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  • CalciMedica与Telperian合作利用AI分析临床试验数据
    研发注册政策
    CalciMedica与Telperian合作利用AI分析临床试验数据
    CalciMedica公司，一家专注于开发新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制疗法的临床阶段生物制药公司，与临床试验智能公司Telperian宣布合作，将Telperian的AI引擎集成到分析已完成临床试验的Auxora数据集以及第三方试验的模拟数据集中。Auxora是CalciMedica的主要临床化合物，是一种强效且选择性的小分子CRAC通道抑制剂，用于治疗急性炎症和免疫性疾病。Telperian的平台利用AI、生物统计学和领域专业知识，将提供深入的数据支持见解，以了解不同患者亚型接受Auxora治疗的好处，以及其他可识别的治疗益处。此外，Telperian还将利用其平台对关键重症监护领域的既往研究进行模拟，以确定对规划Auxora关键项目的有用见解。这些发现将支持CalciMedica在监管讨论中。
    PRNewswire
    2025-10-14
    免疫系统疾病 CalciMedica Inc
  • Ammortal公司荣获Fast Company‘科技下一个大事件’榜单
    医投速递
    Ammortal公司荣获Fast Company‘科技下一个大事件’榜单
    Ammortal公司，一家将尖端科学与超越性经验相结合的人类优化公司，因其对人类性能和健康技术的推进而被Fast Company杂志评为‘科技下一个大事件’榜单之一。该榜单突出了具有深远影响行业潜力的新兴技术，包括教育、可持续性、机器人技术和人工智能。Ammortal开发了名为Ammortal Chamber的独一无二的全方位感官体验，集成了超过五种基于科学的非侵入性技术。该体验旨在提供完整的生理、神经和情感重置，每次体验通常持续25分钟，可根据需要延长以实现更深层次的恢复和恢复。Ammortal的联合创始人兼首席执行官Brian Le Gette表示，获得Fast Company的认可是一项巨大的荣誉，反映了团队致力于帮助人们挖掘潜力，实现真正的优化。今年的获奖者代表了由成熟公司、初创企业或研究团队开发的各种技术，这些创新因其有可能彻底改变消费者、企业和整个社会的日常生活而受到表彰。虽然并非所有技术都已在市场上可用，但每项技术都在达到关键里程碑，预计在未来五年内将产生显著影响。
    Businesswire
    2025-10-14
  • Purespring Therapeutics将在Chardan第九届遗传药物会议上进行展示
    医投速递
    Purespring Therapeutics将在Chardan第九届遗传药物会议上进行展示
    Purespring Therapeutics，一家专注于肾脏疾病精准治疗的公司，宣布其管理团队将于2025年10月21日在纽约举行的Chardan第九届遗传药物会议上进行展示。该公司致力于开发治疗肾脏疾病的疗法，其平台方法能够简化基因治疗的发展，针对获得性和遗传性肾脏疾病，具有阻止、逆转甚至治愈罕见和常见肾脏疾病的潜力。Purespring Therapeutics目前拥有包括治疗IgA肾病（IgAN）和其他补体介导的肾脏疾病在内的多个研发项目。公司由布里斯托尔大学儿科肾脏病学教授Moin Saleem的研究成果成立，是首家通过靶向肾小球足细胞成功治疗肾脏疾病的公司。Purespring Therapeutics得到了Syncona Limited、Sofinnova Partners、Gilde Healthcare、Forbion和英国商业银行等领先生物技术投资者的支持，至今已筹集1.15亿英镑（1.49亿美元）。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    肾病
  • AlloFlo™ Uveo：开创微创生物介入眼科手术新纪元
    医药投融资
    AlloFlo™ Uveo：开创微创生物介入眼科手术新纪元
    Iantrek公司宣布其创新手术产品AlloFlo™ Uveo正式在美国商业上市，该产品针对葡萄膜巩膜通路，为青光眼手术提供了一种生物介入方法。AlloFlo™ Uveo旨在维持手术创建的通路裂缝的通畅，为医生和患者提供了新的治疗选择。Iantrek公司已完成4200万美元的C轮融资，以支持产品的商业扩张和医生教育项目。目前，Iantrek已与全球100多位外科医生合作，完成了数千例手术。该技术的临床效果已在七篇同行评审的出版物中得到描述，并有更多临床证据正在迅速出现。
    GlobeNewswire
    2025-10-14
    青光眼
  • Oura智能手环获9亿美元融资，加速健康科技发展
    医药投融资
    Oura智能手环获9亿美元融资，加速健康科技发展
    Oura公司，智能手环Oura Ring的制造商，宣布已完成超过9亿美元的融资，由Fidelity Management & Research Company领投，ICONIQ、Whale Rock和Atreides等投资者参与。这笔投资将使Oura的估值达到约110亿美元，用于推动新健康技术的发展，帮助全球数百万的人更健康、更长寿地生活。Oura计划利用这笔新资金加速人工智能和产品创新，扩大全球分销，并投资于新的健康功能，巩固其在主动健康领域的领先地位。Oura自2015年推出以来已售出超过550万部Oura Ring设备，其中超过一半的销售发生在过去一年。2024年，公司收入超过5亿美元，是前一年的两倍，预计2025年将再次翻倍，年度销售额超过10亿美元。Oura还宣布了David Shuman为新任董事会主席，并提名Wen Hsieh加入董事会。Oura最近推出了Oura Ring 4陶瓷版以及首款硬件配件Oura Ring 4充电盒和健康面板，这是首次将实验室测试结果直接集成到Oura应用程序中。这些新产品的推出强调了Oura在预防健康领域的扩展角色，通过可扩展的数据驱动健康解决方案，将日常洞察与长期
    Businesswire
    2025-10-14
    Oura Health Ltd
  • Orthofix将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    医投速递
    Orthofix将于2025年11月4日发布第三季度财务报告
    全球领先的医疗技术公司Orthofix Medical Inc.（纳斯达克股票代码：OFIX）宣布，将于2025年11月4日在市场开盘前发布其2025年第三季度的财务报告。公司将于同一天上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，以回顾业绩。有兴趣的各方可以通过拨打美国境内的（888）596-4144或在其他地区的（646）968-2525，并引用会议ID 5112586来接入电话会议。会议电话和网络直播的回放以及发布稿的副本可以在ir.Orthofix.com上获取。Orthofix定期在其网站www.orthofix.com的“投资者”部分分享重要更新。公司鼓励投资者和潜在投资者定期访问Orthofix网站，以获取有关Orthofix的重要信息。Orthofix是一家总部位于德克萨斯州莱维斯维尔的全资全球医疗技术公司，通过提供治疗肌肉骨骼病理学的医疗技术，为全球患者提供卓越的体验和改变生活的解决方案。Orthofix提供一系列全面的脊柱硬件、骨生长疗法、专业骨科解决方案、生物制品和使能技术，包括7D FLASH™导航系统。欲了解更多信息，请访问Orthofix.com并在LinkedIn上关注。
    Businesswire
    2025-10-14
    Orthofix Medical Inc
  • AI欺诈与隐私报告：AI攻击激增，隐私法规限制传统识别方法
    医投速递
    AI欺诈与隐私报告：AI攻击激增，隐私法规限制传统识别方法
    Fingerprint公司发布《AI欺诈与隐私报告》，指出组织面临双重危机：AI驱动的攻击激增，同时隐私法规限制了传统识别方法。报告显示，99%的组织在过去一年中遭受了AI驱动攻击造成的欺诈损失，平均损失为41.4万美元。93%的欺诈团队感受到了明显的运营影响，38%的组织因人工审查和分类成本增加而面临业务挑战。报告还发现，金融科技公司在应对AI欺诈方面比传统银行更具敏捷性。90%的组织计划在未来12个月内采用更持久的、符合隐私标准的访客识别方法。
    Businesswire
    2025-10-14
  • 浙江：国谈药物进院提速，覆盖191家三级医院，101家医院配备数量超100个品种
    医保动态
    浙江：国谈药物进院提速，覆盖191家三级医院，101家医院配备数量超100个品种
    此次公布的国谈药物从时间线上看，指的是2024年版医保目录中的国谈品种。 2024年版目录于2025年1月1日起执行，浙江在原有基础上，将新增的国谈及竞价品种纳入双通道管理，这样算下来， 浙江已有590个双通道品种，其中西药500个，中成药90个。 经过医药云端工作室统计，此次公布的国谈药物配备《一览表》， 共涉及391个品种 ，而2024年版医保国谈目录共425个（西药346，中成药58，竞价品种21个），显然，还有 34个 国谈药 未进入浙江的任何一家三级医院。
    医药云端工作室
    2025-10-14
    国谈药物
  • 持续“加仓”推动本土创新！罗氏助力张江生物医药产业蓬勃发展
    医药投融资
    持续“加仓”推动本土创新！罗氏助力张江生物医药产业蓬勃发展
    中国是罗氏的战略市场，我们对于在中国市场的长期发展充满信心，并将始终坚持深度参与中国美好未来的建设。” 今年更是大手笔“加仓”，投资20.4亿人民币在张江科学城新建生物制药生产基地。 对中国长期发展前景充满信心。
    张江发布
    2025-10-14
    肿瘤
  • 全球首个！“生物城造”针对乙肝病毒的mRNA治疗性疫苗获FDA临床批准
    审批动态
    全球首个！“生物城造”针对乙肝病毒的mRNA治疗性疫苗获FDA临床批准
    近日，成都威斯津生物医药科技有限公司 （以下简称 “威斯津”） 自主研发的 mRNA肿瘤治疗疫苗项目WGc-0201 ， 正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的临床试验许可（IND） 。 这是 全球首个针对乙型肝炎病毒。 相关肝细胞癌开发的mRNA治疗药物。
    成都天府国际生物城
    2025-10-14
    肝细胞癌 乙型肝炎 成都迈科康生物科技股份有限公司 WGc-043 注射液 凯米生物医药（成都）有限公司
  • Pfizer公布HER2CLIMB-05试验积极结果，TUKYSA一线治疗HER2+转移性乳腺癌有效
    研发注册政策
    Pfizer公布HER2CLIMB-05试验积极结果，TUKYSA一线治疗HER2+转移性乳腺癌有效
    辉瑞公司宣布，其研发的酪氨酸激酶抑制剂TUKYSA在一线治疗HER2+转移性乳腺癌的Phase 3 HER2CLIMB-05试验中取得积极结果。该试验评估了TUKYSA与安慰剂在化疗诱导治疗后，与一线标准维持治疗（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）联合使用的效果。结果显示，TUKYSA组的中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂组。TUKYSA的安全性与已建立的个体治疗方案相符。TUKYSA目前在美国已批准用于治疗晚期或转移性HER2+乳腺癌，但尚未批准用于一线治疗。
    Businesswire
    2025-10-14
    HER2 Pfizer Inc 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 Pfizer Ltd
  • 上海医药利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书
    审批动态
    上海医药利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书
    近日，上海医药集团下属常州制药厂有限公司生产的利伐沙班片收到马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。 利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。 利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。
    上海医药
    2025-10-14
    肺栓塞 利伐沙班 Bayer A/S 早泄 Janssen Inc
  • 上海医药多西环素胶囊获得美国FDA批准文号
    审批动态
    上海医药多西环素胶囊获得美国FDA批准文号
    近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于多西环素胶囊的简略新药申请已获得批准。 40mg（按C 22 H 24 N 2 O 8 计）。 2024年9月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。
    上海医药
    2025-10-14
    上海医药集团股份有限公司 常州制药厂有限公司 Galderma Laboratories LP 酒渣鼻
  • 重磅落地！《生物医学新技术管理条例》为创新药发展注入“强心剂”
    研发注册政策
    重磅落地！《生物医学新技术管理条例》为创新药发展注入“强心剂”
    这一消息不仅标志着我国生物医学新技术从实验室走向临床应用的路径首次被系统性、法治化地确立，更意味着我国在基因编辑、细胞治疗、合成生物学等前沿医学领域迈入了“有法可依、规范发展”的新时代。 作为继《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》之后，又一部关乎生命科学创新的核心法规，《条例》的出台绝非偶然。 它既是对近年来我国生物医学技术迅猛发展的制度回应，也是对技术伦理、受试者权益、临床安全等多重挑战的主动应对。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    生物医学
  • CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO
    审批动态
    CLDN18.2 ADC新星SKB315亮相ESMO
    随着精准医疗的深入，CLDN18.2靶点逐渐成为胃癌治疗的新焦点。 在2025年ESMO大会上，科伦博泰研发的 CLDN18.2 ADC药物SKB315首次公布临床数据，展现出优异的疗效与安全性，为晚期胃癌患者带来了新的曙光。 在肿瘤发生过程中，特别是在胃癌、胰腺癌（50%-70%）、胆管癌（60%-80%）等多种恶性肿瘤组织中，CLDN18.2 呈现出高表达的特性。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    胃癌 胰腺癌 CLDN18.2 ADC
  • 痛风治疗新曙光！ABP-671的突破与布局
    前沿研究
    痛风治疗新曙光！ABP-671的突破与布局
    2025年9月8日，杭州新元素药业（Atom Therapeutics）宣布， 其新型口服尿酸转运体1（URAT1）抑制剂Lingdolinurad（ABP-671）用于慢性痛风治疗的全球2b/3期临床试验，已成功达到主要终点 ：在降低患者血清尿酸（sUA）水平方面展现出显著疗效，同时具有良好的安全性与耐受性。 ABP-671的独特分子结构可高效降酸。 在长期治疗中，这将减少痛风石的数量并缩小其体积，进而预防痛风发作。
    CPHI制药在线
    2025-10-14
    痛风 URAT1 杭州新元素药业股份有限公司
  • 4药企被告诫、1药企暂停生产！
    公司动态
    4药企被告诫、1药企暂停生产！
    01 安徽曲源堂药业有限责任公司。 处理措施： 告诫、约谈、暂停生产。 02 安徽徽松堂国济药业有限公司。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-14
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380,405个
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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  • 1
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  • 3
    氯化钠注射液
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