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  • 1.2亿美元！国产医疗器械拿下出海大单
    交易并购
    1.2亿美元！国产医疗器械拿下出海大单
    今年以来，创新药领域层出不穷的管线BD出海交易，催生了对于创新药产业的显著价值重估。 这种“中国医疗技术”出海抢占全球市场的行业趋势，正在向医疗器械行业迁移。 2025年10月12日，A股的生命科学仪器龙头企业华大智造，打响了其测序技术对外授权出海的第一枪。
    医药投资部落
    2025-10-13
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • 云顶新耀：mRNA肿瘤疫苗获批临床
    审批动态
    云顶新耀：mRNA肿瘤疫苗获批临床
    10月13日，港股上市创新药企云顶新耀宣布，其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下简称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。 此次获批不仅使EVM14成为公司首个实现中美两地IND“双获批”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，也标志着EVM14具备全球临床开发与转化潜力，展现出公司在全球临床开发能力与创新实力上的提升。 据介绍，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。
    医药投资部落
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 鳞状细胞癌
  • 国谈产品进院数据分析，391个产品1-163家，好坏差异巨大，代理请避坑
    招标采购
    国谈产品进院数据分析，391个产品1-163家，好坏差异巨大，代理请避坑
    浙江省公布Q3三级医院，国谈产品配备数量数据。 国产产品（有效开发）391个，有效三级医院191家。 每个产品平均进院数量为45家；每家医院平均开发产品91个。
    风云药谈
    2025-10-13
    国谈
  • 爱肠学院-C对话丨中外巅峰对话：ctDNA 指导下的结直肠癌精准治疗新进展与新观点
    专家观点
    爱肠学院-C对话丨中外巅峰对话：ctDNA 指导下的结直肠癌精准治疗新进展与新观点
    近年来，循环肿瘤DNA（ctDNA）检测技术的快速发展正在为结直肠癌的精准治疗带来新的思路。 ctDNA不仅能够动态监测肿瘤进展和耐药情况，还在治疗决策、风险预判等场景下展现出潜在价值。 本期C对话特邀中山大学肿瘤防治中心的 王峰教授 担任主持，携手重庆医科大学附属第一医院 程勇教授 、厦门大学附属中山医院 肖莉教授 、中山大学附属第六医院 张剑威教授 及来自德国卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯大学医院的 Gunnar Folprecht教授 展开中外对话，围绕ctDNA指导肠癌精准治疗的应用价值、现实挑战与未来前景展开深入探讨。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-13
    大肠癌 结肠癌 中山大学肿瘤防治中心 中山大学附属第六医院 转移瘤
  • 从循证证据到临床实践：姚煜教授解读肿瘤规范用药新思路
    临床研究
    从循证证据到临床实践：姚煜教授解读肿瘤规范用药新思路
    在肿瘤治疗的全过程中，如何既保障疗效，又确保处方合规，是临床实践中的重要命题。 药物说明书与临床指南，作为循证医学的重要载体，既是用药合规性的基础，也是推动诊疗同质化与规范化的关键工具。 随着新药不断上市、新证据持续涌现，说明书与指南也在不断更新。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-13
    肿瘤 中性粒细胞减少症 G-CSF 艾贝格司亭α National Comprehensive Cancer Network
  • iza-bren Ⅱ期研究登顶JCO！全球首个双抗ADC为局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗破局
    临床研究
    iza-bren Ⅱ期研究登顶JCO！全球首个双抗ADC为局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗破局
    2025年10月8日，由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 牵头开展的BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床试验结果，正式在线发表于国际权威期刊《 Journal of Clinical Oncology 》（JCO，影响因子41.6） 1 。 此研究成果获得国际顶尖学术期刊的认可，标志着全球首个针对EGFR×HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）在尿路上皮癌治疗领域展现出的突破性价值，为该领域带来全新的潜在治疗方案。 目前，该药物的Ⅲ期注册临床试验正有序推进，未来有望为更多患者带来长期生存希望。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-13
    EGFR HER3 复旦大学附属肿瘤医院 尿路上皮癌 转移性尿路上皮癌
  • 【4442】见证CDK4 & 6抑制剂联合ET辅助治疗HR+，HER2-早期乳腺癌领域里程碑
    前沿研究
    【4442】见证CDK4 & 6抑制剂联合ET辅助治疗HR+，HER2-早期乳腺癌领域里程碑
    本内容仅供中国大陆地区执业的医疗卫生专业人士阅读参考，如您非前述专业人士，请离开本页面。 审批编号：PP-AL-CN-3942。 审批时间：2025年9月30日。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-13
    HER2 CDK4
  • Cidara Therapeutics将在ID Week 2025上公布CD388抗病毒流感候选药物的II期临床试验数据
    研发注册政策
    Cidara Therapeutics将在ID Week 2025上公布CD388抗病毒流感候选药物的II期临床试验数据
    Cidara Therapeutics公司宣布，其将利用专有的Cloudbreak®平台开发药物-Fc偶联（DFC）疗法。该公司的主要DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过直接抑制病毒增殖，以单剂量的方式实现季节性和大流行性流感的普遍预防。CD388已于2023年6月获得FDA的快速通道指定。Cidara Therapeutics计划在2025年10月19日至22日在乔治亚州亚特兰大举行的ID Week 2025会议上公布CD388的II期临床试验数据。此次会议将展示一项随机、安慰剂对照试验，旨在评估CD388在预防未接种疫苗的健康人群因流感A型和B型而患病的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    Cidara Therapeutics Inc
  • Evaxion A/S将在ESMO大会展示EVX-01个性化癌症疫苗的2年临床试验数据
    研发注册政策
    Evaxion A/S将在ESMO大会展示EVX-01个性化癌症疫苗的2年临床试验数据
    Evaxion A/S将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示其领先化合物EVX-01的2期临床试验数据。这些数据包括两年临床疗效、免疫原性和安全性数据，具体包括最佳总反应率、深度反应/转化率和反应持久性。此外，还将展示加强免疫后T细胞反应的范围、强度和持续时间以及疫苗的安全性概况。Evaxion A/S计划在会议期间通过展位（#3035）与所有感兴趣的各方进行互动和讨论。EVX-01是一种基于AI-Immunology™平台的个性化癌症疫苗，目前正在评估作为晚期黑色素瘤（皮肤癌）的治疗方法。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    恶性肿瘤 皮肤癌 EVX-01
  • Hinge Bio公司HB2198新药IND申请获FDA批准，用于治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎
    研发注册政策
    Hinge Bio公司HB2198新药IND申请获FDA批准，用于治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎
    Hinge Bio公司宣布，其针对B细胞介导的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎）的新药HB2198的IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。HB2198是一种多特异性药物，旨在通过靶向CD19和CD20以及增强免疫效应细胞的结合来治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。该药物在临床前研究中已显示出对人类B细胞的强大清除作用。Hinge Bio计划在2025年第四季度开始对系统性红斑狼疮患者进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    CD19 CD20 系统性红斑狼疮
  • Natera将举办电话会议和网络直播，讨论肌肉浸润性膀胱癌数据
    医投速递
    Natera将举办电话会议和网络直播，讨论肌肉浸润性膀胱癌数据
    全球细胞游离DNA和精准医学领域的领导者Natera公司宣布，将于10月23日（周四）早上5:00 PT（东部时间8:00 AM）举办电话会议和网络直播，讨论将在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上呈现的肌肉浸润性膀胱癌数据。这些数据包括来自随机3期IMvigor011试验和Checkmate 274的研究结果。IMvigor011的首席主要研究者、泌尿生殖系统肿瘤学教授、圣巴塞洛缪医院巴茨癌症中心主席托马斯·鲍尔斯教授将参与讨论。投资者电话会议信息包括：会议名称为Natera电话会议，时间为10月23日早上5:00 PT（东部时间8:00 AM），国内电话接入号码为1-888-770-7321，国际电话接入号码为1-929-201-7107，会议代码为7684785。网络直播回放将在investor.natera.com上提供。关于Natera，Natera是一家专注于癌症、女性健康和器官健康的全球细胞游离DNA和遗传检测的领导者。我们致力于将个性化遗传检测和诊断作为标准护理的一部分，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预措施，从而帮助人们过上更长久、更健康的生活。Natera的测试得到了300多篇同行评审出
    Businesswire
    2025-10-13
    Natera Inc
  • Fore生物疗法公司举办关于新型BRAF抑制剂Plixorafenib的虚拟圆桌讨论
    医投速递
    Fore生物疗法公司举办关于新型BRAF抑制剂Plixorafenib的虚拟圆桌讨论
    Fore生物疗法公司宣布将于2025年10月15日举办一场虚拟圆桌讨论，邀请知名肿瘤学专家共同探讨新型BRAF抑制剂Plixorafenib在治疗癌症中的潜在作用。讨论将围绕Plixorafenib在单药治疗BRAF V600突变或复发的原发性中枢神经系统肿瘤、BRAF融合的实体瘤以及其他BRAF改变的肿瘤，包括甲状腺癌中的应用。讨论将由Fore生物疗法公司首席执行官William Hinshaw主持，并包括首席医疗官Stacie Peacock Shepherd，以及三位知名肿瘤学专家。Plixorafenib是一种创新的BRAF抑制剂，具有独特的双重作用机制，在临床试验中显示出令人信服的单药治疗特征。Fore生物疗法公司相信，Plixorafenib有望克服现有BRAF抑制剂的局限性，并通过其独特的靶向BRAF的作用机制，避免早期一代BRAF抑制剂导致的疾病快速复发和需要联合MEK抑制剂的问题。
    Businesswire
    2025-10-13
    恶性肿瘤 BRAF 甲状腺癌 plixorafenib
  • zvoove收购adata Software GmbH，加强德国市场地位并扩展产品组合
    医投速递
    zvoove收购adata Software GmbH，加强德国市场地位并扩展产品组合
    zvoove，一家领先的为临时招聘、清洁服务和个人安全行业提供软件和AI解决方案的公司，已收购德国的adata Software GmbH。此次收购使zvoove在德国市场巩固了其市场地位，并在清洁领域扩展了其产品组合，引入了行业领先的薪资解决方案。收购adata对zvoove的清洁业务部门zvoove Clean来说是一个重要的战略步骤，与现有的设施管理公司软件fortytools结合，adata的集成为德国市场创造了一个独特的、完全基于云的端到端解决方案。未来，客户将能够通过单一平台无缝管理所有流程，从人员规划、时间跟踪到薪资。Oliver Muhr，zvoove的首席执行官，表示此次收购强调了公司在德国市场持续推动增长、创新和客户价值的目标。Stefan Kramer，zvoove Clean的首席执行官，补充说，通过adata，公司战略性地扩展了其产品组合，并为客户提供了独特的端到端ERP生态系统。Olaf Wiese，adata的总经理，表示，对于客户来说，加入zvoove是一个真正的胜利，作为一家大型、国际活跃的集团的一部分，adata将受益于额外的资源、创新力量、AI专业知识和广泛的专业知识。a
    PRNewswire
    2025-10-13
  • ENDRA Life Sciences完成4900万美元私募融资，投资加密货币领域
    医药投融资
    ENDRA Life Sciences完成4900万美元私募融资，投资加密货币领域
    ENDRA Life Sciences公司宣布已完成4900万美元的私募融资，由领先的机构和加密货币投资者领投。这笔资金将用于启动一个数字资产财库（DAT）策略，专注于Arca投资管理公司（Arca）在去中心化金融（DeFi）领域的最高信心持有，包括领先的去中心化交易所和协议的加密货币，重点在于永续期货如HYPE。ENDRA计划将大部分净收益用于建立DAT运营和积累加密货币，其余部分用于完成TAEUS试点验证成像研究，该研究专注于代谢功能障碍相关肝病（MASLD）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。
    Businesswire
    2025-10-13
    Endra Life Sciences
  • Solve Industrial Motion Group收购Power Rite Products
    医投速递
    Solve Industrial Motion Group收购Power Rite Products
    2025年10月13日，Solve Industrial Motion Group（Solve）宣布收购了Power Rite Products（Power Rite），一家专注于高品质链条、链轮、滑轮、衬套、轴承和铸造件等机械传动产品的供应商。Solve的CEO Ernie Lauber表示，Power Rite在链条领域的专业知识和强大的客户关系将有助于Solve扩大产品线，更好地服务关键客户和行业。Power Rite的总裁Robert Capanelli表示，加入Solve家族让他感到非常兴奋，并认为两家公司的客户服务理念相契合。Solve Industrial Motion Group成立于2020年，旨在整合PTI、IPTCI和LMS品牌，自成立以来已收购了5个品牌，成为提供轴承和传动解决方案的全服务解决方案提供商。Power Rite成立于1985年，是北美链条和相关传动组件的主要供应商，拥有丰富的链条制造和应用经验，并与原始设备制造商和分销客户建立了牢固的关系。
    PRNewswire
    2025-10-13
  • Collegium Pharmaceutical庆祝纳斯达克上市十周年
    医投速递
    Collegium Pharmaceutical庆祝纳斯达克上市十周年
    Collegium Pharmaceutical公司宣布，其管理团队将于2025年10月14日早上9:30（东部时间）在纳斯达克交易所敲响开盘钟，以庆祝其作为纳斯达克上市公司十周年。公司总裁兼首席执行官Vikram Karnani表示，自成立以来，Collegium一直致力于改善严重医疗状况患者的生命质量。这一承诺推动了公司的发展和对医疗保健社区的影响。作为负责任的疼痛管理领域的领导者，Collegium最近将重点扩展到神经精神病学领域，通过收购Jornay PM®用于ADHD治疗，显著加速了其增长轨迹。Jornay PM现在是治疗ADHD的快速增长的刺激性药物，这一成就将在十月的ADHD意识月期间特别庆祝。展望未来，Collegium相信其将继续为服务患者的生命质量做出积极贡献。公司的财务实力、成功的业务发展记录和商业执行专长使公司对其未来最有影响力的章节充满信心。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    注意力缺陷多动障碍 Collegium Pharmaceutical Inc
  • Atossa Therapeutics宣布Z-endoxifen全球知识产权战略进展
    研发注册政策
    Atossa Therapeutics宣布Z-endoxifen全球知识产权战略进展
    Atossa Therapeutics公司宣布其在Z-endoxifen全球知识产权战略方面的关键进展，包括获得以色列专利和主要司法管辖区保护措施的持续更新。以色列专利（编号304863）于2025年7月2日获得批准，优先权基于2017-2018年间提交的多项美国临时申请。该专利涵盖了至少90%重量的Z-endoxifen口服、缓释（肠溶）剂型，以及规定的杂质限制、释放特性、剂量强度和药代动力学性能目标。此外，还包括通过逐步结晶和溶剂控制富集Z异构体的制造方法。这些保护措施与Atossa的质量设计方法一致，旨在提供一致、高纯度的Z-endoxifen产品。同时，Atossa还从以色列专利局获得了专利续展证书，确认了专利编号304863的续展状态。Atossa Therapeutics公司董事长兼首席执行官Steven Quay表示，强大的专利是Z-endoxifen战略的基础，这一新的保护措施与全球申请一起，涵盖了将Z-endoxifen带给患者并创造长期股东价值所需的产品质量、性能和制造的关键要素。
    PRNewswire
    2025-10-13
    Atossa Therapeutics Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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