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  • 2024年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望
    审批动态
    2024年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望
    2024年全球获批上市的原创新药: 回顾与展望。 在这一年里，美国、欧盟、日本与中国继续深化新药创制战略，在肿瘤、罕见病等存在未满足临床需求的疾病领域取得重要突破，监管机构的加速审批机制进一步提升了创新药物的上市效率。 全球生物医药行业在市场需求持续增长、新兴技术迭代以及国际研发合作深化等方面展现出强劲发展势头。
    凡默谷
    2025-10-13
    罕见病 肿瘤
  • 新华制药富马酸比索洛尔片获批上市
    审批动态
    新华制药富马酸比索洛尔片获批上市
    近日，新华制药富马酸比索洛尔片获得国家药品监督管理局批准。 富马酸比索洛尔片适用于高血压、冠心病（心绞痛）及伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。 富马酸比索洛尔片的获批，进一步丰富了公司心脑血管类产品的生产管线。
    新华制药
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 高血压 心绞痛 冠状动脉疾病 富马酸比索洛尔
  • 罗氏集团董事会主席施万荣获"上海市荣誉市民"
    医投速递
    罗氏集团董事会主席施万荣获"上海市荣誉市民"
    上海市政府授予瑞士生物技术公司罗氏集团董事会主席施万“上海市荣誉市民”称号。施万表示，这份荣誉属于所有与上海共成长的罗氏同仁。自2009年起，施万连续16年参加上海市市长国际企业家咨询会议，并自2024年起担任会议主席，积极为上海经济社会及中国生物医药产业发展建言献策。施万一直支持罗氏在中国和上海的发展，罗氏在华建立了完整的医药价值产业链，并计划在上海投资新建生物制药生产基地，强化在中国的医药价值产业链布局。
    美通社
    2025-10-13
  • 关于2025年8月批次及既往批次申诉医用耗材目录品种维护申报数据审核结果的公示
    研发注册政策
    关于2025年8月批次及既往批次申诉医用耗材目录品种维护申报数据审核结果的公示
    按《重庆市医疗保障局办公室关于做好医用耗材数据库动态维护工作的通知》（渝医保办〔2022〕61号）要求，现将2025年8月批次及既往批次申诉医用耗材目录品种维护申报数据审核结果（见附件1）进行公示。 请各企业或生产厂家对申报数据中医用耗材国家编码有效性进行确认，存在变更及停用，请在公示期内及时反馈，以免影响入库使用。 公示无异议品种原则上将于公示结束后7个工作日内完成维护入库，入库后次日生效。
    重庆药品交易所
    2025-10-13
    医用耗材目录
  • 上市医疗器械公司销售费用来了！
    医投速递
    上市医疗器械公司销售费用来了！
    医疗器械行业销售费用在医药行业合规及带量采购、两票制等政策影响下，正在经历显著变化。2025年上半年，A股医疗器械上市公司销售费用共计173.67亿元，其中迈瑞医疗、联影医疗等企业销售费用率较高。整体销售费用率略有上升，医疗设备板块2025年Q2营业收入同比下滑5.4%，归母净利润同比下滑29.70%。医疗器械企业正向高质量阶段加速迈进，传统带金销售等灰色利益输送方式逐渐消亡。带量采购压缩了医疗器械流通领域的不合理利润空间，销售费用大幅下降。数字化营销成为优化销售费用的新手段，电商平台的发展缩短了流通链条，降低了渠道成本。国产厂商凭借高性价比、本地化售后与经销体系，逐步提升市场份额和品牌力。销售费用不再是单纯的成本负担，而是构建企业长期竞争优势的战略资源。
    微信公众号
    2025-10-13
    上海联影医疗科技股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • 儿科药公司，发展遇困？
    公司动态
    儿科药公司，发展遇困？
    在肿瘤、自免、代谢、心血管等领域，中国的创新药从过去的跟随者逐渐转化为现在的追赶者，甚至可能成长为引领者。 百济神州泽布替尼（百悦泽）成功登顶国产十亿美元分子榜单，君实生物特瑞普利单抗（拓益）成为首个闯关 FDA的国产PD-1药品，传奇生物西达基奥仑赛（卡卫荻）在国际市场打响中国CAR-T名声，和黄医药呋喹替尼（爱优特）在美国市场卖出“中国速度”，销售额快速爬坡…… 困扰成人药公司的难题，同样困扰着儿科药公司 ——核心产品的生命周期已经接近尾声，新产品接续乏力，进军新领域又存在渠道资源和研发实力不足的障碍。
    赛柏蓝
    2025-10-13
    PD-1 特瑞普利单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 呋喹替尼 西达基奥仑赛
  • 医药企业被CSO「连累」出事，咋办？
    公司动态
    医药企业被CSO「连累」出事，咋办？
    被往期学员点赞好评的赛柏蓝 2025医药企业整体合规与长效体系构建实战研修班 （最新一期10月23-24日在北京举办）都会讲什么？ 医药企业如何建立防火墙，避免被合作CSO“出事连累”是重要环节之一。 在带量采购常态化、医疗反腐持续深化的背景下，医药企业必须构建全方位的合规防火墙，才能避免被合作方的违规行为所牵连（其实现实中，药企被牵连的案例并不少）。
    赛柏蓝
    2025-10-13
    医药企业
  • ​​“1+1”长效合作，代理权锁定黄金赛道
    公司动态
    ​​“1+1”长效合作，代理权锁定黄金赛道
    从草原瑰宝到医保基药，蒙药正改写传统医药格局。 蒙药核心优势：疗效、稀缺性双在线，适配医保基药需求。 研究报告 数据显示，医保基药准入是蒙药市场规模快速扩张的关键驱动力：。
    赛柏蓝
    2025-10-13
    赛道
  • 形势严峻，一些中药注射剂面临生死线
    招标采购
    形势严峻，一些中药注射剂面临生死线
    中药注射剂生死线已至！ 上市后再评价不做就出局。 中药注射剂市场 “大洗牌” 已不是预警，而是正在上演的生存战！
    赛柏蓝
    2025-10-13
    中药注射剂
  • 华润三九上市累计分红超百亿，践行央企社会责任担当
    医药投融资
    华润三九上市累计分红超百亿，践行央企社会责任担当
    在新 “国九条”和现金分红新规等政策的引导下，提高投资者回报已经成为上市公司的“必修课”，我国资本市场进入“重回报”的新阶段。 近日，中国上市公司协会正式发布 “2025年上市公司现金分红榜单”。 该榜单以2024年度沪深A股上市公司现金分红客观数据为基础，综合考量多维因素，最终形成系列榜单，引导上市公司树立回报投资者的理念，增强分红意识。
    赛柏蓝
    2025-10-13
  • QC实验室中的数据可靠性——减少细菌内毒素检测中潜在的人为误差
    研发注册政策
    QC实验室中的数据可靠性——减少细菌内毒素检测中潜在的人为误差
    本文探讨了在QC实验室中，自动化技术在提高数据可靠性方面的作用。文章指出，随着制药和医疗器械行业对自动化技术的需求增加，新的质量控制检测技术应运而生。这些技术不仅符合法规要求，还能减少分析人员的时间，降低人为误差。文章以Sievers® Eclipse® 细菌内毒素检测仪为例，说明了自动化技术如何通过减少手动操作、提供更强大的软件支持以及符合21 CFR PART 11等法规要求，来提高数据可靠性和合规性。此外，文章还强调了数据可靠性对患者安全的重要性，并介绍了制药4.0的概念如何通过实时监控和提醒系统，提高实验室效率和产品质量。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 飞检、一药企暂停生产！
    医投速递
    飞检、一药企暂停生产！
    2025年10月11日，安徽省药品监督管理局发布了一则暂停药品生产的公告，涉及亳州市善安堂中药饮片有限公司。该公司在2025年9月26日至28日的飞行检查中被发现存在严重缺陷，质量管理体系无法有效运行，存在中药饮片质量安全风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的相关规定，安徽省药监局要求该公司立即暂停中药饮片生产，并对检查中发现的违法违规线索进行立案调查。如该公司对暂停生产决定不服，可在规定时间内申请行政复议或提起行政诉讼。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 【浙江】药品生产企业安全信用管理办法 （征求意见）
    研发注册政策
    【浙江】药品生产企业安全信用管理办法 （征求意见）
    为进一步推动药品生产企业落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线，引领行业高质量发展，省药监局起草了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求文本意见和关于公平竞争影响意见。 如有意见建议， 请于2025年10月30日前 直接在线反馈或通过电子邮件反馈。 邮箱：，邮件主题请注明“药品生产企业信用管理办法意见反馈”。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-13
    药品生产企业
  • 千万元原料药遭拒收，理由竟是“太新鲜”？
    招标采购
    千万元原料药遭拒收，理由竟是“太新鲜”？
    乙公司以原料药“生产日期太近”为由，拒收价值千万的货物。 合作生变，“新鲜”成导火索。 甲公司与乙公司签订总价4600余万元的头孢哌酮钠舒巴坦钠原料药（一般有效期为2年）采购合同。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-13
    原料药
  • NMPA:又一新药获批上市！
    审批动态
    NMPA:又一新药获批上市！
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 2018年，国家药监局药品审评中心将作用于磷酸二酯酶4（PDE4）靶点的银屑病治疗药物纳入第一批临床急需境外新药名单，鼓励企业加大研发力度。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 银屑病 PDE4 赣州和美药业股份有限公司 莫米司特
  • 新型 PDE4 抑制剂再获 FDA 批准，华东医药拥有中国区权益
    审批动态
    新型 PDE4 抑制剂再获 FDA 批准，华东医药拥有中国区权益
    近日 ，Arcutis Biotherapeutics 宣布，美国 FDA 已批准 ZORYVE（罗氟司特）乳膏 0.05% 的补充新药申请 （sNDA） ， 用于 2 至 5 岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗 。 华东医药拥有 ZORYVE 乳膏外用制剂在中国区的开发和商业化权益。 0.3% 罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症 Ⅲ 期临床试验已获得批准，正在积极准备中。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-13
    华东医药股份有限公司 PDE4 罗氟司特 脂溢性皮炎 Arcutis Biotherapeutics Inc
  • 灵北这一品种，拿下中美“突破性治疗药物”双认定！
    审批动态
    灵北这一品种，拿下中美“突破性治疗药物”双认定！
    灵北中国今日宣布， 国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 授予其在研药物bexicaserin突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作 。 发育性癫痫性脑病是一组神经发育性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征的异质性严重癫痫综合征 。 该药物还被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗与 DEE 相关的癫痫发作 。
    医药代表
    2025-10-13
    Bexicaserin口服溶液
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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