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  • Krystal Biotech KB801基因疗法获得FDA平台技术认定
    研发注册政策
    Krystal Biotech KB801基因疗法获得FDA平台技术认定
    Krystal Biotech公司宣布，其基因疗法KB801所使用的基因改造非复制单纯疱疹病毒1型（HSV-1）病毒载体已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的平台技术认定。KB801目前正处于随机对照试验中，用于治疗神经营养性角膜炎（NK）。这一认定对Krystal Biotech的研发团队和公司本身都是一个重要里程碑，既认可了其HSV-1基因递送平台的可重复性和可扩展性，也为其可能带来的产品开发益处提供了认可。KB801是一种可重复使用的眼药水基因疗法，旨在通过前角膜上皮细胞持续、局部地表达和分泌神经生长因子（NGF），以治疗NK，这是一种罕见的退化性角膜疾病，会导致角膜上皮缺陷、溃疡和穿孔。FDA的平台技术认定计划旨在为包含指定平台技术的药物产品申请提供开发、制造和审查流程的效率。KB801的安全性及有效性正在EMERALD-1研究中进行评估，这是一项针对NK患者的2:1随机、双盲、多中心、安慰剂对照的1/2期研究。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    NGFB 神经营养性角膜炎 Krystal Biotech Inc
  • 4DMT将在Chardan第九届基因药物会议上参与讨论
    医投速递
    4DMT将在Chardan第九届基因药物会议上参与讨论
    4DMT，一家领先的后期生物技术公司，专注于推进持久性和疾病靶向治疗，有望改变治疗范式并为患者提供前所未有的益处，宣布其管理层将于2025年10月21日参加Chardan第九届基因药物会议。会议将讨论在体基因治疗在眼科领域的突破性进展，以及4DMT的领先产品候选4D-150和4D-710的研发进展。4D-150旨在通过单次、安全的眼内注射提供多年持续的VEGF抑制剂（aflibercept和VEGF-C）输注，以减轻当前治疗负担。4D-710是首个在囊性纤维化患者的肺部成功递送和表达CFTR基因的基因药物。4DMT的所有产品候选均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他监管机构的批准。会议的在线直播将在4DMT网站上的“投资者”部分存档，供用户查阅。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    VEGF 阿柏西普 囊性纤维化 CFTR 4D-150
  • Corbus公布CRB-701临床试验数据，将于ESMO大会展示
    研发注册政策
    Corbus公布CRB-701临床试验数据，将于ESMO大会展示
    Corbus Pharmaceuticals Holdings Inc. 宣布，其针对Nectin-4的下一代抗体药物偶联物CRB-701（SYS6002）的Phase 1/2临床试验数据将在2025年ESMO大会上以海报形式展示。该研究包括70名参与者的安全性数据，以及截至2025年9月1日的167名参与者中的122名可评估疗效的数据。Corbus还将举办一场面对面和虚拟的HNSCC专家会议，讨论这些数据。CRB-701是一种针对Nectin-4的抗体药物偶联物，Nectin-4是尿路上皮癌中临床验证的肿瘤相关抗原。FDA已授予CRB-701在头颈鳞状细胞癌和宫颈癌中的两项快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    宫颈癌 nectin-4 尿路上皮癌 CRB-701
  • Myriad Genetics扩展Foresight®筛查面板，新增两种基因检测
    医投速递
    Myriad Genetics扩展Foresight®筛查面板，新增两种基因检测
    美国分子诊断测试和精准医疗领域的领导者Myriad Genetics宣布，其Foresight®筛查面板已新增两种基因，F8和FXN。F8基因变异与血友病A相关，FXN基因变异则导致弗里德赖希共济失调。这两种基因的加入使得Foresight筛查面板符合美国医学遗传学和基因组学学院的推荐。Foresight筛查是家庭规划的重要组成部分，能够帮助个体获得重要的遗传信息，从而做出明智的家庭规划决策。Myriad Genetics的Foresight筛查提供最高检测率的严重遗传性疾病风险评估，其检测率在大多数基因上超过99%。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    factor VIII Myriad Genetics Inc 弗里德赖希共济失调 FXN
  • 阿玛林公司与HLS Therapeutics在加拿大心血管大会上展示icosapent ethyl的科学数据
    研发注册政策
    阿玛林公司与HLS Therapeutics在加拿大心血管大会上展示icosapent ethyl的科学数据
    阿玛林公司与加拿大药物公司HLS Therapeutics合作，将在2025年10月23日至26日在加拿大魁北克市举行的加拿大心血管大会上展示关于icosapent ethyl（IPE）和Eicosapentaenoic Acid（EPA）的科学数据。这些数据反映了阿玛林和HLS继续推进IPE和EPA更广泛治疗潜力的承诺，并突出了他们改善心血管护理的承诺。在即将到来的加拿大心血管大会上将展示的数据突出了IPE在心血管代谢条件中的临床价值，以及探索EPA在炎症期间与GLP-1受体激动剂联合使用时对致动脉粥样硬化脂蛋白和内皮细胞的影响机制的进一步尝试。将展示的摘要包括：由国际学术合作者在CCC 2025上展示的海报和口头报告，包括关于IPE降低心血管-肾脏-代谢综合征心血管疾病风险的研究，以及EPA和GLP-1受体激动剂在炎症期间对内皮细胞内质网功能介质的影响。阿玛林是一家致力于推动心血管护理科学的公司，其产品VASCEPA在加拿大通过HLS Therapeutics的合作伙伴关系进行商业化。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    二十碳五烯酸乙酯
  • Opus Genetics将在Chardan遗传药物会议上进行公司更新
    医投速递
    Opus Genetics将在Chardan遗传药物会议上进行公司更新
    Opus Genetics公司，一家专注于基因治疗和眼科疾病小分子疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席科学和开发官Ash Jayagopal博士将于2025年10月21日在Chardan第9届遗传药物会议上进行公司更新。Opus Genetics正在开发针对遗传性视网膜疾病（IRDs）的基因疗法，包括莱伯先天性黑蒙症（LCA）、贝斯特病和视网膜色素变性。其领先的基因疗法候选药物OPGx-LCA5正在进行的1/2期临床试验针对LCA5相关突变，而OPGx-BEST1则针对BEST1相关视网膜变性。此外，公司还在推进Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%的合作疗法，该疗法已在一项适应症中获得批准，并在两项3期临床试验中研究老花眼、低光视觉和夜间视觉障碍。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    Opus Genetics Inc 老花眼 视锥细胞营养不良 雷伯氏先天性黑内障
  • TRX319临床试验获FDA批准，Tr1X获得5000万美元融资
    医药投融资
    TRX319临床试验获FDA批准，Tr1X获得5000万美元融资
    Tr1X公司宣布，其CAR-Tr1 Treg细胞疗法TRX319在治疗进展性多发性硬化症（MS）的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。此外，公司还获得5000万美元的风险投资，将现金储备延长至2027年，以推进TRX319的1/2a期临床试验和TRX103的1/2a期临床试验。TRX319旨在通过结合靶向B细胞控制和活性抗炎信号，以及调节T细胞，恢复免疫平衡。TRX103是一种由健康供体CD4+细胞来源的工程化T细胞产品，旨在治疗多种免疫和炎症疾病，包括移植物抗宿主病（GvHD）、自身免疫性葡萄膜炎和难治性克罗恩病。Tr1X公司致力于开发一种新的细胞疗法，旨在为自身免疫和炎症疾病患者重置免疫系统。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    多发性硬化 移植物抗宿主病
  • CytoMed Therapeutics Limited提交现金投标收购TC BioPharm Limited资产
    交易并购
    CytoMed Therapeutics Limited提交现金投标收购TC BioPharm Limited资产
    新加坡临床阶段生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited（纳斯达克：GDTC）宣布，已提交现金投标，对TC BioPharm Limited（TCBL）进行潜在收购。TCBL和CytoMed都是专注于研发供体来源的γδT细胞用于癌症治疗的临床阶段生物制药公司。CytoMed计划通过此次收购加强其在使用供体来源的细胞疗法治疗癌症方面的专业知识和技能，以加速其商业化进程，并为其使命——为全球患者提供负担得起的治疗方案——提供支持。CytoMed的主席Peter Choo表示，TCBL的γδT细胞疗法在临床试验中显示出良好的潜力，且成本效益高。此次收购预计将使用公司内部资源进行，具体信息将在适当时候公布。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    恶性肿瘤
  • Lexicon公司宣布Pilavapadin 10mg剂量进入3期临床试验
    交易并购
    Lexicon公司宣布Pilavapadin 10mg剂量进入3期临床试验
    Lexicon制药公司宣布，其在第19届疼痛治疗峰会上的临床数据更新显示，Pilavapadin 10mg剂量在糖尿病周围神经病变疼痛（DPNP）治疗中具有显著疗效和良好的耐受性。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了结束2期临床试验的会议请求，并已获得批准。此外，Lexicon正在与潜在合作伙伴进行合作讨论。Pilavapadin是一种新型小分子AAK1抑制剂，AAK1是神经性疼痛的新靶点。公司对Pilavapadin 10mg剂量的进一步分析支持了其进入3期临床试验的准备。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    AAK1
  • 阿卡米斯生物获得FDA对NG-350A治疗局部晚期直肠癌的快速通道认定
    研发注册政策
    阿卡米斯生物获得FDA对NG-350A治疗局部晚期直肠癌的快速通道认定
    阿卡米斯生物公司，一家利用专有的肿瘤特异性免疫基因治疗（T-SIGn®）平台将新型免疫治疗有效载荷递送到实体瘤的临床阶段肿瘤学公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NG-350A治疗错配修复蛋白（pMMR）局部晚期直肠癌（LARC）的快速通道认定。NG-350A是一种静脉注射的溶瘤免疫疗法，旨在驱动肿瘤内CD40激动剂单克隆抗体的表达，从而激活存在于实体瘤及其引流淋巴结中的抗原呈递细胞（APCs）。一旦激活，APCs将T细胞招募到肿瘤附近，以产生强大的抗肿瘤免疫反应。NG-350A目前正在招募患者的1b期FORTRESS研究中进行评估，该研究评估的是NG-350A与化疗放疗联合使用在pMMR LARC患者中的疗效。FDA授予快速通道认定是为了促进新药的开发并加快对可能满足严重或危及生命条件未满足医疗需求的药物进行审查。获得该认定的药物可能符合更频繁的会议和与FDA沟通的条件，以确保收集支持批准所需的数据，并允许滚动审查上市许可申请。这可能有助于药物更早获得批准和患者更早获得药物。如果符合相关标准，获得快速通道认定的药物还可能符合加速批准和优先审查的条件。
    Businesswire
    2025-10-14
    CD40
  • Corcept Therapeutics提交relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的欧洲药品管理局（EMA）上市申请
    研发注册政策
    Corcept Therapeutics提交relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的欧洲药品管理局（EMA）上市申请
    Corcept Therapeutics公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了relacorilant治疗铂耐药卵巢癌的上市申请。该申请基于其关键性3期ROSELLA试验和2期试验的积极数据。在这些试验中，接受relacorilant联合nab-paclitaxel治疗的患者与仅接受nab-paclitaxel单药治疗的患者相比，无进展生存期和总生存期均有所改善，且无需进行生物标志物选择。relacorilant具有良好的耐受性，与已知的药物安全性一致。重要的是，联合用药组的不良事件类型、频率和严重程度与nab-paclitaxel单药治疗组相当。relacorilant在提供益处的同时，并未增加患者的安全负担。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查Corcept提交的relacorilant在美国市场上市以治疗铂耐药卵巢癌的申请，PDUFA目标行动日期为2026年7月11日。Corcept首席执行官Joseph Belanoff表示，MAA提交使他们离将relacorilant带给铂耐药卵巢癌患者的目标更近一步。此外，relacorilant作为一种口服疗法，是一种选择性的糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，通
    Businesswire
    2025-10-14
    前列腺癌 relacorilant GCCR Corcept Therapeutics Inc GR
  • OmniAb公司将于2025年11月4日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    OmniAb公司将于2025年11月4日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    OmniAb公司（纳斯达克股票代码：OABI）宣布，将于2025年11月4日美国金融市场收盘后发布截至2025年9月30日的第三季度及九个月财务报告，并在同一天下午4:30（东部时间）举行电话会议。电话会议的详细信息如下：会议主题：OmniAb第三季度2025年财务报告及业务更新会议日期：2025年11月4日会议时间：下午4:30（东部时间，太平洋时间下午1:30）电话号码：美国（800）549 8228国际（646）564 8277会议ID：92631网络直播：会议的实时和网络回放将附带幻灯片，可通过指定链接观看。OmniAb公司通过许可前沿的发现研究技术为制药、生物技术公司和学术机构提供支持，以促进下一代治疗药物的研发。其技术平台能够创建和筛选多样化的抗体库，旨在快速识别最佳抗体和其他靶点结合蛋白，以支持合作伙伴的药物开发工作。OmniAb平台的核心是所谓的生物智能™，它通过其专有的、经过基因工程改造的转基因动物的免疫系统产生优化的抗体候选药物。OmniAb相信其动物组合是行业内最多样化的宿主系统。公司提供一系列技术和方法，包括计算抗原设计、免疫化方法，以及高通量单B细胞表型筛选和利用定制算法挖掘下一代测
    Businesswire
    2025-10-14
    OmniAb Inc
  • Pilatus Biosciences获得欧洲和澳大利亚专利，开发新型代谢检查点免疫疗法
    研发注册政策
    Pilatus Biosciences获得欧洲和澳大利亚专利，开发新型代谢检查点免疫疗法
    瑞士生物制药公司Pilatus Biosciences宣布，其关于调节性T细胞和抑制肿瘤生长的方法在欧洲和澳大利亚获得基础专利。该专利覆盖了Pilatus首个针对CD36的抗体项目，CD36是一种在调节性T细胞（Tregs）上表达的关键代谢检查点，Tregs在抑制抗肿瘤免疫反应中起着关键作用。这项知识产权的里程碑为公司在Treg调节方面的开创性工作提供了广泛保护，代表了免疫肿瘤学中一种新的治疗策略。Pilatus的抗体项目旨在破坏Tregs中的CD36介导的脂质摄取和信号传导，从而重新唤醒免疫系统攻击肿瘤的能力，而不会引发系统性自身免疫。这一发现得到了2025年诺贝尔生理学或医学奖的肯定，该奖项授予了在调节性T细胞生物学方面的突破性发现。
    Businesswire
    2025-10-14
    肿瘤 CD36
  • VitriVax获得盖茨基金会9900万美元资助，推进疫苗技术平台发展
    研发注册政策
    VitriVax获得盖茨基金会9900万美元资助，推进疫苗技术平台发展
    疫苗配方技术公司VitriVax近日宣布，从盖茨基金会获得为期两年、总额9900万美元的资助。这笔资金将支持VitriVax的原子层热稳定抗原和佐剂（ALTA®）技术的规模化生产，以实现符合GMP标准的1期临床试验生产准备。VitriVax将与适合早期临床试验生产的合同研发和生产组织（CDMO）合作，进行制造和监管活动，以支持未来ALTA®疫苗的临床开发。ALTA®技术旨在稳定抗原和佐剂，并使原本不兼容的成分能够共配伍，以提高疫苗的效用、兼容性和供应弹性。VitriVax总部位于科罗拉多州博尔德，其专有的ALTA®技术平台旨在实现多种适应症的热稳定、单剂疫苗，同时保持或增强疫苗的免疫反应。这些技术可能还有助于在单次注射中将多个原本不兼容的抗原共配伍。
    Businesswire
    2025-10-14
    VitriVax Inc
  • Charles River Laboratories将于11月5日发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Charles River Laboratories将于11月5日发布2025年第三季度财务报告
    Charles River Laboratories International, Inc.（纽约证券交易所代码：CRL）将于2025年11月5日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。公司计划于同一天上午9:00（东部时间）举行电话会议，讨论相关财务信息。投资者可以通过公司网站投资者关系部分（ir.criver.com）收听电话会议的现场网络直播。会议录音将在同一网站上提供。Charles River提供对全球制药和生物技术公司、政府机构以及领先的学术机构至关重要的产品和服务，以帮助它们加速研究和药物开发工作。公司致力于为客户提供他们所需的产品和服务，以改善和加快新疗法的发现、早期开发和安全制造。更多关于公司独特的产品组合和服务范围的信息，请访问www.criver.com。
    Businesswire
    2025-10-14
    Charles River Laboratories International Inc
  • Sibel Health完成C轮融资扩展，总额达3900万美元
    医药投融资
    Sibel Health完成C轮融资扩展，总额达3900万美元
    2025年10月14日，来自芝加哥的消息，Sibel Health，一家屡获殊荣的数字健康公司，今日宣布完成C轮融资的扩展，使得其C轮融资总额达到3900万美元。此次融资扩展包括多位战略投资者，如Maruho Co., Ltd.和Samsung Next，并在今年年初由The Steele Foundation for Hope牵头，Dräger公司也参与了投资。
    PRNewswire
    2025-10-14
    Sibel Inc Maruho Co Ltd
  • Nulogy收购AuditComply，拓展制造运营解决方案
    医投速递
    Nulogy收购AuditComply，拓展制造运营解决方案
    Nulogy公司宣布战略收购位于北爱尔兰贝尔法斯特的创新EHS、QMS和供应商合规管理（SCM）软件提供商AuditComply。AuditComply的全面风险管理、合规和质量监控能力与Nulogy为制造商和包装商定制的解决方案相得益彰。AuditComply是一个一站式合规平台，旨在优化流程、提供可操作的见解并推动数字化转型，以确保效率、弹性和安全。该平台以其直观的用户体验、高度可定制的模板、动态仪表板和无缝离线移动访问而脱颖而出，能够快速部署和扩展到食品饮料、制造、零售和物流等行业。Nulogy的CEO Bill Ryan表示，AuditComply的加入为Nulogy的客户带来了更强大的质量、合规和风险管理功能，进一步巩固了其在制造商和包装商专用软件领域的领先地位。AuditComply的CEO Kevin Donaghy表示，两家公司共同愿景是赋予制造商所需的数据和数字支持，以有效管理和扩展其运营。Nulogy的制造运营系统（MOS）为制造商、包装商和品牌提供提高效率和提高决策能力的全面能力和服务。
    PRNewswire
    2025-10-14
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  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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