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日本批准Sanofi和Regeneron的Dupixent治疗6至11岁儿童哮喘研发注册政策日本厚生劳动省已批准Sanofi和Regeneron的Dupixent（dupilumab）用于治疗6至11岁患有严重或难治性支气管哮喘且症状未得到充分控制的儿童。这一批准基于全球3期临床试验数据，显示Dupixent显著减少了哮喘发作（减少54%至65%）并改善了肺功能（改善4.68%至5.32%）。Dupixent是首个也是唯一一个在随机3期研究中证明可改善该年轻患者群体肺功能的生物制剂，它抑制IL-4和IL-13，这两种是2型炎症的两个关键和中心驱动因素。Dupixent在日本还批准用于治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性阻塞性肺病（COPD）等疾病。Dupixent在全球50个国家获得批准用于治疗6至11岁儿童的哮喘。Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路信号，不是免疫抑制剂。Dupixent的开发计划已在3期研究中显示出显著的临床益处和2型炎症的减少，确立了IL-4和IL-13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，2型炎症在多种相关和常共病的发病机制中起着重要作用。Dupixent已在60多个国家获得监管
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Fapon Biopharma发布FP008融合蛋白研究，创新癌症免疫疗法研发注册政策Fapon Biopharma公司宣布，其研发的FP008新型融合蛋白在《Cell Reports Medicine》杂志上发表开创性研究。FP008是一种新型双功能融合蛋白，旨在解决癌症免疫疗法中无法重新激活肿瘤内耗竭T细胞的基本限制。研究显示，FP008在多种小鼠肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，包括对PD-1疗法产生耐药性的肿瘤模型。FP008通过局部激活逆转CD8⁺ T细胞的耗竭状态，并恢复其功能，同时最小化全身暴露。在全面GLP毒理学研究中，FP008在高达10 mg/kg的剂量下显示出良好的安全性，未观察到显著的血液学不良事件。FP008已获得美国FDA和中国NMPA的IND申请批准，目前正在进行I期临床试验。FP008为对PD-1/PD-L1检查点抑制剂产生耐药或复发的晚期实体瘤患者提供了一种新的治疗策略。
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Amneal药业获得两种生物类似药批准，预计到2027年商业化六种生物类似药研发注册政策Amneal药业和mAbxience公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其两种生物类似药的生物制品许可申请（BLA），分别是Boncresa™（denosumab-mobz）和Oziltus™（denosumab-mobz），分别参照Prolia®和XGEVA®。这两种药物均为单克隆抗体，用于抑制骨吸收，广泛用于肿瘤学和骨质疏松相关疾病。Amneal药业与mAbxience的合作中，mAbxience负责开发和生产，而Amneal药业拥有美国独家商业化权利。Amneal药业预计到2027年将通过八种产品形式商业化六种生物类似药。Amneal药业认为生物类似药是美国可负担药品的下一波浪潮，将扩大数百万患者对改变生活的生物制品的获取。mAbxience公司首席执行官Jurgen Van Broeck表示，这一批准标志着mAbxience和Amneal药业合作的一个重要里程碑，反映了公司的科学能力、对最高质量标准的承诺以及扩大美国可负担、高质量生物药品获取的共同愿望。Biospace2025-12-23Amneal Pharmaceutica
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韩国GC Biopharma mRNA疫苗候选药物GC4006A进入临床试验阶段研发注册政策韩国生物制药公司GC Biopharma宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准其COVID-19 mRNA疫苗候选药物GC4006A的1期临床试验IND申请。GC Biopharma计划在2026年下半年提交2期IND申请。GC4006A是基于公司专有的mRNA-LNP平台开发的，该平台通过专利的UTR和密码子优化技术以及先进的递送效率，提高了蛋白质表达水平和持久性。GC Biopharma是韩国首家独立完成从候选药物发现到制造和生产的整个过程的mRNA疫苗公司。此外，GC Biopharma还获得了韩国疾病控制预防机构（KDCA）的1期临床研究支持，以加强其mRNA疫苗的研发。
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RevBio公司TETRANITE骨粘合剂获FDA批准进行临床试验研发注册政策美国马萨诸塞州洛厄尔市——RevBio公司宣布，其再生骨粘合剂TETRANITE®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行一项临床试验，以检验该产品在无需辅助固定装置（如膜、网或钉子、螺丝等）的情况下进行牙槽增强手术的安全性和有效性。TETRANITE的独特之处在于其能够粘附于需要移植的部位的周围骨骼壁。该产品在临床相关的时间尺度内替代骨骼，而不会导致体积或粘合和机械强度的显著损失，这最终有助于加速复杂牙科手术的过程。该产品开发项目自启动以来已获得来自转化资源中心（TRC）的180万美元连续资助，TRC是由国家牙科颅面研究所（NIDCR）资助的研究联盟。RevBio公司的TETRANITE技术目前尚未获得商业使用批准。Biospace2025-12-23RevBio Inc
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Neurocrine Biosciences公布KINECT-DCP三期临床试验结果未达到主要终点研发注册政策Neurocrine Biosciences公司宣布，其针对儿童和成人脑性舞蹈症（DCP）患者的valbenazine疗效、安全性和耐受性三期临床试验（KINECT-DCP）未达到主要或关键次要终点。该试验的主要目标是评估valbenazine对DCP患者中不由自主运动（手足徐动症）的改善效果。尽管试验中的不良事件与valbenazine已建立的安全概况一致，但该结果令人失望，因为目前尚无针对DCP患者的批准治疗方法。Neurocrine计划在即将举行的科学会议上报告完整的研究结果。脑性舞蹈症是一种非进展性的神经发育障碍，影响运动和姿势，通常在儿童早期开始。在美国，大约每1000名儿童中就有3名患有脑性舞蹈症。患有DCP的人通常会有混合的过度运动，包括肌张力障碍（持续的或间歇性的不由自主的肌肉收缩）和舞蹈手足徐动症（随机或扭曲的不由自主运动），导致严重的运动障碍。目前，没有疗法被批准用于治疗CP中的肌张力障碍或舞蹈手足徐动症。
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日本专利局授予Oryzon Genomics关于iadademstat癌症治疗的专利研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，日本专利局已授予其名为“iadademstat用于癌症治疗的组合”的专利申请JP2021-557187。该专利预计至少到2040年有效，不包括任何可用的专利期限延长。此举使Oryzon在欧盟、日本、澳大利亚和俄罗斯获得了这些组合的专利保护，同时相应的专利申请在其他国家仍在审理中。iadademstat正在与PD-L1抑制剂（如atezolizumab和durvalumab）联合用于一线广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的临床试验中。Oryzon是一家专注于中枢神经系统疾病和肿瘤的个性化医疗的欧洲生物制药公司，其产品线包括两个LSD1抑制剂，vafidemstat和iadademstat。iadademstat是一种小分子口服药物，作为LSD1表观遗传酶的高度选择性抑制剂，在血液癌症中表现出强大的分化作用。
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SCYNEXIS获得纳斯达克额外180天延期以符合最低交易价格要求研发注册政策生物技术公司SCYNEXIS宣布，纳斯达克股票市场已授予其额外的180天延期，以符合最低交易价格要求。公司现在有至2026年6月15日的时间来满足其普通股至少连续十个交易日收盘价不低于每股1美元的要求。纳斯达克在确定SCYNEXIS继续满足纳斯达克资本市场所有其他持续上市标准后，包括公开持股的市场价值，并已提供书面通知，表示如果需要，将在延期期间通过反向股票分割来纠正不足。公司总裁兼首席执行官David Angulo表示，他们感谢纳斯达克的这一决定，这使他们能够继续推进战略目标。公司预计将在明年利用其资产负债表来完成下一代抗真菌药物SCY-247的静脉注射制剂的1期研究，并生成SCY-247口服制剂用于侵袭性念珠菌感染的初步概念2期数据。SCY-247是一种备受期待的实验性抗真菌药物，有望帮助医院和社区中的患者克服难以治疗的感染。
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Indivior PLC 被纳入S&P SmallCap 600指数医投速递Indivior PLC（纳斯达克：INDV）宣布，自今日起，其股票将被纳入标准普尔小盘股600指数。Indivior首席执行官Joe Ciaffoni表示，这一举措标志着Indivior的重要里程碑，进一步将公司的资本市场地位与其在美国的业务轮廓相匹配。Indivior致力于扩大其排名第一的SUBLOCADE长效注射剂，该药物用于治疗中度至重度阿片类药物使用障碍。标准普尔小盘股600指数是由标准普尔公司建立的股票市场指数，旨在衡量市场小盘股的表现，由市值在12亿美元至80亿美元之间的600家美国股票市场的公司组成。Indivior是一家致力于开发治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物的公司，其愿景是让所有患者都能获得基于证据的治疗。Indivior在其OUD治疗产品组合的基础上，拥有一系列旨在扩展该领域的产品候选药物。
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Secura Bio更新：COPIKTRA在nTFHL研究中进展顺利，公司业绩持续增长研发注册政策Secura Bio公司宣布，其正在进行中的COPIKTRA（duvelisib）三期临床试验在治疗复发性或难治性nTFHL（结节性T-滤泡辅助细胞淋巴瘤）方面取得了积极的进展。该研究已随机分配了35名患者，并在十个欧洲国家激活了45个预期中的45个研究地点。Secura Bio还强调了2025年的其他亮点，包括COPIKTRA在美国的净销售额实现了超过30%的年同比增长，公司管理团队得到加强，并扩大了其在多个地区的分销领土。此外，Secura Bio还执行了稳健的业务发展计划，并正在评估商业阶段的血液学和肿瘤学项目以扩大其商业版图。
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阿瑞文生物制药启动 firmonertinib 的一线治疗 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌的全球关键性 3 期 ALPACCA 研究研发注册政策阿瑞文生物制药公司宣布，其全球关键性 3 期 ALPACCA 研究已开始招募患者，该研究旨在评估 firmonertinib 单药疗法作为一线治疗 EGFR PACC 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效。firmonertinib 是一种口服、每日一次、高度脑渗透性和广谱的突变选择性 EGFR 抑制剂。该研究旨在支持 firmonertinib 的潜在加速和全面监管批准。EGFR PACC 突变是一种罕见的 EGFR 突变，目前针对这种突变的第一线靶向疗法有限，患者面临着未满足的医疗需求。ALPACCA 研究是一项随机、全球性的 3 期研究，比较 firmonertinib 240 毫克每日一次与奥希替尼或阿法替尼（研究者选择）在一线 EGFR PACC 突变 NSCLC 患者中的疗效。主要终点是客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。
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美国检方指控六人涉嫌利用内幕交易获利4100万美元交易并购美国新泽西州地区检察官办公室指控六人涉嫌通过内幕交易获利4100万美元。该交易涉及一名投资银行家Gyunho Justin Kim泄露了制药行业并购的机密信息。Kim被指控在2020年至2023年期间泄露了九起并购的信息，包括Gilead Sciences收购Immunomedics和AbbVie收购ImmunoGen等。其中，Pfizer收购Global Blood Therapeutics的交易被认为是最有利可图的。此外，检方还指控Saad Shoukat及其兄弟涉嫌操纵Olema Pharmaceuticals和Opiant Pharmaceuticals的股价，通过虚假新闻和黑客技术非法获利。
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Wegovy® 药片获美国FDA批准，用于减肥及降低心血管风险研发注册政策丹麦制药公司诺和诺德宣布，其Wegovy®药片（每日一次口服25毫克semaglutide）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少超重和肥胖成人的多余体重，并长期维持体重减轻，同时降低主要不良心血管事件的风险。Wegovy®药片是首个获批准用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂疗法。该批准基于OASIS临床试验计划和SELECT临床试验。在OASIS 4试验中，每日一次口服25毫克semaglutide在遵循治疗的肥胖或超重成人参与者中显示出平均16.6%的体重减轻。Wegovy®药片在OASIS-4试验中的安全性和耐受性良好，与之前semaglutide用于体重管理的临床试验结果相似。诺和诺德预计将在2026年1月初在美国推出Wegovy®药片。
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Neurocrine Biosciences的三期临床试验失败，对脑瘫药物valbenazine前景产生负面影响研发注册政策Neurocrine Biosciences进行的一项三期临床试验中，其药物valbenazine在治疗运动障碍性脑瘫（DCP）时未能达到主要和关键次要终点。该试验随机分配了儿童和成人患者，让他们每天口服一次valbenazine或安慰剂，持续14周。主要终点是评估从基线到试验最后两周，舞蹈病（DCP的典型症状）严重程度的变化。尽管试验未能达到主要终点，但Neurocrine尚未公布数据。次要终点则追踪valbenazine对其他运动症状和DCP不同方面的影响。由于目前尚无批准的DCP治疗方法，因此该试验的失败令人失望。分析师表示，尽管Neurocrine对valbenazine在DCP中的未来没有发表评论，但他们已将这一适应症从对vesicular monoamine transporter 2抑制剂价值的评估中移除。尽管如此，分析师认为这一机会的丧失对他们的目标股价或观点的影响很小。Neurocrine的股价在周二盘前交易中下跌了1.55%，至145.25美元。分析师表示，投资者将关注公司2026年的执行力和商业表现。Neurocrine目前还市场推广Ingrezza，用于治疗迟发性运动障碍和与亨廷顿病相
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辉瑞血液病治疗药物Hympavzi临床试验中患者死亡研发注册政策美国辉瑞公司宣布，一名接受其批准的血液病A型治疗药物Hympavzi的患者在长期随访临床试验中不幸去世。该患者原本于2022年参与了一个III期研究，并在2023年进入扩展阶段。在接受了Hympavzi作为预防性治疗并使用重组因子VIIa预防小手术后出血的过程中，患者遭遇了严重的副作用，包括中风和脑出血。辉瑞公司表示正在与数据监测委员会合作收集关于该患者死亡的信息，并指出患者当时存在的其他医疗状况和所服用的其他药物。Hympavzi于2024年10月在美国获得批准，作为每周一次的皮下预防性注射治疗血液病A型或B型，随后在欧洲获得授权。该疗法是一种针对组织因子途径抑制蛋白Kunitz结构域2的IgG1单克隆抗体，能够防止血液凝固，从而增强血液病患者的凝血功能。今年早些时候，辉瑞因患者兴趣低和转向Hympavzi而终止了血液病基因治疗Beqvez在全球市场的销售。此外，辉瑞在2024年9月撤回了治疗镰状细胞性疾病的药物Oxbryta，因为新数据显示接受该药物的患者死亡和并发症风险更高。
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BioMark Diagnostics启动ISO 15189认证程序，推进癌症早期检测技术商业化医投速递加拿大生物标记诊断公司（BioMark Diagnostics Inc.）宣布，其位于魁北克市的医学实验室已正式开始ISO 15189认证程序，这一认证程序于2025年12月19日正式启动。BioMark聘请加拿大标准委员会（SCC）作为认证机构，以确保其实验室运营达到最高国际标准。公司预计将在2026年初接受SCC审计员的正式现场访问。此次认证标志着BioMark从研发阶段向商业化诊断公司转型的关键步骤。ISO 15189认证有助于BioMark进入全球市场，提供简化的监管途径并减少潜在的商业模式障碍。BioMark首席执行官Rashid Bux表示，公司致力于通过战略合作伙伴关系、许可协议和全球临床研究服务推动增长。此外，公司计划在获得ISO 15189认证后，寻求CLIA和CAP认证，以便为美国癌症诊断市场提供服务。
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Hemostemix任命David B. Alper博士为多学科医师教育主管及科学顾问委员会成员医投速递Hemostemix公司，一家专注于治疗外周动脉疾病、慢性肢体威胁性缺血、心绞痛、缺血性心肌病、扩张型心肌病、全身缺血、血管性痴呆等疼痛患者的自体干细胞公司，宣布自2026年1月起任命David B. Alper博士为多学科医师教育主管，并加入其科学顾问委员会。Alper博士将与Hemostemix合作，开展一系列以医师为主导的教育和临床参与活动，包括与伤口护理足病医生和多学科肢体保存团队合作，以及在美国佛罗里达州进行临床实践参与。Alper博士将协助Hemostemix执行三个并行计划：佛罗里达州的临床实践参与、足医医学院校合作以及多学科教育和专业论坛。Alper博士是一位在伤口护理、肢体保存和糖尿病足管理方面享有盛誉的全国性足病医生和领导者，曾担任多个全国性伤口护理、糖尿病和截肢预防组织的领导者和顾问。Hemostemix公司是一家自体干细胞治疗平台公司，致力于开发、专利、扩大规模和销售自体（患者自身）血液基干细胞疗法VesCell™（ACP-01）。
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Phio Pharmaceuticals推进PH-762药物开发，即将开始毒性研究研发注册政策Phio Pharmaceuticals Corp. 宣布，其针对PH-762药物的药物开发项目取得了重大进展。公司即将开始进行FDA要求的人体关键性试验前的毒性研究。同时，公司正在推进2026年商业化药物产品的交付，以满足FDA的当前良好生产规范。近期，关于INTASYL化合物PH-762在1b期剂量递增临床试验中的中期安全性和有效性结果报告显示，18名皮肤癌患者已完成治疗，其中16名患者的病理学反应包括6名完全反应（100%清除）、2名近完全反应（>90%清除）和2名部分反应（>50%清除）。此外，公司CEO Robert Bitterman表示，与FDA的沟通对于推进PH-762的开发策略至关重要。
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2025年Christina Rahm博士在健康科技领域的成就总结医投速递2025年，Christina Rahm博士在健康科技领域取得了显著成就。作为The ROOT Brands的首席科学官和DRC Ventures的创始人，她在科学、可持续性和以目的为导向的创新交汇处继续领导。她的工作不仅限于实验室，还跨越了多个大陆，赋能社区，推进健康科技，并赢得了商业和科学领域的一些最负盛名的荣誉。Rahm博士今年在欧洲的巡回演讲中，参与了慈善活动，并访问了瑞士、德国和科索沃的儿童医院。The ROOT Brands因其全球健康和福祉的快速增长，在2025年《Inc. 5000》美国增长最快的私营企业榜单上排名第1922位。Rahm博士获得了多项奖项，包括Stevie Awards for Women in Business的银奖，以及国际顶尖企业协会（IAOTB）颁发的“十年最佳专利科学家”和“年度赋能女性”称号。这些成就体现了Rahm博士在科学、创新和商业领域的显著影响力和领导力。Biospace2025-12-23
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Mythic Therapeutics宣布资产转让及寻找买家交易并购Mythic Therapeutics公司于2025年11月21日执行了一项债权受益转让协议，将公司所有资产和权益转让给Mythic ABC公司。该转让受马萨诸塞州法律管辖。根据转让协议，公司将其所有有形和无形资产的所有权和权益转让给受让人，受让人将适当清算这些资产和权益。Mythic Therapeutics成立于2017年，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，致力于开发下一代抗体药物偶联物（ADCs），其“FateControl™”平台旨在增加癌细胞中的治疗有效载荷摄取并减少脱靶毒性。公司正在寻找买家，以出售与专有研发、临床试验和临床前项目相关的专利申请等资产。受让人目前正与多个潜在买家进行讨论，并正在进行尽职调查。资产出售的截止日期为2026年1月5日下午5点（中央标准时间）。有兴趣的各方应联系Jack O’Brien或Matthew Sorenson获取保密协议和进一步尽职调查材料。DSI Assignments公司专注于为陷入财务困境的企业提供经验丰富的受让人，帮助其解决财务问题，并致力于最大化债权人和股东的价值。Biospace2025-12-23
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