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  • AAV病毒：开启动物模型构建新篇章
    前沿研究
    AAV病毒：开启动物模型构建新篇章
    在生命科学研究与药物开发领域，动物模型是揭示人类疾病机制、筛选药物靶点以及评估新药疗效与毒性的重要工具。 随着分子生物学技术的不断发展，基因工程技术在动物模型构建中的应用日益广泛。 腺相关病毒（Adeno-associated virus，AAV）凭借其高效、安全、低免疫原性以及长期稳定表达等特性，已成为当前基因治疗及动物模型构建中备受关注的重要载体之一。
    派真生物PackGene
    2025-05-08
    AAV病毒
  • 产业生态“金标准”认证！药谷41只“创新神兽”扎堆“上新”~
    研发注册政策
    产业生态“金标准”认证！药谷41只“创新神兽”扎堆“上新”~
    日前，《2025年度南京市独角兽、培育独角兽、瞪羚企业榜单》正式发布。 在此份榜单中，江北新区南京生物医药谷 共有4家独角兽企业，28家培育独角兽企业，以及9家瞪羚企业入选。 独角兽、培育独角兽、瞪羚企业是驱动产业创新的重要动力，衡量区域创新业态的重要标准。
    南京生物医药谷
    2025-05-08
    药谷
  • 长三角媒体看药谷：校企“双向奔赴”，加速成果落地
    公司动态
    长三角媒体看药谷：校企“双向奔赴”，加速成果落地
    去年9月，教育部和江苏省人民政府签署协议，共建首个全国高校区域技术转移转化中心，南京生物医药分中心（以下简称“分中心”）落户于江北新区南京生物医药谷内。 启动建设半年多来，分中心开展了哪些工作？ 5月8日，由江北新区生命健康办举办的南京生物医药谷宣传推介活动暨“全媒体调研行”活动在 南京生物医药分中心 举行。
    南京生物医药谷
    2025-05-08
    药谷 长三角
  • 元生创投Family | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    临床研究
    元生创投Family | 士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作
    2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 New Drug, IND），已正式获美国FDA完全批准开展注册临床试验。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 元生创投分别于2021年6月与9月参与士泽生物天使轮与Pre-A轮融资。
    元生创投
    2025-05-08
    神经前体细胞
  • 恒瑞 CDK4/6 抑制剂递交第 3 项适应症上市申请
    审批动态
    恒瑞 CDK4/6 抑制剂递交第 3 项适应症上市申请
    5 月 8 日，恒瑞医药宣布 达尔西利 的新适应症上市申请获得 NMPA 受理，具体适应症为：达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体 （HR） 阳性，人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性的早期或局部晚期 乳腺 癌的辅助治疗 。 达尔西利 （商品名：艾瑞康） 是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。 本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。
    Insight数据库
    2025-05-08
    HER2 CDK4/6
  • 国产第四代 BTK 抑制剂拟纳入优先审评
    审批动态
    国产第四代 BTK 抑制剂拟纳入优先审评
    5 月 8 日，CDE 官网显示，麓鹏制药的第四代 BTK 抑制剂 洛布替尼片 拟纳入优先审评，适用于 既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者 。 洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价 BTK 抑制剂，不仅能克服第 1/2/3 代 BTK 抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学 (PK) 方面都有量级提高。 2024 年 8 月， 翰森制药与麓鹏制药就洛布替尼达成战略合作 。
    Insight数据库
    2025-05-08
    BTK 套细胞淋巴瘤 优先审评
  • 融资4500万美元！开发罕见心肌病AAV基因治疗
    医药投融资
    融资4500万美元！开发罕见心肌病AAV基因治疗
    5月6日，总部位于新加坡的IND阶段生物技术公司Nuevocor宣布成功完成4500万美元的B轮融资。 新融资将支持NYC-001的首个开放标签、多中心、单剂量递增1/2期人体临床试验，该试验针对LMNA相关性扩张型心肌病（LMNA DCM）患者，覆盖美国和欧洲的多个临床研究中心。 此外，公司将在欧洲设立办事处，以支持全球临床开发。
    罕见病信息网
    2025-05-08
    LMNA AAV
  • 涉107个药品！一省公布挂网药价审核结果
    招标采购
    涉107个药品！一省公布挂网药价审核结果
    昨日，广东省药品交易中心发布《 关于转发< 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20250424批次）>的通知 》（下称《通知》）。 根据梳理， 《通知》 公布了 107个 新增报名挂网药品价格审核结果 （详见附件） ，涉及 塞纳帕利胶囊、 六味地黄片 等 98 个 品种和 石家庄四药有限公司、河北仁合益康药业有限公司 等 87 家 生产企业。 其中， 12个药品尚未提交挂网申请表。
    医药健康资讯
    2025-05-08
    挂网药价
  • 最新！第九十三批仿制药参比目录（征求意见稿）发布
    招标采购
    最新！第九十三批仿制药参比目录（征求意见稿）发布
    5 月 7 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿），本批次中有 29 品规拟新纳入参比制剂目录 ， 55 品规增补 ， 8 品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-05-08
    仿制药参比
  • 新规！事关医保谈判药品结算
    医保动态
    新规！事关医保谈判药品结算
    近日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于落实国家医保谈判药品直接结算工作的通知》， 自2025年6月1日起，全区医保定点公立医疗机构通过自治区医保信息平台招采子系统新下单采购的协议期内国家医保谈判药品，使用医保基金与医药企业直接结算。 鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参加。 关于落实国家医保谈判药品直接结算工作的通知。
    医药健康资讯
    2025-05-08
    医保
  • 重磅，CDE再发一抗肿瘤药物研发指导原则（征）!
    研发注册政策
    重磅，CDE再发一抗肿瘤药物研发指导原则（征）!
    5 月 7 日， CDE 发布 《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》 。 生物类似药药代动力学 （ Pharmacokinetics ， PK ）比对研究是支持生物类似药与参照 药有效性及安全性相似性评价的重要内容。 为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。
    Pharma CMC
    2025-05-08
    肿瘤 肿瘤药物 CDE
  • 不符合GMP，一药企被暂停生产、销售
    公司动态
    不符合GMP，一药企被暂停生产、销售
    近日，甘肃省药品监督管理局发布关于暂停陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司生产销售的公告。 公告指出，在 甘肃省药品监督管理局组织的药品监督检查中，发现陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司 药品生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。 为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定， 甘肃省药品监督管理局决定 暂停陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司药品的生产、销售 。
    医药健康资讯
    2025-05-08
    GMP 一药企
  • 百济神州2025一季度业绩公布，营收超80亿！
    财报业绩
    百济神州2025一季度业绩公布，营收超80亿！
    报告期末，百济神州总资产为421.26亿元。 百济神州2025年第一季度产品收入为79.85亿元，上年同期产品收入为53.25亿元，产品收入的增长主要得益于其自研产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）,以及百泽安®（替雷利珠单抗）和安进授权产品的销售增长。 2025年第一季度， 百泽安®的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3% 。
    Pharma CMC
    2025-05-08
    百悦泽 百泽安
  • FDA任命新的CBER主任，曾质疑基因治疗，多家公司股价暴跌
    人事变动
    FDA任命新的CBER主任，曾质疑基因治疗，多家公司股价暴跌
    2025 年 5 月 6 日，FDA 局长 Martin Makary 宣布，任命 Vinay Prasad 博士（医学博士、公共卫生硕士）为 FDA 生物制品评估和研究中心主任。 Prasad 是一名血液肿瘤学家，曾任加州大学旧金山分校 （UCSF） 流行病学和生物统计学系教授。 一个月前，CBER前任主任Peter Marks被迫离职。
    罕见病信息网
    2025-05-08
    基因治疗 CBER
  • 开工！在华布局持续升级
    公司动态
    开工！在华布局持续升级
    5月8日，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工并迎来首桩打桩。 无锡市委书记杜小刚与阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人尹思睿（Iskra Reic）一同出席项目开工仪式。 新工厂总投资达4.75亿美元，占地约3万平方米， 将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备和七条可持续药品包装生产线，主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。
    阿斯利康中国
    2025-05-08
  • A+H股双跌！药企创始人被立案调查...
    公司动态
    A+H股双跌！药企创始人被立案调查...
    2025年5月7日晚，昊海生科（688366.SH）发布公告称，公司控股股东、实际控制人之一蒋伟因涉嫌内幕交易被中国证监会立案调查。 资料显示，蒋伟夫妇合计持股46%，身家73亿元（2025胡润富豪榜）。 5月8日，昊海生科A股早盘股价一度跌近5%，截至今日收盘，昊海生科股价报收于52.26元，下滑1.71%；港股股价更是大跌5.20%。
    一度医药
    2025-05-08
    A+H股
  • 梯瓦将裁员近3000人
    人事变动
    梯瓦将裁员近3000人
    近日，梯瓦制药（ Teva ）宣布一项重大人事调整计划，拟削减约 2900 个工作岗位，占其员工总数的 8% 。 此次裁员旨在削减 7 亿美元成本，助力公司在 2027 年实现 30% 的运营利润率目标。 目前，梯瓦制药的员工总数刚超过 3.6 万人，这一裁员计划意味着公司人员规模将大幅缩减。
    一度医药
    2025-05-08
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