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  • 安纳普西生物公布罗西利单抗在类风湿关节炎治疗中的2b期临床试验数据被美国风湿病学会接受
    研发注册政策
    安纳普西生物公布罗西利单抗在类风湿关节炎治疗中的2b期临床试验数据被美国风湿病学会接受
    安纳普西生物公司宣布，其研发的罗西利单抗（一种针对致病性T细胞的清除剂）在治疗类风湿关节炎的2b期临床试验的完整数据已被美国风湿病学会（ACR）接受，将在2025年10月24日至29日在芝加哥举行的ACR Convergence 2025会议上进行口头报告。罗西利单抗是一种新型治疗性抗体，旨在选择性地清除炎症组织和周围组织中的致病性T细胞，同时保留非致病性T细胞，以维持整体免疫功能并恢复免疫稳态。该试验结果显示，罗西利单抗在六个月内表现出令人信服的安全性和耐受性，以及类似JAK的疗效，停药后至少持续三个月。安纳普西生物公司正在期待教授Emery在本月晚些时候的演讲。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    类风湿关节炎
  • 拜耳集成创新技术成果，打造耘远农场新标杆
    公司动态
    拜耳集成创新技术成果，打造耘远农场新标杆
    扎根黑土，再生农业结合 “梨树模式”打造标杆示范。 拜耳耘远农场（Bayer Forward Farming）是拜耳发起的全球性可持续农业示范项目，于2021年落地中国。 据该项目负责人李霈旭介绍，梨树耘远农场是拜耳在华布局的第3家耘远农场，自2025年5月投入运营以来，拜耳携手中国农业大学梨树实验站、辽宁东亚种业、吉林师范大学、梨树县梨树镇宏旺农机农民专业合作社等本土合作伙伴，将拜耳丰富的再生农业经验与当地特色的“梨树模式”深度融合，在农场实施免耕播种、秸秆覆盖、宽窄行轮作休耕等保护性耕作技术，并应用了生物育种玉米与配套的 全程植保解决方案 。
    农药资讯网
    2025-10-13
    拜耳（中国）有限公司
  • 石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理
    审批动态
    石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理
    该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。 该产品为一款重组人源胰高血糖素样肽 -1( hGLP -1) Fc 融合蛋白注射液，患者每周需使用一 次。 该产品可以选择性结合并激活 GLP -1 受体，通过抑制食欲、减少食物摄入等机制达到 降低体重的效果，还可以实现葡萄糖浓度依赖性地降低血糖，并改善心血管及代谢等指 标。
    石药集团
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 石药集团有限公司 肥胖 超重 依达格鲁肽α
  • 石药集团他克莫司缓释胶囊获药品注册批件
    审批动态
    石药集团他克莫司缓释胶囊获药品注册批件
    10月13日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的他克莫司缓释胶囊（0.5mg、1mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 他克莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，属于钙调神经磷酸霉抑制剂。 体内外研究均证实，他克莫司具有强效的免疫抑制作用，能抑制引起移植物排斥反应的细胞毒淋巴细胞的形成，其作用机制主要包括抑制T细胞的活化和T辅助细胞依赖型B细胞的增殖，并抑制淋巴因子的形成（如白介素-2，白介素-3及 γ -干扰素）和白介素-2受体的表达。
    石药集团
    2025-10-13
    石药集团有限公司 他克莫司
  • 欧洲药品上市后安全性监测培训课程介绍
    医投速递
    欧洲药品上市后安全性监测培训课程介绍
    ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“欧洲药品上市后安全性监测培训课程（2025年11月3日至11月7日）”的培训课程。该课程旨在为高级管理人员提供关于2012年欧盟法规及其过去10年超过20次更新的全面概述。课程内容涵盖监管机构层面产品安全的管理、与监管机构和制药公司的互动以及公司内部在管理产品安全方面的流程。从接收安全性案例和信息到信号分析和安全性沟通，所有这些内容都从实际角度出发，以符合合规性和关键绩效指标（KPIs）。课程还将讨论欧洲药品管理局（EMA）和药品安全风险评估委员会（PRAC）的审议以及英国脱欧的影响。该课程面向欧洲和美国制药公司的高级管理人员，特别是那些在相关技术领域（监管、临床、质量保证和审计）工作，需要了解关键药品安全活动以及欧盟药品安全的多重复杂性，包括英国脱欧的影响。所有这些活动都与质量管理体系（QMS）、审计和检查相关。课程还将涉及以下关键主题：第一天：新PV结构的介绍、质量管理体系（QMS）、药品安全系统主文件（PSMF）；第二天：药品安全审计、不良事件报告（第一部分和第二部分）；第三天：PBRERs、上市后安全性研究（PASS）、额外监测；第四天：紧急
    Businesswire
    2025-10-13
  • GMP审计困难情况应对培训课程介绍
    医投速递
    GMP审计困难情况应对培训课程介绍
    ResearchAndMarkets.com新增了“如何在GMP审计中应对困难情况”的培训课程，该课程旨在帮助GMP审计员和受审方在审计过程中面对意外情况。GMP审计不仅是监管要求，也能在内部审计中提供额外价值。外部审计则使受审方有机会发现他们可能未知的事实。GMP审计员必须准备好在审计的任何阶段处理意外情况，并需通过必要的培训来完成资格过程。培训课程将提供GMP审计员视角的见解，帮助受审方应对挑战，并提供克服困难的方法。课程适合以下职业角色的人员参加：质量保证助理经理、实验室主管、制药质量管理系统的GMP主审计员等。主讲人Mustafa Edik是一位独立的GMP顾问和审计员，拥有超过25年的实验室主管经验，并在多个制药公司担任质量保证助理经理和实验室主管。他曾在土耳其原子能机构担任GMP审计员和顾问，并为来自150个国家和地区的8000多人提供GMP、GDP和制药质量管理系统培训。更多信息请访问https://www.researchandmarkets.com/r/p7ihn7。
    Businesswire
    2025-10-13
  • 速递｜体外激动活性为替尔泊肽的4倍！​歌礼候选减重新药进入临床开发阶段
    临床研究
    速递｜体外激动活性为替尔泊肽的4倍！​歌礼候选减重新药进入临床开发阶段
    这是一款每月一次皮下注射的GLP-1受体（GLP-1R）/GIP受体（GIPR）双重肽激动剂。 歌礼计划于2026年向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的IND申请。 ASC35由歌礼基于其自主研发的人工智能辅助结构药物设计平台（AISBDD）和超长效平台（ULAP）发现与开发。
    GLP1减重宝典
    2025-10-13
    GIPR GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • EASO最新共识：肥胖及并发症治疗首选司美格鲁肽或替尔泊肽
    前沿研究
    EASO最新共识：肥胖及并发症治疗首选司美格鲁肽或替尔泊肽
    欧洲肥胖研究协会（EASO）近日发布最新指导意见，建议司美格鲁肽或替尔泊肽应成为肥胖及大多数相关并发症的首选药物。 这份《肥胖及并发症药物治疗框架》在Nature Medicine上在线发表，为临床医生提供一套算法，用以“将患者健康背景与药物作用机制相匹配”，以便制定个体化治疗方案。 ▍ “首选药物”的确定依据。
    GLP1减重宝典
    2025-10-13
    替尔泊肽 肥胖 司美格鲁肽
  • Glide Identity完成超过2000万美元A轮融资，助力数字身份安全平台发展
    医投速递
    Glide Identity完成超过2000万美元A轮融资，助力数字身份安全平台发展
    数字身份安全公司Glide Identity近日宣布，已完成由Crosspoint Capital Partners领投的超过2000万美元的A轮融资，参与投资方包括Amigos Venture Capital、Singtel Innov8 Ventures和Sir Ronald Cohen。本轮融资将用于构建一个面向AGI时代的身份、认证和验证平台。Glide Identity的技术通过基于SIM的加密认证替代易受攻击的一次性密码，使用户通过移动运营商网络进行身份验证，无需采取任何行动。公司创始人兼CEO Eran Haggiag表示，随着人工智能的发展，确保人类身份安全成为当前最关键的挑战。Glide Identity致力于与电信运营商、云平台和技术合作伙伴合作，如T-Mobile、Verizon、Google Cloud等，通过用户友好的界面提供AGI时代的安全解决方案。
    PRNewswire
    2025-10-13
    Google Cloud
  • PacBio HiFi测序技术被选为韩国全基因组参考项目主要平台
    交易并购
    PacBio HiFi测序技术被选为韩国全基因组参考项目主要平台
    2025年10月13日，PacBio公司宣布，其HiFi测序技术已被选为韩国全基因组参考项目的主要平台。该项目由韩国疾病控制和预防机构（KDCA）和国家健康研究院（KNIH）领导，旨在生成代表韩国人群的首次大规模端到端质量参考基因组，并将数据整合到全球人类全基因组参考联盟（HPRC）中。该项目将有助于加速发现人群特异性变异，提高对未解释疾病的认识，并支持精准诊断和治疗的发展。PacBio将为整个工作流程提供集成的测序解决方案，包括HiFi全基因组测序、Kinnex全长RNA分析和CiFi染色体尺度分析技术。这是首个采用PacBio全套技术的国家全基因组项目，结合了DNA和RNA的准确性、完整性和分辨率。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
  • 「最新融资」华道生物：完成D+2轮融资，加速普惠细胞药物产业化
    医药投融资
    「最新融资」华道生物：完成D+2轮融资，加速普惠细胞药物产业化
    近日， 华道(上海)生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）成功完成了亿元+的D+2轮融资 ，本轮融资由 博爱新开源（300109.sz） 担任领投，并得到了 镜湖资本、武汉呵尔、浙江神畅、宁波紫贝 等机构和投资者的共同参与。 此次融资将主要用于加速普惠细胞药物的研发与产业化进程，进一步推动华道生物细胞药物全产业链自主创新技术平台在华道生物CAR-T细胞药物首期智能制造产业化基地（上海）建设项目的商业化生产应用落地，助力国家生物医药产业链供应链安全，实现CAR-T细胞药物的自主定价权，提供老百姓用得起、用得上的CAR-T细胞药物。 华道生物董事长兼总经理余学军表示： 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。
    药圈时汇
    2025-10-13
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 浙江大学 华道（上海）生物医药有限公司
  • 「最新融资」呈晖医疗：完成B轮融资，系超多重分子POCT领军企业
    医药投融资
    「最新融资」呈晖医疗：完成B轮融资，系超多重分子POCT领军企业
    近日，国内分子诊断领域创新企业 深圳市呈晖医疗科技有限公司宣布成功完成B轮融资 ，本轮融资由 广东博济创业投资管理有限公司 独家投资，七鼎资本担任独家财务顾问。 本轮融资将主要用于加速呈晖医疗核心产品——超多重分子POCT（即时检测）系统在海外市场、国内疾控中心及临床市场的深度布局，并持续推动其微流控等前沿技术的迭代升级。 全自动核酸分析仪（CH-0104）：主打“30分钟极速快检”，单次检测可覆盖16种病原。
    药圈时汇
    2025-10-13
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 脑炎
  • 非洲药品监管事务培训课程即将举行
    医投速递
    非洲药品监管事务培训课程即将举行
    Business Wire报道，ResearchAndMarkets.com将举办“非洲药品监管事务培训课程”，该课程将于2025年11月4日至5日举行。随着非洲药品市场的价值不断增长，预计将保持快速增长的势头。课程将探讨非洲监管事务的关键领域，包括南非的新SAHPRA指南，并侧重于实际操作，以协助参与者的监管活动。专家演讲者将分享在该地区工作的知识，并包括互动讨论环节，以便与会者分享经验。课程将涵盖阿尔及利亚、博茨瓦纳、埃塞俄比亚、加纳、肯尼亚、马拉维、摩洛哥、莫桑比克、纳米比亚、尼日利亚、南非、坦桑尼亚、突尼斯、乌干达、赞比亚和津巴布韦等关键地区。参加者将获得包含演讲者提供的全面文档的课程资料夹，这将是一个宝贵的参考资料。该课程对需要了解非洲关键区域成功营销授权申请和监管合规的所有人士特别感兴趣，既适合作为入门课程，也适合作为复习课程。
    Businesswire
    2025-10-13
  • eClinical Solutions获SCDM两项大奖，推动数据科学创新
    医投速递
    eClinical Solutions获SCDM两项大奖，推动数据科学创新
    全球数字临床软件和服务提供商eClinical Solutions LLC近日宣布，其旗下基于生成式AI的助手elluminate Assist在2025年SCDM年度会议上荣获SCDM创新奖，表彰其在健康洞察生成方面的进步。同时，eClinical Solutions的业务发展运营副总裁Dawn Kaminski被选为SCDM董事会2026年的执行秘书。eClinical Solutions的2025年行业展望报告显示，公司正从AI实验转向实际应用，72%的公司报告正在努力将AI集成到所有应用中。然而，几乎所有公司都面临着流程和治理挑战，而非技术挑战。elluminate Assist是一个GenAI文本到SQL聊天机器人，能够通过自然语言查询临床试验数据，帮助赞助商和CRO快速获取洞察，提高一致性，并支持通过简化用户与复杂数据集的交互来做出明智的决策。Kaminski将利用其数十年的临床数据实践和技术领导经验，为全球临床研究优化数据策略和加强流程及质量。这两项认可展示了eClinical Solutions在行业中的领导地位，既是临床数据转型的推动者，也是塑造未来标准的积极参与者。
    Businesswire
    2025-10-13
    eClinical Solutions
  • 罗氏Elecsys pTau181测试获FDA批准，助力初级保健领域阿尔茨海默病早期诊断
    交易并购
    罗氏Elecsys pTau181测试获FDA批准，助力初级保健领域阿尔茨海默病早期诊断
    罗氏公司宣布，其Elecsys pTau181测试已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个在初级保健环境中用于辅助阿尔茨海默病及其他认知能力下降原因的初步评估的血液生物标志物（BBM）测试。该测试针对55岁及以上出现认知能力下降迹象、症状或主诉的患者，通过测量人血浆中的磷酸化tau（pTau）181蛋白，这是一种阿尔茨海默病病理的关键生物标志物。该测试由罗氏与礼来公司合作开发，是一种微创测试，可为临床医生提供有助于识别处于认知能力下降早期阶段且不太可能患有阿尔茨海默病相关淀粉样蛋白病理的患者的信息。Elecsys pTau181测试的批准标志着罗氏在阿尔茨海默病诊断领域的又一重要里程碑，有助于将阿尔茨海默病的血液生物标志物测试引入初级保健，从而帮助患者及其临床医生更快地获得答案，支持他们在早期阶段开始治疗。
    PRNewswire
    2025-10-13
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆
  • Prezent AI 完成新一轮融资及收购 Prezentium
    医投速递
    Prezent AI 完成新一轮融资及收购 Prezentium
    2025年10月13日，位于加州洛斯阿尔托斯的Prezent AI公司，一家专注于生命科学和技术企业商务演示的AI平台，宣布完成新一轮3000万美元的融资，并收购了生命科学领域最大的商务演示服务公司Prezentium。此次交易采用现金加股权的方式进行。
    PRNewswire
    2025-10-13
  • Govini获得1.5亿美元增长投资，加速国防采购流程创新
    医投速递
    Govini获得1.5亿美元增长投资，加速国防采购流程创新
    软件领导者Govini宣布，其年度经常性收入（ARR）超过1亿美元，并成功获得贝恩资本1.5亿美元的增长投资。这笔投资将使公司继续扩大其产品组合，增加技术专家和防务专家团队，并提升其数据能力，以满足国家安全社区日益增长的需求。Govini的旗舰产品Ark是一款AI应用程序套件，受到美国军事各部门和其他联邦机构的信任。Ark利用Govini专有的国家安全知识图谱，加速国防采购的整个流程，包括供应链、科学与技术、生产、后勤、维持和现代化。贝恩资本表示，Govini在国家安全、数据和软件领域的独特位置使其成为国防和民用机构不可或缺的合作伙伴。
    PRNewswire
    2025-10-13
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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