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  • Zymeworks将参加即将到来的投资者会议
    医投速递
    Zymeworks将参加即将到来的投资者会议
    Zymeworks公司，一家专注于开发新型多功能生物疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加以下即将到来的投资者会议：Stifel Healthcare Conference和Jefferies London Healthcare Conference。Zymeworks致力于发现、开发和商业化新型多功能生物疗法，旨在为癌症、炎症和自身免疫等难以治疗的疾病患者提供更好的治疗方案。公司利用其专有的Azymetric™技术开发了zanidatamab，这是一种针对HER2的双特异性抗体，已在美国、中国和欧洲获得批准用于治疗胆管癌。Zymeworks正在推进其产品管线，包括抗体药物偶联物和多特异性抗体疗法，并已与全球生物制药公司建立战略合作伙伴关系。
    Biospace
    2025-10-28
    HER2 恶性肿瘤 炎症 泽尼达妥单抗 Zymeworks Inc
  • Atom Therapeutics在BIO-Europe Global Partnering 2025会议中展示ABP-671和ABP-745
    研发注册政策
    Atom Therapeutics在BIO-Europe Global Partnering 2025会议中展示ABP-671和ABP-745
    Atom Therapeutics，一家专注于开发治疗炎症和代谢疾病的新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将在即将到来的BIO-Europe Global Partnering 2025会议上，向潜在合作伙伴展示其ABP-671和ABP-745项目。ABP-671的2b期临床试验结果显示，与别嘌醇和安慰剂治疗相比，取得了积极的结果。ABP-745在健康志愿者中的1期临床试验显示，该药物耐受性良好，并表现出剂量成比例的药代动力学特性，支持其继续用于治疗急性痛风发作的开发。Atom Therapeutics最近在美国、中国和澳大利亚的多中心2期急性痛风发作试验中招募了第一位患者，该试验将比较ABP-745与安慰剂和秋水仙碱（痛风发作的标准治疗）的效果。此外，ABP-745还在开发用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的治疗，预计2026年初开始该适应症的2期研究。
    Biospace
    2025-10-28
    秋水仙碱 杭州新元素药业股份有限公司
  • 流感季节疫苗指导不确定性影响公共卫生与医药行业
    研发注册政策
    流感季节疫苗指导不确定性影响公共卫生与医药行业
    随着流感季节临近，美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗咨询小组的重组导致国家公共卫生策略出现空白。联邦流感疫苗接种指南首次在几十年内陷入不确定性，加之重组的咨询流程和疫苗成分的混杂信号。尽管CDC和其免疫实践咨询委员会（ACIP）最终在8月底最终确定了2025-26年的指南，但与往年相比，晚了两个月左右，重申了六个月及以上人群的流感疫苗接种，并保持大多数建议与往年一致。然而，几个月来的公共讨论和冲突的叙述已经对公众信心造成了影响，尽管早期指标表明可能是一个严重的季节。本文分析了这一不确定性对公共卫生、医药行业和投资者的潜在影响。
    Biospace
    2025-10-28
  • UroGen Pharma获得CMS永久性HCPCS J代码，推进ZUSDURI药物在膀胱癌治疗中的应用
    医投速递
    UroGen Pharma获得CMS永久性HCPCS J代码，推进ZUSDURI药物在膀胱癌治疗中的应用
    生物技术公司UroGen Pharma宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为其用于治疗成人复发性低级别中风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物ZUSDURI（美托咪酸）分配了永久性的HCPCS Level II J代码，J9282。该代码将从2026年1月1日起生效，旨在简化医院门诊部门和医生办公室的标准化收费和索赔提交流程。ZUSDURI是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗LG-IR-NMIBC的药物。该药物利用UroGen的专有RTGel技术，通过导尿管将药物直接注入膀胱，以非手术方式治疗肿瘤。UroGen致力于开发治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，其RTGel技术平台旨在提高现有药物的疗效。
    Biospace
    2025-10-28
    膀胱癌 深圳市康哲药业有限公司 尿路上皮癌 UroGen Pharma Ltd
  • Gazyva治疗儿童和青少年特发性肾病综合征取得积极结果
    研发注册政策
    Gazyva治疗儿童和青少年特发性肾病综合征取得积极结果
    罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其药物Gazyva（奥比珠单抗）在儿童和青少年（年龄≥2-25岁）特发性肾病综合征（INS）的III期INShore研究中取得了统计学意义和临床意义的积极结果。该研究达到了其主要终点，与霉酚酸酯（MMF）相比，使用Gazyva的一年内（第52周）更多人实现了持续的完全缓解。持续的完全缓解定义为在研究期间无复发，并在第52周时尿蛋白含量低（蛋白/肌酐比≤0.2）。某些重要的次要终点也达到了预期。没有发现新的安全性信号，安全性与Gazyva在成人中的已知特征性轮廓一致。Gazyva是一种针对B细胞的靶向疗法，有望帮助解决这一未满足的医疗需求。此外，Gazyva还在膜性肾病、狼疮性肾炎、罕见免疫介导的肾脏疾病和系统性红斑狼疮等疾病中进行了研究。
    Biospace
    2025-10-28
    系统性红斑狼疮 膜性肾病
  • Revolution Medicines宣布Daraxonrasib获得FDA孤儿药指定用于胰腺癌治疗
    研发注册政策
    Revolution Medicines宣布Daraxonrasib获得FDA孤儿药指定用于胰腺癌治疗
    Revolution Medicines公司宣布，其RAS(ON)多选择性抑制剂Daraxonrasib获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。Daraxonrasib是一种口服的直接RAS(ON)多选择性抑制剂，旨在针对由致癌RAS突变驱动的多种癌症。该药物正在全球范围内进行第三期临床试验，名为RASolute 302，针对二线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。Revolution Medicines还计划启动两项额外的第三期临床试验，分别针对转移性PDAC的一线治疗和可切除PDAC的辅助治疗。孤儿药指定旨在鼓励罕见病疗法的开发，为研发者提供包括临床试验成本税收抵免、免收某些FDA费用以及批准后长达七年的市场独占权等激励措施。胰腺癌是一种致命的恶性肿瘤，通常诊断较晚，对标准化疗抵抗，死亡率高。在美国，近年来估计每年约有6万人被诊断患有胰腺癌，约5万人死于这种侵袭性疾病。由于缺乏早期症状和检测方法，大约80%的患者在晚期或转移性阶段被诊断出PDAC。PDAC是最常见的RAS依赖性癌症，超过90%的患者肿瘤中存在RAS突变。
    Biospace
    2025-10-28
    胰腺癌 daraxonrasib REVOLUTION Medicines Inc 胰腺导管腺癌 Ras
  • Amneal推出新型 migraine 和 cluster headache 治疗药物 Brekiya®autoinjector
    医投速递
    Amneal推出新型 migraine 和 cluster headache 治疗药物 Brekiya®autoinjector
    Amneal Pharmaceuticals 宣布在美国市场推出 Brekiya®(二氢麦角胺甲磺酸盐)注射剂，这是一种用于治疗伴有或不伴有先兆的急性偏头痛和成人急性丛集性头痛的新型疗法。该药物以自动注射器的形式提供，由 Walgreens Specialty Pharmacy 和 Sterling Specialty Pharmacy 独家提供处方。Brekiya®autoinjector 的推出旨在为患者提供更便捷的治疗方式，避免前往急诊室。该药物适用于商业保险覆盖的合格患者，每盒（4个单剂量自动注射器）的价格可能低至40美元。此外，Amneal 将提供全面的教育支持，以确保医生和患者能够获得良好的治疗访问。需要注意的是，Brekiya®autoinjector 与强效CYP3A4抑制剂（如蛋白酶抑制剂和红霉素类抗生素）合用时存在严重的潜在风险，因此不应同时使用。
    Biospace
    2025-10-28
    CYP3A4 Amneal Pharmaceuticals Inc
  • Cocrystal Pharma获得NIH资助，开发新型抗流感病毒药物
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma获得NIH资助，开发新型抗流感病毒药物
    Cocrystal Pharma公司宣布，其从美国国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）获得了一项小型企业创新研究（SBIR）第一阶段奖项，金额约为50万美元。该资助将支持公司开发一种新型口服广谱抗病毒候选药物，用于治疗流感A型和B型感染。Cocrystal计划利用这些资金来表征先导候选分子，这些分子抑制流感聚合酶复合物的基本功能。该奖项旨在评估早期项目的科学、技术和商业潜力，成功完成第一阶段后，获奖者有资格申请更大规模的第二阶段奖项。Cocrystal的基于结构的药物发现平台技术结合了其独特的结构生物学、酶学和药物化学专业知识，使其能够开发新型抗病毒药物。该技术旨在促进开发新型广谱抗病毒药物，用于治疗急性、慢性以及潜在的流行性病毒疾病。
    Biospace
    2025-10-28
    Cocrystal Pharma Inc
  • Bavarian Nordic向非洲提供更多猴痘疫苗，支持非洲地区应对疫情
    医投速递
    Bavarian Nordic向非洲提供更多猴痘疫苗，支持非洲地区应对疫情
    2025年10月28日，丹麦哥本哈根——Bavarian Nordic公司宣布向非洲疾病控制中心（Africa CDC）捐赠了110,000剂猴痘疫苗，以支持非洲地区应对当前的猴痘疫情。这些疫苗已分配给乌干达，该国在2025年报告的猴痘病例数在非洲位居第二。Bavarian Nordic公司已累计向非洲捐赠了165,000剂MVA-BN疫苗。这些疫苗原本是为了预防天花而开发的，后来也被批准用于预防猴痘。公司表示，持续的疫苗和资金支持对于有效的公共卫生行动至关重要。非洲疾病控制中心对Bavarian Nordic公司的持续合作表示欢迎，并强调与合作伙伴的持续合作对于建立一个能够应对健康威胁的非洲大陆至关重要。
    Biospace
    2025-10-28
    猴痘 Bavarian Nordic Inc
  • BioCina任命托马斯·布罗迪博士为首席执行官
    医投速递
    BioCina任命托马斯·布罗迪博士为首席执行官
    生物制药合同开发和制造组织（CDMO）BioCina宣布，托马斯·布罗迪博士被任命为首席执行官，领导公司在生物药物活性物质和灭菌药物产品开发与制造服务方面的增长。布罗迪博士拥有超过20年的生物制药和CDMO行业经验，涵盖运营、业务发展和战略领导。在加入BioCina之前，布罗迪博士曾担任BioCina董事会主席和BridgeWest集团生命科学投资组合的运营合伙人。布罗迪博士的背景涵盖了整个药物开发价值链，包括在创新生物技术和外包服务提供商的行政职务。他最近作为BioDuro-Sundia的执行副总裁，领导了这家2500人规模的CRDMO的市场推广策略。BioCina最近宣布，其位于阿德莱德的微生物蛋白、质粒和mRNA/LNP生产药物活性物质设施与位于珀斯的商业规模灭菌药物产品设施合并，提供从临床到商业的一站式药物活性物质和药物产品服务。
    Biospace
    2025-10-28
    Bridgewest Group LLC BioCina Pty Ltd BioDuro-Sundia Molecular Response January Therapeutics AltheaDx Inc Affymetrix Inc Rockefeller Universi Stanford University
  • Zevra Therapeutics将于2025年11月5日发布第三季度财报并举行电话会议
    医投速递
    Zevra Therapeutics将于2025年11月5日发布第三季度财报并举行电话会议
    Zevra Therapeutics，一家专注于为罕见病患者提供疗法的商业阶段公司，宣布将于2025年11月5日通过新闻稿发布第三季度2025年的公司及财务报告，并在当天下午4:30东部时间举行电话会议/音频网络直播。音频网络直播链接可在Zevra的投资者关系部分“活动与演示”页面找到。电话会议的接入信息为：美国国内拨打（800）579-2543，国际拨打+1 (785) 424-1789，会议ID：ZVRAQ325。网络直播的重播将在大约下午5:30东部时间开始，为期90天，重播链接同样可在投资者关系部分的“活动与演示”页面找到。Zevra Therapeutics致力于通过独特的数据驱动开发和商业化策略，克服复杂的药物开发挑战，为罕见病患者社区提供新的疗法。公司提醒，本新闻稿可能包含根据1995年私人证券诉讼改革法案定义的前瞻性陈述，这些陈述可能因多种已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素而与实际结果、表现或成就有实质性差异。
    Biospace
    2025-10-28
    罕见病 Zevra Therapeutics Inc
  • OXB将参加即将举行的投资者会议和活动
    医投速递
    OXB将参加即将举行的投资者会议和活动
    OXB（伦敦证券交易所：OXB），一家以质量和创新为引领的全球细胞和基因治疗合同开发与制造组织（CDMO），今日宣布，其高级管理团队成员，包括首席执行官Frank Mathias博士和首席财务官Lucy Crabtree博士，将参加以下即将举行的投资者会议和活动。具体详情如下： 会议： - Stifel医疗保健会议（纽约） 日期：2025年11月11日 火炉旁对话：东部时间13:20 / 格林威治标准时间18:20 - Jefferies全球医疗保健会议（伦敦） 日期：2025年11月18日 演讲：格林威治标准时间11:30 / 东部时间06:30 活动： - Jefferies C-Suite“重返校园”火炉旁对话（虚拟） 日期：2025年11月4日 OXB的网站www.oxb.com的投资者关系部分将提供可在线观看的直播和演讲录音。有关其他即将举行的财务活动的详细信息，请参阅公司的投资者日历https://oxb.com/investor-events/。 OXB是一家总部位于英国牛津的全球质量和创新引领的细胞和基因治疗CDMO，致力于帮助其客户向全球患者提供改变生命的疗法。作
    Biospace
    2025-10-28
  • 恒瑞医药2025年前三季度业绩稳健增长，创新研发与全球拓展助力发展
    交易并购
    恒瑞医药2025年前三季度业绩稳健增长，创新研发与全球拓展助力发展
    恒瑞医药于2025年10月27日公布，公司2025年前三季度实现营业收入232亿元人民币，同比增长14.85%；归属于母公司股东的净利润为57.5亿元人民币，同比增长24.50%。期内，中国批准了一项新药上市申请，提交了八项新药申请，并获得48项临床试验批准，其中四个项目被纳入突破性疗法名单。GLP-1/GIP双激动剂HRS9531在体重管理领域的III期临床试验结果积极，推动公司一项关键后期代谢资产进展。在2025年柏林ESMO大会上，恒瑞医药展示了14个创新项目的46项肿瘤学研究，包括九个口头报告，其中一篇发表在《柳叶刀》杂志上，创下公司参加全球癌症大会以来的最佳记录。同期，恒瑞医药与跨国合作伙伴签署了三项许可协议，总交易价值超过100亿美元。恒瑞医药将继续专注于推进自主研发创新，并通过临床试验和战略合作伙伴关系加强全球执行，向全球患者提供更多前沿疗法。
    Biospace
    2025-10-28
    GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 日本批准OTL-200孤儿药再生医学产品认定，用于治疗代谢性脑白质营养不良
    研发注册政策
    日本批准OTL-200孤儿药再生医学产品认定，用于治疗代谢性脑白质营养不良
    日本厚生劳动省（MHLW）已授予Orchard Therapeutics的OTL-200（又称atidarsagene autotemcel）孤儿药再生医学产品认定，该药物是一种在体外进行自体造血干细胞（HSC）基因疗法，用于治疗早发型代谢性脑白质营养不良（MLD）。MLD是一种罕见、快速进展、不可逆转且最终致命的神经代谢性疾病，据现有文献，其发病率约为每10万活产中有一例。该病由编码芳香基硫酸酯酶A（ARSA）的基因错误导致，引起神经系统损伤和发育倒退。OTL-200旨在通过将一个或多个功能性的ARSA基因拷贝插入患者自身的造血干细胞基因组中，来纠正MLD的潜在遗传原因。Kyowa Kirin公司正在为OTL-200在日本进行临床试验做准备。此外，OTL-200在沙特阿拉伯也获得了孤儿药认定和优先审查。OTL-200在美国被批准为Lenmeldy™，在欧洲被批准为Libmeldy®，是唯一旨在纠正MLD潜在原因的疗法。
    Biospace
    2025-10-28
    Orchard Therapeutics PLC 异染性脑白质营养不良 ARSA
  • Kemwell生物制药公司印度班加罗尔工厂获得FDA商业生产批准
    交易并购
    Kemwell生物制药公司印度班加罗尔工厂获得FDA商业生产批准
    全球领先的生物制药合同研发和生产组织（CDMO）Kemwell公司宣布，其位于印度班加罗尔的药品生产设施已成功完成美国食品药品监督管理局（FDA）的预批准检查（PAI），并获得批准用于商业制造和测试面向美国市场的注射剂产品。这是Kemwell自八年前将班加罗尔工厂转变为生物制药园区以来，首次获得美国FDA批准的商业供应产品。此次批准标志着Kemwell在质量、合规性和科学卓越方面的坚定承诺，并反映了其支持合作伙伴加速将重要疗法带给美国及全球患者的决心。Kemwell的FDA批准工厂拥有先进的单用和不锈钢生物反应器，超过5000升的上游产能，商业液体和冻干安瓿灌装线，以及配备隔离技术的预填充注射器系统，以增强无菌保证。该工厂不仅支持药品生产，还支持工艺开发、分析测试和药物活性物质（DS）生产，从而实现从细胞系到商业供应的完全集成生物制药项目。Kemwell的服务范围广泛，包括单克隆抗体、重组蛋白、双特异性抗体、三特异性抗体、生物类似物和新生物实体等生物制剂，以及具有cGMP细胞疗法开发和制造能力的先进疗法，使其成为全球生物制药公司寻求监管市场批准的值得信赖的合作伙伴。
    Biospace
    2025-10-28
    Kemwell Biopharma Pv
  • 诺华宣布收购Tourmaline Bio，交易预计于10月28日完成
    医投速递
    诺华宣布收购Tourmaline Bio，交易预计于10月28日完成
    2025年10月28日，诺华公司宣布，其子公司Torino Merger Sub Inc.对Tourmaline Bio Inc.的收购要约已到期。根据要约，诺华将以每股48美元的价格收购Tourmaline Bio的全部流通股。截至到期日，约92.94%的流通股已有效提交。预计交易将在10月28日完成，条件是所有有效提交的股份得到接受。此外，本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及诺华对Tourmaline Bio的拟议收购以及预期的收购完成时间表等。这些陈述基于诺华对未来事件的当前信念和预期，并受已知和未知风险和不确定性的影响。
    Biospace
    2025-10-28
    Novartis AG Tourmaline Bio Inc
  • Evaxion任命新任首席执行官并调整董事会
    医投速递
    Evaxion任命新任首席执行官并调整董事会
    Evaxion A/S，一家专注于开发AI-Immunology™疫苗的临床阶段TechBio公司，宣布任命Helen Tayton-Martin博士为新任首席执行官（CEO）。Tayton-Martin博士拥有超过30年的生物技术公司建设、融资、并购、业务发展和运营经验，曾在英国和美国领导癌症免疫疗法的研究、开发和产品批准。她将于2025年11月24日上任，并同时从Evaxion董事会辞职。同时，Birgitte Rønø将继续担任首席科学官。Evaxion还宣布，经验丰富的生命科学高管Jens Bitsch-Norhave将加入董事会，作为观察员和顾问，并有意在2026年的年度股东大会上寻求董事会成员的选举。
    Biospace
    2025-10-28
    恶性肿瘤
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  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
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  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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