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  • Omvoh治疗溃疡性结肠炎患者大便急迫症状取得显著改善
    研发注册政策
    Omvoh治疗溃疡性结肠炎患者大便急迫症状取得显著改善
    艾利 Lilly 公司公布的新数据显示，Omvoh治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者在大便急迫症状方面，从第12周开始就出现了早期改善，包括大便急迫的严重程度、频率和粪便延迟时间。这些结果持续到第28周。LUCENT-URGE 3b期单臂、开放标签研究专门设计用于评估大便急迫症状，是首个在炎症性肠病中包含大便急迫频率和粪便延迟时间这一新终点的研究，以更全面地捕捉患者的体验。在第28周时，近三分之一的患者的粪便延迟时间至少为15分钟，而基线时的这一比例为4%。这些结果将在美国胃肠病学会（ACG）年度科学会议上公布。
    Biospace
    2025-10-27
    溃疡性结肠炎
  • Kazia Therapeutics寻求与FDA讨论paxalisib治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的总生存期数据
    研发注册政策
    Kazia Therapeutics寻求与FDA讨论paxalisib治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的总生存期数据
    澳大利亚生物制药公司Kazia Therapeutics宣布，计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行后续C类会议，讨论使用paxalisib治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）患者的总生存期（OS）结果，并寻求机构对潜在监管途径的反馈。Kazia表示，将根据FDA肿瘤卓越中心的Project FrontRunner项目，探讨paxalisib治疗新诊断GBM患者的总生存期数据是否足以支持条件批准途径。Kazia还计划在提交新药申请（NDA）之前启动上市后随机III期确认研究，以确保其监管策略充分反映FDA对总生存期作为患者和临床医生最有意义的终点的重视。
    Biospace
    2025-10-27
    多形性胶质母细胞瘤 Paxalisib 胶囊 Kazia Therapeutics Ltd
  • 桥接生物公司BBP-418在LGMD2I/R9三期临床试验中取得积极结果
    研发注册政策
    桥接生物公司BBP-418在LGMD2I/R9三期临床试验中取得积极结果
    桥接生物公司（BridgeBio Pharma, Inc.）宣布，其针对LGMD2I/R9（肢体肌肉萎缩症2I/R9）的候选药物BBP-418在关键的三期临床试验FORTIFY中取得了积极结果。主要终点指标糖基化α-肌动蛋白（αDG）在BBP-418治疗组的改善显著，与安慰剂组相比，3个月时基线值增加了1.8倍（p
    Biospace
    2025-10-27
    BridgeBio Pharma Inc
  • Kraig Labs宣布张晓莉博士晋升为首席科学家
    医投速递
    Kraig Labs宣布张晓莉博士晋升为首席科学家
    Kraig Labs公司，一家在蜘蛛丝技术领域处于世界领先地位的企业，宣布晋升张晓莉博士为首席科学家。张博士于2024年10月加入Kraig Labs，负责加速公司研究项目并开拓新的科学领域。在她的领导下，Kraig Labs在高级纤维和生物工程材料领域的突破性发现中取得了显著成就。这些成就被视为革命性的，张博士的晋升反映了她在过去一年中所取得的非凡成就以及她未来领导下的预期突破。张博士的研究创新正在为材料科学的新时代奠定蓝图，推动蜘蛛丝在性能材料方面的极限。Kraig Labs在东南亚的生产中心在蜘蛛丝生产方面的突破进一步巩固了公司在可持续和成本效益蜘蛛丝商业化方面的领先地位。
    Biospace
    2025-10-27
  • 美国FDA批准WINREVAIR治疗肺动脉高压新适应症
    研发注册政策
    美国FDA批准WINREVAIR治疗肺动脉高压新适应症
    美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准WINREVAIR（sotatercept-csrk）注射剂45mg、60mg的新适应症更新，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO Group 1肺高压），以改善运动能力和世界卫生组织（WHO）功能分级（FC），并降低临床恶化事件的风险，包括PAH住院、肺移植和死亡。该批准基于3期ZENITH试验。在ZENITH试验中，WINREVAIR与背景疗法联合使用，与安慰剂相比，在PAH WHO功能分级III或IV的成人中，主要不良事件和死亡风险的降低具有统计学意义和临床意义，达到76%（HR：0.24；95% CI：0.13，0.43；p
    Biospace
    2025-10-27
    肺动脉高压 Merck & Co Inc
  • Aquestive Therapeutics将于2025年11月5日后公布第三季度业绩并更新业务进展
    医投速递
    Aquestive Therapeutics将于2025年11月5日后公布第三季度业绩并更新业务进展
    Aquestive Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：AQST）是一家致力于通过创新科学和递送技术改善患者生活的制药公司。公司宣布将于2025年11月5日后市收盘时公布截至2025年9月30日的第三季度业绩，并更新近期业务进展。管理团队将于2025年11月6日上午8点（东部时间）举行投资者电话会议，并提前注册以获取电话号码和个人PIN。会议的实时网络广播将在Aquestive投资者部分的“2025年第三季度收益电话会议”部分提供。电话会议结束后，网络广播的回放将在公司投资者部分的相应网页上提供，并保留30天。Aquestive Therapeutics专注于开发口服产品以递送复杂分子，提供新颖的替代侵入性和不便的常规治疗疗法。公司在美国和全球有四个商业化产品，并是这些授权产品的独家制造商。此外，公司还与制药公司合作，利用专有的最佳技术，如PharmFilm®，将新分子推向市场，并拥有证明的药物开发和商业化能力。公司正在推进一个用于治疗严重过敏反应（包括过敏性休克）的后期自有产品候选药物，以及一个用于治疗包括斑秃在内的各种皮肤病学条件的早期阶段的肾上腺素前药局部凝胶产品候选药物。
    Biospace
    2025-10-27
    斑秃 Aquestive Therapeutics Inc
  • 新型口服IRF5降解剂KT-579在狼疮和类风湿性关节炎模型中展现广泛活性
    研发注册政策
    新型口服IRF5降解剂KT-579在狼疮和类风湿性关节炎模型中展现广泛活性
    Kymera Therapeutics公司宣布，其新型口服IRF5降解剂KT-579在狼疮和类风湿性关节炎等多种免疫炎症疾病的临床前模型中展现出广泛的活性。研究显示，KT-579通过选择性靶向和降解IRF5（免疫反应的主调节因子），为抑制与狼疮和类风湿性关节炎等疾病相关的多种促炎通路提供了一种新的口服方法。这些数据在2025年10月24日至29日在芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）年度会议上公布。Kymera Therapeutics计划在2026年初开始KT-579的1期临床试验。
    Biospace
    2025-10-27
    Kymera Therapeutics Inc IRF5
  • Zenas BioPharma发布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症II期临床试验积极结果
    研发注册政策
    Zenas BioPharma发布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症II期临床试验积极结果
    Zenas BioPharma公司宣布，其II期MoonStone临床试验中，Obexelimab在治疗复发型多发性硬化症（RMS）方面取得了积极结果。该药物达到了主要终点，与安慰剂相比，在8周和12周内，Obexelimab将新出现的增强T1病变减少了95%，具有高度统计学意义（p=0.0009）。这些结果提供了强有力的证据，表明Obexelimab具有深远的、持续的抑制作用，并进一步验证了其在多种自身免疫疾病（包括IgG4相关疾病和系统性红斑狼疮）中的治疗潜力。Obexelimab的安全性特征与先前完成试验中观察到的特征一致，包括感染和超敏反应，最常见的是轻微的注射部位反应。Zenas还计划报告Obexelimab在IgG4相关疾病中的III期INDIGO试验和系统性红斑狼疮中的II期SunStone试验的顶线结果，以及PPMS患者中orelabrutinib的全球III期临床试验。
    Biospace
    2025-10-27
    奥布替尼 系统性红斑狼疮 横纹肌肉瘤 Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
  • ANI制药公司将于2025年11月7日发布第三季度财务报告
    医投速递
    ANI制药公司将于2025年11月7日发布第三季度财务报告
    ANI制药公司（Nasdaq: ANIP）宣布，将于2025年11月7日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani、高级副总裁兼首席财务官Stephen P. Carey以及罕见病部门负责人Chris Mutz将主持电话会议，讨论相关结果。会议将于2025年11月7日上午8:30（美国东部时间）举行，电话号码为800-267-6316，会议ID为5120265。会议将通过网络直播和回放形式在www.anipharmaceuticals.com的“投资者”部分提供。电话会议结束后两小时内即可提供回放，并可通过拨打800-839-2391并输入访问代码5120265，在两周内访问。ANI制药公司是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新和高品质的治疗药物，实现“服务患者，改善生活”的使命。公司专注于通过其罕见病业务、通用药品业务和品牌业务实现可持续增长。更多信息请访问www.anipharmaceuticals.com。
    Biospace
    2025-10-27
    ANI Pharmaceuticals
  • 大宇制药IPF新药Bersiporocin全球二期临床试验获推荐继续进行
    研发注册政策
    大宇制药IPF新药Bersiporocin全球二期临床试验获推荐继续进行
    韩国大宇制药公司宣布，其首创的特发性肺纤维化（IPF）药物候选药物Bersiporocin（DWN12088）在经过第三独立数据监测委员会（IDMC）于9月23日进行的积极安全性审查后，获得了继续全球二期临床试验的推荐。IDMC对89名入组患者的中期安全性数据进行了深入评估，发现没有影响试验继续进行的安全性问题。截至目前，大宇制药已入组94名参与者，占目标人群的92%（102名患者），研究按计划进行。正在进行的二期临床试验旨在评估Bersiporocin作为单药或与已批准的抗纤维化药物（尼达尼布或吡非尼酮）联合使用在40岁及以上患者中的安全性、耐受性和疗效。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病，其特征是异常胶原蛋白积累导致不可逆的肺功能丧失。目前可用的治疗方法只能减缓疾病进展，突显了针对纤维化根本原因的新疗法的未满足医疗需求。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化疗法，可选择性抑制脯氨酰-tRNA合成酶（PRS），这是胶原蛋白合成的关键酶。通过直接阻断这一途径，Bersiporocin旨在从源头阻止纤维化，可能克服现有抗纤维化治疗的局限性。该试验在韩国和美国的主要临床中心进行。更多信息可在Cli
    Biospace
    2025-10-27
    特发性肺纤维化 尼达尼布 纤维化 吡非尼酮
  • Cabaletta Bio发布RESET系列临床试验积极数据，推进自身免疫疾病治疗
    研发注册政策
    Cabaletta Bio发布RESET系列临床试验积极数据，推进自身免疫疾病治疗
    Cabaletta Bio公司近日在ACR Convergence 2025会议上发布了RESET-Myositis™、RESET-SSc™和RESET-SLE™临床试验的积极数据。这些试验评估了resecel（resecabtagene autoleucel，原名CABA-201）在多种自身免疫疾病中的治疗效果。数据表明，resecel在治疗多发性肌炎、系统性硬化症和狼疮等疾病方面展现出良好的疗效。Cabaletta Bio计划在本季度启动多发性肌炎的注册临床试验，并预计将获得美国食品药品监督管理局（FDA）在狼疮和系统性硬化症注册临床试验设计方面的支持。此外，公司还计划在2026年发布无预处理策略的RESET-SLE试验的初步临床数据。
    Biospace
    2025-10-27
    自身免疫疾病 Cabaletta Bio Inc 多发性肌炎 resecabtagene autoleucel
  • 西药公司推出全新预填充注射器系统，革新药物递送解决方案
    医投速递
    西药公司推出全新预填充注射器系统，革新药物递送解决方案
    西药服务公司（West Pharmaceutical Services, Inc.）近日在德国法兰克福的CPHI Worldwide展会上宣布推出其创新的West Synchrony™预填充注射器（PFS）系统。该系统从2026年1月起将面向市场，标志着药物递送解决方案的重大转变。West Synchrony PFS系统提供一套全面验证的系统级解决方案，专为生物制剂和疫苗设计，通过其全面的功能和监管数据包加速注射器的选择。该系统简化了设计流程，加速了监管提交，并确保了满足质量和体积需求的组合产品的可靠供应链。系统的主要优势包括单一设计验证和表征包、简化提交流程、单一来源供应等。西药服务公司致力于为制药公司提供创新、高质量注射解决方案和服务，支持药物开发，确保患者用药的安全和有效。
    Biospace
    2025-10-27
    West Pharmaceutical
  • Neumora Therapeutics启动NMRA-898的1期临床试验
    研发注册政策
    Neumora Therapeutics启动NMRA-898的1期临床试验
    Neumora Therapeutics公司宣布启动NMRA-898的1期临床试验，该药物是一种针对M4型毒蕈碱受体亚型的正变构调节剂。NMRA-898是Neumora M4系列中的第二个药物，与NMRA-861一起，这两种高度选择性和强效的M4毒蕈碱受体正变构调节剂可能为精神分裂症和其他神经精神疾病提供优于现有治疗方案的疗效。NMRA-898在多项临床前研究中表现出优异的药效，包括在多种物种（包括兔子）中未观察到惊厥。Neumora计划在2026年中提供全面的M4系列更新。
    Biospace
    2025-10-27
    精神分裂症 Neumora Therapeutics Inc
  • Ascletis在肥胖领域的研究进展
    研发注册政策
    Ascletis在肥胖领域的研究进展
    Ascletis药业在香港宣布，将在2025年肥胖周会议上展示其肥胖资产的多篇海报，包括口服GLP-1R小分子激动剂ASC30的28天多次递增剂量研究分析，以及ASC30每月一次注射治疗配方和每季度一次维持配方。ASC30是一种新型化学实体，具有口服和皮下注射两种给药方式。此外，Ascletis还展示了其新型肽激动剂ASC31和ASC47的研究进展，这些药物在肥胖小鼠模型中显示出良好的药代动力学特征和体内疗效。Ascletis药业致力于开发治疗代谢疾病的创新药物，其研究进展反映了公司对肥胖治疗的高度承诺。
    Biospace
    2025-10-27
    肥胖
  • Hemab完成1.57亿美元C轮融资，加速罕见出血性疾病新药研发
    研发注册政策
    Hemab完成1.57亿美元C轮融资，加速罕见出血性疾病新药研发
    Hemab Therapeutics，一家专注于开发新型预防性治疗严重罕见出血和血栓性疾病的公司，今日宣布已完成1.57亿美元的C轮融资。本轮融资由Sofinnova Partners领投，包括一家大型长期全球资产管理公司、一家大型全球主权财富基金和Avoro Capital Advisors等新投资者参与。此次融资将支持Hemab推进其突破性治疗Glanzmann血小板减少症（GT）和因子VII缺乏症的研究，同时支持HMB-002在血管性血友病（VWD）治疗上的进展。Hemab计划利用这笔资金进一步扩大其临床管线，包括HMB-003等新候选药物的推进。
    Biospace
    2025-10-27
    冯维勒布兰德氏病
  • Nurix Therapeutics完成2.5亿美元股票发行，加速关键临床试验和探索BTK降解机制在自身免疫疾病中的应用
    医药投融资
    Nurix Therapeutics完成2.5亿美元股票发行，加速关键临床试验和探索BTK降解机制在自身免疫疾病中的应用
    Nurix Therapeutics公司宣布完成了一项2.5亿美元的股票发行，用于加速其关键临床试验，特别是针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的bexobrutideg（NX-5948）试验，并探索BTK降解机制在自身免疫疾病中的应用。此次发行包括新投资者和现有投资者的参与，包括General Atlantic、Redmile Group、Braidwell LP、Deep Track Capital、Perceptive Advisors、Trails Edge Capital Partners和Vestal Point Capital等。Nurix计划将发行所得净收益主要用于资助其药物候选人的临床开发，包括bexobrutideg在CLL中的开发，以及探索潜在的自体免疫适应症，并支持其研发活动以扩展其产品管线，以及用于营运资金和一般公司用途。
    Biospace
    2025-10-27
    慢性淋巴细胞白血病 自身免疫疾病 Nurix Therapeutics Inc General Atlantic LLC Bexobrutideg
  • Neumora Therapeutics公布NMRA-215在肥胖治疗中的积极临床前数据
    研发注册政策
    Neumora Therapeutics公布NMRA-215在肥胖治疗中的积极临床前数据
    Neumora Therapeutics公司宣布，其研发的NMRA-215口服NLRP3抑制剂在三项饮食诱导肥胖（DIO）小鼠研究中表现出优异的减肥效果。作为单一疗法，NMRA-215在类似semaglutide的诱导下，减肥效果达到19%，而在与semaglutide联合使用时，减肥效果更是高达26%。这些数据验证了NMRA-215作为新型口服NLRP3抑制剂的潜力，有望成为治疗肥胖的有效药物。Neumora计划在2026年第一季度启动NMRA-215的1期临床试验。
    Biospace
    2025-10-27
    司美格鲁肽 肥胖 NLRP3 Neumora Therapeutics Inc
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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