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  • 【内蒙】深化药品监管改革措施通知
    研发注册政策
    【内蒙】深化药品监管改革措施通知
    《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》已经2025年第15次局务会议审议通过，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。 深化药品监管改革若干措施。 为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，结合自治区实际，提出以下工作举措。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    内蒙
  • 解读｜国际法规药事(10.06-10.12)
    研发注册政策
    解读｜国际法规药事(10.06-10.12)
    1. FDA 十年来首批特发性肺纤维化新药 JASCAYD 获批上市。 美国 FDA 批准勃林格殷格翰（ Boehringer Ingelheim ）研发的小分子片剂 JASCAYD® （ nerandomilast ） 上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（ IPF ）。 这是 FDA 十多年来首次批准的新 IPF 疗法。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 特发性肺纤维化 Boehringer Ingelheim Corp 那米司特
  • 全球首个外用婴儿血管瘤药物获批上市
    审批动态
    全球首个外用婴儿血管瘤药物获批上市
    该产品是全球首个获批用于治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的外用凝胶制剂。 作为一款专为婴幼儿设计的局部外用治疗药物，它的上市成功填补了该疾病领域无外用治疗药物的市场与临床空白，为患儿提供了一种安全、有效且便捷的全新治疗选择。 血管瘤是婴幼儿期最常见的良性肿瘤，全球发病率估计在5%-12%之间，其分布具有显著的种族差异，但浅表型占比达到近70%。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    血管瘤
  • 又一明星仿制药申请被拒，同赛道项目尽数折戟
    审批动态
    又一明星仿制药申请被拒，同赛道项目尽数折戟
    公告一出震惊了行业：现在连仿制药上市也不是100%笃定成功了。 10月13日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）发布公告称，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》。 该药物是化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，这种受体是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    国家药品监督管理局 上海复旦张江生物医药股份有限公司
  • NMPA:修订人纤维蛋白原说明书
    前沿研究
    NMPA:修订人纤维蛋白原说明书
    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于 2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
    人纤维蛋白原
  • 15年来全球并购最佳时机！美股生物科技上扬，中国交易占全球38%
    交易并购
    15年来全球并购最佳时机！美股生物科技上扬，中国交易占全球38%
    第三季度，美国生物科技市场的多项关键指标纷纷回升，这引发了一个疑问：我们是否终于看到了复苏的初步迹象，还是又一次的假象。 典型例证包括，过去六个月，纳斯达克生物科技指数（XBI）稳步上涨，上月末成功突破100美元大关。 美联储也采取了行动，将利率下调25个基点，这一举措让市场重燃希望——长期借贷成本下降的趋势预计将在未来几个月为生物科技行业注入强劲动力。
    MedTrend医趋势
    2025-10-14
    生物科技
  • 强生公司宣布2025年第四季度每股派息1.30美元
    医投速递
    强生公司宣布2025年第四季度每股派息1.30美元
    强生公司（NYSE: JNJ）今日宣布，其董事会已宣布将于2025年第四季度向普通股股东派发每股1.30美元的现金股息。该股息将于2025年12月9日支付给截至2025年11月25日营业结束时登记在册的股东。除息日期为2025年11月25日。强生公司致力于医疗健康创新，相信健康是一切。通过其在创新医学和医疗技术方面的专长，强生公司能够创新全谱系医疗健康解决方案，为未来带来突破性进展，并对人类健康产生深远影响。欲了解更多信息，请访问https://www.jnj.com/ 。
    Businesswire
    2025-10-14
    Johnson & Johnson
  • ORR 最高 100%！国产 PD-L1/VEGF 双抗公布 II 期初步结果｜ESMO 2025
    临床研究
    ORR 最高 100%！国产 PD-L1/VEGF 双抗公布 II 期初步结果｜ESMO 2025
    当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 该研究 评估了 HB0025 联合化疗治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性， 纳入了未接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且未携带 EGFR 或 ALK 基因变异。 患者被分为两组， 研究的主要 主要终点为客观缓解率 (ORR) 。
    生物制品圈
    2025-10-14
    ALK EGFR PD-L1 VEGF
  • 引领创新|安龙生物获北京市医药创新品种专项
    审批动态
    引领创新|安龙生物获北京市医药创新品种专项
    安龙生物凭借《湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）基因治疗药物临床Ⅱ期研究》课题，成功入选北京市医药创新品种及平台培育专项立项，并获得市财政几百万元经费支持。 该项目依托基因治疗技术，有望通过单次给药实现持久疗效，为wAMD患者带来新的治疗希望。 湿性年龄相关性黄斑变性是导致老年人群视力严重下降甚至失明的重要眼病，现有治疗手段存在频繁给药的负担。
    安龙生物
    2025-10-14
    神经系统疾病 失明 干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性 北京安龙生物医药有限公司
  • 冻干技术：让 mRNA 疫苗告别 “冷链依赖” 的关键方案
    前沿研究
    冻干技术：让 mRNA 疫苗告别 “冷链依赖” 的关键方案
    摘要： mRNA 疫苗凭借防控新冠、对抗癌症等优势，成为医药领域的 “明星”，但它有个致命缺点 —— 怕热。 Pfizer-BioNTech 疫苗要在 - 80℃储存，Moderna 疫苗需 - 20℃存放，在基础设施薄弱的地区，冷链运输和储存难题让很多人难以用上它。 mRNA 疫苗是个 “多面手”，不仅能应对新冠，还在流感、HIV 甚至癌症治疗的临床试验中展现潜力。
    生物制品圈
    2025-10-14
    恶性肿瘤
  • Genmab公布2025年第三季度DARZALEX销售额
    交易并购
    Genmab公布2025年第三季度DARZALEX销售额
    丹麦生物技术公司Genmab于2025年10月14日宣布，根据强生公司（J&J，法律实体为Janssen Biotech, Inc.）的报告，2025年第三季度DARZALEX（达雷木单抗）的全球净贸易销售额总计为36.72亿美元。其中，美国销售额为20.88亿美元，全球其他地区销售额为15.84亿美元。Genmab从全球DARZALEX销售额中获取版税，包括静脉注射和皮下注射产品。Genmab致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生命，拥有包括双特异性T细胞连接器、抗体药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体在内的专有产品管线。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    Johnson & Johnson Genmab A/S
  • 强生宣布计划将骨科业务独立运营，以增强战略和运营重点
    交易并购
    强生宣布计划将骨科业务独立运营，以增强战略和运营重点
    强生公司宣布计划将其骨科业务独立运营，以增强公司战略和运营的专注度，并为股东创造价值。此举旨在加强强生作为创新驱动的企业，专注于满足创新医药和医疗技术领域的高未满足需求，并加速公司医疗技术组合向高增长和高利润市场的转变。预计交易将成立一个名为DePuy Synthes的独立骨科业务，成为在主要产品类别中市场份额领先的最大的骨科公司。强生公司预计，此次分离将增加其收入增长和运营利润率。DePuy Synthes预计将在全球50亿美元以上的市场中占据领先地位，并通过其广泛的产品和服务每年为约700万患者提供服务。
    Businesswire
    2025-10-14
    Johnson & Johnson
  • 强生2025年第三季度财报：业绩强劲，创新药物和医疗技术业务增长显著
    医投速递
    强生2025年第三季度财报：业绩强劲，创新药物和医疗技术业务增长显著
    强生公司于2025年第三季度宣布了其财务报告，显示公司业绩强劲，销售额和净利润均实现增长。报告期内，强生公司在肿瘤学、免疫学、神经科学、心血管、外科和视力六大重点领域取得了显著进展。强生公司调整后的运营销售额增长34.4%，调整后净利润增长15.7%。公司还宣布了多项新药审批和产品发布，包括TREM FYA、DARZALEX和IMBRUVICA等。此外，强生公司对2025年全年业绩进行了展望，预计调整后运营销售额将增长3.5%至4.0%，调整后每股收益预计将增长6.5%至7.5%。
    Businesswire
    2025-10-14
    Johnson & Johnson
  • 求购DJI公司老股；求购强脑科技老股｜资情留言板第171期
    医投速递
    求购DJI公司老股；求购强脑科技老股｜资情留言板第171期
    本期大健康领域资产交易信息汇总包括多个资产交易线索，涉及OpenAI、字节跳动、长鑫存储、星际荣耀、DJI、强脑科技、Rokid等知名公司。信息包括转让老股份额、求购股份、并购标的等。此外，还有医疗器械、小家电、半导体硅片等领域的企业并购和资产转让信息。请注意，所有信息均为动态，可能因市场变化或交易完成而失效。具体交易需交易双方协商并签署相关协议。如有更多咨询，请联系zcjy@36kr.com。
    36氪
    2025-10-14
    浙江强脑科技有限公司 OpenAI OpCo LLC
  • 居民医保断缴后有哪些影响？
    医保动态
    居民医保断缴后有哪些影响？
    来源：湖南省医疗保障局 红网。 编辑： 谢舒萍 陈娜娜。 点亮 和 ，让更多人知道！
    湖南省肿瘤医院订阅号
    2025-10-14
    医保
  • 辉瑞、阿斯利康先后达成“最惠国价格”协议，美国药价改革拉开序幕
    公司动态
    辉瑞、阿斯利康先后达成“最惠国价格”协议，美国药价改革拉开序幕
    9月30日，辉瑞公司与美国政府达成“最惠国价格”协议，计划参与即将上线的TrumpRx平台，并承诺以最高85%、平均50%的折扣向患者供应药品，并将通过即将上线的 TrumpRx 平台实现直供。 10月10日，阿斯利康也宣布与特朗普政府达成协议，根据协议，阿斯利康承诺将其所有处方药以全球最低价提供给美国患者，并计划在未来五年向美国投资500亿美元。”。 “最惠国价格”协议 这一被白宫称为 "历史性突破" 的协议，不仅是美国药价治理长期博弈的阶段性成果，更预示着全球最大药品市场的定价逻辑正在发生根本性转变。
    易联招采网
    2025-10-14
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 偏头痛
  • 第十一批国采格局确定，超30%品种最多10家入围
    招标采购
    第十一批国采格局确定，超30%品种最多10家入围
    10月11日，上海阳光医药采购网发布《关于第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示》，公示内容包括每品种各厂牌的医药机构报量、企业GMP符合性检查相关证明材料和企业间关系情况，公示时间为 2025年10月12日至2025年10月15日 。 本次公示信息共计 812条 ，其中企业GMP符合性检查相关证明材料分为两类： GMP符合性检查证明材料载明申报药品名称的企业和GMP符合性检查证明材料未载明申报药品名称、已提交GMP符合性检查承诺书的企业 。 按本次公示的结果， 涉及企业数量最多 的品种为 二羟丙茶碱注射剂，达到48家 ，头孢唑肟注射剂涉及企业数也达到41家，其他品种均未超过40家。
    易联招采网
    2025-10-14
    奥拉帕利 奥卡西平 恩格列净 + 二甲双胍 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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