Akido Labs宣布完成6000万美元B轮融资，由Oak HC/FT领投，Greco、SNR、Y Combinator、Future Communities Capital、Jeff Dean等参与。资金将用于扩大ScopeAI系统的覆盖范围，该系统通过提高临床容量和改善医疗可及性来应对医生短缺问题。ScopeAI通过智能提示引导医疗助理与患者互动，利用临床推理生成全面的临床报告，帮助医生更高效地处理患者。Akido计划利用这笔资金加速ScopeAI在240家医疗网络中的部署，并进入新市场，如纽约市为出租车和网约车司机提供的新型医疗项目。Akido自2015年成立以来，致力于利用AI和机器学习重新构想医疗保健，目前拥有超过240名提供者和90家诊所，服务近50万患者。

全国第一个“挂网共识”细则公布省份，比国家版的要更细更严格。 第一条 挂网申报主体。 第二条 挂网申报内容。

近年来县域医院市场规模增速显著放缓，尤其是在2024 年，其同比增速已降至四个销售渠 道间最低水平，这主要源于药品平均价格的下降。 而根据 法伯数据及访问 结果显示，药品平均价格下降受到多方政策的综合影响。 以县域医院渠道为例，可以分别从低价仿制药和高价创新药市场切入，探寻影响药品价格的因素。

2025年国谈的符合产品数量预计要创新高。 一方面2019年不符合条件的产品不到20个，但是，从2024年7月1日到2025年5月14日已经获批的新产品数量比较多，初步整理有80+产品属于新获批的。 表1、整体符合国谈产品清单，初步整理367个。

2025年5月15日，生物技术开发商Pathos AI获得3.65亿美元D轮融资，使其投后估值达到约16亿美元。这笔融资标志着Pathos的一个重要里程碑，因为它扩展了其支持AI的平台，以推动肿瘤药物开发的速度、精度和成功。所得款项将支持公司临床阶段管线的推进，并继续投资于其专为肿瘤学打造的专有AI Foundation模型。

Amneal Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Brekiya®（二氢麦角胺甲磺酸盐）注射剂，这是首个也是唯一一种用于急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛和成人急性治疗丛集性头痛的二氢麦角胺（DHE）自动注射剂。Brekiya自动注射剂提供了一种方便的自我给药形式，可能为患者带来持续的疼痛缓解。该注射剂含有与医院中使用的相同药物（DHE），现在以现成设备的形式提供。Brekiya自动注射剂无需冷藏、组装或设备预充。患者可以将一剂药物皮下注射到大腿中部。这可能对那些因疗效不足、在发作期间经历恶心或呕吐、患有胃轻瘫或剂量延迟到攻击太晚的患者有益。Amneal表示，这是为急性偏头痛和丛集性头痛患者提供的第一种也是唯一一种现成自动注射剂，代表了患者自我给药的创新治疗选择。DHE通常在急诊室、紧急护理设施和头痛诊所通过静脉注射。DHE可以在偏头痛攻击的任何阶段使用，并可能防止头痛复发。美国约有3900万人患有偏头痛，多达100万人患有丛集性头痛。头痛是导致急诊室访问的第四常见原因，占美国所有急诊室访问的3%。丛集性头痛的治疗选择有限，Brekiya自动注射剂为这一弱势群体提供了新的治

SELLAS Life Sciences Group宣布，在MD Anderson癌症中心对一名儿童急性髓系白血病（AML）患者进行了SLS009（tambiciclib）的首次给药，这是一种高度选择性的CDK9抑制剂。该药物正在进行二期临床试验，旨在评估其在复发/难治性AML（r/r AML）中的安全性、耐受性和疗效。SELLAS于2024年7月获得了美国FDA的罕见儿科疾病指定（RPDD），如果SLS009的新药申请（NDA）获得批准，公司将有资格获得优先审评券（PRV）。该临床试验旨在评估SLS009与venetoclax和azacitidine联合使用的安全性、耐受性和疗效，并寻找生物标志物。SELLAS是一家专注于开发多种癌症新型疗法的临床后期生物制药公司，其领先产品GPS靶向WT1蛋白，具有在多种肿瘤类型中存在的潜力。

诺华将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上展示60项公司或研究者资助的摘要，这些摘要有可能改变临床实践。诺华总裁Shreeram Aradhye表示，公司凭借Kisqali、Pluvicto、Scemblix和Fabhalta等药物，在实体瘤和血液病领域展现出领导地位，并将在会议上展示这些药物的最新数据以及研发管线和行业领先的放射性配体疗法研究进展。此外，诺华还将强调其在美与NFL、乳腺癌政策联盟和ZERO前列腺癌组织等机构的合作，旨在鼓励人们积极关注健康并推动以患者为中心的政策解决方案，以改善患者预后。诺华美国总裁Victor Bultó指出，随着癌症诊断年龄的年轻化以及老年患者寿命的延长，诺华作为肿瘤学领域的领导者，有责任在治疗创新之外的其他领域作出贡献。诺华的肿瘤学战略专注于癌症患者及其护理者，过去30多年致力于发现差异化、创新和改变临床实践的药物。诺华正与广泛的病人倡导团体合作，支持教育、早期癌症筛查和诊断，并以行业领先的速度进行创新。诺华在全球范围内拥有约35个研发项目，涵盖实体瘤、血液学和放射性配体疗法，致力于利用技术、领先科学和以患者为中心的研究

Vaxart公司宣布获得美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局（ASPR）下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）的批准，开始其正在进行中的10,000名参与者的Phase 2b临床试验的给药阶段。该试验旨在评估Vaxart的口服COVID-19疫苗候选品与已批准的mRNA COVID-19疫苗在先前接种过COVID-19疫苗的成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性。该项目由BARDA和传染病与过敏国家研究院（NIAID）领导的NextGen项目资助，Vaxart通过快速响应合作伙伴车辆（RRPV）联盟获得的项目资助高达4.607亿美元。Vaxart的疫苗通过其专有的递送平台设计为口服药片，无需冷藏储存和运输，并消除针头刺伤的风险。

Acuitas Therapeutics在2025年美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示了其与费城儿童医院（CHOP）和宾夕法尼亚大学合作的成果。这些成果包括个性化CRISPR基因编辑疗法的单患者临床试验，以及下一代脂质纳米颗粒（LNP）递送系统的最新研究。 Acuitas Therapeutics展示了其LNP递送系统在安全性、有效性和精准性方面的进展，包括： 1. 通过使用DARPin配体扩展LNP递送的目标范围，并通过体内T细胞递送进行验证。 2. 开发更预测的鼠标和非人灵长类动物（NHP）模型，以评估递送效率和安全性。 3. 在单患者临床试验中，使用Acuitas的LNP配方成功递送了全球首个个性化LNP递送CRISPR基因编辑疗法，用于治疗尿素循环障碍（UCD）的婴儿。 4. 使用Athebody DARPin偶联的LNP配方进行非肝脏LNP递送的研究，以增强LNP治疗法的精准性。 5. 开发改进的鼠标和非人灵长类动物模型，以更好地评估LNP递送的安全性。 Acuitas Therapeutics致力于与合作伙伴合作，推动核酸疗法的发展，并已在COVID-19疫苗和多种治疗药物中应用

Tiziana Life Sciences公司宣布，其在《临床核医学》杂志上发表的一项新研究显示，其领先候选药物鼻用foralumab在一名78岁患有中度阿尔茨海默病的患者中显著降低了小胶质细胞激活。这是首次使用18F-PBR06-PET在一名中度阿尔茨海默病痴呆患者中使用鼻用foralumab，研究结果表明鼻用foralumab在治疗神经退行性疾病方面具有潜力。该研究由Brigham and Women’s Hospital的Tarun Singhal和Howard Weiner博士领导，使用先进的PET成像技术评估了治疗前后的小胶质细胞激活情况。研究结果表明，鼻用foralumab治疗后神经炎症显著减少。Tiziana Life Sciences首席执行官Ivor Elrifi表示，目前尚无批准用于中度阿尔茨海默病的疾病修饰疗法，这明显是一个未满足的需求。Tiziana Life Sciences正在启动一项鼻用foralumab在轻度阿尔茨海默病中的2a期研究。

Xuanzhu生物医药独立研发的一类抗癌新药Bireociclib（商品名：玄宇宁®）获得国家药品监督管理局批准上市，针对HR+/HER2-乳腺癌两种重要情况，为国内乳腺癌治疗领域注入新活力，为大量乳腺癌患者带来新希望。该药适用于激素受体阳性、HER2阴性的成年晚期或转移性乳腺癌患者，是唯一在中国获批的CDK4/6抑制剂，适用于接受过内分泌治疗和化疗的患者。临床研究显示，Bireociclib在联合治疗和单药治疗中均表现出良好的疗效，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗方案。Xuanzhu生物医药正努力将Bireociclib纳入国家医保体系，以实现“可及、可负担、有效”的治疗目标，并积极推动“健康中国”战略的实施。

IMUNON公司宣布其基于PlaCCine®技术的IMNN-101 DNA疫苗在针对Omicron XBB1.5变种的COVID-19保护方面取得积极进展。第一阶段临床试验结果显示，在接种单剂IMNN-101后六个月，24名健康志愿者中，血清中和抗体（NAb）滴度平均增加了3倍，其中两个高剂量组（2.0 mg和1.0 mg）的免疫反应强于低剂量组（0.5 mg）。IMNN-101表现出良好的安全性，未出现严重不良事件。IMUNON公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg表示，这些数据进一步验证了PlaCCine技术平台在开发针对COVID-19、新变种和具有流行病学潜力的新兴病原体的有效治疗方面的巨大潜力。IMNN-101疫苗的设计旨在提供与现有mRNA疫苗相比具有竞争力的优势，包括疫苗在可工作温度下的稳定性以及易于制造。

InnoCare Pharma宣布，其新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）在中国针对非节段型白斑病的II/III期临床试验已开始给药，这是首个受试者。Soficitinib是一种强效且选择性的TYK2抑制剂，旨在治疗包括白斑病、特应性皮炎等T细胞相关自身免疫疾病。白斑病是一种慢性疾病，影响全球约0.5%至2%的人口，需要长期治疗。InnoCare Pharma致力于开发针对中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫疾病的首创和/或最佳药物。

GH Research PLC宣布，其针对治疗难治性抑郁症的药物GH001在即将于美国亚利桑那州举行的美国临床精神药理学学会年度会议上获得认可。该药物的临床数据将展示在会议上，由宾夕法尼亚大学医学院的精神病学教授Michael E. Thase进行介绍。此外，还有两个关于GH001在产后抑郁症和双相II型抑郁症患者中的安全性及耐受性的海报被接受。这些研究结果表明GH001在治疗难治性抑郁症和产后抑郁症方面具有潜力，且安全性良好。

Lipella Pharmaceuticals Inc.宣布，其针对口腔扁平苔藓（OLP）的药物LP-310（脂质体他克莫司口腔冲洗剂）的Phase 2a临床试验中，0.25毫克和0.50毫克剂量组的初步数据将在2025年美国口腔医学学会（AAOM）和欧洲口腔医学协会（EAOM）的联合国际会议上展示。结果显示，0.50毫克剂量组在多个终点指标上显示出统计学上显著的改善，包括可见病变的缓解，且在停药后病变回归基线，表明治疗过程中的局部活性。LP-310耐受性良好，无治疗相关严重不良事件，无患者停药，且无可检测的系统他克莫司水平。所有参与者都遵守了每日一次的用药方案。公司首席医疗官兼联合创始人Michael Chancellor博士表示，这些发现支持LP-310作为局部、非甾体治疗口腔扁平苔藓的潜力。公司期待在2025年第二季度分享完全入组试验的最终初步数据。该Phase 2a试验是一项多中心、剂量范围研究，评估LP-310在18岁及以上成人中的安全性、耐受性和疗效。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42血浆比值的血液检测，用于辅助诊断阿尔茨海默病，这是首个获准用于此目的的血液检测，标志着对抗阿尔茨海默病的新里程碑。这一突破得到了阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）的支持，该基金会与包括莱纳德·A·劳德、比尔·盖茨、杰夫·贝索斯等在内的知名慈善家合作，致力于加速阿尔茨海默病生物标志物和诊断工具的开发。Lumipulse测试作为一种微创、经济的工具，可在包括初级保健在内的多种临床环境中使用，有助于更早、更公平地评估和治疗方案，从而可能减缓甚至预防认知能力下降。这一进展预示着基于血液的生物标志物将推动阿尔茨海默病的精准医学，并为疾病预防创造新的可能。