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  • 荣昌生物「维迪西妥单抗」获批新适应症！治疗乳腺癌
    审批动态
    荣昌生物「维迪西妥单抗」获批新适应症！治疗乳腺癌
    今日（5月9日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示， 荣昌生物的 靶向HER2的抗体偶联药物（ADC） 注射用维迪西妥单抗 一项 新适应症上市申请获得批准。 这也是该产品在中国获批的第三项适应症。 维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，此前已有 胃癌、尿路上皮癌 两大适应症在中国获批上市。
    医药观澜
    2025-05-09
    HER2 胃癌 尿路上皮癌
  • 只需每月一次！丽珠医药抗精神病药物获批上市
    审批动态
    只需每月一次！丽珠医药抗精神病药物获批上市
    今日（5月9日）， 中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示 ， 丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的改良型新药 注射用阿立哌唑微球 已获批上市。 根据丽珠医药早先公告介绍， 这是丽珠微球自主开发的一款 阿立哌唑的长效缓释微球制剂 ， 每月给药一次，适用于成人精神分裂症 。 对于常见的精神分裂症患者反感服药的问题， 长效注射剂可使血药浓度更平稳，减少给药次数，提高用药依从性，避免漏药藏药，降低复发风险 ，减轻痛苦且维持病情稳定 。
    医药观澜
    2025-05-09
    注射用阿立哌唑微球 精神分裂症 精神病
  • 翰森制药肺癌新药「阿美替尼」获批新适应症
    审批动态
    翰森制药肺癌新药「阿美替尼」获批新适应症
    今日（5月9日）， 中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药 三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。 这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。 阿美替尼是一款三代EGFR-TKI。
    医药观澜
    2025-05-09
    肺癌
  • 靖因药业完成近5000万美元融资，加速心血管代谢疾病siRNA疗法的临床开发
    医药投融资
    靖因药业完成近5000万美元融资，加速心血管代谢疾病siRNA疗法的临床开发
    今日（5月9日）消息，靖因药业宣布成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其 心血管代谢疾病的新型小干扰RNA(siRNA)疗法 的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。 融资所得资金将用于进一步推进临床管线进程并丰富产品管线，旨在加速开发颠覆慢病防治的siRNA新疗法，造福全球患者。”。 冀博士补充道，公司目前打造了三个临床阶段项目及多条临床前产品管线。
    医药观澜
    2025-05-09
    代谢疾病
  • 仁心仁术 | 护航生命！附属肿瘤医院多学科联合再创奇迹，腹盆腔高难度巨瘤被成功切除！
    前沿研究
    仁心仁术 | 护航生命！附属肿瘤医院多学科联合再创奇迹，腹盆腔高难度巨瘤被成功切除！
    贵州医科大学附属肿瘤医院一直以来依托专科团队与多学科协作优势，竭力为肿瘤患者提供全流程、精准化的诊治方案，最大限度提升救治效能。 近日，一位腹盆腔巨大肿瘤患者在附属肿瘤医院多学科协作下成功切除肿瘤，这是医院在疑难肿瘤综合诊疗方面实现的又一突破。 患者增强CT显示，其肿瘤大小24.5*12.7*32.4cm，已侵犯到胃肠和肝脏，与周围脏器广泛粘连，且腹膜后淋巴结肿大。
    信邦制药
    2025-05-09
    贵州医科大学附属肿瘤医院 仁心仁术
  • 串联质谱技术助力高同型半胱氨酸血症精准诊疗
    前沿研究
    串联质谱技术助力高同型半胱氨酸血症精准诊疗
    同型半胱氨酸（homocysteine, Hcy）是一种含硫氨基酸，是甲硫氨酸脱甲基后的产物。 Hcy水平异常与心血管疾病、神经系统疾病、妊娠并发症及代谢性疾病密切相关。 高血同可反映机体甲基化状态和转硫化的异常状态，损伤细胞、组织、器官，是许多慢性疾病发生的独立危险因素或重要危险因素，是判定健康风险的重要指标之一。
    上海睿康生物
    2025-05-09
    homocysteine
  • 最新 | CMDE 公开华熙生物“注射用透明质酸钠复合溶液”审评报告！
    审批动态
    最新 | CMDE 公开华熙生物“注射用透明质酸钠复合溶液”审评报告！
    最新消息，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布华熙生物（688363.SH） 旗下 “注射用透明质酸钠复合溶液” 产品的审评报告。 此前4月30日，华熙生物自主研发的 “ 注射用透明质酸钠复合溶液”（商品名: 润致·缇透）正式获批 Ⅲ类医疗器械证，注册证编号：国械注准20253130894，适 用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。 这是国内首款以 “ 面部肤质改善 ” 为适应症的合规动能素产品，也是近一个月内华熙生物获得的第二张三类医疗器械注册证。
    Medactive
    2025-05-09
    透明质酸钠 华熙生物
  • 驯鹿出海之中东 | 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定
    审批动态
    驯鹿出海之中东 | 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（FUCASO）获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定
    2025年5月9日，驯鹿生物宣布 沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD） ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 孤儿药资格认定是沙特阿拉伯SFDA为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。 获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。
    驯鹿生物
    2025-05-09
    BCMA
  • 驯鹿生物宣布伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定
    研发注册政策
    驯鹿生物宣布伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定
    驯鹿生物宣布其CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，标志着该公司在罕见病治疗药物研发上的重要进展。该产品有望通过加速审评流程，早日惠及中东地区患者。多发性骨髓瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，治疗难度大，伊基奥仑赛注射液的获批将提供新的治疗选择。
    微信公众号
    2025-05-09
  • 第 4 项适应症！翰森制药「阿美替尼」获批用于 NSCLC 辅助治疗
    审批动态
    第 4 项适应症！翰森制药「阿美替尼」获批用于 NSCLC 辅助治疗
    5 月 9 日 ， NMPA 官网显示，翰森制药 「甲磺酸阿美替尼片」 （阿美乐®） 获批一项新适应症 （受理号：CXHS2400060） ， 用于具有表皮生长因素受体 （EGFR） 外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R） 置换突变阳性的 非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者肿瘤切除术后的 辅助治疗 。 值得一提的是，这是阿美替尼获批上市的 第 4 项适应症 。 阿美替尼由翰森制药研发，该药创新性地引入环丙基结构，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。
    Insight数据库
    2025-05-09
    EGFR NSCLC
  • 荣昌生物 HER2 ADC 新适应症获批，针对乳腺癌肝转移
    审批动态
    荣昌生物 HER2 ADC 新适应症获批，针对乳腺癌肝转移
    5 月 9 日 ，NMPA 官网显示，荣昌生物 「维迪西妥单抗」 获批一项新适应症 （受理号：CXSS2400111） ，用于 既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性 （HER2 IHC3+ 或 FISH+） 存在肝转移的晚期乳腺癌 患者。 维迪西妥单抗由荣昌生物研发，是首款获批上市的国产 ADC 药物。 该药采用人源化 HER2 抗体，以 MMAE 作为毒素载荷，通过可被组织蛋白酶剪切的连接子 （MC-Val-Cit PAB） 彼此偶联，药物-抗体比率为 4:1。
    Insight数据库
    2025-05-09
    HER2 乳腺癌 乳腺癌肝转移
  • STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    临床研究
    STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)取得Ia期临床研究总结报告
    近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得 STSP-0902 注射液用于治疗少弱精子症的 Ia 期临床研究总结报告：。 1、药品名称：STSP-0902 注射液。 在健康受试者中，在方案设计的剂量范围内，STSP-0902 注射液单次皮下注射安全性和耐受性良好，基本呈线性药代动力学特征，未报告 ADA 阳性，提示免疫原性风险较低。
    舒泰神
    2025-05-09
    TS 少弱精子症 Ia期
  • 有望治疗中风后脑损伤！改造经典药物，科学家设计出新型免疫调节剂
    前沿研究
    有望治疗中风后脑损伤！改造经典药物，科学家设计出新型免疫调节剂
    编者按： 脑卒中是全球致残和致死的主要原因之一，幸存者常面临长期神经功能受损，而现有疗法对卒中后神经炎症的调控效果有限，这一关键病理机制直接加剧了脑组织损伤。 传统抗炎药物改善缺血性脑卒中预后的临床疗效尚未得到证明，这凸显了靶向神经炎症调控的创新疗法的迫切需求。 作为当前全球第二大死亡原因，脑卒中已然成为世界各国共同面临的重大公共卫生挑战。
    学术经纬
    2025-05-09
    神经炎症 脑损伤
  • CELL：PHGDH—阿尔茨海默病的潜在新治疗靶点
    前沿研究
    CELL：PHGDH—阿尔茨海默病的潜在新治疗靶点
    PHGDH：阿尔茨海默病的潜在新治疗靶点。 阿尔茨海默病（AD）主要分为家族性（FAD）和晚发性（LOAD）两种类型。 PHGDH：早期预警的生物标志物。
    达尔文细胞生物
    2025-05-09
    PHGDH 阿尔茨海默病
  • 科创板上市企业昊海生科：实控人涉嫌内幕交易，已被立案
    医药投融资
    科创板上市企业昊海生科：实控人涉嫌内幕交易，已被立案
    5月7日晚间，昊海生科对外发布公告，称收到控股股东、实际控制人之一蒋伟的通知，其于近日收到中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）出具的《立案告知书》，因涉嫌内幕交易，根据相关法律法规，决定对其立案。 根据昊海生科披露的公开资料，蒋伟与其妻子 共同作为公司控股股东、实际控制人，在公司股权结构中占据核心地位，合计持有公司超过40%的股份。 作为一家布局广泛的综合性生物医药企业，昊海生科业务涵盖眼科、医美、骨科及外科等多个领域。
    医药投资部落
    2025-05-09
  • A股“医药一哥”，迈向盈利新纪元
    财报业绩
    A股“医药一哥”，迈向盈利新纪元
    2025年，在持续低迷近4年之后，A股医药板块迎来了一个历史性的事件。 截至2025年5月8日收盘，科创板上市的创新药企业百济神州，以超过3300亿人民币的市值，继续稳居医药板块市值第一名。 在成功实现科创板IPO仅3年多的时间以后，百济神州正式加冕A股“医药一哥”的桂冠。
    医药投资部落
    2025-05-09
    医药一哥
  • 抗炎镇痛用药新选择 九典制药独家过评品种上市
    审批动态
    抗炎镇痛用药新选择 九典制药独家过评品种上市
    右酮洛芬氨丁三醇是在布洛芬的基础上增加酮基变成酮洛芬，再提取酮洛芬中的右旋体与氨丁三醇结合而成，相比布洛芬来说，右酮洛芬氨丁三醇的抗炎作用更强，对癌性疼痛、术后疼痛、痛风性关节炎更有效，而且右酮洛芬氨丁三醇的胃肠道吸收更迅速，起效更快，毒副作用更小，不良反应更少。 具有抗炎、解热、镇痛三重药理作用。 临床数据显示，右酮洛芬氨丁三醇片适用于治疗不同病因的轻中度疼痛，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛，以及痛经、牙痛、手术后痛、 癌性疼痛、急性扭伤或软组织挫伤疼痛和感冒发热引起的全身疼痛等各种急慢性疼痛。
    九典制药
    2025-05-09
    痛风性关节炎 镇痛
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