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  • 药企专业人士积极说服与影响技能培训课程即将开课
    医投速递
    药企专业人士积极说服与影响技能培训课程即将开课
    ResearchAndMarkets.com新增了为期两天的“药企专业人士积极说服与影响技能培训课程”，该课程将于2025年11月10日至14日举行。此课程旨在帮助药企从业人员提升个人效能，增强与同事、客户、上司及利益相关者之间的沟通能力。课程内容包括理解、定义和实践有效的人际沟通行为，以及在美国、加拿大、英国和EMEA地区影响和说服利益相关者的策略。课程由Falconbury Ltd的Robert Hersowitz主讲，他是一位在组织和管理发展领域拥有21年国际声誉的顾问和执行教练。课程涵盖了自我意识、动机响应的影响力、有效的沟通模型和沟通技巧等多个关键领域。
    Businesswire
    2025-10-13
  • 百利天恒与BMS就iza-bren合作触发2.5亿美元里程碑付款
    交易并购
    百利天恒与BMS就iza-bren合作触发2.5亿美元里程碑付款
    近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”、“公司”）的全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与百时美施贵宝（以下简称“BMS”）合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，百利天恒全资子公司SystImmune,Inc. 将于近期收到款项，用于海外药物研发。 这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款。 2023年12月，百利天恒就公司自主研发的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目与BMS达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。
    温江高新区
    2025-10-13
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co
  • 最高奖励1亿元！生物医药产业这一政策实施细则来了
    研发注册政策
    最高奖励1亿元！生物医药产业这一政策实施细则来了
    近日， 成都市经济和信息化局。 该细则 围绕支持药械研发创新。 提高临床研究质效、支持企业发展壮大。
    温江高新区
    2025-10-13
    生物医药产业
  • 重磅 | 第十届医药创新与投资大会终版日程发布
    交易并购
    重磅 | 第十届医药创新与投资大会终版日程发布
    第十届CBIIC大会以AI赋能医药研发、基因与细胞治疗等前沿领域为主题，涵盖核药、PROTAC技术等创新赛道，并涉及罕见病与儿童药、国际项目等多元化主题。大会汇聚了国家及政府有关部门领导、科学家、企业家和投资人，旨在推动科技创新成果转化，提供合作平台。大会首次在南京举办，设有参观考察活动，深度接触长三角生物医药产业核心资源。南京生物医药谷作为展示医药创新生态链的平台，已拥有1300余家生物医药企业。全国高校生物医药区域技术转移转化中心（江苏南京）致力于科技成果转化，为各类科技成果转化提供金融动能。大会强调创新与资本的结合，助力中国医药创新。此外，还提到了药品采购、企业动态等医药行业相关信息。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 国家医保局连出新政，零售药店面临“绝杀”
    医保动态
    国家医保局连出新政，零售药店面临“绝杀”
    2025国庆节后，国家医保局又搞了一波大动作。 10月11日，国家医保局发布《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》，特别强调 定点零售药店对医保和非医保用户采取不同价格，或定点药店向参保患者高价售药的，都要严肃核查处置。 和以往不同，《通知》明确要求各地以“定点药店药品结算金额排名靠前”或“线上线下价格差异大”的药品为重点筛查品种。
    健识局
    2025-10-13
    国家医保局
  • 优时比重症肌无力创新药在华获批上市
    审批动态
    优时比重症肌无力创新药在华获批上市
    近日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，旗下产品泽卢克布仑钠（商品名:卓倍可 ® ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 据优时比新闻稿介绍，泽卢克布仑钠是 全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂， 用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射。
    健识局
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 UCB SA AChR C5 泽卢克布仑钠
  • 又一个“全球首款”减肥药来了，但胖子快要不够用了
    审批动态
    又一个“全球首款”减肥药来了，但胖子快要不够用了
    今年以来，开发减肥药的企业IPO热情很高，已有派格生物、银诺医药等相继上市，后面还有先为达生物、诚益生物、博瑞医药等在排队，颇有当年扎堆PD-1的势头。 事实上，疗效更好只是商业竞争的优势之一。 司美格鲁肽的专利即将到期、价格战一触即发之时，先为达的产品可能一上市就要被迫卷低价。
    健识局
    2025-10-13
    司美格鲁肽 派格生物医药（杭州）股份有限公司 杭州先为达生物科技股份有限公司 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 上海诚益生物科技有限公司
  • ISO 13485:2016 质量管理体系（QMS）医疗器械培训课程介绍
    医投速递
    ISO 13485:2016 质量管理体系（QMS）医疗器械培训课程介绍
    ResearchAndMarkets.com新增了一门名为“ISO 13485:2016 质量管理体系（QMS）医疗器械培训课程”的培训课程。该课程旨在为参与者提供ISO 13485标准和质量管理体系的基本介绍，全面概述了相关的需求和责任。ISO 13485:2016标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证明其能够提供符合客户和监管要求的医疗器械和相关服务的组织。这些组织可能涉及医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计开发、生产、储存和分销、安装或维护等。该标准也适用于为这些组织提供产品（包括与QMS相关的服务）的供应商或外部方。无论个人或公司处于医疗器械领域的哪个位置，这门课程都是了解相关要求的好机会。课程内容涵盖ISO 13485:2016概述、QMS范围和目标定义、文件要求、知识产权到CE标志的质量管理体系、供应商管理、直接流程、市场后监督等。课程讲师为Linda Garrod，她拥有20年医疗器械行业的质量经验，专注于支持制造商创建和持续改进符合ISO 13485、MDSAP和CE IVDR要求的质量管理体系。
    Businesswire
    2025-10-13
  • AngioDynamics的NanoKnife系统入选TIME 2025年度最佳发明
    医投速递
    AngioDynamics的NanoKnife系统入选TIME 2025年度最佳发明
    医疗科技公司AngioDynamics宣布，其NanoKnife系统入选TIME杂志2025年度最佳发明。该系统采用不可逆电穿孔（IRE）技术，为前列腺癌患者提供一种微创、非热、无辐射的组织消融选项。该系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）批准，并在欧洲泌尿学杂志《European Urology》上发表的研究中显示出良好的临床效果。AngioDynamics表示，这一认可进一步强调了创新在保护患者生活质量方面的重要性，并致力于支持医生将这一疗法应用于临床，并让患者获得新的治疗选择。
    Businesswire
    2025-10-13
    前列腺癌
  • Gilead Sciences和Kite公司在ESMO 2025大会上展示癌症治疗新进展
    交易并购
    Gilead Sciences和Kite公司在ESMO 2025大会上展示癌症治疗新进展
    Gilead Sciences和其子公司Kite公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）2025年大会上展示了其在癌症治疗领域的新进展。重点包括： Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）作为一线治疗药物在转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的III期ASCENT-03研究的完整结果，显示出与化疗相比，在无PD-1/PD-L1抑制剂适应症的TNBC患者中，Trodelvy显著改善了无进展生存期（PFS）。此外，还将展示ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究中，接受Trodelvy加上Keytruda与Keytruda和化疗相比的生活质量分析结果。Gilead Sciences首席医疗官Dietmar Berger博士表示，这些数据强调了Trodelvy作为所有一线转移性三阴性乳腺癌患者标准治疗方案的可能性。Gilead Sciences还与Arcus Biosciences合作，分享了EDGE-Gastric研究中Arm A1组的首次总生存期（OS）结果，该研究评估了domvanalimab加上zimberelimab和化疗在晚期胃癌或食管癌患者中的疗效。
    Businesswire
    2025-10-13
    PD-1 PD-L1 Gilead Sciences Inc 食道癌 赛帕利单抗
  • Nexalin Technology任命精神健康领域先驱专家加入科学顾问委员会
    研发注册政策
    Nexalin Technology任命精神健康领域先驱专家加入科学顾问委员会
    Nexalin Technology公司宣布任命精神健康领域的先驱专家Dr. Robert Rothstein加入其科学顾问委员会。Dr. Rothstein拥有超过四十年的临床、学术和领导经验，曾在芝加哥大学、Harbor/UCLA医疗中心和约翰霍普金斯医学中心等知名机构担任高级职务。他的加入将支持Nexalin在治疗阿尔茨海默病和脑外伤方面的战略重点，并协助公司准备即将提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的Q-提交文件。Nexalin公司专注于神经刺激产品开发，旨在帮助应对全球心理健康危机。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    老年性痴呆 Nexalin Technology Inc
  • $5亿明星药，东阳光药业拿下国内首仿！
    公司动态
    $5亿明星药，东阳光药业拿下国内首仿！
    目前， 东阳光药 是该产品首家申报仿制上市并获批的国内药企，同时也是该公司首款口服免疫抑制剂。 芬戈莫德 是 诺华 从日本 Mitsubishi制药 引进的药物，在2010年9月在美获批，成为首个可经口服给药的用于复发缓解型多发性硬化症的治疗，是同类药物中首个可口服的新型免疫抑制剂。 2018年超33亿美元的销售成绩。
    摩熵医药
    2025-10-13
    Novartis AG 广东东阳光药业股份有限公司 盐酸芬戈莫德
  • 最新批件！61款品种过评，倍特药业、山东齐都药业、辰欣药业……
    审批动态
    最新批件！61款品种过评，倍特药业、山东齐都药业、辰欣药业……
    本次批件中，从过评的品种来看，其中 布洛芬混悬液 品种均迎来3 家药企同日过评。 布洛芬混悬液 在2024年 全国院内市场的销售额超4亿元。 此外， 甲硝唑凝胶、 西格列汀二甲双胍缓释片 2款品种 均有2家药企同日迎来过评， 据摩熵医药数据库显示， 西格列汀二甲双胍缓释片 在2025年上半年全国院内市场的销售额超9千万元，同比增长达596.7%。
    摩熵医药
    2025-10-13
    布洛芬 辰欣药业股份有限公司
  • $15亿重磅药物，齐鲁制药获批上市！
    审批动态
    $15亿重磅药物，齐鲁制药获批上市！
    近3年，该品种在全球市场表现亮眼，每年销售额都突破10亿美元，市场潜力巨大。 卡非佐米 由 Proteolix 公司率先研发，后历经两轮收购：2009年奥尼克斯将其收入囊中，2013年8月安进又收购奥尼克斯。 目前， 卡非佐米 已在全球多国上市，且销售额持续上扬，2020年全球销售额就已突破10亿美元，据摩熵医药数据库，2024年销售额超15亿元。
    摩熵医药
    2025-10-13
    齐鲁制药有限公司 安进 卡非佐米
  • QIAGEN公布2025年第三季度财报发布及电话会议安排
    医投速递
    QIAGEN公布2025年第三季度财报发布及电话会议安排
    荷兰VENLO消息，QIAGEN N.V.（纽约证券交易所代码：QGEN，法兰克福证券交易所代码：QIA）今日宣布计划发布2025年第三季度财报。财报发布日期为11月4日，具体时间为法兰克福时间22:05、伦敦时间21:05、纽约时间16:05。电话会议将于11月5日15:30（法兰克福时间）、14:30（伦敦时间）、09:30（纽约时间）举行。参加电话会议有三种方式：注册回拨连接、电话拨入以及通过音频网络直播。电话会议回放链接将通过以下链接提供：https://event.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1709559&tp_key=263df2a108。QIAGEN是一家总部位于荷兰的全球领先的“样本到洞察”解决方案提供商，致力于帮助客户从包含生命构建块的生物样本中提取和分析分子信息。公司技术能够从血液、组织和其他材料中分离和加工DNA、RNA和蛋白质。其检测技术将这些生物分子准备用于分析，而生物信息学支持对复杂数据的解释，以提供可操作的见解。自动化解决方案将这些步骤整合到简化、成本效益的工作流程中。截至2025年6月30日，QIAGEN在全球35个以上的地点拥有约5,700名
    Businesswire
    2025-10-13
    Qiagen Inc
  • 本世纪以来，日本22位诺贝尔奖得主
    医投速递
    本世纪以来，日本22位诺贝尔奖得主
    本文综述了从2000年至2025年间，日本（包括日裔）科学家在诺贝尔物理、化学、生理学或医学奖上的成就。文章详细介绍了22位获奖者的研究背景、主要贡献以及他们在各自领域的研究成果。这些成就不仅展示了日本科学研究的强大实力，也为全球科学界提供了宝贵的经验和启示。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 全球首个HBV-mRNA 疫苗获 FDA 临床许可！mRNA 技术能否攻克病毒性肝炎？
    审批动态
    全球首个HBV-mRNA 疫苗获 FDA 临床许可！mRNA 技术能否攻克病毒性肝炎？
    成都威斯津自研的全球首个 HBV-mRNA 治疗性疫苗 WGc-0201 ， 近期获美国 FDA 临床试验许可 ， 该疫苗聚焦 HBV 相关肝细胞癌治疗，依托自有 mRNA 序列设计与 LNP 靶向递送系统，可激活抗 HBV 与抗肿瘤双重免疫反应，此前中国 IIT 试验已验证其良好安全性与免疫原性；同时， 威斯津在 mRNA 底层技术（含 80 余项专利）、多适应症管线（覆盖肿瘤、乙肝等）及商业化布局上具备扎实实力， 为这款疫苗的后续开发提供支撑。 而这款 HBV-mRNA 治疗性疫苗的重要进展，不仅为乙肝相关肝癌治疗带来新可能，也让一个更具普遍性的疑问浮出水面：既然 mRNA 技术在 HBV 相关疾病领域已展现出潜力， 那么 mRNA 疫苗是否能进一步突破，真正 “搞定” 病毒性肝炎这类影响全球众多人群的疾病？ 摘要: 全球约 3.25 亿人受慢性肝炎困扰，每年超 160 万人因此死亡，其中 HBV（乙肝病毒） 和 HCV（丙肝病毒） 更是肝癌的 “主要推手”。
    生物制品圈
    2025-10-13
    肝癌 丙型肝炎 HBV HCV
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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