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  • 最新！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    最新！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-10
    创新医械
  • 器审专家谈医疗器械审评思路
    专家观点
    器审专家谈医疗器械审评思路
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-10
    医疗器械
  • 方达医药苏州实验室再次零缺陷通过FDA核查
    审批动态
    方达医药苏州实验室再次零缺陷通过FDA核查
    2025年5月9日，方达医药苏州生物分析实验室以零缺陷成功通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的现场核查。 美国FDA检查员在5月5日至9日的现场核查中，对实验室的运营体系、设施环境、质量控制系统、仪器设备、人员培训及两个选定项目的原始数据进行了全面审查，未发现任何不符合项。 方达医药在质量、运营体系等方面展示了高度的合规性。
    方达医药
    2025-05-10
    方达医药 FDA
  • 只需108天，这个重磅品种获批，打破独家
    审批动态
    只需108天，这个重磅品种获批，打破独家
    注射用重组人脑利钠肽是个有故事的产品。 产品由Scios公司研发，2001年获美国FDA批准用于急性心衰，2003年被强生24亿美元收购，2004年销售额达4亿美元。 但在2005年，产品经历了一次重大安全性风波 ，Sackner-Bernstein等对3项随机双盲临床试验作汇总分析显示， 重组人脑利钠肽会增加急性心衰患者30天内的死亡率。
    药筛
    2025-05-10
    脑利钠肽 心衰
  • C4决定押宝分子胶水
    前沿研究
    C4决定押宝分子胶水
    他们计划在近期科学会议上公布CFT1946针对黑色素瘤和结直肠癌患者的I期剂量递增研究数据，并继续寻求外部合作以推进开发。 而CFT1946走的是通过PROTAC技术来证明单药胜于联用的路子，CFT1946作为靶向BRAF V600突变的选择性蛋白降解剂，理论上可通过降解突变蛋白而非抑制其活性，克服传统抑制剂的耐药性。 然而，考虑到PROTAC技术本身就具有很高的风险性，在市场前景尚不明朗的背景下，如果要顺着这条单药vs联用的路子走下去，可能是个资金无底洞。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-10
    黑色素瘤 结直肠癌 C4
  • QU再获突破！
    前沿研究
    QU再获突破！
    5月8日，科睿唯安发布的最新数据显示，青岛大学 物理学 学科 新增进入 全球排名前 1％。 目前，学校有 3个学科进入 全球 排名 1 ‰， 上榜学科数 并 列国内高校第 3 9 位 、 并列省内高校第 2位； 15个学科进入全球排名 前 1 %， 上榜学科数 并 列国内高校第 3 6 位 、 位列省内高校第 2位， 学科国际学术影响力持续提升。 近年来，学校高度重视物理学等基础学科建设，扎实开展基础研究，深化学科交叉融合，积极打造优势特色方向，不断强化学科内涵建设，提升人才培养质量和科研水平。
    青岛大学
    2025-05-10
  • 被要求与DS8201对照，公司放弃寻求批准
    审批动态
    被要求与DS8201对照，公司放弃寻求批准
    近日，ALX Oncology公布了第一季度的财报，并提供了公司的业务更新。 根据FDA的反馈，由于 标准护理的改变，其 SPEN-06临床试验已不符合加速批准的条件，基于此， ALX Oncology选择不 在美国寻求监管批准。 此外， ALX Oncology还宣布缉将对公司进行精简（具体未公布），以 将 现金跑道 延长至2026年第四季度。
    生物制药小编
    2025-05-10
    ALX Oncology Inc. oncology DS8201
  • 2025Q1全球MNC营收TOP10：强生领跑、礼来增速最快，药王易主...
    财报业绩
    2025Q1全球MNC营收TOP10：强生领跑、礼来增速最快，药王易主...
    随着2025年第一季度财报的陆续公布，全球TOP10跨国药企的业绩表现再次成为行业焦点。 强生稳居第一，艾伯维营收超预期。 全球TOP10制药企业分别是强生、罗氏、默沙东、辉瑞、阿斯利康、艾伯维、诺华、礼来、百时美施贵宝、诺和诺德。
    一度医药
    2025-05-10
    百时美施贵宝 艾伯维
  • 泽景冲刺港交所：中国第二大HUD解决方案供应商，营收复合年增长64%
    医药投融资
    泽景冲刺港交所：中国第二大HUD解决方案供应商，营收复合年增长64%
    截至2024年12月31日，泽景拥有22个汽车主机厂客户。 成立于2015年的泽景作为一家创新智能座舱视觉、交互解决方案提供商，涵盖以挡风玻璃HUD （简称「W-HUD」）解决方案CyberLens和增强现实HUD （简称「AR-HUD」）解决方案CyberVision为主，以测试解决方案和其他创新视觉技术解决方案为辅的综合解决方案。 其中，泽景率先在中国市场推出自研HUD解决方案，并在中国率先推出了基于数字光处理(DLP)技术的量产AR-HUD，其可通过抵抗环境干扰保障更稳定可靠的性能。
    IPO早知道
    2025-05-10
    泽景
  • 新疆牵头二十六省联采，66个化药联采报价在即，京津冀“3+N”联采启动
    招标采购
    新疆牵头二十六省联采，66个化药联采报价在即，京津冀“3+N”联采启动
    京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材采购启动。 5月8日，上海阳光医药采购网发布《关于组织本市医疗机构开展京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材采购需求量填报工作的通知》，填报时间为2025年5月8日—5月16日12时。 本次采购品种为获得我国医疗器械注册证的动脉瘤夹，注册证或说明书须体现产品为动脉瘤夹。
    医药经济报
    2025-05-10
    动脉瘤
  • 创新药三雄一季度交锋：恒瑞领跑君实收窄复星聚焦
    公司动态
    创新药三雄一季度交锋：恒瑞领跑君实收窄复星聚焦
    今年一季度，恒瑞医药、君实生物、复星医药三家创新药企交出差异化答卷： 恒瑞业绩创历史新高，君实亏损收窄，复星净利润增长。 恒瑞医药： 历史最佳业绩。 近日，恒瑞医药公布截至2025年3月31日的经营业绩。
    医药经济报
    2025-05-10
  • Neuro-Oncology | PARPi增强H3K27M突变中线胶质瘤对放疗和NK细胞敏感性
    前沿研究
    Neuro-Oncology | PARPi增强H3K27M突变中线胶质瘤对放疗和NK细胞敏感性
    弥漫性中线胶质瘤（DMG）是一种致命的儿童脑肿瘤，其标志性特征是组蛋白H3第27位赖氨酸被甲硫氨酸取代（H3K27M突变）。 尽管放疗（RT）是当前的主要治疗手段，但患者预后极差，几乎全部会复发，总体生存率很低，这表明基于RT创新开发精准联合治疗DMG的方法的紧迫性和必要性。 通过免疫荧光、Western blot和染色质分离技术分析DNA损伤修复蛋白（如γH2AX、RAD51）的募集。
    学术经纬
    2025-05-10
    弥漫性中线胶质瘤 NK细胞 PARPi
  • 《科学》新研究：一次用药，抗抑郁效果从几天延长至2个月！
    临床研究
    《科学》新研究：一次用药，抗抑郁效果从几天延长至2个月！
    抑郁症是最常见的精神疾病之一，根据世界卫生组织的数据，全球有近3亿患者，相当于平均每20个成年人中就有一人受抑郁症困扰。 与此同时，相当一部分抑郁症患者在接受多种抗抑郁药物治疗后症状仍然得不到改善。 近年， 氯胺酮 在治疗抑郁症方面显示出惊人的疗效。
    学术经纬
    2025-05-10
    抑郁症 抗抑郁
  • EASL2025：慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验初步安全性结果公布
    临床研究
    EASL2025：慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验初步安全性结果公布
    PBGENE-HBV 是一款由临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences (Nasdaq: DTIL) 开发用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法，旨在通过消除乙型肝炎病毒（HBV）复制的关键源头 cccDNA 和灭活肝细胞中整合的 HBV DNA 来治疗慢性乙型肝炎。 多种物种包括非人类灵长类动物（NHP））的临床前疗效模型显示，PBGENE-HBV能够消除共价闭合环状（cccDNA）和灭活整合的乙型肝炎病毒（HBV）DNA，从而降低HBV DNA和HBsAg水平。 在NHP乙型肝炎模型中，PBGENE-HBV 在三剂量水平下显示出累计编辑效应，在多次剂量给药后实现了99%的病毒灭活。
    肝脏时间
    2025-05-10
    HBV cccDNA HBsAg
  • 重燃希望！淋巴瘤团队助骨髓抑制患者绝处逢生
    前沿研究
    重燃希望！淋巴瘤团队助骨髓抑制患者绝处逢生
    然而，慕名转入河南科技大学第一附属医院肿瘤医院（开元院区）淋巴瘤病区后，黄先生的病情迎来了新的转机。 “骨髓抑制是化疗和放疗的常见副作用，但像黄先生如此严重的情况却并不多见。” 淋巴瘤病区副主任杨学文表示，骨髓抑制导致黄先生的免疫系统几乎完全崩溃，身体对外界病菌的防御能力几乎为零，任何微小的感染都可能致命。
    河南科技大学第一附属医院
    2025-05-10
    河南科技大学第一附属医院 淋巴瘤 骨髓抑制
  • 三度登榜！泰诺麦博持续闪耀「VBEF未来医疗」彰显创新硬实力
    公司动态
    三度登榜！泰诺麦博持续闪耀「VBEF未来医疗」彰显创新硬实力
    泰诺麦博荣登“创新医药与生物制品榜 TOP100 ”。 2025年5月9-10日，在苏州国际博览中心举行的第九届未来医疗100强颁奖典礼上，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）凭借创新研发、产品管线布局以及临床价值实现等多方面的突出表现，成功上榜“2025未来医疗100强评选・创新医药与生物制品榜TOP100”（位列榜单第九名），这也是泰诺麦博连续三年获此殊荣，彰显出强大且持续的创新硬实力。 创新硬实力：五新模式树立行业典范。
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
    2025-05-10
  • Molecular Cell丨DNMT1通过影响m5C RNA甲基化调控线粒体功能
    前沿研究
    Molecular Cell丨DNMT1通过影响m5C RNA甲基化调控线粒体功能
    神经退行性疾病如阿尔茨海默病、帕金森病等，其发生往往伴随着能量代谢紊乱和线粒体功能障碍。 DNA甲基转移酶1 （DNMT1） 作为维持DNA甲基化的重要酶，在发育和疾病中的功能早有报道，但其在非分裂神经元中的高表达提示其可能还有未被揭示的功能。 然而，DNA甲基化与RNA修饰之间是否存在直接联系，以及这种联系如何影响细胞代谢和神经系统功能，仍属未知领域。
    BioArt
    2025-05-10
    DNMT1 阿尔茨海默病 帕金森病
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