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  • Ferring制药公司宣布follitropin delta新数据，用于辅助生殖技术治疗不孕症
    研发注册政策
    Ferring制药公司宣布follitropin delta新数据，用于辅助生殖技术治疗不孕症
    Ferring制药公司近日宣布，其研究阶段的重组人促卵泡激素（rFSH）follitropin delta在辅助生殖技术（ART）周期中用于新鲜或冷冻胚胎移植的排卵女性中，能够促进多个卵泡发育和妊娠。这些数据在生殖医学年会上公布，基于RITA临床试验的完整数据集，这是首个在美国进行的关于follitropin delta的随机、双盲、安慰剂对照注册性试验。follitropin delta在两个试验中均达到了主要终点，累计持续妊娠率在RITA-1试验中为64.0%，在RITA-2试验中为43.9%。此外，follitropin delta的耐受性良好，注射部位反应发生率低，大多数反应为轻微。Ferring制药公司致力于生殖医学科学的发展，以帮助更多面临家庭建设挑战的人成为父母。
    Biospace
    2025-10-28
    不育 促卵泡激素δ
  • Cizzle Bio CEO Bill Behnke 在2025年AVBCC峰会上主持高端圆桌论坛
    医投速递
    Cizzle Bio CEO Bill Behnke 在2025年AVBCC峰会上主持高端圆桌论坛
    Cizzle Bio公司创始人兼首席执行官Bill Behnke于2025年10月22日至24日在纽约市举行的2025年基于价值的癌症护理协会（AVBCC）峰会上主持了一场高端圆桌论坛。论坛主题为“推进癌症诊断的商业化：连接创新、可及性和价值”，汇集了肿瘤诊断、报销和数字健康领域的领先专家，探讨如何将科学创新有效地转化为基于价值的临床实践。Behnke强调，创新在早期和公平地惠及患者时达到其最高价值。论坛讨论了诊断创新的整个生命周期，从发现和验证到商业化和公平可及，突出了数据驱动的证据、支付者一致性和多部门合作如何重塑癌症护理的未来。Behnke与包括Caris Life Sciences首席商业官Bobby Hill、Sigla Sciences创始合伙人Jennifer Hinkel、Alva 10创始人兼首席执行官Lena Chaihorsky、Tasso, Inc.联合创始人兼首席执行官Ben Casavant和AstraZeneca商业数字健康副总裁Sonny Shergill在内的行业领导者一起，讨论了将诊断创新与支付者期望、卫生系统优先事项和患者可及性目标相一致的机会和挑战。Behnke表示，将
    Biospace
    2025-10-28
    AstraZeneca PLC 恶性肿瘤 肺癌 胃癌 Caris Life Sciences Inc
  • 爱德华兹生命科学发布心脏瓣膜治疗新数据
    研发注册政策
    爱德华兹生命科学发布心脏瓣膜治疗新数据
    爱德华兹生命科学公司近日宣布，其心脏瓣膜治疗产品组合在治疗二尖瓣和三尖瓣疾病方面取得了成功。ENCIRCLE单臂关键性试验的一年期数据表明，使用SAPIEN M3经股动脉二尖瓣置换系统（TMVR）的患者在死亡率和心衰住院率方面表现良好，同时这些结果已在《柳叶刀》杂志上发表。EVOQUE系统STS/ACC TVT注册研究的数据，作为最大的真实世界经导管三尖瓣置换（TTVR）数据集，其30天数据优于TRISCEND II关键性试验的结果。这些数据在Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）会议上公布，TCT是心血管研究基金会的一年一度科学研讨会。爱德华兹生命科学公司表示，这些数据证明了其心脏瓣膜修复和置换技术的全面性，能够满足患者独特的治疗需求。SAPIEN M3系统已于2025年4月在欧洲获得批准，而EVOQUE系统在美国和欧洲均已获得批准。
    Biospace
    2025-10-28
    心脏衰竭 Edwards Lifesciences Corp
  • Onward Therapeutics与法国蒙彼利埃癌症研究所达成全球许可协议，推进肿瘤代谢突破性项目
    研发注册政策
    Onward Therapeutics与法国蒙彼利埃癌症研究所达成全球许可协议，推进肿瘤代谢突破性项目
    瑞士临床阶段肿瘤学公司Onward Therapeutics SA宣布，其法国子公司Onward Therapeutics France已行使独家选择权，并与法国蒙彼利埃癌症研究所（ICM）达成全球许可协议，以进一步推进肿瘤代谢领域的突破性项目。该许可协议基于Onward Therapeutics France与ICM、Inserm和蒙彼利埃大学在2021年6月签署的独家合作和选择权协议，其中公司为ICM的研究项目提供研究资金。通过这一合作，成功实现了具有潜力的化合物识别，并将药物发现项目纳入Onward Therapeutics的开发管线。该项目目前正在进行先导优化，目标是明年提名IND（新药临床试验）候选药物。该项目由Onward Therapeutics命名为OT-S00X，是一个旨在扩大癌症治疗治疗可能性的创新肿瘤代谢项目。原理性研究表明，这些候选药物在多个肿瘤类型中的疗效与预测生物标志物密切相关，为这种新型作用机制提供了明确的理由。Onward Therapeutics首席科学官Armand de Gramont博士表示，OT-S00X代表了针对肿瘤代谢的突破。Onward Therapeutics
    Biospace
    2025-10-28
    恶性肿瘤 肿瘤 INSERM Icm Co Ltd
  • 奥马珠单抗单次注射疗法获FDA批准治疗溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    奥马珠单抗单次注射疗法获FDA批准治疗溃疡性结肠炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾利 Lilly 公司的奥马珠单抗（Omvoh，mirikizumab-mrkz）单次注射每月一次的维持治疗方案，用于治疗成人轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。这是奥马珠单抗今年第三次获得FDA批准，此前已分别获得克罗恩病和去柠檬酸盐制剂的批准。该单次注射疗法将于2026年初在美国通过预填充笔或预填充注射器提供。
    Biospace
    2025-10-28
    溃疡性结肠炎 奥马珠单抗
  • Elixir Medical发布DynamX® bioadaptor临床试验突破性结果
    研发注册政策
    Elixir Medical发布DynamX® bioadaptor临床试验突破性结果
    Elixir Medical公司宣布，其开发的DynamX® bioadaptor生物适配器在两项随机临床试验中显示出显著的临床效益，包括长期降低不良事件的风险。该生物适配器是一种用于恢复血管自然运动和功能的冠状动脉植入物，旨在改善心脏疾病的治疗。在TCT 2025会议上展示的数据表明，与当前一代药物洗脱支架（DES）相比，DynamX® bioadaptor将心脏相关事件的风险降低了48%。这些结果在冠状动脉介入治疗领域是一个重要的进步，特别是在过去二十年中尝试改善支架治疗效果的努力之后。研究还显示，DynamX® bioadaptor在六个月到两年期间显著降低了治疗目标病变失败（TLF）的风险，包括心脏死亡、心肌梗死和靶血管血运重建。此外，该系统还显示出对高风险急性冠脉综合征（ACS）患者的显著临床益处。Elixir Medical的这些创新技术在全球范围内对心脏病治疗策略的重新思考中扮演了重要角色，特别是在减少支架相关并发症和提高患者长期预后方面。
    Biospace
    2025-10-28
    心脏病 急性冠脉综合征 心脏疾病
  • Sarepta Therapeutics将于2025年11月3日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    Sarepta Therapeutics将于2025年11月3日发布第三季度财务报告并举行电话会议
    Sarepta Therapeutics公司，一家专注于罕见病精准遗传药物领域的领导者，计划于2025年11月3日纳斯达克全球市场收盘后发布2025年第三季度财务报告。随后，公司将于东部时间下午4:30举行电话会议，讨论第三季度财务报告及近期公司发展动态。该会议将通过Sarepta公司网站投资者关系部分进行网络直播，直播链接可在https://investorrelations.sarepta.com/events-presentations找到。会议结束后，回放将存档一年。通过电话参与会议的各方需通过在线表格进行注册，注册后，所有电话参与者将收到一封自动生成的电子邮件，其中包含拨入号码和用于电话接入的个人PIN码。Sarepta Therapeutics致力于开发针对严重影响生活和缩短未来的罕见病的精准遗传药物。公司在杜氏肌营养不良症（Duchenne）领域处于领先地位，并在肌肉、中枢神经系统以及心脏疾病等领域构建了强大的项目组合。更多信息请访问www.sarepta.com或通过LinkedIn、X、Instagram和Facebook关注我们。我们通常会在www.sarepta.com的'投资者'部分发
    Biospace
    2025-10-28
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
  • Coya Therapeutics完成2300万美元的股票发行
    医药投融资
    Coya Therapeutics完成2300万美元的股票发行
    Coya Therapeutics，一家专注于开发增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，用于治疗神经退行性疾病的公司，宣布已完成2300万美元的股票发行。此次发行包括4181818股普通股，以及根据承销商行使额外购买权的545454股。每股发行价格（不含承销折扣和佣金）为5.50美元。所得资金将用于营运资金和一般企业用途，包括资助其临床试验计划。Coya Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，正在开发针对Treg的多种治疗模式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能。
    Biospace
    2025-10-28
    Treg Coya Therapeutics Inc
  • Vertex制药将在UBS全球医疗保健会议上发表管理演讲
    医投速递
    Vertex制药将在UBS全球医疗保健会议上发表管理演讲
    Vertex制药公司宣布，其总裁兼首席执行官Reshma Kewalramani将于2025年11月11日上午10:15（东部时间）在UBS全球医疗保健会议上进行一场 fireside chat。公司将在其官方网站www.vrtx.com的“投资者”部分“新闻和活动”页面提供管理层的实时网络直播。会议的网络直播将存档在公司网站上。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于投资科学创新，为患有严重疾病和条件的人创造变革性药物。公司已批准用于治疗囊性纤维化、镰状细胞病、输血依赖性β-地中海贫血和急性疼痛的疗法，并继续在这些领域推进临床试验和研究项目。Vertex还拥有强大的临床研究管线，涵盖多种治疗方式，针对其他严重疾病，包括神经性疼痛、APOL1介导的肾脏疾病、IgA肾病、原发性膜性肾病、常染色体显性多囊肾病、1型糖尿病和肌强直性营养不良症1型。Vertex成立于1989年，总部位于波士顿，并在伦敦设有国际总部。此外，该公司在北美、欧洲、澳大利亚、拉丁美洲和中东设有研发和商业办事处。Vertex一直被公认为行业中最受推崇的工作场所之一，包括连续16年入选《科学》杂志的“最佳雇主”榜单，以及《财富》杂志的“100
    Biospace
    2025-10-28
    囊性纤维化 神经性疼痛 Vertex Inc 镰状细胞病
  • 安捷伦任命Adam S. Elinoff为首席财务官
    医投速递
    安捷伦任命Adam S. Elinoff为首席财务官
    安捷伦科技公司宣布，自2023年11月17日起，Adam S. Elinoff将担任公司首席财务官。Elinoff拥有超过20年的财务经验，涵盖企业金融、投资者关系、战略和业务转型等领域，并在推动企业级转型、优化财务运营和扩展全球能力方面有着卓越的记录。他此前在安进公司担任了19年的多个财务、战略和转型领导角色，最近担任财务副总裁兼财务主管。Elinoff在加入安捷伦之前，曾在瑞士担任安进公司欧洲、中东、非洲、拉丁美洲和加拿大地区的区域首席财务官，负责管理67个市场的财务和数据分析团队，并管理60亿美元的损益表。在他的领导下，实现了显著的收入和盈利增长，简化了区域运营，并在葡萄牙建立了安进能力中心。Elinoff的职业生涯还包括在Shire制药和国际整流器公司担任财务领导职位。他在塞内加尔的和平队作为小型企业发展志愿者开始职业生涯，为欠发达地区的企业家建立了微型信贷项目。Elinoff拥有汉密尔顿学院经济学学士学位和亚利桑那州立大学W.P.凯里商学院工商管理硕士学位。安捷伦是一家全球领先的实验室分析技术和临床实验室技术公司，致力于为顾客提供帮助其实现科学突破的洞察和创新。2024财年，安捷伦的营收达到65.1
    Biospace
    2025-10-28
    Amgen Inc Agilent Technologies Inc
  • Iradimed公司发布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    Iradimed公司发布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    Iradimed公司宣布将于2025年11月3日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。公司管理层将于同一天上午11:00（东部时间）举行电话会议，讨论这些结果并回答问题。有兴趣参加电话会议的个人可以通过注册链接进行注册。注册后，将提供电话会议的拨入号码、唯一PIN码和说明。电话会议也将通过互联网实时播放，并在会议结束后在公司网站上提供录音。Iradimed公司是一家创新磁共振成像（MRI）兼容医疗设备的领导者，提供专为MRI程序安全使用设计的非磁性静脉（IV）输液泵系统。公司的专利MRidium® MRI兼容IV输液泵系统采用非磁性超声波电机、独特设计的非铁磁性部件和其他特殊功能，在多种MRI程序中安全、可预测地输送麻醉剂和其他IV液体。Iradimed公司还提供3880 MRI兼容患者生命体征监测系统，该系统采用非磁性组件和其他特殊功能，在多种MRI程序中安全、准确地监测患者生命体征。Iradimed 3880系统在高达30,000高斯的磁场中可靠运行，这意味着它几乎可以在MRI扫描室内的任何地方运行。
    Biospace
    2025-10-28
    Iradimed Corp
  • Outset Medical发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    Outset Medical发布2025年第三季度财务报告并举行电话会议
    Outset Medical公司，一家致力于降低透析成本和复杂性的医疗科技公司，宣布将于2025年11月10日交易结束后发布2025年第三季度的财务报告。同日，公司首席执行官Leslie Trigg和首席财务官Renee Gaeta将在太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行电话会议，讨论财务和运营结果。会议详情包括注册方式、拨入号码和会议密码。Outset Medical开发的Tablo®血液透析系统已获得FDA批准，可在医院和家庭中使用，已被超过1000家美国医疗机构信赖，并已为数千名护士提供数百万次治疗。Tablo系统将水净化和即时透析液生产集成到一个单一、集成的系统中，可无缝连接到电子病历系统和专有数据分析平台，旨在降低透析的成本和复杂性。Outset通过创新、规模和不懈致力于改善患者和护理专业人员的生活，正在重新定义肾脏护理的可行性。更多信息请访问www.outsetmedical.com。
    Biospace
    2025-10-28
    Outset Medical Inc
  • BioMarin公布2025年第三季度财务结果，预计全年总收入
    交易并购
    BioMarin公布2025年第三季度财务结果，预计全年总收入
    BioMarin制药公司宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，预计2025年全年总收入将超过之前指导的中点。公司表示，得益于PALYNZIQ和VOXZOGO的超过20%的收入增长，酶疗法和骨骼疾病业务部门对今年的贡献显著。公司还宣布，将寻求剥离ROCTAVIAN，并评估其作为创新基因疗法的许可外包选项。BioMarin预计，通过其专注的战略业务单元和不断发展的内部管线，将继续实现强劲的财务表现。此外，公司将于10月27日举办电话会议和网络直播，讨论第三季度财务结果。
    Biospace
    2025-10-28
    BioMarin Pharmaceutical Inc
  • Edwards Lifesciences发布PARTNER 3试验七年数据，证实Edwards TAVR的长期患者益处
    研发注册政策
    Edwards Lifesciences发布PARTNER 3试验七年数据，证实Edwards TAVR的长期患者益处
    Edwards Lifesciences公司宣布了PARTNER 3试验的七年数据，证实了Edwards TAVR的早期和持续的病人益处。数据显示，一年时的临床结果优于手术，同时展示了卓越的长期瓣膜性能和耐用性。此外，PARTNER 2中间风险研究的十年结果进一步巩固了Edwards在设定持久瓣膜性能和优秀患者结果标准方面的领导地位。这些数据在Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）会议上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同时发表。七年分析是目前对低风险经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣置换术（SAVR）患者最广泛的临床随访。七年数据显示，SAPIEN 3 TAVR与SAVR在长期瓣膜性能方面具有统计学上可比的结果。瓣膜耐用性指标在时间上保持优秀和稳定，生物瓣膜失效（6.9% vs. 7.3%）或再次干预率（6.0% vs. 6.7%）没有差异。两组的总体死亡率和心血管死亡率相似。接受SAPIEN 3 TAVR和SAVR治疗后，健康状况和生活质量的显著改善得以持续。
    Biospace
    2025-10-28
    Edwards Lifesciences Corp
  • Arcutis将在即将到来的投资者会议上进行路演
    医投速递
    Arcutis将在即将到来的投资者会议上进行路演
    Arcutis生物制药公司，一家专注于免疫皮肤病学领域创新商业阶段的生物制药公司，宣布其管理层将参加两个即将到来的投资者会议。Arcutis将在2025年11月10日至12日的Guggenheim第二届医疗保健创新会议上进行炉边谈话，时间为11月11日美国东部时间上午8:30。此外，Arcutis还将在2025年11月12日至13日的TD Cowen免疫学与炎症峰会上进行炉边谈话，时间为11月12日美国东部时间上午9:00。会议的网络直播可通过公司网站“事件”部分访问，会议结束后180天内可在Arcutis网站上回放。Arcutis致力于解决皮肤病学中患者面临的最持久挑战，其产品组合包括用于治疗三种主要炎症性皮肤疾病的先进靶向外用药物。Arcutis的皮肤病学开发平台和专业知识使其能够针对生物验证的目标开发差异化的疗法，并已为一系列炎症性皮肤病学条件建立了一个强大的产品管线。
    Biospace
    2025-10-28
    Arcutis Biotherapeutics Inc
  • Aurora Spine推出Aurora Biologics新部门，专注于脊柱融合创新
    医投速递
    Aurora Spine推出Aurora Biologics新部门，专注于脊柱融合创新
    Aurora Spine公司宣布推出Aurora Biologics新部门，致力于通过生物创新提升脊柱融合成功率。该部门提供一系列同种异体骨移植解决方案，包括TURBO FUSE™纤维糊、OSTEO GRAFT™ DBM糊和OSTEO BRIDGE™海绵条等，旨在增强患者预后、提高手术效率和促进长期融合完整性。Aurora Spine表示，Aurora Biologics的推出将提升脊柱护理中的生物性能标准，并有望为公司带来超过30%的生物产品增长，增强利润率。
    Biospace
    2025-10-28
  • 胸腺（thymus）靶向药物研发商Zag Bio获得8000万美元融资，开发胸腺靶向药物治疗自身免疫性疾病
    医药投融资
    胸腺（thymus）靶向药物研发商Zag Bio获得8000万美元融资，开发胸腺靶向药物治疗自身免疫性疾病
    2025年10月28日，胸腺（thymus）靶向药物研发商Zag Bio获得8000万美元融资，包括最近完成的A轮融资。Polaris Partners创立并孵化了Zag Bio，并与T1D基金共同领投了A轮融资，跟投方包括Mission BioCapital、AbbVie Ventures、Lightspeed Ventures，Sanofi Ventures、KdT Ventures、Regeneron Ventures、Boxer Capital和Pear VC。融资所得将用于将Zag Bio的领先项目推进临床，作为预防或延缓1型糖尿病发作的抗耐受疗法。此外，这笔融资将使该公司能够进一步推进一系列其他自身免疫性疾病的发现项目。
    vcaonline
    2025-10-28
    免疫系统疾病
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
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  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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