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  • 颠覆认知！饮酒无论多少，都会增加患痴呆症的风险！BMJ子刊：酒精对大脑的伤害不存在安全阈值
    医投速递
    颠覆认知！饮酒无论多少，都会增加患痴呆症的风险！BMJ子刊：酒精对大脑的伤害不存在安全阈值
    一项由牛津大学、耶鲁大学等多所知名科研机构合作的研究挑战了“适量饮酒预防心血管疾病”的健康建议。研究发现，酒精消费无论量多少，都会增加罹患痴呆症的风险，不存在所谓的“安全”或“有益”的饮酒阈值。研究通过观察性分析和孟德尔随机化分析，揭示了酒精消费与痴呆症风险之间的直接因果关系，为公共卫生部门制定预防痴呆症的政策提供了科学依据。
    微信公众号
    2025-10-13
    心血管疾病
  • 晚讯｜马斯克爆脑机接口新突破，渐冻症患者首次自主吃饭喝水、细胞生长因子国家工程研究中心打造技术平台助力生物医药产业高质量发展
    医药投融资
    晚讯｜马斯克爆脑机接口新突破，渐冻症患者首次自主吃饭喝水、细胞生长因子国家工程研究中心打造技术平台助力生物医药产业高质量发展
    马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布渐冻症患者通过脑机接口技术实现自主进食和饮水，标志着脑机接口技术在医疗康复领域的重大突破。细胞生长因子国家工程研究中心在温州医科大学通过验收，致力于推动生物医药产业高质量发展。国内首个干细胞质量控制与评估中心在重庆揭牌，加强干细胞产业质量标准建设。南昌经开区企业朴拙医疗的经颅磁刺激仪跻身全国先进行列。2025全球十大工程成就发布，包括抗体偶联药物、Blackwell GPU架构等。湖南清皓普众科技有限公司完成数千万元Pre-A+轮融资，资金将用于核心技术研发与海外市场拓展。
    微信公众号
    2025-10-13
    Neuralink Corp 温州医科大学
  • 应该是“男性当爹”要趁早？！两篇Nat.：父亲年龄增长，不仅会增加随机出错概率，更会“主动筛选”并扩大有害突变在精子中的优势
    医投速递
    应该是“男性当爹”要趁早？！两篇Nat.：父亲年龄增长，不仅会增加随机出错概率，更会“主动筛选”并扩大有害突变在精子中的优势
    随着社会观念的转变和三胎政策的放开，高龄父亲已成为普遍现象。最新研究揭示了男性生殖系统中精子竞争的机制，指出高龄父亲精子中致病突变风险上升。研究发现，精子中每年每个碱基的突变积累量仅为血液的1/8，但存在“作弊”的驱动突变，这些突变在精原干细胞中克隆性扩张，导致精子中可能致病突变的比例随年龄增长而增加。研究还发现，精原细胞克隆扩张（CES）效应使功能丧失型基因的突变率提高了约17倍，某些功能获得型热点位点的突变率更是提升了约500倍。这些研究结果对理解男性生殖系统中的基因传承机制和遗传病风险具有重要意义。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 教科书要改写了？！《细胞》发现｜大结构域是“通关密码”，20% 蛋白质边合成边运输
    前沿研究
    教科书要改写了？！《细胞》发现｜大结构域是“通关密码”，20% 蛋白质边合成边运输
    线粒体作为细胞的 “能量工厂”，通过制造三磷酸腺苷（ATP）为绝大多数细胞功能供能。 这个古老的细胞器起源于十亿多年前原始古菌与细菌的共生关系，随着进化，它将大部分基因转移到宿主细胞核中，如今 99% 的线粒体蛋白质都需在细胞质的核糖体上合成后，再精准递送到线粒体内部。 长期以来， 主流观点认为这些蛋白质要等翻译完全结束后才会被导入线粒体， 但加州理工学院 Shu-ou Shan 团队在《细胞》杂志发表的最新研究颠覆了这一认知： 人类细胞中近 20% 的线粒体蛋白质，会在翻译过程中就 “边合成边导入”，而这一过程的核心，竟由蛋白质折叠的生物物理特性决定。
    生物谷
    2025-10-13
    蛋白质边合成边
  • 百济神州BCL2抑制剂获FDA突破性疗法认定；百利天恒触发2.5亿美元里程碑付款条件
    审批动态
    百济神州BCL2抑制剂获FDA突破性疗法认定；百利天恒触发2.5亿美元里程碑付款条件
    氨基观察-创新药组原创出品。 国产BCL2抑制剂大进击。 10月13日，百济神州宣布，FDA已授予BCL2抑制剂索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
    氨基观察
    2025-10-13
    四川百利天恒药业股份有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 索托克拉 BCL2 套细胞淋巴瘤
  • Stereotaxis与CardioFocus合作推进心脏心律失常治疗技术
    研发注册政策
    Stereotaxis与CardioFocus合作推进心脏心律失常治疗技术
    Stereotaxis和CardioFocus宣布达成合作协议，共同推进机器人脉冲场消融（PFA）技术的商业化。该合作结合了两家公司的专有技术，旨在加速首个用于治疗心脏心律失常的机器人PFA解决方案的商业化。CardioFocus的Centauri PFA系统在欧洲已治疗超过9000名患者，并在40多篇出版物中报告了高手术效率、持久的心脏损伤和低并发症率。Stereotaxis的机器人磁导航（RMN）系统在心脏消融手术中引入了高级机器人技术的精确性和安全性，全球已治疗超过15万名患者，并有500多篇出版物证明其临床价值。两家公司合作将Centauri PFA系统与Stereotaxis的MAGiC机器人心脏消融导管相结合，已完成广泛的台架和临床前测试，包括最近的关键临床前研究，这些研究证明了安全、高效和令人印象深刻的损伤传递，包括心室组织的深部持久损伤。该合作协议支持将这一联合解决方案推进到临床试验阶段，以促进MAGiC和Centauri的监管兼容性和商业化。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    Stereotaxis Inc 心脏心律失常
  • 第十一批国采公示报名企业信息
    研发注册政策
    第十一批国采公示报名企业信息
    国家组织药品联合采购办公室公示了第十一批国家组织药品集中采购信息审核通过的企业相关信息，包括医药机构报量、企业GMP符合性检查证明材料和企业间关系情况。公示期间，如有异议，可向联合采购办公室提出申诉。同时，申报信息公开大会时间调整至2025年10月27日，申报材料接收时间为上午7点30分至10点30分。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 国产药械对外授权交易再现新进展，创下多个“首个”
    交易并购
    国产药械对外授权交易再现新进展，创下多个“首个”
    在去年已拿到8亿美元首付款后，百利天恒（688506.SH）的双抗ADC（抗体偶联药物）BL-B01D1将获得第一笔高达2.5亿美元的里程碑付款。 BL-B01D1是一款EGFR×HER3双抗ADC。 2023年12月，百利天恒就公司自主研发的BL-B01D1与百时美施贵宝（下称“BMS”）达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。
    新浪医药
    2025-10-13
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Co
  • FDA再对中国药企发警告信，禁入美国市场
    研发注册政策
    FDA再对中国药企发警告信，禁入美国市场
    10月10日盘后，康泰医学发布公告称，于10月2日收到美国食药监局（FDA）在2025年6月9日至6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。 针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，美国食药监局提出检查意见和改进要求。 而据本次公告，2024年和2025年上半年，康泰医学美国销售收入分别为1.14亿元、4189.03万元，在公司总营收中的占比分别为23.84%、19.26%。
    新浪医药
    2025-10-13
    AstraZeneca PLC 红斑狼疮 HPV 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
  • 一个月12家药企赴港IPO，中国创新药迎来“黄金爆发期”
    医药投融资
    一个月12家药企赴港IPO，中国创新药迎来“黄金爆发期”
    2025年的秋天，港交所迎来一场前所未有的医药IPO热潮。 短短一个月内，12家中国药企密集递交上市申请，涵盖小分子药物、溶瘤病毒、ADC、siRNA、放射性药物等前沿领域。 在这批 IPO 药企中，多家公司聚焦于尚未完全商业化的前沿技术。
    商图药讯
    2025-10-13
    溶瘤病毒 创新药
  • 默克「西妥昔单抗」国内获批治疗结直肠癌
    审批动态
    默克「西妥昔单抗」国内获批治疗结直肠癌
    10 月 13 日，默克 宣布 西妥昔单抗注射液获 得中国 NMPA 批准 ，与 Encorafenib联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 。 BEACON CRC 研究表明，与当前标准治疗相比，爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期， 并可降低 40% 的死亡风险 。 NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗， 死亡风险降低了 45% 。
    新浪医药
    2025-10-13
    AstraZeneca PLC 大肠癌 西妥昔单抗 恩考芬尼 转移性结肠癌
  • ADC Therapeutics完成6000万美元私募股权融资
    医药投融资
    ADC Therapeutics完成6000万美元私募股权融资
    ADC Therapeutics公司宣布完成了一项6000万美元的私募股权融资，通过向特定机构投资者出售其股权证券实现。该公司计划将这笔资金用于ZYNLONTA的商业扩张、加强资产负债表，以及支持运营资本和一般企业用途。此次融资预计将在2025年10月27日完成，由TCGX牵头，Redmile Group和其他现有投资者参与。ADC Therapeutics预计ZYNLONTA在2025年第三季度的净产品收入约为1580万美元，截至2025年9月30日，现金及现金等价物总额为2.345亿美元。
    PRNewswire
    2025-10-13
    ADC Therapeutics SA
  • Abeona Therapeutics的ABO-503基因疗法入选FDA罕见病终点推进试点项目
    研发注册政策
    Abeona Therapeutics的ABO-503基因疗法入选FDA罕见病终点推进试点项目
    Abeona Therapeutics公司宣布，其针对X连锁视网膜劈裂症（XLRS）的ABO-503基因疗法被选入美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见病终点推进（RDEA）试点项目。该项目旨在通过支持临床试验中使用新颖的疗效终点来促进罕见病疗法的开发和及时批准。ABO-503是一种由功能性人类RS1基因包装在新型AIM™衣壳AAV204中的基因疗法，已在XLRS的小鼠模型中显示出视网膜递送后的临床前疗效。Abeona预计将在2026年下半年完成IND启动研究。XLRS是一种罕见的单基因视网膜疾病，会导致视网膜细胞不可逆的丧失和严重视力障碍。目前尚无针对XLRS的疾病修饰疗法获得批准，但由于该病的遗传学机制已被充分理解，早期干预基因疗法在疾病早期阶段逆转或稳定疾病进展并防止视力丧失具有重大潜力。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    Abeona Therapeutics LLC X连锁视网膜劈裂症
  • Tvardi Therapeutics公布TTI-101治疗IPF的2期临床试验初步数据
    研发注册政策
    Tvardi Therapeutics公布TTI-101治疗IPF的2期临床试验初步数据
    Tvardi Therapeutics公司公布了其新型口服小分子药物TTI-101在治疗特发性肺纤维化（IPF）的2期临床试验REVERT的初步数据。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估TTI-101单独或与尼达尼布（OFEV®）联合使用在IPF患者中的安全性、药代动力学和与肺功能相关的探索性结果。初步数据显示，该研究未达到预期目标。在88名随机分配的患者中，TTI-101组与安慰剂组的FVC（用力肺活量）变化没有统计学上的显著差异。TTI-101组的主要停药原因是胃肠道不良事件，特别是与尼达尼布同时使用时。Tvardi公司表示，正在进行额外的分析以进一步了解结果并确定下一步行动。
    Businesswire
    2025-10-13
    特发性肺纤维化 尼达尼布 TTI-101
  • 两个品种，机制、适应症相同，厂家不多，国采怎么报价？
    招标采购
    两个品种，机制、适应症相同，厂家不多，国采怎么报价？
    这次国采品种中，限价较高、厂家少、市场还在增长的品种不多。 阿瑞匹坦胶囊和注射用福沙吡坦二甲葡胺，非常难得的两个品种，都是7个企业。 阿瑞匹坦胶囊 因为共同委托同一集团生产企业，最终是6进4个局。
    药筛
    2025-10-13
    阿瑞匹坦
  • 医保国谈/基药管理新政在即，怎增加公平性指标？
    医保动态
    医保国谈/基药管理新政在即，怎增加公平性指标？
    医保国谈/基药管理新政在即，。 可借鉴ECHTA、ISPOR、ICER 等国际先行框架，本土化框架兼顾制度可行性和数据可及性；确保弱势群体切实参与干预选题、临床试验和权重设定等过程。 《健康发展与政策研究》。
    健康国策2050
    2025-10-13
    医保
  • 影响因子IF=52.7! 海医大程树群团队为中期肝癌患者提供更优治疗选择
    前沿研究
    影响因子IF=52.7! 海医大程树群团队为中期肝癌患者提供更优治疗选择
    近日，海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） 程树群教授团队 领衔的一项国际多中心II期临床试验取得重要突破，在国际著名期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》 （中科院一区TOP，IF=52.7） 发表最新成果，为中期肝癌治疗提供更优方案。 在全球范围内，肝细胞癌 (HCC) 是第六大最常见癌症和癌症相关死亡的第三大原因，构成了巨大的公共卫生负担。 尽管监测计划和诊断成像技术有了很大改进，有利于早期检测，但大约 80% 的患者仍处于疾病的中期或晚期阶段被诊断出来，许多患者只能采取姑息疗法，导致生存结果不佳。
    海医大发布
    2025-10-13
    肝癌 肝细胞癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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