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  • 科济药业Claudin18.2伴随诊断试剂盒新产品注册申请获中国国家药品监督管理局受理
    审批动态
    科济药业Claudin18.2伴随诊断试剂盒新产品注册申请获中国国家药品监督管理局受理
    中国上海， 2025年10月13日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，其自主研发的Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）的新产品注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 该试剂盒可用于辅助鉴别可使用舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）治疗的胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者，具有高灵敏度与高特异性，是科济药业围绕Claudin18.2靶点开发的关键伴随诊断工具 。 在 使用该试剂盒完成的3000多例消化道肿瘤样本检测中，胃/食管胃结合部腺癌样本的Claudin18.2表达率约84%，阳性率（2+/3+, ≥40%）约67%，胰腺癌样本的Claudin18.2表达率约73%，阳性率（2+/3+, ≥40%）约53% 。
    科济生物
    2025-10-13
    CT-041自体CAR T细胞注射液 国家药品监督管理局 胰腺癌 Claudin18.2 套细胞淋巴瘤
  • 歌礼选定同类最佳每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35进入临床开发阶段
    临床研究
    歌礼选定同类最佳每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35进入临床开发阶段
    -在头对头非人灵长类动物研究中， ASC35 的平均表观半衰期( observed half-life )约为 14 天，比替尔泊肽长6倍，支持在人体中每月一次皮下给药。 -在头对头非人灵长类动物研究中， ASC35 静脉注射和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽静脉注射和皮下注射分别高约 80% 和 70% 。 -体外实验显示， ASC35 对 GLP-1 受体( GLP-1R )和 GIP 受体( GIPR )的激动活性比替尔泊肽强约4倍。
    歌礼
    2025-10-13
    GIPR 替尔泊肽 GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司 IAPP
  • ESMO 2025前瞻：基石药业将公布PD-1/VEGF/CTLA-4三抗I期剂量递增临床数据和ROR1 ADC最新研究设计
    临床研究
    ESMO 2025前瞻：基石药业将公布PD-1/VEGF/CTLA-4三抗I期剂量递增临床数据和ROR1 ADC最新研究设计
    基石药业官微
    2025-10-13
    CTLA4 PD-1 VEGF ROR1 基石药业（苏州）有限公司
  • 地平线医疗：开发国内首个抑郁症与焦虑症跨诊断数字疗法，服务超5万患者
    研发注册政策
    地平线医疗：开发国内首个抑郁症与焦虑症跨诊断数字疗法，服务超5万患者
    随着精神健康问题日益凸显，地平线数字医疗（深圳）有限公司（以下简称“地平线医疗”）专注于精神数字疗法领域，通过将循证医学与动态机器学习循环相结合，为抑郁症和焦虑症患者提供创新的、由AI驱动的、精准治疗理念下的全病程管理平台和服务。地平线医疗洞察到传统精神疾病治疗手段的局限性，如药物治疗的有效性不足、副作用显著和复发率高，因此提出精神数字疗法作为解决方案。公司研发的LotusHope平台，通过跨诊断、多疗法融合、首创复发维度和真实世界数据赋能AI靶向治疗，旨在提供更便捷、个性化、隐私保护的治疗体验。目前，LotusHope已积累超5万名内测用户，其中付费用户1万名，显示出良好的市场前景。
    微信公众号
    2025-10-13
    焦虑障碍
  • ​【首发】领创医谷完成近2亿元B轮融资，以无线携能+自研芯片打造神经调控全栈平台
    医药投融资
    ​【首发】领创医谷完成近2亿元B轮融资，以无线携能+自研芯片打造神经调控全栈平台
    北京领创医谷科技发展有限责任公司宣布完成近2亿元B轮融资，由顺禧基金、亦庄国投等共同领投。本轮资金将用于产品线拓展、产能升级和人才团队建设。领创医谷专注于神经调控领域，致力于无线携能脊髓电刺激（SCS）产品，并计划拓展至周围神经电刺激（PNS）、骶神经刺激（SNS）及脑深部电刺激（DBS）等领域。公司还自主研发了体内专用芯片平台，实现微型化设计，并具备超低功耗与高性能。领创医谷的SCS和PNS产品协同，为慢性顽固性疼痛患者提供全覆盖解决方案。
    微信公众号
    2025-10-13
    北京领创医谷科技发展有限责任公司
  • 首个获批！派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症获得上市许可
    审批动态
    首个获批！派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症获得上市许可
    近日，特宝生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获批增加适应症，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。 HBsAg持续清除是一个重要的临床治疗目标，目前被认为是获得HBV功能性治愈的标志。 派格宾作为首个获批该适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一，为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础，助力更多慢乙肝患者实现更高的治疗目标。
    特宝生物
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 HBsAg 聚乙二醇干扰素α-2b 富马酸替诺福韦二吡呋酯 聚乙二醇重组人干扰素α-2b
  • 贝海生物一类新药BH1621临床试验申请获美国FDA批准
    审批动态
    贝海生物一类新药BH1621临床试验申请获美国FDA批准
    珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其自主研发的一类新药BH1621，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）的批准。 BH1621是贝海生物自主研发的一款first in class抗肿瘤新药，具有优异抗肿瘤活性，拟用于晚期实体瘤的治疗。 BH1621利用创新的分子靶向递送技术，精准靶向肿瘤细胞及组织，定向释放payload毒素，实现杀伤肿瘤细胞。
    贝海生物
    2025-10-13
    晚期实体瘤 肿瘤 珠海贝海生物技术有限公司
  • Nat Biotechnol｜西湖大学原发杰/常兴团队等开发ProTrek，以自然语言“导航”蛋白质宇宙
    研发注册政策
    Nat Biotechnol｜西湖大学原发杰/常兴团队等开发ProTrek，以自然语言“导航”蛋白质宇宙
    西湖大学与香港科技大学（广州）联合团队成功开发出新型三模态蛋白质语言模型ProTrek，该模型首次将蛋白质的氨基酸序列、三维结构和自然语言功能描述融合于一个统一的语言模型中，通过三模态对比学习策略，实现了跨模态信息整合与理解。ProTrek在多项任务中展现出卓越性能，包括蛋白质功能检索和相似性搜索，且检索速度比传统工具快100倍以上。该研究为蛋白质科学研究提供了新的工具，有望在多个领域催生新的科学发现。
    微信公众号
    2025-10-13
    西湖大学 香港科技大学
  • 亚洲慈善助力应对母婴健康挑战
    医投速递
    亚洲慈善助力应对母婴健康挑战
    据亚洲慈善与社会中心（CAPS）最新研究，美国及其他海外发展援助的撤出正威胁着亚洲在降低母婴死亡率方面取得的显著成果。报告《母婴健康：亚洲慈善如何应对当前形势》指出，尽管国际资金仍然充裕，但中国、印度、印度尼西亚和菲律宾的国内慈善家、企业基金会和基于信仰的捐助者已在母婴健康领域积极行动。CAPS的研究发现，国内资助者正在推动地面上的成功项目，亚洲慈善处于有利位置以应对当前形势。过去二十年，该地区在母婴死亡率方面取得了显著改善，但美国作为全球母婴健康最大的捐助者，其资金正在减少。研究强调了国内捐助者如何通过提升医疗保健人员的技能、支持政策实施和建立服务及必需药品的基础设施来支持母婴健康。报告呼吁政府、公共卫生和慈善领袖共同努力，强调投资对国家发展的重要性，将母婴健康与其他捐助优先事项如气候和性别平等联系起来，并建立信任以促进长期财务承诺。
    Businesswire
    2025-10-13
  • AI+生成基因组学｜Synthesize完成1000万美元种子轮融资
    医药投融资
    AI+生成基因组学｜Synthesize完成1000万美元种子轮融资
    2025年9月17日，专注于开发生物基础模型以模拟基因表达实验结果的生物技术公司Synthesize Bio宣布完成1000万美元种子轮融资。 本轮由Madrona领投，AI2 Incubator、Sahsen Ventures、Inner Loop Capital及Point Field Partners跟投。 融资将加速Synthesize Bio生成基因组学模型的开发进程，并为生物制药企业和研究人员拓展应用通道。
    智药邦
    2025-10-13
    AI+生成基因组学
  • 新型整合酶抑制剂ACC017 III期临床启动 傅和亮：聚焦HIV临床需求大力创新攻关
    临床研究
    新型整合酶抑制剂ACC017 III期临床启动 傅和亮：聚焦HIV临床需求大力创新攻关
    10月11日，艾迪药业集团新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会在江苏扬州举办。 艾迪药业董事长傅和亮博士，研究组长单位首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、广州医科大学附属市八医院蔡卫平教授，以及14家参研临床单位的30余位研究者参加本次启动会。 他在回顾了艾诺米替（复邦德 ® ，ALT）Ⅲ期临床研究近期学术成果后，重点介绍了ACC017的研发背景、开发历程及其在抗病毒水平、安全性、耐药谱等方面表现出的临床价值与潜力。
    艾迪药业
    2025-10-13
    艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯 首都医科大学附属北京地坛医院 ACC-017片
  • Nat Commun｜华东师范大学李洪林团队：用引导等变扩散模型突破分子生成难题
    前沿研究
    Nat Commun｜华东师范大学李洪林团队：用引导等变扩散模型突破分子生成难题
    在基于结构的药物设计中，高效生成既对靶蛋白具有高亲合力、又具备良好类药性的分子，一直是计算化学与AI辅助药物发现领域的核心挑战。 为此，华东师范大学李洪林研究团队提出了一种 基于引导等变扩散的靶点感知三维分子生成模型DiffGui 。 该模型通过原子-化学键协同扩散和药物属性引导的双重机制，显著提升生成分子的结构合理性与类药性。
    智药邦
    2025-10-13
    华东师范大学
  • 李贵刚教授：干眼治疗需关注抗炎与修复并重的联合方案，可为患者带来更多获益
    专家观点
    李贵刚教授：干眼治疗需关注抗炎与修复并重的联合方案，可为患者带来更多获益
    角膜上皮功能障碍、干眼及术后角膜损伤是常见的眼表问题，可严重影响视力和舒适度。 小牛血去蛋白提取物眼用制剂能够促进角膜上皮与神经修复，改善眼表微环境，缓解干眼症状。 研究证实其疗效优于传统人工泪液，常与抗炎药联用实现“抗炎修复协同”，是角膜修复的优选药物。
    医信眼科
    2025-10-13
    环孢素 中华医学会 华中科技大学同济医学院附属同济医院 角膜疾病
  • 《OPO》丨研究发现：低浓度阿托品（0.05%）10天内显著破坏调节且近距离内隐斜量增加
    前沿研究
    《OPO》丨研究发现：低浓度阿托品（0.05%）10天内显著破坏调节且近距离内隐斜量增加
    目前，除调节幅度（AMP）外，针对低浓度阿托品对双眼视觉影响的全面研究仍较为匮乏。 研究结果显示， 连续使用0.05%浓度阿托品10天后，受试者的调节功能出现具有临床意义的显著下降，至第10天时双眼调节幅度平均降低约6.00D 。 因此，在使用阿托品控制近视的过程中，需密切监测视功能，及时进行视功能训练。
    医信眼科
    2025-10-13
    近视 阿托品
  • 又一款重磅新药在华获批上市！治疗全身型重症肌无力
    研发注册政策
    又一款重磅新药在华获批上市！治疗全身型重症肌无力
    2025年10月11日，优时比宣布，其新一代C5补体抑制剂泽卢克布仑钠获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于联合常规治疗药物，治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泽卢克布仑钠是全球首个且唯一可皮下注射、可自行给药的C5补体抑制剂，具有双重抑制作用，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。该药物的使用简化了患者治疗过程，提高了便利性和独立性。国内目前共有5款获批MG适应症的创新药物，而C5抑制剂已有3款产品获批。泽卢克布仑钠的批准基于Ⅲ期RAISE研究，结果显示该药物在改善患者症状和安全性方面表现良好。
    微信公众号
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 AChR C5 泽卢克布仑钠
  • 【科创家赋能课程】全球生物医药企业的“价值本质”，战略家思维：从产品价值到金融价值
    医投速递
    【科创家赋能课程】全球生物医药企业的“价值本质”，战略家思维：从产品价值到金融价值
    叶锋老师，拥有30多年生命科学科研和Biotech行业实战经验，总结了一套生命科学科技转化和Biotech创业方法论，并创立了Apuri BioVenture平台。他将在2025年10月17日的中科院上海药物研究所举办讲座，分享中美生物医药创新、创业和投资的生态比较，全球生物科技创新企业的价值本质，以及科技成果转化和科学家创业的低成功率原因等。讲座内容还包括如何打造具有全球交易价值的Biotechs、科技转化七大死亡陷阱的应对策略、科学创始人创业需要的观念转变等。叶锋老师曾在美国和中国多所高校从事生命科学学习和研究，并在华尔街从事生物医药投资银行业务。Apuri BioVenture致力于为生命科学源头创新转化提供全球视角的顶层设计、关键资源整合和第一笔关键耐心资本。
    微信公众号
    2025-10-13
  • 新书推荐丨《抗感染治疗药物监测：理论与临床实践》
    医投速递
    新书推荐丨《抗感染治疗药物监测：理论与临床实践》
    《抗感染治疗药物监测：理论与临床实践》一书为临床医生、药师和感染领域研究者提供了精准治疗耐药菌感染的新思路。该书系统介绍了从基础理论到临床实践的全过程，包括抗细菌、抗真菌、抗病毒和抗结核四大类药物的监测要点，并配有丰富的临床案例分析。本书特色包括系统性强、实用性高、前沿性足和案例丰富，由复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长张菁主任及其团队编撰。
    微信公众号
    2025-10-13
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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