，正大天晴将以 口头报告 形式 首次公布 安罗替尼联合化疗一线治疗软组织肉瘤 Ⅲ 期临床研究结果 。 数据显示，患者 mPFS 延长 5.5 个月，客观缓解率提升 6 倍 。 这项新适应症上市申请已于 2024 年 10 月获 CDE 受理。
    Insight数据库
    2025-05-26
    软组织肉瘤
  • CDE最新征求意见稿！《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》意见通知
    研发注册政策
    CDE最新征求意见稿！《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》意见通知
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。
    药多网
    2025-05-26
    CDE 参比制剂
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