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Mira Precision Health推出ToxNav® Advantage™，提升氟嘧啶类化疗药物安全性交易并购Mira Precision Health宣布在美国正式推出ToxNav® Advantage™，这是一款经过临床验证的药基因组检测，旨在识别出在使用基于氟嘧啶的化疗药物（包括5-氟尿嘧啶和卡培他滨）时，存在严重或潜在致命毒性的风险增高的癌症患者。此举正值对某些患者群体中氟嘧啶安全性的担忧加剧之际。美国食品药品监督管理局最近更新了XELODA®（卡培他滨）的处方信息，包括一个黑框警告，强调DPD（二氢嘧啶脱氢酶）缺乏症患者存在严重、致命和潜在的致命毒性的风险。此警告强调了在开始使用氟嘧啶之前，主动识别遗传风险患者的紧迫需求。ToxNav® Advantage™的特点包括：分析26个临床相关基因变异，包括与分子病理学协会（AMP）2025年一级和二级分类一致的23个DPYD变异，以及额外的牛津验证标记。ToxNav® Advantage™的独特之处在于，它通过纳入与癌症治疗相关的心脏功能障碍（CTRCD）和手足综合征（HFS）相关的遗传变异，将氟嘧啶毒性风险评估扩展到DPD缺乏症之外。Mira Precision Health是一家总部位于俄亥俄州梅森的CLIA认证的高复杂度临床实验室，专注于精准医学诊断。通过
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Corewell Health与Quest Diagnostics宣布完成实验室服务合资企业交易交易并购Corewell Health和Quest Diagnostics（纽约证券交易所代码：DGX）于2026年1月5日宣布，已完成之前宣布的交易，以建立一个实验室服务合资企业，旨在扩大密歇根州创新、高质量和负担得起的实验室服务的访问。该合资企业名为Diagnostic Lab of Michigan, LLC，Quest Diagnostics将持有51%的股权，Corewell Health持有49%。Quest Diagnostics和Corewell Health现有的实验室将继续为合资企业提供实验室服务，直到2027年第一季度在密歇根州Southfield的Corewell Health Southfield Center开设一个10万平方英尺的先进实验室设施。此外，Quest Diagnostics的协作实验室解决方案（Co-Lab）医院实验室管理服务已开始在Corewell Health的21家医院中实施。Quest Diagnostics还开始部署一系列针对Corewell Health的Co-Lab解决方案，包括供应链、实验室管理、患者血液和贫血管理、实验室分析和治理，以及参考测试，支持质量、创
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Moderna提交mRNA-1010季节性流感疫苗上市申请研发注册政策Moderna公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部和澳大利亚治疗药品管理局（TGA）提交了其季节性流感疫苗mRNA-1010的市场授权申请。该疫苗针对50岁及以上成人使用。Moderna公司表示，这是其呼吸道产品组合的一个重大里程碑。mRNA-1010在多项3期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，包括在65岁及以上年龄组的相对疫苗效力（rVE）为27.4%。如果获得批准，这将有助于Moderna在2027年及以后的增长。
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Earendil Labs与Sanofi合作开发新一代生物药疗法研发注册政策全球AI驱动生物药研发领导者Earendil Labs宣布与Sanofi达成战略合作伙伴关系，将Earendil的发现平台应用于多个自身免疫和炎症性疾病项目。Sanofi将负责合作产生的双特异性候选药物的开发和全球商业化。Earendil Labs的CEO Jian Peng表示，与Sanofi的合作将使Earendil的发现平台能够应用于更广泛的自身免疫疾病靶点。通过结合高级预测性蛋白质建模和高效实验验证，可以更高效、更精确地识别和优化双特异性抗体候选药物。此次合作强调了Earendil Labs致力于推进下一代具有潜在新治疗标准潜力的疗法的承诺。Earendil Labs的总裁兼联合CEO Zhenping Zhu补充说，通过利用Sanofi在临床开发和全球商业化方面的深厚专业知识，旨在加速将平台驱动的双特异性抗体候选药物转化为可能具有变革性的药物，为有需要的患者带来新的治疗选择。Earendil Labs是一家AI驱动的生物技术公司，专注于研究和开发新一代创新生物药，用于治疗自身免疫、癌症和其他未满足医疗需求的疾病。通过结合先进的机器学习、生成性蛋白质工程和高通量实验技术，Earendil Labs及其
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Ascendis Pharma将在J.P. Morgan Healthcare Conference上提供业务更新医投速递丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S宣布，公司高管将于2026年1月12日在美国旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上提供业务更新。更新会议将于东部时间上午10:30（太平洋时间上午7:30）举行，并通过Ascendis Pharma官方网站的投资者与新闻部分进行现场网络直播。会议结束后，网络直播回放将在网站上保留30天。Ascendis Pharma专注于应用其创新的TransCon技术平台，致力于为患者带来显著改变。公司总部位于丹麦哥本哈根，并在欧洲和美国设有其他设施。此外，该公告包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，包括但不限于公司产品及候选产品的第三方制造商、分销商和服务提供商的依赖，临床试验中的意外安全性或有效性结果，以及商业化的意外费用等。Ascendis Pharma的年度报告和未来报告已提交给美国证券交易委员会（SEC），以进一步描述可能造成实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的风险和不确定性。
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Krystal Biotech将在J.P. Morgan Healthcare Conference上展示医投速递Krystal Biotech公司宣布，将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上参与活动。Krystal Biotech的首席执行官Krish S. Krishnan将在当地时间上午10:30（东部时间）/上午7:30（太平洋时间）进行演讲，并在当天主持投资者会议。演讲的网上直播将从2026年1月12日上午10:30（东部时间）/上午7:30（太平洋时间）开始，并将在公司网站的投资者部分发布。Krystal Biotech是一家商业化的全球生物技术公司，专注于发现、开发和商业化治疗具有高未满足医疗需求的遗传疾病。其首个商业产品VYJUVEK®是全球首个可重用的基因疗法，也是首个在美国、欧洲和日本获得批准用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症的遗传药物。公司正在快速推进其在呼吸、肿瘤、皮肤科、眼科和美容领域的多项临床前和临床试验的遗传药物研究。Krystal Biotech总部位于宾夕法尼亚州的匹兹堡。更多信息请访问http://www.krystalbio.com，并在LinkedIn和X（前身为Twitter）上关注@KrystalBio
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Kyverna Therapeutics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲医投速递Kyverna Therapeutics公司，一家专注于开发针对自身免疫疾病患者的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官Warner Biddle将于2026年1月14日在旧金山的J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。该演讲将于美国太平洋时间上午9:45进行，并通过Kyverna网站的投资者部分提供现场音频网络直播。演讲的回放将在会议结束后30天内通过网站提供。Kyverna Therapeutics致力于通过细胞疗法的治愈潜力，为自身免疫疾病患者带来解放。该公司的主要自体CD19靶向CAR T细胞疗法候选药物miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）在多种B细胞驱动的自身免疫疾病治疗中显示出改变治疗范式的潜力。Kyverna Therapeutics正在推进其可能成为首个神经免疫学产品的产品线，包括最近完成的僵人综合征注册试验和正在进行中的重症肌无力注册试验。此外，公司还在利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定下一优先级适应症。其下一代产品管线包括采用新颖创新技术的CAR T细胞疗法，旨在改善患者的访问和体验。
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药明生物成功通过ISO 20400认证，树立可持续采购标杆医投速递药明生物宣布成功通过ISO 20400可持续采购体系认证，该认证旨在帮助企业将可持续发展原则融入采购流程。药明生物在供应链韧性及可持续采购能力建设方面表现卓越，通过供应商全生命周期管理，确保供应商符合质量、合规与可持续标准。公司还制定了气候目标，推动可持续供应链管理体系建设，并获得了多项ESG评级和奖项，彰显其在可持续发展领域的卓越表现。药明生物是一家全球领先的CRDMO公司，提供全方位的端到端生物药研发和生产服务。
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Marea Therapeutics首席执行官将在J.P. Morgan Healthcare Conference上发表演讲研发注册政策Marea Therapeutics，一家专注于利用人类遗传学最新进展开发针对心血管内分泌疾病的一流、下一代药物的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官Josh Lehrer，MD将于2026年1月13日在太平洋时间上午10:30在44届J.P. Morgan Healthcare Conference上发表演讲。Lehrer博士将在演讲中概述Marea的药物管线，包括正在进行的2b期TYDAL-TIMI 78研究中的MAR001（一种针对ANGPTL4的一流抗体，用于评估患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的成人）和处于1期临床试验阶段的MAR001（一种针对肢端肥大症的生长激素受体（GHR）抗体）。Marea Therapeutics的领先疗法MAR001正在2b期临床试验中，针对代谢功能障碍和患有动脉粥样硬化性心血管疾病高风险的成人。公司还在推进MAR002用于治疗肢端肥大症。更多详情请访问www.mareatx.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
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WEP Clinical收购Siron Clinical，加强全球临床试验服务能力交易并购WEP Clinical（WEP），一家提供全方位合同研究组织（CRO）服务的公司，宣布收购荷兰的Siron Clinical（Siron），一家专注于为生物技术公司提供灵活、高质量临床运营的欧洲CRO。此次收购扩大了WEP的全球影响力，并增强了其在复杂、罕见和专门治疗领域提供端到端I至IV期临床试验解决方案的能力。Siron成立于2000年，总部位于荷兰，并在比利时和德国设有办事处，其临床研究专业人员遍布欧洲和中东。Siron在临床运营方面具有专长，包括项目管理、临床监测、质量保证和监管提交。Siron支持了超过120项研究，在孤儿病、儿科研究和医疗器械试验方面拥有良好的记录。WEP创始人兼首席执行官Jaswinder Khera表示，此次收购是WEP CRO服务发展中的一个重要里程碑，通过结合WEP的全球基础设施与Siron在复杂和细分领域的深厚运营专长，可以为赞助商提供从早期开发到上市后研究的无缝支持。Siron创始人兼首席执行官Jan Balemans表示，加入WEP将为客户带来更广泛的服务和全球影响力，同时保持他们重视的灵活、亲力亲为的方法。Siron将被整合到WEP的临床试验部门，增强WEP在试验Biospace2026-01-05WEP Clinical Ltd
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丰誉资本完成对集视医疗的投资，布局眼科数字疗法医药投融资2026年1月5日，苏州集视医疗科技有限公司完成Pre-A轮融资，丰誉资本独家投资。此轮资金将用于推广公司全年龄段弱视数字疗法，并加快斜视、青光眼、老视等数字疗法产品落地。
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恒瑞前董事长去向确定，已加入先声药业人事变动节后上班第一天，继续和小伙伴们分享业界高管动态。 离开恒瑞医药的周云曙去向一直为业界关注，前些时间传闻加入信达生物，今日有消息传出已加入先声药业。 不过，据媒体今日消息，先声药业方面向界面新闻表示，该消息不完全属实，公司还没发内部正式任命，“不是集团总裁”，不过，具体为何职务，先声药业没有透露。
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高管也被优化？一药企解聘财务副总…人事变动内容显示，甘李药业于 2025 年 12 月 31 日召开第五届董事会审计委员会第三次会议，审议通过了《关于解聘高级管理人员的议案》《关于指定周丽女士代行财务负责人职责的议案》， 全体委员一致同意提请董事会解聘孙程的财务负责人职务；同意在董事会聘任新任财务负责人之前，提请董事会指定公司周丽代行财务负责人职责 。 2020 年至今，担任甘李药业副总经理、财务负责人。 据甘李药业此前公布消息，孙程同时担任甘李山东、北京甘甘董事，甘李上海、甘李控股（香港）总经理和财务负责人，2024 年在甘李药业税前薪酬总额为 69.49 万元。
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涉及这些原研药！第四批国家鼓励仿制药品目录正式发布研发注册政策节后上班第一天，正式版的目录名单公布了。 去年 10 月底，已经公布了《建议目录》（ 详情>> ），今日（1 月 4 日），国家卫生健康委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家知识产权局办公室、国家药监局综合司联合发布了《 关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知 》（国卫办药政函〔2025〕483号），正式版目录也随之公布了（附后）。 内容显示，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家 对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证 ，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。医药代表2026-01-04
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中国生物制药公司Sinovac更新法庭命令及审计师任命医投速递中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.近日更新了安提瓜高等法院关于公司董事会构成和待审公司行为的临时命令。根据更新后的命令，董事Simon Anderson、Shan Fu、Shuge Jiao、Chiang Li、Yuk Lam Lo、Yumin Qiu、Yu Wang、Rui-Ping Xiao、Andrew Y. Yan和Weidong Yin将组成公司的董事会，直到2026年4月底或5月初的审判。Rui-Ping Xiao因个人原因辞职。董事会九名成员中有七名是独立董事，公司审计、薪酬和提名及公司治理委员会的所有成员也是独立的。此外，公司宣布董事会审计委员会批准了Zhonghua Certified Public Accountants LLP（Zhonghua）自2025年12月31日起担任公司的独立审计师和注册会计师事务所。Zhonghua是注册于中国的人民共和国会计师事务所，并在美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）注册。该任命将取代UHY LLP的任命，UHY LLP也是同一全球网络的一部分。Sinovac表示，这一举措是为了支持公司继续关注其财务报告和审计流程，并承诺尽快
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中国生物制药公司Sinovac因未按时提交财务报告面临纳斯达克退市听证医药投融资中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.（纳斯达克代码：SVA）近日收到纳斯达克交易所的退市通知信，指出公司未能按时提交2025年第二季度末的临时资产负债表和利润表，违反了纳斯达克上市规则5250(c)(2)。此前，公司已于2025年11月收到纳斯达克退市决定信。公司已于2025年11月19日向纳斯达克听证小组提出听证请求，以申诉退市决定。纳斯达克通知公司，听证小组将在2026年1月8日举行的听证会上考虑通知信中提及的问题，公司已被邀请在听证会上陈述其观点。公司正在评估通知信，并计划在预定听证会上向纳斯达克听证小组提出其计划和观点，以维持其在纳斯达克的上市地位。Sinovac是一家专注于疫苗和生物制品研发、生产和商业化的全球生物制药公司，拥有针对流感、乙型肝炎、水痘等多种疾病的疫苗产品，其中三种疫苗已获得世界卫生组织的预认证。
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刚刚！CDE 发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》研发注册政策为了进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人，做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，药审中心组织制定了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求。
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刚刚！CDE 发布《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为进一步指导申办者科学、系统、全面地进行药物临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析和报告，强化申办者主体责任，推动安全性快速报告从合规报告向精准报告升级，我中心组织起草了《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2026-01-04临床试验 CDE
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刚刚！卫健委、工信部等4部门联合印发《第四批鼓励仿制药品目录（21个品种、47个品规）》招标采购各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局：。 现印发给你们，请推动相关工作开展。 附件： 第四批鼓励仿制药品目录。药品圈2026-01-04
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非侵入式脑机接口在现实世界高压力环境中的可靠性展示医投速递2026年1月4日，美国旧金山，PRNewswire报道，神经人工智能研究所（INSIDE Institute for NeuroAI）展示了非侵入式脑机接口（BCIs）不再局限于实验室实验，现在能够在现实世界的高压力环境中可靠地运行。2025年的一系列公开演示表明，实时神经解码可以快速学习，以最小的设置部署，并由非专家有效使用。在2025年全国业余中国象棋锦标赛（腾讯天天象棋大学联赛）的全球直播展览中，参与者佩戴轻便的脑电图（EEG）耳机，仅使用脑信号放置棋子——没有键盘、鼠标或触摸屏。参与者没有接受过BCI培训，只接受了三到五分钟的现场解释。比赛在竞争条件下进行了30多分钟，表现稳定。观察者指出，在实时锦标赛中的成功比实验室基准更有分量，表明非侵入式BCI可以在现实世界环境中立即发挥作用。在角色扮演游戏中，两位参与者——一位患有脊髓小脑性共济失调，另一位患有肌肉萎缩症——在约五分钟的校准后，仅使用脑信号控制了所有游戏中的动作。他们都没有BCI经验。一位参与者表示：“我没有想到我可以用我的大脑再次玩游戏。”在两种任务类型中都表现出可靠的性能，表明这是一项通用能力，而不是特定于任务的调整。这种多功能性，加上低
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