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《互联网平台价格行为规则》对医药线上业态有什么影响？叠加其他法规，综合影响如何？招标采购12月20日，国家发展改革委、市场监管总局、国家网信办三部门发出《互联网平台价格行为规则》的通知（以下简称《价格行为规范》），对互联网平台的价格行为进行规范，聚焦价格标识、大数据定价等公众广泛关注的领域。 叠加《药品管理法》、网售处方药、挂网共识及规则/价格治理/信用评价机制、以及市场监管总监涉及价格的反垄断指引，《价格行为规则》的出台，对医药产品在线业务，将会带来什么影响。 药品是特殊商品，与手机、数码产品、快消品等不同，互联网销售药品一直都有很大的争议。医药云端工作室2025-12-22互联网
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【案例报道】60多处转移灶“清零”！免疫+化疗破局，高TMB是关键前沿研究打开公众号，设置“星标”，。 传统化疗疗效有限，中位生存期通常不足1年，更棘手的是部分患者术后会出现肿瘤转移，短时间内全身广泛转移，陷入无药可医的困境，而本期案例则为这类患者带来新希望。 今天分享的案例，是一例术后广泛转移、发生超过60处转移的晚期胆囊癌患者，在接受PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗后，获得持续三年以上的完全缓解，且停药后仍保持无瘤状态。
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陈珂博士：以“三倍速度”，赢取“十分信任” | 逐梦者说 | Bilingual专家观点从早期的化学合成服务，到贯穿研究（R）、开发（D）和生产（M）的一体化平台。 致敬来时路，共谱新篇章！ 在二十五周年之际，我们以“逐梦者”视角，回顾药明康德成长发展的峥嵘岁月，回望赋能客户创新的并肩往事，更以独特的“药明精神”展望未来新篇章。
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多机制协同抗癌疗法公布临床试验结果；创新减重组合疗法获积极进展…… | 一周盘点临床研究1. 抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin 用于治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的1期临床 试验结果积极， 与pembrolizumab联合用于一线或二线及以上（1L/2L+）的患者时，客观缓解率（ORR）达71%，疾病控制率（DCR）为100% 。 2. 线粒体 质子载体TLC-6740联用 GLP-1/GIP受体双重激动剂tirzepatide治疗肥胖，在一项早期临床试验中使受试者 24周平均减重13.3%，且 呈持续线性减重趋势， 未导致瘦体重流失。 MICVO与pembrolizumab联合用于1L/2L+患者时，ORR提升至71%，DCR为100%。
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华润双鹤与恒润达生就 CD19 CAR-T 产品恒凯莱®达成商业化合作公司动态2025 年 12 月 12 日，上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布与华润双鹤药业股份有限公司（以下简称“华润双鹤”）就雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱 ® ）达成商业化合作，华润双鹤将获得恒凯莱 ® 的全国独家代理权。 该药品是我国首款完全自主研发针对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）CD19 CAR-T 产品，这一合作是华润双鹤践行社会责任的有力实践，是创新生物医药民企聚焦临床需求、深耕创新疗愈的使命彰显，也是双方在我国肿瘤免疫细胞治疗领域协同发展模式的新探索。 华润双鹤将以此次合作为契机，充分发挥央企资源整合与市场推广优势，与恒润达生携手并肩，让国产创新疗法真正服务于国民健康。
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茂行生物通用 CAR-T 细胞 MT027 胶质瘤 Ⅱ 期临床获 FDA 批准临床研究此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 「FDA 对 MT027 Ⅱ 期临床的批准，是对我们团队聚焦最难治实体瘤战略的重要肯定。 MT027 是一款来源于健康供体的 「 现货型」靶向 B7H3 的 UCAR-T 细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 。
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国产 DC 疫苗频现「首个」突破！自动化技术如何助力 DC 细胞工业化进程？前沿研究2010 年，全球首款 DC 疫苗 Sipuleucel-T 获美国 FDA 批准上市用于治疗前列腺癌，开启了该领域的商业化进程。 当前，国内 DC 疫苗行业在「AI+新生抗原」技术路径驱动下加速突围：。 4 月，立康生命科技「恶性肿瘤个性化 DC 疫苗治疗技术」 （15 万元/次，6-7 次为一疗程） 入选了海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术项目清单，成为 中国首个获批进入收费治疗的 DC 疫苗项目 。
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Nature 系列综述：类器官之父解读类器官在药物研发中的机遇和挑战前沿研究与传统的二维 （2D） 细胞系相比，人类类器官能提供更贴近人体生理的实验模型。 它们能够捕捉人体组织的复杂性和异质性，从而有助于研究疾病机制、药物疗效和毒性。 当由患者来源的生成时，类器官还能用于评估个体对治疗药物的响应。医麦客2025-12-22类器官
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FDA主动授予国家优先审评券，强生仍未签协议降药价研发注册政策FDA在 12月15日的一份公告 中宣称其基于一项III期临床试验的积极结果，主动向强生的teclistamab（特立妥单抗，商品名Tecvayli）联合daratumumab（达雷妥尤单抗，商品名Darzalex）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗法（Tec-Dara方案）授予了一张局长国家优先审评券（CNPV），有望将审评时限降至1-2个月。 听起来是“主动”给的“惊喜”。 此次授予审评券的依据是于11月24日公布的III期临床试验数据。
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聚焦多糖药物开发小分子次生代谢产物及大分子多糖研究前沿研究
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小分子大环化：CDK大环抑制剂前沿研究细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 是细胞周期进程和转录的核心调控因子，若是异常激活，则是癌症的标志性特征，是肿瘤治疗的重要靶点。 临床中CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2-乳腺癌治疗中取得成功，但现有抑制剂面临着挑战，如：脱靶毒性、耐药性等。 大环化策略 通过刚性化分子构象，如利用 U 形结合几何结构 ，显著提升抑制剂的 靶向亲和力、亚型选择性、及药代动力学性质 （如，代谢稳定性、口服生物利用度）。
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高剂量下ORR与OS并进，CTLA-4魔咒将破？前沿研究• 天演的安全抗体产品通过 “只对肿瘤亮剑，不对患者出手” 突破CTLA-4抗体高剂量伴随严重毒性这一关键瓶颈；。 • 在高剂量下，ADG126首次实现了ORR与OS的一致性——短期应答与长期生存齐头并进，这是以往CTLA-4类药物中罕见的特征；。 今年的诺贝尔生理学或医学奖花落调节性T细胞（Treg）在外周免疫耐受方面的研究，为CTLA-4等与Treg密切相关的靶向疗法提供了新的机制解读视角。
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Gilead Sciences行使许可Assembly Biosciences的螺旋酶-胰岛素酶抑制剂项目的选项，用于复发性生殖器疱疹交易并购Gilead Sciences与Assembly Biosciences宣布，Gilead行使了独家许可Assembly Biosciences的HSV螺旋酶-引物酶抑制剂项目，包括用于复发性生殖器疱疹的长效研究性候选药物ABI-1179和ABI-5366。这是Gilead在Assembly Bio R&D合作中推进的第一个项目，强化了双方在构建新型抗病毒管线和通过创新疗法满足未满足的医疗需求方面的承诺。Businesswire2025-12-22Assembly Biosciences Gilead Sciences Inc
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大健康领域呼吁通过艺术选择对抗年底压力医投速递康思蒂亚健康公司创始人Simbiat Adighije博士呼吁人们在年底压力加剧之际，通过选择简单的个人艺术作品来寻求平静。她发起了一项名为《平静心灵的艺术挑战》的运动，鼓励人们以有意义的方式将艺术融入个人环境。Adighije博士强调，艺术不一定是昂贵的收藏品，哪怕是15美元的印刷品或能激发自我认同的设计，都能改变我们的感受。她分享了自己使用艺术品改善临床办公室环境，从而改变房间能量的经历。研究表明，欣赏视觉艺术可以增加大脑愉悦中心的血流量，减少焦虑并促进心理清晰。Adighije博士认为艺术是她心理健康日常的一部分，并鼓励他人通过艺术来提升自我意识、活在当下。她的《艺术挑战》简单易行：找到一件能触动你的艺术品，将其带入你的家或工作空间，并每天花几分钟去注意它。Adighije博士希望通过这一创意呼吁，为日益沉重的新闻周期和全球焦虑提供一种简单的平衡。PRNewswire2025-12-22
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2025年生物制药政策回顾：FDA加速细胞和基因疗法上市，罕见病治疗受重视研发注册政策2025年，美国卫生与公众服务部（HHS）在政策方面对生物制药领域产生了显著影响。FDA的2025年指导方针主要集中在加速细胞和基因疗法上市，特别是针对罕见和极罕见疾病的治疗。HHS在疫苗领域也采取了激进措施，要求所有新疫苗在批准前进行安慰剂对照试验。FDA还计划将动物试验要求逐步淘汰，以采用更有效、与人类相关的方法。此外，FDA还推出了PreCheck计划，以支持在美国建立新设施的生物制药公司，并引入了国家优先项目券（CNPV）计划，以缩短某些药物的审查时间。这些政策变化预计将对生物制药行业产生深远影响。
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Castle Biosciences授予员工限制性股票单位激励医投速递美国生物科技公司Castle Biosciences宣布，其董事会薪酬委员会于2025年12月15日授予83名员工共计139,494股普通股的限制性股票单位（RSUs），作为他们加入公司的激励措施。这些RSUs是根据公司的2022年激励计划，按照纳斯达克上市规则5635(c)(4)的规定授予的。RSUs将在四年内分批解锁，首年解锁25%，之后每年解锁剩余部分的1/3，前提是员工在相应的解锁日期前继续为公司服务。Castle Biosciences是一家专注于皮肤病学和胃肠病学疾病的诊断公司，通过创新测试引导患者护理，致力于提供个性化的、具有临床操作性的解决方案，以改善疾病管理和患者结果。Biospace2025-12-22Castle Biosciences I
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Altimmune公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验48周数据积极结果研发注册政策Altimmune公司宣布，其治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Pemvidutide药物在IMPACT Phase 2b试验的48周数据中显示出积极结果。试验数据显示，Pemvidutide在关键的非侵入性纤维化指标（如增强肝脏纤维化（ELF）和肝脏硬度测量（LSM））上与安慰剂相比，实现了统计学上显著的改善。此外，与24周数据相比，48周时1.8 mg剂量组的体重减轻进一步增加，且没有出现平台期。48周的数据还保持了24周时观察到的良好耐受性特征，包括由于不良事件而停药的比例低于安慰剂组。Altimmune还宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的结束第二阶段会议支持将Pemvidutide推进到注册性第三阶段试验，该试验针对的是患有中至重度肝脏纤维化的MASH患者。
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Outlook Therapeutics发布2025财年财务报告医投速递生物制药公司Outlook Therapeutics发布2025财年财务报告，报告显示，截至2025年9月30日的财年，公司净亏损为6240万美元，每股亏损1.79美元，收入为140万美元。与上一财年相比，亏损有所减少，收入从无到有。公司主要收入来自LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）在欧洲的初步销售。公司还计划在美国推进LYTENAVA™的审批和商业化进程，并正在努力扩大其在奥地利和荷兰等国家的市场。此外，公司还在寻找更多的合作伙伴以扩大其产品在全球的市场份额。
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Cue Biopharma宣布股票发行计划，预计筹集约1000万美元医药投融资Cue Biopharma公司，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型治疗生物制剂，以选择性地调节特定疾病的T细胞治疗自身免疫疾病，今日宣布了其股票的承销公开发行计划。此次发行包括35,714,286股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）以及相应的普通股权证，用于购买总计17,857,143股普通股。每股普通股（或以普通股购买权代替的预融资权证）和相应的普通股权证的合并公开发行价格为0.28美元（预融资权证购买普通股的价格为0.279美元）。预计此次发行的总额约为1000万美元，在扣除承销折扣和佣金及其他发行费用后。每个普通股权证的行权价格为每股0.30美元，可立即行使，并在发行之日起五年后到期。此次发行预计将在2025年12月22日或之前完成，条件是满足常规的交割条件。此外，Cue Biopharma还授予承销商在30天内以公开发行价格购买至多5,357,140股普通股和/或权证购买至多2,678,570股普通股的选择权。所有证券均由Cue Biopharma提供。此次发行是根据有效的S-3表格注册声明进行的，该声明于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2023年5月26
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Spero Therapeutics与GSK合作提交tebipenem HBr新药申请研发注册政策Spero Therapeutics公司宣布，其合作伙伴GSK已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tebipenem HBr的新药申请（NDA）修订版。tebipenem HBr是一种正在开发的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。该申请的提交将触发Spero获得2500万美元的里程碑付款，预计将在2026年第一季度收到。此次NDA修订版基于成功的3期PIVOT-PO临床试验结果，该试验于2025年5月提前结束，以证明其有效性。Spero已授予GSK在全球大部分地区的独家商业化许可，但在某些亚洲地区，Meiji保留开发和商业化权利。此外，部分tebipenem HBr研究资金来自美国卫生与公众服务部、战略准备和应对办公室以及生物医学高级研究和发展局。Spero Therapeutics是一家专注于开发罕见病和多重耐药（MDR）细菌感染新疗法的临床阶段生物制药公司。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
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