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  • LEVI-04在骨关节炎治疗中展现积极效果
    研发注册政策
    LEVI-04在骨关节炎治疗中展现积极效果
    Levicept公司宣布，其研发的LEVI-04在治疗骨关节炎的II期临床试验中显示出显著疗效。该试验中，LEVI-04在减少骨 marrow lesions（骨髓病变）方面优于安慰剂，且与症状改善相关，表明其可能具有疾病修饰潜力。新报告的预临床数据显示，LEVI-04治疗并未加剧关节病理变化。LEVI-04在骨关节炎的疾病模型中显示出改善关节病理和保护软骨的效果，与对照相比减少了骨侵蚀。此外，首次公布的药理学数据显示，LEVI-04与所有神经营养素（NT）结合，对NT-3具有最高的亲和力，支持了LEVI-04在骨关节炎患者中的良好安全性。临床试验数据还显示，LEVI-04在减轻疼痛方面与口服非甾体抗炎药（NSAIDs）相当，并且更多患者达到了最小临床重要差异。Levicept公司表示，这些数据表明LEVI-04有潜力成为骨关节炎治疗领域的突破性疗法。
    Biospace
    2025-10-27
    骨关节炎
  • Syndax Pharmaceuticals将于11月3日公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    医投速递
    Syndax Pharmaceuticals将于11月3日公布2025年第三季度财务报告及业务更新
    Syndax Pharmaceuticals，一家商业阶段的生物制药公司，专注于推进创新的癌症疗法，宣布将于2025年11月3日公布其2025年第三季度的财务报告，并提供业务更新。公司管理层将在同一天下午4:30东部时间举行电话会议和现场音频网络直播。网络直播和配套幻灯片可通过公司网站投资者部分的事件与演示页面访问。电话会议可通过以下方式接入：会议ID：Syndax3Q25，国内拨入电话号码：800-590-8290，国际拨入电话号码：240-690-8800。对于无法参加电话会议或网络直播的参与者，会议录音将在会议后的约24小时内通过公司网站投资者部分提供，并可在会议后的90天内访问。Syndax是一家致力于重新构想癌症护理的生物制药公司，正在努力挖掘其产品线的全部潜力，并在治疗的全过程中进行多项临床试验。更多信息请访问www.syndax.com或关注公司的X和LinkedIn。
    Biospace
    2025-10-27
    恶性肿瘤 Syndax Pharmaceuticals Inc
  • Immatics任命Amie Krause为首席人力资源官
    医投速递
    Immatics任命Amie Krause为首席人力资源官
    Immatics N.V.，一家专注于PRAME精准靶向的处于临床试验阶段的生物制药公司，宣布自2025年10月27日起任命Amie Krause为首席人力资源官（CPO）。Krause女士拥有超过20年的经验，擅长塑造企业文化、领导组织增长以及将人才与业务战略相结合，曾在全球生物制药公司工作。在她的新角色中，Krause将领导Immatics的人力资源部门，专注于组织发展和运营，以支持公司在商业阶段的发展。Immatics首席执行官兼联合创始人Harpreet Singh博士表示，Krause女士的经验将帮助Immatics在PRAME精准靶向领域继续取得成功。Krause女士曾任职于Dompé、Revance Therapeutics和Atara Biotherapeutics，并在Amgen担任多个高级人力资源职位。她还在加州鲁斯兰大学商学院担任客座教授，并在南加州大学和阿拉巴马大学担任客座讲师。
    Biospace
    2025-10-27
    Amgen Inc PRAME Immatics NV Revance Therapeutics Inc Atara Biotherapeutics Inc
  • Ionis公布严重高甘油三酯血症患者药物olezarsen关键III期研究详细数据
    研发注册政策
    Ionis公布严重高甘油三酯血症患者药物olezarsen关键III期研究详细数据
    美国加利福尼亚州卡尔斯巴德，Ionis Pharmaceuticals公司今日宣布，其针对严重高甘油三酯血症（sHTG）患者研发的药物olezarsen在关键III期CORE和CORE2研究中的详细数据将在美国心脏协会（AHA）科学会议上进行展示。此前，Ionis已报告了这两项研究的积极结果，olezarsen在降低空腹甘油三酯水平和急性胰腺炎事件方面表现出高度统计学意义上的显著效果，同时具有良好的安全性和耐受性。Ionis计划在年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交olezarsen的补充新药申请。此外，Ionis还计划于11月8日举办网络直播，讨论CORE和CORE2研究的成果。Ionis是一家致力于研发RNA靶向药物的公司，其产品管线涵盖神经学、心血管代谢疾病和患者需求较高的特定领域。
    Biospace
    2025-10-27
    olezarsen
  • Laxxon Medical将参加BIO-Europe 2025和Jefferies Healthcare Conference
    交易并购
    Laxxon Medical将参加BIO-Europe 2025和Jefferies Healthcare Conference
    领先制药技术公司Laxxon Medical宣布将参加BIO-Europe 2025和Jefferies Healthcare Conference，这是全球生命科学行业两大顶级对接活动。Laxxon Medical首席执行官Helmut Kerschbaumer表示，这两大会议是接触前瞻性领导者和寻求创新解决方案公司的绝佳机会，以推进药物开发。Laxxon Medical将展示其专有的SPID®-Technology药物打印平台，该平台通过专利丝网印刷工艺实现药物释放轮廓的控制，并提高药物生物利用度。Laxxon Medical的药物开发管线包括与知名药企、生物技术公司和研究大学的合作项目，以及13个内部高级专利仿制药产品。
    Biospace
    2025-10-27
  • EDAP将在UBS全球医疗保健会议上参与，将于2025年11月10日举行一对一投资者会议
    医投速递
    EDAP将在UBS全球医疗保健会议上参与，将于2025年11月10日举行一对一投资者会议
    全球机器人能量治疗领域的领导者EDAP TMS SA宣布，公司首席执行官Ryan Rhodes和首席财务官Ken Mobeck将于2025年11月10日至13日在佛罗里达州棕榈滩花园举行的UBS全球医疗保健会议上主持一对一投资者会议。会议将在PGA National Resort Hotel举行。EDAP TMS是一家专注于研发、生产和推广使用超声波技术的微创医疗设备的公司，其Focal One®系统在欧洲和美国作为领先的由泌尿科医生控制的聚焦治疗前列腺癌的设备，并有望扩展到多种其他适应症。更多信息请访问公司网站https://focalone.com/。
    Biospace
    2025-10-27
    前列腺癌
  • 23andMe研究机构宣布新任董事会成员
    医投速递
    23andMe研究机构宣布新任董事会成员
    23andMe研究机构，一家非营利性医疗研究组织，于2025年10月24日宣布了两名新任董事会成员。布拉德·马古斯和斯蒂芬·夸克博士加入董事会，为机构的战略指导提供专业意见，以确保其运营对未来几代人产生最大的影响。马古斯是A-T儿童项目（一个资助罕见疾病ataxia telangiectasia或“A-T”的研究的非营利组织）的创始人和董事长，同时也是Cerevance公司的共同创始人，该公司致力于治疗脑部疾病。夸克博士是斯坦福大学的李·奥特森生物工程教授和应用物理学教授，他的研究涉及生物学、物理学和技术发展。两位新成员的加入，将与23andMe研究机构的创始人安妮·沃西基、加州大学旧金山分校儿科流行病学教授及儿科研究捐赠席位教授珍妮特·沃西基博士、Redwood Pacific Management首席执行官斯蒂芬·马古安等一起，为23andMe研究机构提供战略指导。23andMe研究机构旨在成为全球科学进步的最重要贡献者，联合人们共同提高健康水平并深化对DNA——生命密码的理解。
    Biospace
    2025-10-27
    Cerevance Inc Envoy Therapeutics I Perlegen Sciences In Stanford University
  • FDA批准首个即用型可乐定口服溶液用于成人高血压治疗
    研发注册政策
    FDA批准首个即用型可乐定口服溶液用于成人高血压治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Azurity Pharmaceuticals公司生产的Javadin™（可乐定氢氯酸盐）口服溶液，这是首个获得FDA批准的即用型可乐定口服液体配方，用于治疗成人高血压以降低血压。该口服溶液可简化高血压患者的用药过程，适用于吞咽胶囊或药片困难的患者。Javadin通过刺激大脑中的α-肾上腺素受体，降低外周和肾脏血管阻力，降低心率，从而降低血压。Javadin预计将在2025年底前上市。
    Biospace
    2025-10-27
    高血压 盐酸可乐定
  • FibroBiologics将在Bio-Europe 2025会议上展示其生物技术成果
    医投速递
    FibroBiologics将在Bio-Europe 2025会议上展示其生物技术成果
    FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病药物的临床阶段生物技术公司，宣布其创始人兼首席执行官Pete O’Heeron将于2025年11月3日至5日在奥地利维也纳会议和展览中心举行的Bio-Europe 2025会议上进行演讲。FibroBiologics将在11月4日下午4:15 CET进行公司展示，并在会议期间提供一对一的投资者会议。FibroBiologics总部位于休斯顿，拥有270多项已授权和待授权的专利，涉及多种临床途径，包括伤口愈合、多发性硬化症、椎间盘退行性变、银屑病、骨科、人类长寿和癌症等领域。该公司代表着细胞疗法和组织再生的下一代医学进步。更多信息请访问FibroBiologics的官方网站或发送电子邮件至info@fibrobiologics.com。
    Biospace
    2025-10-27
    恶性肿瘤 银屑病 多发性硬化 伤口愈合正常
  • Jaguar Health授予新员工限制性股票单位
    医投速递
    Jaguar Health授予新员工限制性股票单位
    Jaguar Health公司于2025年10月24日宣布，自2025年10月20日起，公司向新员工1授予600个限制性股票单位（RSUs），向新员工2授予600个RSUs，向新员工3授予300个RSUs。这些RSUs将在每位员工的雇佣日期起一年内分摊。这些RSUs作为公司吸引每位员工接受雇佣的激励措施，已获得Jaguar董事会薪酬委员会的批准。RSUs的分摊取决于每位新员工在相关分摊日期前继续在Jaguar服务的条件。Jaguar Health是一家专注于开发从热带雨林植物中可持续提取的处方药的制药公司，其产品针对患有过度活跃肠道的患者，特别是与慢性腹泻、紧迫感、肠道失禁和痉挛性疼痛等症状相关。Jaguar Health家族公司Napo Pharmaceuticals专注于开发和商业化针对多种复杂疾病状态下忽视的胃肠道症状的人用处方药。Napo的crofelemer已获得FDA批准，品牌名为Mytesi®，用于治疗接受抗逆转录病毒治疗的HIV/AIDS成年人的非感染性腹泻症状。Jaguar家族公司Napo Therapeutics是Jaguar在2021年于意大利米兰成立的意大利公司，专注于在欧洲扩大cro
    Biospace
    2025-10-27
    crofelemer Jaguar Health Inc Napo Pharmaceuticals Inc
  • CARBIOS发布2025年上半年中期报告
    医投速递
    CARBIOS发布2025年上半年中期报告
    法国克莱蒙费朗，2025年10月24日（晚上8:00 CEST）。CARBIOS（Euronext Growth Paris: ALCRB），一家在生物技术领域开发与工业化以重塑塑料和纺织品生命周期的先驱公司，向股东和金融界通报，其2025年上半年中期报告现已公布。该报告以英文形式提供，可通过公司网站www.carbios.com“投资者/监管信息”部分以及Euronext网站www.euronext.com下载。CARBIOS是一家生物技术公司，致力于开发与工业化生物解决方案，以重塑塑料和纺织品的生命周期。受自然启发，CARBIOS设计基于酶的生物过程来分解塑料，其使命是防止塑料和纺织品污染，并加速向循环经济的转型。其两项创新技术——针对PET生物回收和PLA生物降解——目前正在扩大到工业和商业规模。自2021年以来，其生物回收工业示范工厂已投入运营，预计将在2025年底前恢复建设世界上首个生物回收工厂，前提是获得必要的额外资金。CARBIOS得到了化妆品、食品和服装行业知名品牌的支持，旨在提高其产品的可回收性和循环性。雀巢水、百事公司、三得利饮料欧洲是CARBIOS与L’Oréal共同成立的包装联盟的成员
    Biospace
    2025-10-27
  • TissueCypher Barrett’s Esophagus测试提供超越病理学的风险洞察
    研发注册政策
    TissueCypher Barrett’s Esophagus测试提供超越病理学的风险洞察
    Castle Biosciences公司宣布，其TissueCypher Barrett’s Esophagus测试能够提供超越病理学的风险洞察，影响临床管理，支持对高风险患者进行更早的干预，并可能减少对低风险患者的过度检查。该研究将在2025年10月27日至29日在亚利桑那州凤凰城举行的美国胃肠病学会（ACG）2025年科学会议上以三篇海报的形式展示，其中一篇获得了总统海报奖。研究指出，仅依靠病理学评估Barrett’s食管患者的进展风险可能非常困难，而TissueCypher测试能够为患者提供客观、个性化的风险信息，支持更个性化的监测和干预决策，帮助临床医生更早采取行动，以降低进展为食管癌的风险。
    Biospace
    2025-10-27
    食道癌
  • Cordis发布SELUTION SLR™药物涂层球囊临床试验积极结果
    研发注册政策
    Cordis发布SELUTION SLR™药物涂层球囊临床试验积极结果
    全球心血管介入技术领导者Cordis宣布，在2025年Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)会议上，其SELUTION DeNovo和SELUTION4ISR临床试验取得了突破性成果。这两个随机临床试验均表明，与现有标准治疗方案相比，SELUTION SLR™药物涂层球囊（DEB）在治疗新发和ISR冠状动脉病变方面达到了主要终点。SELUTION DeNovo试验是迄今为止最大的随机冠状动脉DEB试验，结果显示，与药物涂层支架（DES）策略相比，SELUTION SLR™ DEB策略在12个月时的靶血管失败（TVF）率为5.3%，非劣于DES组的4.4%。SELUTION4ISR试验则证实了SELUTION SLR™ DEB在治疗冠状动脉内支架再狭窄（ISR）患者中的非劣效性。这些研究结果支持了SELUTION SLR™ DEB作为DES的替代方案，有助于减少支架的使用。Cordis致力于通过临床研究提升标准治疗方案，并为患者提供更有意义的创新。
    Biospace
    2025-10-27
    Cordis Corp
  • KYV-101在难治性类风湿性关节炎患者中展现积极疗效
    研发注册政策
    KYV-101在难治性类风湿性关节炎患者中展现积极疗效
    Kyverna Therapeutics公司宣布，其研发的KYV-101细胞疗法在治疗难治性类风湿性关节炎（RA）患者中显示出积极疗效。在一项由Charité大学医院发起的1/2期临床试验中，KYV-101在6名接受治疗的难治性RA患者中表现出良好的耐受性和安全性，没有出现高等级的细胞因子释放综合征（CRS）或免疫细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在治疗后的28至175天随访期间，4名患者达到了美国风湿病学会20%改善标准（ACR20），其中2名患者进一步达到了ACR50响应。这些结果支持了KYV-101在RA患者中进一步研究的必要性。
    Biospace
    2025-10-27
    类风湿关节炎 Kyverna Therapeutics Inc
  • QEL-005在复杂自身免疫性疾病治疗中的潜力研究
    研发注册政策
    QEL-005在复杂自身免疫性疾病治疗中的潜力研究
    Quell Therapeutics公司将在美国风湿病学会年度会议上展示其新型CAR-Treg产品QEL-005的初步研究结果。QEL-005是一种利用多模块工程Treg平台设计的CAR-Treg产品，通过CD19 CAR激活B细胞，调节多种免疫细胞，包括T细胞、B细胞和炎症性巨噬细胞，以治疗复杂的自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎和系统性硬化症。研究数据表明，QEL-005具有广泛的机制作用，包括抑制T细胞活性、调节B细胞活性和抗体产生，以及调节炎症微环境中的其他免疫细胞。QEL-005的非细胞毒性机制与CAR-T和其他B细胞耗竭疗法相比具有显著差异，提供了更安全、耐受性更好的治疗选择。Quell Therapeutics计划在2026年第一季度完成QEL-005的临床开发申请，并启动CHILL临床试验。
    Biospace
    2025-10-27
    CD19
  • 全球RSV联盟成立，提高对呼吸道合胞病毒感染的认识
    医投速递
    全球RSV联盟成立，提高对呼吸道合胞病毒感染的认识
    2025年10月26日，奥地利维也纳 - 一个新的全球联盟——RSV联盟成立，旨在提高对呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险的意识，重点关注老年人和有潜在健康问题的人群。该联盟的核心成员包括国际老年联合会（IFA）、全球过敏和气道疾病患者平台（GAAPP）、葛兰素史克（GSK）以及欧洲流感科学工作组（ESWI），后者提供科学监督。RSV联盟致力于推动教育、倡导和合作，以改善对最易受RSV影响人群的预防和护理。RSV通常被认为主要影响婴幼儿，但它也对患有某些潜在条件的老年人构成严重且未被充分认识的风险。据美国疾病控制与预防中心（CDC）统计，RSV每年导致美国50岁及以上成年人约11万至18万次住院，其中75岁及以上人群、患有慢性心脏病或肺病、免疫系统受损或居住在长期护理设施的人负担最重。2024年发表在《柳叶刀传染病》杂志上的一项研究表明，2019年全球约有11.8万人死于RSV，其中婴幼儿和老年人负担最重。RSV联盟的成立旨在通过支持全球倡议、推广患者和医疗专业人员教育以及加强倡导工作，以缩小这一差距。该联盟将于11月3日至7日的RSV意识周期间正式对外发布信息。更多信息和参与方式将很快在www.gaapp.o
    Biospace
    2025-10-27
    GSK PLC 呼吸道合胞病毒感染
  • 2025 TCT大会展示：EggNest™完整辐射防护系统显著降低心血管介入团队辐射暴露
    研发注册政策
    2025 TCT大会展示：EggNest™完整辐射防护系统显著降低心血管介入团队辐射暴露
    在2025年TCT大会上，来自The Christ医院的Jarrod Frizzell博士展示了Egg Medical公司（明尼苏达州罗斯维尔）的EggNest™完整辐射防护系统，该系统与传统屏蔽方法相比，显著降低了心血管介入团队（包括医生、护士和技术人员）的辐射暴露。研究表明，使用EggNest Complete系统进行冠状动脉和PCI手术时，平均操作者的散射线剂量仅为每例0.16毫雷姆。此外，护士和技术人员的平均暴露剂量仅为每例0.03毫雷姆，进一步证实了EggNest系统保护整个房间的能力。该系统通过允许工作人员使用超轻或无铅围裙进行手术，显著减少了与传统保护措施相关的骨科损伤。Frizzell博士及其同事正在继续评估EggNest系统在结构性心脏病和电生理学手术中的应用，扩大其在广泛X射线引导干预中的应用证据基础。
    Biospace
    2025-10-27
    Egg Medical Inc
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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