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  • 科伦博泰又一款 ADC 新药获批上市！
    审批动态
    科伦博泰又一款 ADC 新药获批上市！
    今日，NMPA 官网显示， 科伦博泰 HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市 ，用于 既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。 博度曲妥珠单抗（研发代号：A166）是一种创新 HER2 ADC ，其通过稳定酶可裂解连接子将新型 MMAF 衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5）与 HER2 单克隆抗体偶联，DAR 为 2。 博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的 HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子 Duo-5，Duo-5 诱导肿瘤细胞周期阻滞在 G2/M 期，引起肿瘤细胞凋亡。
    触界生物
    2025-10-17
    HER2 大肠癌 胃癌 非小细胞肺癌 恩美曲妥珠单抗
  • 国家药监局药审中心发布儿童用药研发常见问题及答复
    研发注册政策
    国家药监局药审中心发布儿童用药研发常见问题及答复
    为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见/共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》。 附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-10-17
    国家药监局
  • Smartee Denti-Technology在奥地利牙科会议上展示最新技术
    交易并购
    Smartee Denti-Technology在奥地利牙科会议上展示最新技术
    全球数字正畸解决方案和隐形矫正疗法领导者Smartee Denti-Technology在2025年10月10日至11日在维也纳举行的奥地利隐形矫正正畸学会（ASAO）大会上展示了其最新的临床和技术进展。Smartee展示了其GS下颌复位技术，该技术通过功能性下颌复位和适应性髁突重塑来纠正错颌，最大限度地减少手术或拔牙的需求。公司强调了其在奥地利和欧洲中部的战略重点，这些地区对美观正畸解决方案的需求持续增长。大会上，奥地利著名正畸医生托马斯·费尔卡伊博士分享了Smartee GS下颌复位技术的临床经验，并强调了该技术如何为错颌治疗提供新的方法。Smartee计划在奥地利扩大当地培训计划和学术合作，以支持临床医生将GS技术整合到他们的临床实践中。
    PRNewswire
    2025-10-17
  • 科伦博泰 又一款ADC新药获批，华东医药 引进新药瑞美吡嗪获批
    审批动态
    科伦博泰 又一款ADC新药获批，华东医药 引进新药瑞美吡嗪获批
    今天，NMPA的新批文中，有几个新药品种，值得关注。 首先是科伦博泰的 注射用博度曲妥珠单抗 ，科伦自主研发的HER2 ADC单抗，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 第二个是华东医药的 瑞美吡嗪注射液， 与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。
    药筛
    2025-10-17
    HER2 华东医药股份有限公司 瑞玛比嗪 注射用A-166
  • 企业家谈“十四五”丨先声药业任晋生：加大研发投入 实现创新驱动
    专家观点
    企业家谈“十四五”丨先声药业任晋生：加大研发投入 实现创新驱动
    “十四五”时期是中国医药产业从“规模扩张”转向“创新驱动”的关键五年。 这五年里，国产创新药“量质齐升”，获批数量超“十三五”时期的2.8倍，市场规模突破千亿元大关。 先声药业创始人 董事长 任晋生： 这里是我们神经与肿瘤药物研发全国重点实验室，这是由科技部批准，在中国医药行业唯一由企业独立建设的全国重点实验室。
    先声药业
    2025-10-17
    江苏先声医药科技有限公司
  • 美国天境生物改名、收购管线、赴港IPO、换CFO，迎来大转型......
    医药投融资
    美国天境生物改名、收购管线、赴港IPO、换CFO，迎来大转型......
    美国马里兰州罗克维尔市，2025年10月16日——美国天境生物（原I-Mab）宣布了其新的商业模式，重点在于其全球能力的构建，以加快创新药物的可及性并实现广泛的战略增长。 公司拟以新名称NovaBridge Biosciences运营 。 该公司还宣布即将收购VIS-101，这是一种新型双功能生物制剂，靶向VEGF-A和ANG2，其药效更强，与当前的标准治疗相比，有望为湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者带来更持久的治疗益处。
    bioSeedin柏思荟
    2025-10-17
    VEGF ANGPT2 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 天境生物技术（天津）有限公司
  • 炎和科技（YanheSolar）完成超亿元A轮融资
    医药投融资
    炎和科技（YanheSolar）完成超亿元A轮融资
    柔性钙钛矿电池研发制造企业湖南炎和科技有限责任公司（ 炎和科技 ，YanheSolar）完成超亿元A轮融资，本轮融资由东方嘉富领投，追创创投、兴湘资本、国科创投、晓池资本等机构跟投，老股东财鑫资本追投，凌霄资本、云道资本共同担任财务顾问。 炎和科技（ YanheSolar ）是一家专注于钙钛矿太阳能技术研究与制造的初创企业。 核心创始团队均毕业于北京大学，具备在太阳能电池、新材料、化学、物理等多专业复合科研背景。
    微创投
    2025-10-17
    炎和科技 A轮融资
  • 海创生物（海璞诺，HEPROA）完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    海创生物（海璞诺，HEPROA）完成数千万元A轮融资
    深圳 海创生物 科技有限公司（ 海璞诺 ， HEPROA ）是一家专注免疫医学的国家级高新技术企业，今日正式宣布完成数千万元人民币 A 轮融资。 本轮融资由三泽创投独家投资，光源资本担任独家财务顾问。 护肤品行业想得到真正的发展和变革，一定需要医学领域人才的加入和推动。
    微创投
    2025-10-17
    海创生物 A轮融资
  • 胜泰生科（Xenta）完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    胜泰生科（Xenta）完成数千万元A轮融资
    广东 胜泰生科 医疗科技有限公司（胜泰生科， Xenta ）近日完成数千万元A轮融资。 本轮融资由华屹资本领投，老股东景盛资本、广州未垠跟投。 胜泰生科成立于2022年，以“光激化学发光”为技术核心，构建了涵盖干式光激化学发光POCT平台、芯片式超多重分子POCT平台、免疫层析POCT平台的多元化技术体系。
    微创投
    2025-10-17
    Xenta
  • 【标准引领】填补行业空白，普利制药（浙江普利药业有限公司）牵头起草的3项红景天苷团体标准重磅发布
    研发注册政策
    【标准引领】填补行业空白，普利制药（浙江普利药业有限公司）牵头起草的3项红景天苷团体标准重磅发布
    标准引领， 开创行业新局。 3项红景天苷团体标准重磅发布。 近日，由普利制药牵头制定的 《微生物合成制红景天苷技术要求》（标准编号：T/CIET 1749—2025）、《微生物法制红景天苷的分离纯化技术要求》（标准编号：T/CIET 1750—2025）和《生物合成红景天苷安全性评价方法》（标准编号：T/CIET 1602—2025） 3项团体标准正式实施。
    普利制药
    2025-10-17
    司美格鲁肽 海南普利制药股份有限公司 浙江大学 浙江普利药业有限公司 红景天苷
  • 吸入制剂龙头，披露两项全球创新
    公司动态
    吸入制剂龙头，披露两项全球创新
    众所周知，复杂的吸入制剂被公认为是治疗呼吸系统疾病最有效的方法，与许多其他治疗方法相比，可实现靶向给药和卓越的临床疗效。 但由于复杂性和挑战性，吸入制剂的进入门槛较高，仅少数几家老牌企业成功建立了成熟的吸入制剂技术。 多年来，长风药业构建了覆盖吸入制剂开发核心环节的五大关键技术能力，涉及粒子工程、装置设计、产品性能评估、临床开发和工艺工程，为其在研管线构建了坚实的基础。
    同写意
    2025-10-17
    呼吸系统疾病 长风药业股份有限公司
  • 公司动态丨维立志博与Dianthus签订全球独家许可协议，共同推进潜在全球首创及同类最优自免产品LBL-047
    交易并购
    公司动态丨维立志博与Dianthus签订全球独家许可协议，共同推进潜在全球首创及同类最优自免产品LBL-047
    2025年10月16日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）与致力于开发下一代严重自身免疫疾病疗法的临床阶段生物技术公司Dianthus Therapeutics（以下简称“Dianthus”，纳斯达克代码：DNTH）宣布达成独家全球合作伙伴关系，将共同推进新型抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白LBL-047（大中华区外由Dianthus Therapeutics开发为DNTH212）。 LBL-047已于2025年9月获得美国FDA新药临床试验（IND）许可及中国NMPA IND受理。 根据协议条款，维立志博将授予Dianthus在大中华区以外独家研发、生产及商业化LBL-047的权益，获得最高3800万美元的首付款及近期里程碑付款。
    凯风创投
    2025-10-17
    BDCA2 Dianthus Therapeutics Inc TNFRSF13B 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-047
  • 政策解读 | 生物医学新技术管理条例新规落地，将为企业与患者带来哪些改变？
    研发注册政策
    政策解读 | 生物医学新技术管理条例新规落地，将为企业与患者带来哪些改变？
    2025年10月10日，国务院总理李强日前签署国务院令，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式公布，自2026年5月1日起施行。 在全球生物医学领域快速发展、新技术不断涌现的背景下，《条例》的出台，对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。 《条例》明确了生物医学新技术的定义，将几乎所有前沿生物医学技术纳入监管，包括基因治疗、细胞治疗、组织工程、基因编辑及合成生物学疗法等，只要是在细胞或分子层面对人体进行干预，或对离体生物材料操作后回植入人体的新技术，均在管理范围内。
    源兴基因
    2025-10-17
    深圳源兴基因技术有限公司
  • mRNA-LNP赋能的In vivo CAR-T：细胞治疗的新形态
    前沿研究
    mRNA-LNP赋能的In vivo CAR-T：细胞治疗的新形态
    近年来，mRNA-LNP技术正在重塑细胞与基因治疗的格局。 传统的CAR-T疗法需要从患者体内分离T细胞，经过体外转导与扩增，再回输患者体内；这一过程耗时、成本高且存在制造瓶颈。 而in vivo CAR-T 的概念通过直接递送编码CAR的mRNA至体内T细胞，实现“体内造T细胞”，从而省去了繁琐的体外操作，显著提升了治疗的普及性与可扩展性。
    源兴基因
    2025-10-17
    TROP2 实体瘤 肝癌 GPC3 深圳源兴基因技术有限公司
  • 德国实验室推出新型癌症检测血液测试，助力治疗和复发监测
    交易并购
    德国实验室推出新型癌症检测血液测试，助力治疗和复发监测
    德国MVZ HPH病理和血液病理学研究所宣布，一种名为HPH MRD的新型肿瘤相关循环肿瘤DNA（ctDNA）血液测试现已上市，用于检测实体肿瘤癌症患者的最小残留疾病（MRD）。该测试利用Haystack MRD技术，由HPH内部制造，并通过Haystack Oncology（Quest Diagnostics子公司）授权。该技术旨在检测极低水平的ctDNA，具有极高的敏感性和特异性，能够可靠地识别残留或复发性疾病。HPH MRD测试将在德国汉堡的实验室进行，为临床医生提供下一代MRD测试的潜在访问途径。该测试通过全基因组测序分析患者的肿瘤组织，并设计个性化的患者面板，可能比传统方法提供对ctDNA水平的更深入了解。ctDNA MRD测试正在迅速改变癌症治疗，通过检测疾病的分子证据并提供通常无法通过标准成像方法检测到的见解。该测试有助于更早、更准确地检测残留或复发性疾病，使临床医生能够有信心地做出及时、基于证据的治疗决策。
    PRNewswire
    2025-10-17
    恶性肿瘤 Quest Diagnostics Inc
  • 刚刚！科伦博泰1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！科伦博泰1类新药获批上市
    10月17日，国家药监局官网显示，四川科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗在国内获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这是公司第2款获批上市的ADC新药。 注射用博度曲妥珠单抗（此前称A166）是四川科伦博泰研发的一款靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。 HER2是ADC领域最热门的靶点。
    米内网
    2025-10-17
    HER2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 注射用A-166
  • 刚刚，科伦博泰重磅新药获批上市
    审批动态
    刚刚，科伦博泰重磅新药获批上市
    刚刚， NMPA 发布公告，批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的 注射用博度曲妥珠单抗 （商品名：舒泰莱）上市， 用于既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者 。 博度曲妥珠单抗是一款创新HER2 ADC，可通过稳定酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比为2。 博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性。
    药圈头条
    2025-10-17
    HER2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 注射用A-166
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600887】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600880】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600881】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600886】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600889】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600890】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042CDE承办
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXSS2600110】长春金赛药业有限责任公司1类新药金妥昔单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHS2600103】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600876】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXSL2600749】百泰生物药业有限公司1类新药EB070注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
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