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  • MNC“抢滩”白热化！吉利德、武田等百亿开路，超10家巨头重金入局...
    公司动态
    MNC“抢滩”白热化！吉利德、武田等百亿开路，超10家巨头重金入局...
    据外媒报道，吉利德科学公司（Gilead Sciences）又有了大动作，计划在美国投入110亿美元用于制造和研发。 根据吉利德的公告，这笔110亿美元的投资将主要用于以下几个方面：。 这对其未来的药物开发和技术创新至关重要，尤其是在抗病毒和肿瘤治疗这两个竞争激烈的领域。
    一度医药
    2025-05-09
    巨头 MNC
  • FDA任命首位首席AI官，生成式AI能否改写医药审评规则？
    人事变动
    FDA任命首位首席AI官，生成式AI能否改写医药审评规则？
    近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）在人工智能领域动作频频，一系列举措引发了医药和科技行业的广泛关注。 这不仅预示着 FDA 内部工作模式的重大变革，也可能对整个医疗产品审批流程产生深远影响。 5 月 8 日， FDA 宣布任命 Jeremy Walsh 为首席人工智能官，同时计划在 6 月底前全面采用生成式 AI 技术。
    一度医药
    2025-05-09
    FDA AI
  • 破解KRAS难成药困局：艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获FDA IND批准
    审批动态
    破解KRAS难成药困局：艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获FDA IND批准
    2025年5月9日，艾博生物宣布，其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准， 适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。 这是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗 ， 是 在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展，标志着艾博生物在肿瘤免疫治疗领域的创新实力已跻身全球领先行列，具有重大的国际影响力。 KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关：KRAS突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。
    艾博生物Abogenbio
    2025-05-09
    KRAS 肿瘤疫苗
  • 热景生物境外拓疆：23 项认证助力，体外诊断巨头加速崛起！
    公司动态
    热景生物境外拓疆：23 项认证助力，体外诊断巨头加速崛起！
    公告中提及，热景生物及其子公司近期在境外资质认证方面取得了显著成果，共计获得 23 项认证，涵盖欧盟、印尼和泰国三个国家，其中欧盟 11 项、印尼 2 项、泰国 10 项。 热景生物此次获得的 23 项境外资质认证，涉及到多种体外诊断产品。 其中包括总 IgE 测定试剂盒、维生素 B12 测定试剂盒、促黄体生成素测定试剂盒等，这些产品主要用于疾病的检测与诊断，为临床医疗提供了重要的支持。
    IVD动态
    2025-05-09
    巨头 体外诊断
  • 急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    临床研究
    急性白血病！首款且唯一Memin抑制剂最新结果喜人
    5月7日（当地时间）， 美国生物医药公司Syndax制药宣布 首个且唯一Memin抑制剂 Revuforj（Revumenib）在NPM1（核仁磷蛋白1）突变的 复发/难治性（R/R）急性白血病（R/R AML） 的2期临床研究结果在血液学期刊中发布。 2024年11月，FDA批准 Revuforj（Revumenib） 上市，用于 年龄≥1岁儿童和成人赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发/难治性（R/R）急性白血病的治疗， 完全缓解提高4倍！ 首款&唯一Memin抑制剂获批，治疗急性白血病 。
    求实药社
    2025-05-09
    NPM1 急性白血病 急性白
  • 武田砍掉多条临床管线，聚焦重点领域
    公司动态
    武田砍掉多条临床管线，聚焦重点领域
    2025年5月8日，武田制药（Takeda）在其第四季度财报中宣布了一系列研发管线的调整，旨在优化资源配置，聚焦于最具潜力的项目。 此次调整是公司战略转型的一部分，目的是在面临市场竞争和专利到期挑战时，保持长期增长潜力。 • 其他领域：武田制药还停止了danavorexton（TAK-925，一种orexin-2受体激动剂）的2期临床试验，该试验因入组缓慢而被终止。
    求实药社
    2025-05-09
    临床管线
  • 股价反弹160%！开拓药业4年“死磕”脱发治疗终逆袭
    财报业绩
    股价反弹160%！开拓药业4年“死磕”脱发治疗终逆袭
    近期，开拓药业公布了一则喜讯： KX-826与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄性脱发临床观察试验结果显著优于米诺地尔单药。 此消息一出，立刻引发市场热议：开拓药业是否能凭借KX-826重回巅峰。 资料显示，KX-826是由苏州开禧医药有限公司（被开拓药业收购）开发的一种雄激素受体（AR）拮抗剂。
    求实药社
    2025-05-09
    脱发 脱发治疗
  • 白衣缘生物获数千万元战略融资，康哲药业独家投资
    医药投融资
    白衣缘生物获数千万元战略融资，康哲药业独家投资
    白衣缘生物，一家专注于再生医学领域的企业，近期成功获得数千万元人民币融资，投资方为上市公司康哲药业。这笔资金将用于新品研发、市场开拓和产线升级。穆棉资本作为首席财务顾问，协助白衣缘与康哲药业达成全面合作。白衣缘生物自2011年成立以来，致力于研发和生产以细胞外基质（ECM）为代表的生物医用材料，如组织修复、创面愈合及再生医疗美容产品。公司已在上海建立研发中心和GMP产业化基地，并于2019年获得高新技术企业认证。目前，公司以猪小肠粘膜下层细胞外基质（SIS-ECM）为切入点，持续拓展AAM等多体系的ECM材料，构建技术平台和产品矩阵。SIS-ECM具有优异的生物相容性，富含胶原蛋白和生长因子，对组织缺损修复和再生重建有重要作用。
    投资界
    2025-05-09
    康哲药业
  • GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    临床研究
    GSK 口服小分子靶向药物 III 期成功
    当地时间 5 月 8 日，GSK 宣布 其 III 期临床试验 GLISTEN 取得了积极结果， Linerixibat 可 显著改善 原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 中的 胆汁淤积性瘙痒 （持续性瘙痒） 。 GLISTEN 是 一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验 （NCT04950127） ，旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白 （IBAT） 靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。 主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化 。
    Insight数据库
    2025-05-09
    胆汁酸 原发性胆汁性胆管炎 小分子靶向药物
  • 强生宣布特诺雅达®特诺雅®在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
    审批动态
    强生宣布特诺雅达®特诺雅®在华获批成为首个治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂
    作为首个且唯一具有双重作用机制、用于治疗溃疡性结肠炎的白介素23抑制剂，古塞奇尤单抗在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的内镜缓解率高，且与安慰剂相比具有显著差异 1,2,3,4,5。 古塞奇尤单抗目前在华获批用于治疗银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎。 强生公司今天宣布，特诺雅达 ® （古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅 ® （古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
    强生创新制药
    2025-05-09
    白介素23 特诺雅 QUASAR
  • 呼市集采“三进”品种清单（第二批）下发，药店、村医与民营医院各有不同（附名单对比）
    招标采购
    呼市集采“三进”品种清单（第二批）下发，药店、村医与民营医院各有不同（附名单对比）
    哪个品种适合做药店，哪个产品适合做民营医院和村卫生室？ 呼和浩特市集采药品“三进”行动药品品种（第二批）共 620个品种2324个品规 ，其中来自 国采1203个、省采1121个品规 （第1-2批详细品种清单，见文末表格） ， 从病理分类，消化道和代谢方面的药物355个，心血管系统317个，全身用抗感染药 267个，血液和造血器官药252个，具体分类汇总如下表所示：。 除了公布集采“三进”第二批药品外，呼市同时也分别对民营医疗机构、零售药店、村卫生室推荐配备药品品种。
    医药云端工作室
    2025-05-09
    集采
  • 汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”再次获批临床试验
    审批动态
    汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”再次获批临床试验
    近日，武汉汉密顿生物科技股份有限公司自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500147；通知书编号：2025LP01284），正式 获得国家药品监督管理局（ NMPA）正式批准 ，予以准许开展临床试验，适应症为 糖尿病肾病 。 糖尿病肾病 （ Diabetic Nephropathy, DN）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，已成为导致终末期肾病的主要原因。 “人脐带间充质干细胞注射液”为汉密顿生物自主研发的间充质干细胞药物， 此前 已 获批 “人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎”临床试验，并已开展临床II期 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-09
    人脐带间充质干细胞 diabetic nephropathy
  • 国内一核酸药物公司开业
    公司动态
    国内一核酸药物公司开业
    近期，核酸药物产业头部企业浙江海昶生物医药技术有限公司（下称“海昶生物”）下属子公司“东莞白橡树医药有限公司”（下称“白橡树医药”）盛大开业，正式入驻松山湖科学智汇城。 开业仪式上，海昶生物董事长赵孝斌博士详细介绍了公司的团队结构和产品规划：“白橡树医药作为海昶生物下属子公司，主要打造核酸药物PDMO平台，将在大湾区打造伙伴式开发生产平台。”。 赵孝斌博士进一步介绍：“科学城集团领投海昶生物C轮融资，带动机构、产业和其他地方政府的跟投，极大地推动了公司在大湾区的布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-09
    核酸药物 白橡树医药
  • 吉利德在美国总投资将高达 320亿美元
    医药投融资
    吉利德在美国总投资将高达 320亿美元
    继强生、艾伯维、诺华和罗氏等制药巨头之后，又一家大型药企，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布将大笔资金投入美国本土业务。 这一次，计划新增投资 110亿美元，用于提升其在美国的制造和研发能力。 这110亿美元并非全部计划。
    药时空
    2025-05-09
    巨头
  • FDA大动作！任命第一位首席AI官，并将在6月底前全面使用AI
    人事变动
    FDA大动作！任命第一位首席AI官，并将在6月底前全面使用AI
    近日， 美国食品药品监督管理局（ FDA） 任命了其首位首席人工智能 （ AI） 官，旨在支持该机构的内部信息技术系统，并可能加快其对医疗产品的审评。 加入 FDA之前， Jeremy Walsh在政府承包商BoozAllenHamilton担任长达14年的首席技术专家，先后为 FDA、CDC、NIH、退伍军人事务部等机构开发了云基础设施和数据分析系统。 他加入该机构之际，正值 FDA 新任局长 Martin Makary 在 推动加快药品审评进程。
    药时空
    2025-05-09
    FDA AI
  • 速递丨云顶新耀IgA肾病药物在中国获得完全批准
    审批动态
    速递丨云顶新耀IgA肾病药物在中国获得完全批准
    云顶新耀近日宣布，耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）正式获得中国国家药监局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准， 取消了对蛋白尿水平的限制 ，使更多患者获益。 具体适应症为： 用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失 。 此次获批是基于NefIgArd 3期临床研究的完整数据。
    医药观澜
    2025-05-09
    布地奈德肠溶胶囊 耐赋康 IgA肾病
  • 速递丨推进罕见皮肤病新药上市申请，新锐获1250万美元战略投资
    医药投融资
    速递丨推进罕见皮肤病新药上市申请，新锐获1250万美元战略投资
    Paradigm Therapeutics近日宣布，获得Eshelman Ventures的1250万美元战略投资。 本次融资将用于支持 SD-101（Zorblisa）在2025年下半年完成新药申请所需的全部工作。 SD-101是一种 全身外用治疗药物，正在被开发治疗所有大疱性表皮松解症（EB）亚型患者 全身皮肤表面伤口和病变。
    医药观澜
    2025-05-09
    罕见皮肤病 新药
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