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  • EggNest™系统显著降低心血管介入手术中的辐射暴露
    医投速递
    EggNest™系统显著降低心血管介入手术中的辐射暴露
    2025年TCT大会上，来自The Christ Hospital的Jarrod Frizzell博士展示了Egg Medical公司（明尼苏达州罗斯维尔）的EggNest™ Complete辐射防护系统在心血管介入手术中显著降低了手术团队（包括医生、护士和技术人员）的辐射暴露。与传统防护方法相比，该系统在冠状动脉和PCI手术中，平均每位操作者的散射线剂量仅为0.16毫雷姆/例。美国年度职业暴露限制为5000毫雷姆，这意味着操作者需要完成超过31,000例手术才能接近该限制。此外，该系统还降低了护士和技术人员的辐射暴露，平均剂量仅为0.03毫雷姆/例。EggNest Complete系统通过允许工作人员在穿着超轻或无需铅衣的情况下进行手术，显著减少了与传统防护相关的骨科损伤。Egg Medical公司致力于减少使用X射线成像进行生命-saving诊断和治疗程序的医疗人员（医生、外科医生、护士、技术人员等）的散射线暴露。EggNest Complete系统提供全面、桌面式防护，无缝集成到现有工作流程中，保护整个团队，同时不降低手术效率。
    PRNewswire
    2025-10-27
    Egg Medical Inc
  • 欧洲 kratom 市场展望：透明度、质量与便利性引领未来趋势
    医投速递
    欧洲 kratom 市场展望：透明度、质量与便利性引领未来趋势
    Kratom Bird 的 2025 年展望指出，kratom 从区域植物走向全球健康类别，反映了欧洲消费者对透明、信息驱动的购买方式的转变。消费者越来越期望清晰、质量和便利性。kratom 市场的主要趋势包括产品格式和便利性、透明度和信息获取、负责任的物流、可持续性和供应商伙伴关系、合规性和教育。kratom 在欧洲的未来将由负责任的零售实践、不断发展的监管清晰度和更完善的产品信息来推动，以帮助消费者做出明智的决定。市场增长和分销方面，电子商务仍然占据中心地位，而专业零售商和精选批发合作伙伴通过提供有教育意义的指导和本地可用性来补充在线渠道。kratom Bird 强调了质量保证、规模化的质量保证、合规性和教育，以及与欧洲消费者期望的清晰度和责任感相一致的创新。
    GlobeNewswire
    2025-10-27
  • 百时美施贵宝公布两项最新研究数据 证实氘可来昔替尼可有效治疗银屑病关节炎及系统性红斑狼疮
    研发注册政策
    百时美施贵宝公布两项最新研究数据 证实氘可来昔替尼可有效治疗银屑病关节炎及系统性红斑狼疮
    百时美施贵宝公司公布了关键性III期POETYK PsA-1试验的最新数据，证实氘可来昔替尼在治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者中具有显著疗效和安全性。同时，PAISLEY-SLE II期试验和PAISLEY长期扩展试验显示，氘可来昔替尼在治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中展现出持续稳定的安全性和有效性。试验结果显示，氘可来昔替尼在银屑病关节炎治疗中可显著改善患者症状，抑制影像学进展，并提升患者报告结局。在系统性红斑狼疮治疗中，氘可来昔替尼也显示出良好的疗效和安全性，且未发现新的安全性信号。这些数据已在美国风湿病学会年会（ACR）上公布。
    美通社
    2025-10-27
    氘可来昔替尼 系统性红斑狼疮 银屑病关节炎 Bristol-Myers Squibb Co
  • IR-Med在医疗健康领域的最新进展
    研发注册政策
    IR-Med在医疗健康领域的最新进展
    以色列医疗技术公司IR-Med Inc.近日宣布了一系列最新里程碑，展示了公司在医疗、投资和媒体社区中的日益增长的影响力。IR-Med开发了一种非侵入式、基于人工智能的红外光谱平台，用于评估压力伤和糖尿病溃疡。其技术在全球最大的专业护理活动Magnet & Pathway 2025会议上展出，并获得了科学委员会的认可。在会议上，HCA Methodist Metropolitan医院的Dr. Mary Lee Poter博士展示了PressureSafe™技术的临床研究，该研究展示了近红外光谱与人工智能的结合，在评估压力伤方面具有高灵敏度，尤其是在深色皮肤患者中，有助于临床医生检测早期伤口并改善患者预后。此外，IR-Med还在美国投资银行协会（NIBA）会议和以色列Channel 10国家经济节目“The Next Big Thing”中展示了其技术。公司首席执行官Ran Ziskind表示，这些活动反映了IR-Med在医疗健康社区中的认可，并鼓励了通过人工智能和红外创新改造皮肤评估的愿景。
    Biospace
    2025-10-27
  • BridgeBio Pharma的BBP-418在晚期试验中成功，预计2026年上半年提交新药申请
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma的BBP-418在晚期试验中成功，预计2026年上半年提交新药申请
    BridgeBio Pharma公司宣布，其研发的口服小分子药物BBP-418在治疗特定类型的肢体围裙型肌肉萎缩症（LGMD）的晚期试验中取得成功。预计该公司将在2026年上半年提交新药申请。根据三井住友银行证券分析师的观点，这些结果为BBP-418进入美国食品药品监督管理局（FDA）审批铺平了道路。Jefferies分析师在他们的报告中指出，BBP-418与Sarepta Therapeutics的基因疗法SRP-9003相比具有优势，并对其加速批准表示有信心。BridgeBio的III期FORTIFY研究在三个月时达到了主要终点，将LGMD 2I/R9患者的肌肉稳定生物标志物αDG水平几乎翻倍，并达到了次要终点，包括血清肌酸激酶（肌肉损伤标志物）降低82%。在12个月的研究中，患者步行速度和肺功能均有所提高。BridgeBio表示，试验中没有观察到新的或意外的安全风险。BBP-418已被FDA授予孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，这表明了该药物的潜力。
    Biospace
    2025-10-27
    BridgeBio Pharma Inc Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良
  • Intellia暂停CRISPR疗法临床试验，因患者出现严重不良事件
    交易并购
    Intellia暂停CRISPR疗法临床试验，因患者出现严重不良事件
    Intellia Therapeutics因一名患者出现严重不良事件而暂停了其基于CRISPR技术的疗法nexiguran ziclumeran的两个III期临床试验。该疗法正在测试用于治疗转甲状腺蛋白淀粉样变性（ATTR），包括心脏肌病（ATTR-CM）和多发性神经病（ATTR-PN）。该患者于9月30日出现肝转氨酶和胆红素水平升高的四级不良事件，并已被送往医院接受治疗。Intellia已向监管机构报告了这一事件，并与专家合作确定nex-z的最佳前进方式，包括潜在的风险缓解策略。Intellia的股价在周一开盘前下跌了近43%。Intellia于2016年4月与Regeneron合作开发ATTR和其他疾病的基因疗法，并在2023年10月扩大了合作。今年5月，Intellia透露，另一名接受nex-z治疗的患者也出现了四级肝酶升高，但公司当时选择没有暂停给药。分析师普遍认为这一安全信号并不令人担忧。
    Biospace
    2025-10-27
    Regeneron Pharmaceuticals Inc 周围神经疾病 Intellia Therapeutics Inc nexiguran ziclumeran
  • Wellgistics Health与DataVault AI合作开发区块链智能合约优化药品配送
    交易并购
    Wellgistics Health与DataVault AI合作开发区块链智能合约优化药品配送
    Wellgistics Health, Inc.与DataVault AI, Inc.达成软件即服务(SaaS)协议，共同开发名为“PharmacyChain™”的区块链智能合约，旨在优化Wellgistics Health的药品配送技术及基础设施。双方预计在2025年第四季度完成相关利润分成许可协议。PharmacyChain™将帮助制造商、药剂师和保险公司可靠地完成处方闭环，优化保险报销，并让医生确认患者收到处方药物。DataVault AI的Web 3.0平台提供独特的价值主张，其专利技术将允许药店安全无缝地接收和传输数据，以帮助药剂师做出更合适的药物分发决策。此外，PharmacyChain™还将帮助制造商更好地了解其关键利益相关者，并可能扩展直接面向消费者的现金销售趋势。
    Biospace
    2025-10-27
    Wellgistics Health I
  • Lifordi免疫疗法公司展示LFD-200抗体药物偶联物非临床数据
    研发注册政策
    Lifordi免疫疗法公司展示LFD-200抗体药物偶联物非临床数据
    Lifordi免疫疗法公司，一家专注于开发治疗自身免疫和炎症性疾病的抗体药物偶联物（ADCs）的临床阶段生物技术公司，公布了其领先ADC产品LFD-200的非临床数据。LFD-200是一种将强效糖皮质激素（GC）直接递送到免疫细胞的ADC。公司还宣布，LFD-200在类风湿性关节炎（RA）的1期临床试验正在进行中，预计到2025年底将公布健康参与者的初步数据。在2025年美国风湿病学会（ACR）会议上展示的数据表明，LFD-200在非人灵长类动物的免疫细胞中实现了至少七天的持续GC暴露，并在13周的临床相关剂量后抑制了促炎细胞因子的表达，没有出现毒性的迹象。Lifordi免疫疗法公司致力于利用抗体药物偶联物（ADCs）的成功，开发针对自身免疫和炎症性疾病的疗法。其领先ADC产品LFD-200正在1期临床试验中，前期研究显示通过靶向髓系和淋巴细胞的VISTA表面膜蛋白，在多种疾病模型中表现出疗效。
    Biospace
    2025-10-27
    类风湿关节炎 自身炎症性疾病
  • Envoy Medical获得纳斯达克继续上市许可
    研发注册政策
    Envoy Medical获得纳斯达克继续上市许可
    Envoy Medical公司，一家专注于创新听力解决方案的听力健康公司，宣布纳斯达克听证会小组已批准其继续在纳斯达克股票市场上市。该小组在做出决定时考虑了包括公司最近的股权融资和债务清偿等关键发展，这些举措显著增加了公司的股东权益。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了公司完全植入式Acclaim®耳蜗植入器进入最终阶段的临床试验。Envoy Medical还指出，投资者势头增强，流通股份超过2800万股，自临床试验扩展公告以来，交易量显著增加。听证会小组授予Envoy Medical至2026年2月23日的时间，以证明其完全符合纳斯达克上市规则5550(b)(2)的要求。这一截止日期反映了听证会小组允许继续上市而公司仍不符合规定的完全酌情权力。Envoy Medical将继续向纳斯达克和公众提供关于其合规进展的及时更新。Envoy Medical致力于推动听力技术超越现状，以改善可及性、可用性、依从性和最终的生活质量。
    Biospace
    2025-10-27
    Envoy Medical Inc
  • Zenith Epigenetics的ZEN-3694获得FDA孤儿药资格，用于治疗NUT癌
    研发注册政策
    Zenith Epigenetics的ZEN-3694获得FDA孤儿药资格，用于治疗NUT癌
    Zenith Epigenetics公司宣布，其研发的ZEN-3694药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格，用于治疗NUT癌。NUT癌是一种罕见且侵袭性强的癌症，目前尚无批准的治疗方法。ZEN-3694是一种强效且选择性的BET溴结构域抑制剂，正在多个肿瘤学指征中进行临床试验。孤儿药资格的获得强调了针对这种罕见疾病新型治疗手段的未满足需求。Zenith Epigenetics计划推进ZEN-3694的研发，使其能够惠及可能从中受益的患者。
    Biospace
    2025-10-27
    ZEN-3694
  • 中国NMPA授予抗CTLA-4抗体候选药物Gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗认定
    研发注册政策
    中国NMPA授予抗CTLA-4抗体候选药物Gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗认定
    昂科医药（OncoC4）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其与BioNTech联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物gotistobart（BNT316/ONC-392）突破性治疗（BTD）认定，用于治疗免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者。该认定将有助于加速gotistobart在中国的开发和监管审查。PRESERVE-003是一项全球性的3期临床试验，评估gotistobart在sqNSCLC患者中的疗效和安全性。该药物已获得美国FDA的快速通道认证，并在中国获得突破性治疗认定，旨在加快严重或危及生命疾病的药物研发和监管审查。
    美通社
    2025-10-27
    BioNTech SE CTLA4 国家药品监督管理局 OncoC4 Inc ONC-392注射液
  • 中国生物科技崛起：全球市场的认可与挑战
    交易并购
    中国生物科技崛起：全球市场的认可与挑战
    中国生物科技行业近年来迅速崛起，成为全球生物制药领域的一股重要力量。跨国药企纷纷与中国生物科技公司签订合作协议，中国生物科技公司在肿瘤学和肥胖治疗领域展现出巨大潜力。然而，中国生物科技公司在融资方面面临挑战，依赖大型药企的资金支持。在政治风险和特朗普政府可能限制药物许可交易的环境下，中国生物科技公司正努力证明自己的价值。尽管如此，中国生物科技公司整体表现良好，其中Akeso和Legend Biotech等公司成为行业领军者。Pfizer首席执行官Albert Bourla表示，中国生物科技的发展不可阻挡，美国应专注于提升自身实力。
    Biospace
    2025-10-27
    中山康方生物医药有限公司 肥胖 Pfizer Ltd Legend Biotech Corp
  • FDA批准拜耳口服疗法Elizanetant治疗更年期女性潮热
    研发注册政策
    FDA批准拜耳口服疗法Elizanetant治疗更年期女性潮热
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准拜耳公司研发的口服疗法Elizanetant用于治疗更年期女性中到重度潮热。该药物将于11月以Lynkuet品牌在美国上市。根据周五发布的公告，Elizanetant在III期OASIS研发计划中的数据支持了FDA的批准决定。2024年8月，拜耳发布了OASIS 1和OASIS 2的研究数据，显示接受Lynkuet治疗的患者的症状显著缓解。OASIS 1显示，在4周和12周后，血管运动症状（VMS）分别减少了55.9%和65.2%，而OASIS 2在4周和12周后分别提高了57.9%和67%。两项研究还显示，后来从安慰剂转为Lynkuet的患者也经历了VMS的减少。拜耳随后在2024年9月发布了OASIS 3研究的另一项数据，该研究对52周的患者进行了跟踪，结果显示Lynkuet在一年随访期间显示出良好的安全性和有效性。Lynkuet的标签上标注了一些风险，包括日间功能障碍和嗜睡，以及潜在的妊娠丢失风险。Lynkuet不应用于孕妇。OASIS 3的有效性数据也支持了OASIS 1和OASIS 2的发现，显示出12周内VMS的显著减少。Lynkuet针对神经元上的神经激肽1
    Biospace
    2025-10-27
    拜耳（中国）有限公司
  • Amphista Therapeutics发布Nature Communications论文，揭示BRD9降解新机制
    研发注册政策
    Amphista Therapeutics发布Nature Communications论文，揭示BRD9降解新机制
    Amphista Therapeutics公司近日在Nature Communications期刊上发布了一项研究，展示了其新型Targeted Glue™小分子降解剂在BRD9降解中的新机制。该研究首次揭示了BRD9通过非CRBN或VHL机制被降解的过程。Amphista的科学家们设计了一种名为AMPTX-1的Targeted Glue™，能够选择性地降解BRD9蛋白。这种新型Targeted Glue™疗法有望克服传统PROTACs的限制，为癌症和其他疾病的治疗提供新的策略。
    Biospace
    2025-10-27
    恶性肿瘤
  • MIRA Pharmaceuticals启动Ketamir-2的临床试验，针对化疗相关疼痛
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals启动Ketamir-2的临床试验，针对化疗相关疼痛
    MIRA Pharmaceuticals公司宣布，其正在进行的一项针对健康志愿者的Ketamir-2 Phase 1临床试验已进入多剂量递增阶段。Ketamir-2是一种新型口服治疗药物，用于治疗神经、神经精神代谢疾病。该公司还宣布，化疗引起的周围神经病变（CIPN）将成为其计划进行2a期临床试验的主要适应症。CIPN是癌症治疗的一种常见且令人衰弱的副作用，目前尚无批准的治疗方法。Ketamir-2在神经性疼痛模型中显示出良好的疗效，且在安全性方面表现良好，有望成为治疗化疗相关神经疼痛的非阿片类药物。
    Biospace
    2025-10-27
    神经性疼痛 MIRA Pharmaceuticals Inc
  • IDEAYA生物科学公司宣布参加即将到来的投资者关系活动
    医投速递
    IDEAYA生物科学公司宣布参加即将到来的投资者关系活动
    IDEAYA生物科学公司，一家致力于发现和开发靶向治疗疗法的精准医学肿瘤学公司，宣布将参加即将到来的投资者关系活动。这些活动包括Citi的2025年SMID Cap生物制药电话会议系列，定于2025年11月6日（美国东部时间12:00）举行，以及Jefferies全球医疗保健会议，定于2025年11月18日（格林威治标准时间1:00）举行。IDEAYA将展示其产品候选人的深度管线，专注于合成致死性和抗体-药物偶联物（ADCs），针对分子定义的实体瘤适应症。公司致力于开发更选择性强、更有效、更个性化的精准肿瘤学疗法，以改变疾病进程并改善癌症患者的临床结果。公司将在其投资者关系网站提供会议活动的实时音频网络直播，并在活动结束后30天内提供回放。
    Biospace
    2025-10-27
    实体瘤
  • NeurAxis获得FDA批准，其PENFS技术用于治疗功能性消化不良相关腹痛和恶心症状
    研发注册政策
    NeurAxis获得FDA批准，其PENFS技术用于治疗功能性消化不良相关腹痛和恶心症状
    美国医疗科技公司NeurAxis宣布，其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准，用于治疗8岁及以上患者的功能性消化不良（FD）相关腹痛和恶心症状。该技术通过向耳部颅神经束发送微弱电脉冲来治疗，目前没有针对儿童和成人功能性消化不良的FDA批准药物疗法。此次批准标志着NeurAxis在成人市场治疗功能性消化不良方面的重大突破，预计将推动公司在大肠健康领域的收入增长。
    Biospace
    2025-10-27
    Fabry 病 功能性消化不良
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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