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  • 完成整改，一外企原研药“禁令”解除！
    研发注册政策
    完成整改，一外企原研药“禁令”解除！
    停采三年，开浦兰恢复采购了。 5 月 22 日，上海药事所发布《关于恢复 UCB Pharma S.A. 的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格的通知》，根据《国家药监局关于恢复进口、销售和使用 UCB Pharma S.A. 左乙拉西坦注射用浓溶液的公告》（2024 年第 103 号）文件要求， 恢复 UCB Pharma S.A. 的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格 。 对优时比的原研药开浦兰的采购“禁令”始于 2022 年。
    医药代表
    2025-05-26
    开浦兰 优时比
  • 典型救治案例⑬│多学科会战罕见肿瘤——第一附属医院成功救治侵袭性软骨肉瘤患者
    前沿研究
    典型救治案例⑬│多学科会战罕见肿瘤——第一附属医院成功救治侵袭性软骨肉瘤患者
    大学第一附属医院骨科联合血管外科、普通外科等8学科组建MDT团队，经三维重建评估，制定分阶段治疗方案：一期由血管外科行肿瘤血管造影+栓塞术，二期实施前后联合入路整块切除术。 本案例诠释了多学科融合与精准外科理念在复杂肿瘤治疗中的突破性价值，彰显大学第一附属医院红色军医不忘初心、勇攀高峰的责任担当。 58岁高女士 历经9个月煎熬， 因 难以忍受的腰痛，辗转求医无门。
    陆军军医大学官微
    2025-05-26
    软骨肉瘤 多学科会战
  • “坏胆固醇”直降33%，67%患者降幅超15%！siRNA疗法为高胆固醇血症治疗带来曙光
    前沿研究
    “坏胆固醇”直降33%，67%患者降幅超15%！siRNA疗法为高胆固醇血症治疗带来曙光
    纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是严重危及生命的罕见遗传代谢性疾病，以血浆低密度脂蛋白胆固醇水平明显升高、皮肤和/或肌腱黄色瘤和早发动脉粥样硬化性心血管疾病快速进展为主要特征。 未经治疗的HoFH患者通常于18岁前即发展为动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），30岁前死于冠心病 。 近期发表于《循环》（ Circulation ）的ORION-13试验结果显示， 英克司兰钠在治疗青少年HoFH中展现出显著疗效与良好安全性，可有效降低患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称 “ 坏胆固醇 ” ）水平，第330天平均降幅达33.3%， 66.7%接受英克司兰钠治疗的患者LDL-C降幅>15%，患者耐受性良好 。
    医学新视点
    2025-05-26
    动脉粥样硬化 siRNA
  • 1周起效，12周瘙痒、水肿等症状显著改善！新药有望为严重荨麻疹患者带来新选择
    前沿研究
    1周起效，12周瘙痒、水肿等症状显著改善！新药有望为严重荨麻疹患者带来新选择
    慢性自发性荨麻疹 （ CSU ） 是一种常见的炎症性皮肤病，其特征为在无明显外部诱因的情况下，患者出现瘙痒性风团和 / 或血管性水肿，且持续时间超过 6 周。 抗 IgE 单克隆抗体已成为对 H1 抗组胺药物无应答CSU患者的既定 治疗方案，然而，许多患者对该疗法的应答不充分。 近年来， 布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK ）被认为是治疗 CSU 的潜在靶点 。
    医学新视点
    2025-05-26
    H1 BTK 慢性自发性荨麻疹
  • 安全·行稳致远 | 红日药业安委会执行主任、副总裁陆小中带队赴湖北亿诺瑞生物制药有限公司开展年度EHS内部审计工作
    人事变动
    安全·行稳致远 | 红日药业安委会执行主任、副总裁陆小中带队赴湖北亿诺瑞生物制药有限公司开展年度EHS内部审计工作
    安全是企业发展的基石，是实现长期稳定与高质量增长的关键保障。 2025年，红日药业及旗下子公司全面推进安全生产管理体系优化，加强对生产流程中各环节安全把控，积极预防潜在风险。 近日，红日药业对旗下湖北亿诺瑞生物制药有限公司开展年度EHS内部审计工作。
    红日药业
    2025-05-26
    陆小中
  • 广东版药品挂网规则公开征求意见
    招标采购
    广东版药品挂网规则公开征求意见
    各地挂网规则进入密集出炉。 继新疆、贵州等地公开发布新版药品挂网规则征求意见后，5月23日，广东省药品交易中心发布通知，针对《广东省医药采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）公开征求意见，时间为2025年5月23日-5月30日。 进一步明确挂网形式和价格联动。
    医药经济报
    2025-05-26
    广东版药品挂网
  • 2025ASCO在即，中生、泽璟、科伦、康宁杰瑞等引领新药研发风向标
    前沿研究
    2025ASCO在即，中生、泽璟、科伦、康宁杰瑞等引领新药研发风向标
    5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥举行。 作为全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，ASCO每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。 近日，ASCO年会常规摘要正式发布，再次展现当下前沿新药研发进展的“风向标”。
    医药经济报
    2025-05-26
    肿瘤 泽璟 中生
  • 信达生物：创新减重药物研究，登上国际顶刊
    前沿研究
    信达生物：创新减重药物研究，登上国际顶刊
    当地时间5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了一项来自中国研究者的GLP-1类减重创新药玛仕度肽的临床研究成果。 这是中国GLP-1类减重药乃至整个代谢和内分泌疾病领域的创新药临床研究成果，首次登上国际医学权威期刊。 玛仕度肽是目前全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动减重降糖药物，由信达生物与礼来制药共同研发。
    医药投资部落
    2025-05-26
    减重药物
  • Huonslab 在重组人天然透明质酸酶 PH20 的 1 期关键研究中实现最后患者入院 （LPI）
    研发注册政策
    Huonslab 在重组人天然透明质酸酶 PH20 的 1 期关键研究中实现最后患者入院 （LPI）
    Huonslab公司宣布其关键性1期临床试验Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20；rHuPH20；HLB3-002）患者招募顺利完成，这是HLB3-002研发项目的重要里程碑。该1期研究旨在评估HLB3-002在243名健康志愿者中的安全性和致敏性。研究分为两部分，第一部分评估单次皮内注射HLB3-002的致敏性，第二部分评估单次皮下注射的安全性。研究在韩国四家领先的医疗机构进行，包括首尔国立大学医院、安圣医院、高丽大学医学院和中央大学医院。Huonslab预计将在今年下半年向韩国食品药品监督管理局（MFDS）提交生物制品许可申请（BLA），条件是试验结果符合预期。Huonslab表示，这一里程碑标志着HLB3-002研发项目的重大进展，1期试验的结果将为公司提供关于HLB3-002安全性和致敏性轮廓的重要见解，为未来的临床试验和监管提交奠定坚实基础。
    Businesswire
    2025-05-26
    Asan Medical Center Huons Global Co Ltd Konkuk University me Seoul National Unive
  • 复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功
    临床研究
    复宏汉霖HLX22获欧盟孤儿药资格认定；百济神州CD3/DLL3双抗中国III期研究成功
    氨基观察-创新药组原创出品。 国内头部药企持续迎来积极进展。 5月26日，复宏汉霖宣布，收到欧盟委员会函件，HLX22用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。
    氨基观察
    2025-05-26
    CD3 欧盟孤儿药
  • RDC第一股登场，中国核药热潮揭开序幕
    医药投融资
    RDC第一股登场，中国核药热潮揭开序幕
    氨基观察-创新药组原创出品。 中国创新药下一个爆点来了。 5月26日，先通医药申报港股上市，18A板块将迎来核药第一股，这是一个值得关注的事件。
    氨基观察
    2025-05-26
    核药 RDC
  • 研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动
    临床研究
    研启新篇！赛傲生物人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全临床研究项目正式启动
    2025年5月21日，赛傲生物与浙江大学医学院附属妇产科医院合作开展的国家干细胞临床研究备案项目《人羊膜上皮干细胞移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性：一项单中心、开放、随机对照试验》正式启动。 浙大妇院GCP办公室主任、研究型病房主任赵轶主持本次会议，本项目负责人、浙大妇院常务副院长、党委副书记张丹教授，赛傲生物医学总监刘琴博士，项目相关科室研究骨干及临床研究中心团队等参加了启动仪式。 早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency, POI）是指女性40周岁以前出现的卵巢功能减退，人群发病率约为1%。
    赛傲生物
    2025-05-26
    人羊膜上皮干细胞 浙江大学医学院附属妇产科医院 卵巢功能不全
  • ASCO摘要速递，国产创新药群星闪耀……
    前沿研究
    ASCO摘要速递，国产创新药群星闪耀……
    2025年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。 2025年ASCO大会，184项入选ADC （代指偶联药物） 相关报告中，来自中国的报道数达89项，占大会ADC整体报告数的48.4%。 下面介绍重点的几个产品：。
    摩熵医药
    2025-05-26
    肿瘤 创新药群星
  • Nature Cancer | 实体瘤治疗新策略：改造嵌合IL-2受体以调控CAR-M！
    前沿研究
    Nature Cancer | 实体瘤治疗新策略：改造嵌合IL-2受体以调控CAR-M！
    4月29日， Nature Cancer 期刊上发表了一篇名为“An in-situ engineered chimeric IL-2 receptor potentiates the tumoricidal activity of proinflammatory CAR macrophage in renal cell carcinoma”的研究论文，该论文主要描述了由山东大学药学院携手山东大学齐鲁医院取得的一项重大科研突破。 同日，德国转化医学专家Nico Lachmann教授对该研究成果进行了评述。 评述指出，该团队的工作实现了具有持续杀瘤活性的嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M）的工程化改造，有望成为治疗肾癌的有效方法。
    医药速览
    2025-05-26
    山东大学 renal-cell carcinoma CAR-M
  • Science子刊：新型CART细胞，只杀伤功能异常的B细胞，治疗自身免疫性和感染性疾病的新希望。
    前沿研究
    Science子刊：新型CART细胞，只杀伤功能异常的B细胞，治疗自身免疫性和感染性疾病的新希望。
    当 nAIGAs 存在时，它们会损害 IFN-γ 介导的免疫功能 ，它会严重损害身体抵御细胞内病原体的能力，导致患者易受非结核分枝杆菌（NTM）等严重感染反复侵袭。 如何设计一款CAR分子，特异性地识别并清除产生自身抗体的B细胞，而不损害健康的免疫细胞呢。 CAAR T细胞巧妙地利用自身抗原作为诱饵，使其能够识别自身反应性B细胞表面表达的、与自身抗原结合的B细胞受体（BCR）。
    医药速览
    2025-05-26
    IFNγ BCR 感染
  • 开发ADC注意载荷耐药，别等上市了才发现应用面窄
    审批动态
    开发ADC注意载荷耐药，别等上市了才发现应用面窄
    开发ADC，如果只知道同靶点耐药，而不知道载荷耐药，是很危险的。 我们通过临床例子来详细讲解，如 针对拓扑异构酶I型抑制剂（Topo1i）抗体药物偶联物（ADC）产生的耐药性，可能导致对其他Topo1i型ADC的耐药，而这与ADC靶向的抗原无关。 突破这一困境的关键在于"跨载荷换药"。
    医药速览
    2025-05-26
    载荷耐药 ADC
  • 20亿抗痤疮药市场生变，三大厂家抢夺首仿！
    审批动态
    20亿抗痤疮药市场生变，三大厂家抢夺首仿！
    阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 结合了两种有效的药物来治疗顽固的痤疮，并通过畅通毛孔和杀死细菌来防止痤疮的形成。 其中， 阿达帕林 为第3代维A酸药物。 维A酸类药物具有改善毛囊皮脂腺导管口角化、溶解微粉刺和粉刺、抗炎、预防和改善痤疮炎症后色素沉着和痤疮瘢痕等作用，它还能增加皮肤渗透性，在联合治疗中可以增加外用抗菌及抗炎药物的疗效。
    摩熵医药
    2025-05-26
    痤疮 抗痤疮药
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