Y-mAbs Therapeutics公司在2025年5月26日宣布，其在研药物GD2-SADA在治疗复发或难治性转移性实体瘤的试验中取得进展，该药物针对表达GD2的肿瘤。该试验是一项针对高风险神经母细胞瘤和其他GD2阳性实体瘤患者的多中心一期临床试验，旨在评估GD2-SADA靶向放射免疫疗法（GD2-SADA PRIT）的安全性。试验结果显示，GD2-SADA PRIT在治疗GD2阳性实体瘤，包括高风险神经母细胞瘤、小细胞肺癌、肉瘤和黑色素瘤方面具有潜力。Y-mAbs Therapeutics公司正在期待在5月28日的虚拟放射性药物研发更新中提供初步数据。

法国里昂，生物制药公司POXEL宣布，其研发的针对代谢性疾病的创新药物PXL065在肥厚型心肌病（HCM）治疗中的临床前研究数据已获欧洲心脏病学会（ESC）大会接受，将于2025年9月1日在西班牙马德里举行的ESC大会及世界心脏病学大会上进行展示。PXL065是一种去氢稳定R-对格列本脲，在抑制线粒体丙酮酸载体（MPC）和酰基辅酶A合成酶4（ACSL4）方面发挥作用，从而影响氧化应激、炎症和纤维化。该研究由德国慕尼黑工业大学医院德国心脏中心的心脏病专家Cordula Wolf教授领导，得到了德国心血管研究中心（DZHK）的资助。POXEL公司致力于开发针对代谢性慢性严重疾病的治疗方案，包括代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和罕见代谢性疾病。

Alligator Bioscience宣布，其子公司Shanghai Henlius Biotech开发的抗HER2单克隆抗体HLX22获得欧洲委员会孤儿药指定，用于治疗胃癌。这一指定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年3月给予的孤儿药指定，进一步凸显了HLX22作为HER2阳性胃癌治疗药物的潜力。Henlius正在进行一项全球性3期临床试验，以评估HLX22与曲妥珠单抗和化疗联合作为HER2阳性转移性胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌的一线治疗。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，这一指定是HLX22项目的重要监管里程碑，增强了该抗体的临床和商业价值。根据许可协议，Alligator将获得AbClon从Henlius子公司许可协议中获得的35%收入。

GSK向加拿大卫生部门提交了关于depemokimab的新药申请，用于治疗哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。depemokimab是一种针对IL-5的抗体，在III期临床试验中被评估为超长效生物制剂。该药物有望成为首个每年注射两次的IL-5抑制剂，有助于实现关键的临床结果。根据SWIFT和ANCHOR试验的数据，depemokimab在哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中均达到了主要终点，显示出其抑制疾病驱动因素的能力。在加拿大，超过470万人患有哮喘，许多患者尽管接受了治疗，但仍然存在症状。此外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者也面临着严重影响生活质量的症状。GSK表示，depemokimab的提交标志着解决患者未满足需求的重要一步。

比利时鲁汶，2025年5月27日——生物技术公司Augustine Therapeutics NV（以下简称“Augustine”或“公司”）宣布，其首个针对神经肌肉、神经退行性和心代谢疾病的疗法研发项目取得重要进展。公司通过抑制细胞质组蛋白脱乙酰化酶6（HDAC6）酶，开发了新型疗法AGT-100216。该疗法是首个针对Charcot-Marie-Tooth病（CMT）的周围限制性、选择性HDAC6抑制剂。公司今日启动了AGT-100216的I期临床试验，旨在评估该疗法在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学。此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的首个人体试验。Augustine Therapeutics首席执行官Gerhard Koenig博士表示，公司首个临床试验的启动是一个重要里程碑。公司正在开发新一代HDAC6抑制剂，如AGT-100216，在临床试验中显示出选择性、安全性和有效性。公司近期已完成一轮超额认购的A轮融资，融资额达7800万欧元/8500万美元，并加强管理团队，进入新的增长阶段。公司致力于推进AGT-100216在CMT病中的临床开发，并推进下一代HDAC6抑制剂在

Bio-Thera Solutions和Hikma Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STARJEMZA（ustekinumab-hmny）注射剂，这是一种参照Stelara（ustekinumab）注射剂的生物类似物。STARJEMZA是Bio-Thera的第三个获得FDA批准的产品。STARJEMZA的批准是基于Bio-Thera提交给FDA的全面分析、非临床和临床数据包。STARJEMZA是一种生物类似物，与Janssen的Stelara类似，是一种抑制人类IL-12和IL-23生物活性的单克隆抗体，通过防止共享p40亚基与IL-12（IL-12R1/2）和IL-23（IL-12R1/23R）受体复合物上的IL-12R1受体链结合。IL-12和IL-23参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞激活、CD4 T细胞分化和相关细胞因子的释放。STARJEMZA通过中和IL-12和IL-23来防止相关细胞信号传导，可以有效地阻断这些免疫疾病的病理过程。

AnaptysBio公司将举办投资者电话会议和现场网络直播，于2025年6月3日（周二）下午4:15（东部时间）/下午1:15（太平洋时间）审查全球2b期RENOIR临床试验的更新数据，该试验针对PD-1+ T细胞的实验性药物rosnilimab治疗中重度类风湿性关节炎。会议将邀请Leeds大学和加州大学旧金山分校的专家参与讨论，AnaptysBio总裁兼首席执行官Daniel Faga和其他高管团队成员也将参加。此外，AnaptysBio将在数据发布后参加多个投资者会议，并将在其投资者部分提供数据发布、演示和炉边谈话的现场直播，直播回放将至少保留30天。AnaptysBio是一家专注于开发创新免疫治疗药物的生物技术公司，其产品线包括多种处于不同阶段的候选药物，并与GSK合作开发免疫肿瘤学抗体。

Neuphoria Therapeutics Inc.宣布将在美国临床精神药理学学会2025年年度会议上进行一项关于其研发治疗神经精神疾病的药物BNC210的演讲。BNC210是一种针对社交焦虑症和创伤后应激障碍的口服药物，具有快速缓解焦虑症状的特点。此外，Neuphoria与默克公司合作开展两项针对阿尔茨海默病和其他中枢神经系统疾病认知障碍的早期临床试验。Neuphoria还拥有α7烟碱型乙酰胆碱受体下一代和Kv3.1/3.2临床前项目。公司提醒，本新闻稿中包含的某些声明为前瞻性声明，可能存在风险和不确定性。

Allurion Technologies在法国进行的一项研究显示，使用Allurion Program治疗1962名患者后，肌肉质量占总体重的百分比平均增加6.6%，脂肪质量平均减少11%。研究还发现，平均体重减轻12.2%，瘦体质量和肌肉质量分别平均增加6.0%和6.6%，脂肪质量和内脏脂肪指数分别平均减少11%和12.2%。此外，公司宣布恢复向法国发货，并预计下个月恢复患者治疗。Allurion的创始人兼首席执行官Shantanu Gaur表示，他们很高兴重返法国市场，并期待未来在法国复制之前的成功。

以色列特拉维夫，2025年5月27日（全球新闻社）——以色列梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物TEV-53408快速通道资格，该药物是一种针对IL-15的抗体的治疗性药物，用于治疗正在无麸质饮食中的人的乳糜泻。TEV-53408目前正在一项2a期临床试验中评估其在乳糜泻成人中的疗效和安全性。快速通道是FDA为治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求而设计的一个旨在促进药物开发和加速审查的程序。梯瓦制药全球研发和首席医疗官Eric Hughes博士表示，FDA对TEV-53408授予快速通道资格反映了该治疗药物的潜力以及乳糜泻患者未满足的医疗需求。TEV-53408是一种旨在抑制细胞因子IL-15活性的抗体，以防止乳糜泻患者的肠道损伤和相关的症状。这一潜在治疗是Teva创新药物管线的强大实力的证明，也是该公司致力于推进免疫学疾病治疗，包括乳糜泻，该疾病影响着全球大约1%的人口。Teva致力于开发针对免疫性疾病，包括乳糜泻的创新药物，目标是向全球乳糜泻患者提供更好的健康。

Gel4Med公司宣布其FDA批准的生物仿生基质G4Derm™ Plus在治疗对标准及高级伤口疗法无反应的慢性糖尿病足溃疡（DFUs）方面的真实世界证据（RWE）案例系列研究已发表。该研究在马萨诸塞州总医院（MGH）进行，与哈佛医学院有关联，发表在同行评审的《临床与转化研究杂志》上。研究评估了G4Derm™ Plus在难以愈合的伤口中的实际临床表现，与随机对照试验（RCTs）不同，该研究纳入了具有多种合并症的DFUs患者。该研究的主要目标是评估伤口愈合进展，研究结果表明G4Derm™ Plus能够支持组织再生和管理生物负荷，为治疗难以愈合的伤口提供了新的视角。

Avalyn Pharma Inc.宣布将在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病学大会（EULAR）上展示其研发的吸入性疗法AP01（吸入性吡非尼酮）在治疗各种形式进行性肺纤维化（PPF）包括自身免疫性间质性肺疾病（ILD）的2b期研究设计。Avalyn Pharma致力于开发新的吸入性肺纤维化治疗方案，旨在通过直接将治疗药物递送到肺部，减少全身暴露，提高疗效。其AP01吸入性吡非尼酮在150多名肺纤维化患者中进行了评估，显示出与现有疗法相比的改善疗效和安全性。此外，公司已完成AP02（吸入性尼达尼布）的2期1b期研究，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

CeleCor Therapeutics完成了Disaggpro™（扎鲁非班）的多国三期临床试验，这是一种用于心脏病的药物，旨在医疗接触的第一时间点快速使用。该试验评估了Disaggpro在治疗最严重的心脏病——STEMI（ST段抬高型心肌梗死）中的效果，STEMI是一种由于血液凝块几乎完全阻断心脏部分血流的心脏病。试验结果表明，Disaggpro有潜力成为STEMI治疗领域的重大变革。该药物旨在由医疗急救人员和急诊室工作人员通过皮下注射给药，10-15分钟内达到最大效果，半衰期约为一小时，有助于在关键早期阶段保持心脏血液流通。该研究预计在2025年第三季度发布结果，并将在主要医学会议上展示和发表。

Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其针对Danon疾病的基因疗法RP-A501在二期关键试验中，一名患者出现严重不良事件，导致其死亡。公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他关键利益相关者进行积极沟通，并暂停了该试验。公司致力于确保所有研究患者的安全，并尽快恢复试验。此外，公司将举办一场电话会议，讨论RP-A501试验的最新进展。

Palisade Bio公司宣布其新型药物PALI-2108在治疗纤维狭窄性克罗恩病和溃疡性结肠炎的1期临床试验中取得积极结果。该药物是一种针对末端回肠和结肠的PDE4 B/D抑制剂，具有局部激活特性。试验结果显示，药物在结肠中达到治疗浓度，同时全身暴露量较低，安全性、耐受性和药代动力学均达到主要终点。公司计划启动1b期临床试验，评估药物在纤维狭窄性克罗恩病患者的疗效、安全性和耐受性，并随后开展2期临床试验。

Coherus BioSciences与STORM Therapeutics合作开展一项针对非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤和子宫内膜癌的Phase 1b/2临床试验，评估METTL3抑制剂STC-15与PD-1抑制剂LOQTORZI的联合用药效果。该研究旨在确定联合用药的安全性及有效性，并将在美国招募至多188名患者。Coherus将提供LOQTORZI，而STORM将作为临床试验的发起方。双方各自保留其化合物在单药或联合用药中的商业权利。

AbbVie公司在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其广泛的肿瘤学产品组合的关键数据，包括新型抗体-药物偶联物（ADCs）telisotuzumab adizutecan（ABBV-400，Temab-A）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、ABBV-706在高级神经内分泌肿瘤（NENs）和pivekimab sunirine（PVEK）在浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）中的新数据。这些数据突显了AbbVie在难治性实体瘤和血液癌症治疗方面的重大进展，展示了其在肿瘤学领域的领导地位和创新平台，如ADCs。AbbVie的研究和开发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示，这些数据反映了公司肿瘤学药物研发的广度和深度，以及对改善癌症患者预后的承诺。此外，AbbVie还计划在ASCO年会上进行多场口头报告和海报展示，包括关于telisotuzumab adizutecan、ABBV-706和pivekimab sunirine等新型ADCs的研究结果。