以色列特拉维夫，2025年5月27日（全球新闻社）——以色列梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物TEV-53408快速通道资格，该药物是一种针对IL-15的抗体的治疗性药物，用于治疗正在无麸质饮食中的人的乳糜泻。TEV-53408目前正在一项2a期临床试验中评估其在乳糜泻成人中的疗效和安全性。快速通道是FDA为治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求而设计的一个旨在促进药物开发和加速审查的程序。梯瓦制药全球研发和首席医疗官Eric Hughes博士表示，FDA对TEV-53408授予快速通道资格反映了该治疗药物的潜力以及乳糜泻患者未满足的医疗需求。TEV-53408是一种旨在抑制细胞因子IL-15活性的抗体，以防止乳糜泻患者的肠道损伤和相关的症状。这一潜在治疗是Teva创新药物管线的强大实力的证明，也是该公司致力于推进免疫学疾病治疗，包括乳糜泻，该疾病影响着全球大约1%的人口。Teva致力于开发针对免疫性疾病，包括乳糜泻的创新药物，目标是向全球乳糜泻患者提供更好的健康。

Gel4Med公司宣布其FDA批准的生物仿生基质G4Derm™ Plus在治疗对标准及高级伤口疗法无反应的慢性糖尿病足溃疡（DFUs）方面的真实世界证据（RWE）案例系列研究已发表。该研究在马萨诸塞州总医院（MGH）进行，与哈佛医学院有关联，发表在同行评审的《临床与转化研究杂志》上。研究评估了G4Derm™ Plus在难以愈合的伤口中的实际临床表现，与随机对照试验（RCTs）不同，该研究纳入了具有多种合并症的DFUs患者。该研究的主要目标是评估伤口愈合进展，研究结果表明G4Derm™ Plus能够支持组织再生和管理生物负荷，为治疗难以愈合的伤口提供了新的视角。

Avalyn Pharma Inc.宣布将在2025年6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病学大会（EULAR）上展示其研发的吸入性疗法AP01（吸入性吡非尼酮）在治疗各种形式进行性肺纤维化（PPF）包括自身免疫性间质性肺疾病（ILD）的2b期研究设计。Avalyn Pharma致力于开发新的吸入性肺纤维化治疗方案，旨在通过直接将治疗药物递送到肺部，减少全身暴露，提高疗效。其AP01吸入性吡非尼酮在150多名肺纤维化患者中进行了评估，显示出与现有疗法相比的改善疗效和安全性。此外，公司已完成AP02（吸入性尼达尼布）的2期1b期研究，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

CeleCor Therapeutics完成了Disaggpro™（扎鲁非班）的多国三期临床试验，这是一种用于心脏病的药物，旨在医疗接触的第一时间点快速使用。该试验评估了Disaggpro在治疗最严重的心脏病——STEMI（ST段抬高型心肌梗死）中的效果，STEMI是一种由于血液凝块几乎完全阻断心脏部分血流的心脏病。试验结果表明，Disaggpro有潜力成为STEMI治疗领域的重大变革。该药物旨在由医疗急救人员和急诊室工作人员通过皮下注射给药，10-15分钟内达到最大效果，半衰期约为一小时，有助于在关键早期阶段保持心脏血液流通。该研究预计在2025年第三季度发布结果，并将在主要医学会议上展示和发表。

Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其针对Danon疾病的基因疗法RP-A501在二期关键试验中，一名患者出现严重不良事件，导致其死亡。公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他关键利益相关者进行积极沟通，并暂停了该试验。公司致力于确保所有研究患者的安全，并尽快恢复试验。此外，公司将举办一场电话会议，讨论RP-A501试验的最新进展。

Palisade Bio公司宣布其新型药物PALI-2108在治疗纤维狭窄性克罗恩病和溃疡性结肠炎的1期临床试验中取得积极结果。该药物是一种针对末端回肠和结肠的PDE4 B/D抑制剂，具有局部激活特性。试验结果显示，药物在结肠中达到治疗浓度，同时全身暴露量较低，安全性、耐受性和药代动力学均达到主要终点。公司计划启动1b期临床试验，评估药物在纤维狭窄性克罗恩病患者的疗效、安全性和耐受性，并随后开展2期临床试验。

Coherus BioSciences与STORM Therapeutics合作开展一项针对非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、黑色素瘤和子宫内膜癌的Phase 1b/2临床试验，评估METTL3抑制剂STC-15与PD-1抑制剂LOQTORZI的联合用药效果。该研究旨在确定联合用药的安全性及有效性，并将在美国招募至多188名患者。Coherus将提供LOQTORZI，而STORM将作为临床试验的发起方。双方各自保留其化合物在单药或联合用药中的商业权利。

AbbVie公司在即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，将展示其广泛的肿瘤学产品组合的关键数据，包括新型抗体-药物偶联物（ADCs）telisotuzumab adizutecan（ABBV-400，Temab-A）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、ABBV-706在高级神经内分泌肿瘤（NENs）和pivekimab sunirine（PVEK）在浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）中的新数据。这些数据突显了AbbVie在难治性实体瘤和血液癌症治疗方面的重大进展，展示了其在肿瘤学领域的领导地位和创新平台，如ADCs。AbbVie的研究和开发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示，这些数据反映了公司肿瘤学药物研发的广度和深度，以及对改善癌症患者预后的承诺。此外，AbbVie还计划在ASCO年会上进行多场口头报告和海报展示，包括关于telisotuzumab adizutecan、ABBV-706和pivekimab sunirine等新型ADCs的研究结果。

BioXcel Therapeutics公司宣布，其SERENITY At-Home关键性3期安全性试验，针对BXCL501急性治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的药物，得到了独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议，可以继续进行，无需修改。该建议是基于截至2025年5月2日的首115名患者的未盲化安全性数据的审查。试验已完全入组，并正在继续收集为期12周的数据。公司CEO Vimal Mehta表示，他们对DSMB会议的有利结果感到满意，并对BXCL501首次家庭试验的数据公布感到兴奋。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗与阿尔茨海默病、双相I或II型障碍或精神分裂症相关的激动的药物。该试验旨在评估BXCL501在家庭环境中治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的安全性。

Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布参加2025年美国临床精神药理学学会（ASCP）年度会议，会议将于2025年5月27日至30日在亚利桑那州斯科茨代尔举行。会议中，将展示关于新型抗精神病药物Bysanti™的药代动力学研究结果，该药物有望于2026年在美国上市。Bysanti™通过作用于大脑中的多种神经递质受体，如α-肾上腺素能受体、血清素受体和多巴胺受体，以达到治疗效果。Vanda是一家专注于开发创新疗法的全球生物制药公司，致力于满足未满足的医疗需求并改善患者的生活。

BostonGene在2025年ASCO年会上展示其AI平台在生物标志物发现、患者分层和临床试验设计方面的加速和风险降低。六篇研究摘要被接受，涵盖肿瘤分子分型、基因组学分析、免疫微环境分析等，展示了平台如何揭示新型生物标志物、优化患者分层和预测治疗反应。研究还包括与MD Anderson癌症中心合作的项目，旨在通过精准医学改善癌症治疗。

Gilgamesh Pharmaceuticals宣布其新型5-HT2A受体激动剂和5-HT释放剂GM-2505在治疗中度至重度抑郁症（MDD）的2a期临床试验中取得积极结果。该试验显示GM-2505在减少MADRS评分方面具有显著疗效，且耐受性良好，无严重不良事件。70%的患者在10毫克剂量下达到MADRS缓解标准，94%的患者在15毫克剂量下达到缓解。GM-2505的快速和持久抗抑郁效果有望成为MDD患者的突破性疗法。

Renexxion Ireland Limited与Dr. Falk Pharma GmbH合作，成功完成全球Phase 2b MOVE-IT研究的患者招募，评估naronapride治疗胃轻瘫的安全性和有效性。该研究达到320名患者的目标招募量，预计2025年下半年公布主要结果。Naronapride是一种潜在的最佳口服、局部作用的泛胃肠道促动力药，通过调节肠道壁的5-HT4受体激动和D2受体拮抗，具有与其他5-HT4激动剂不同的药代动力学、安全性和疗效特征。胃轻瘫是一种常见的疾病，约1.7%的美国人和1%的欧洲人患有胃轻瘫样症状。Naronapride有望成为这一严重未满足需求的患者群体的最佳解决方案。

AskBio公司宣布其基因疗法AB-1005在治疗帕金森病（PD）的1b期临床试验结果已发表在《运动障碍》杂志上。AB-1005是一种基于GDNF的基因疗法，旨在延缓PD的进展。试验结果显示，AB-1005治疗在所有11名参与者中耐受性良好，未出现与GDNF基因疗法相关的严重不良事件。在基因转移后18个月，临床评估结果显示，轻度队列的数值稳定，中度队列的肢体功能有所改善。此外，非运动评估在整个18个月的随访期间也保持数值稳定。AB-1005在2025年2月获得了美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗（RMAT）指定。

Vaccinex公司宣布，其新药pepinemab在头颈癌患者中显示出增强免疫反应的独特机制，能够诱导成熟的淋巴结构，与改善的病理反应相关。pepinemab通过阻断SEMA4D信号，促进T细胞和树突状细胞的协调作用，从而优化免疫治疗的效果。在即将于2025年6月1日举行的临床肿瘤学年会（ASCO）上，将展示pepinemab在可切除头颈癌患者中作为新辅助治疗的新数据。这些数据显示，pepinemab与免疫检查点治疗联合使用，不仅没有增加毒性，而且增强了三级淋巴结构的成熟度，与改善的病理反应相关。这些结果突出了pepinemab将免疫“冷”肿瘤转化为“热”免疫中心的潜力。

Iolyx Therapeutics宣布了其II期临床试验ILYX-002的初步数据，该试验评估了针对与系统性自身免疫或炎症性疾病相关的中重度干眼症的局部免疫调节剂ILYX-002的安全性和有效性。试验结果显示，ILYX-002在主要终点（总结膜染色）和次要终点（总角膜染色）上均显示出临床意义的趋势和统计学上的显著结果，表明对难治性自身免疫患者的眼部表面健康有显著改善。研究在15天时达到了两个染色终点的显著性，显示出快速起效和持续至第57天的持久效果。专家们对ILYX-002的疗效和安全性表示了信心，认为它为干眼症患者提供了急需的更精确的治疗方法。该试验是ILYX-002作为潜在新标准治疗干眼症的重要里程碑，为患者提供了关键的安全性和免疫调节益处，并开启了在其他免疫眼科适应症中的开发。

Circle Pharma在华盛顿特区举行的神经母细胞瘤研究会议上展示了CID-078的预临床数据，该数据展示了CID-078在神经母细胞瘤治疗中的潜力。CID-078是一种新型口服宏观环状药物，能够选择性地破坏细胞周期调节蛋白之间的相互作用，从而抑制肿瘤生长。研究结果表明，CID-078在多种神经母细胞瘤细胞系模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并诱导DNA损伤、G2/M期阻滞和纺锤体组装检查点（SAC）的激活。此外，CDKN2A基因缺失的细胞对CID-078更加敏感，这表明CDKN2A状态可能成为潜在的患者分层策略。Circle Pharma与荷兰乌得勒支的公主玛克西玛儿童肿瘤中心和德国海德堡的霍普儿童癌症中心（KiTZ）的合作再次证明了其宏观环平台在开发针对传统上难以治疗的目标的新疗法方面的潜力。