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  • 精准直播 | DNA+RNA联检：重塑生物标志物开发与药物研发效率
    医投速递
    精准直播 | DNA+RNA联检：重塑生物标志物开发与药物研发效率
    本文探讨了生物标志物精准识别与患者分层在提升创新药研发效率中的关键作用。指出单一维度的基因检测已无法满足复杂疾病的精准诊疗需求，DNA与RNA联合检测技术因其多维度信息同步捕获能力，成为肿瘤精准诊断与靶向药物开发的新基建。文章还介绍了《药精准》第31期直播活动，将聚焦DNA+RNA联检技术，并介绍了三位资深技术专家的背景及研究领域。此外，还简要介绍了《药精准》栏目及其往期回放内容。
    微信公众号
    2025-10-13
    肿瘤
  • 同行致远 | 精准抗癌的新模式！一体化平台助力多肽药物开发 | Bilingual
    公司动态
    同行致远 | 精准抗癌的新模式！一体化平台助力多肽药物开发 | Bilingual
    编者按： 近年来，多肽疗法作为抗癌领域的新兴治疗模式，凭借高特异性和低免疫原性等优势，正为患者带来更多治疗选择。 本文将聚焦多肽疗法在癌症治疗中的应用潜力，并介绍WuXi TIDES如何助力合作伙伴高效应对研发挑战、加速实现临床转化。 多肽还可以作为毒性载荷、连接子或者靶向载体，成为ADC或PDC的重要组成部分。
    药明康德
    2025-10-13
    恶性肿瘤
  • 对药明康德来说，「地缘风险」会祛魅吗？
    公司动态
    对药明康德来说，「地缘风险」会祛魅吗？
    以药明康德为代表的、海外业务敞口庞大的企业首当其冲，单日市值蒸发超过四百亿元，市场恐慌情绪可见一斑。 风波过后，行业内外开始冷静复盘一个核心疑问逐渐浮出水面：药明康德究竟属于 biotech 企业吗？ 事实上，这一身份界定的争论已非关键 —— 正如一位资深行业分析师所言，“是否有医药企业实际进入实体名单不再重要，真正值得关注的是，医药板块的底层逻辑已由此发生根本性转变”。
    生物药知识云享
    2025-10-13
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司 Lonza Inc Charles River Laboratories International Inc
  • 每周一次，使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；穿越血脑屏障的变构小分子疗法早期结果积极…… | 一周盘点
    临床研究
    每周一次，使病变发生率降低94%的抗病毒疗法；穿越血脑屏障的变构小分子疗法早期结果积极…… | 一周盘点
    1. Assembly Biosciences公司公布了用于治疗复发性生殖器疱疹的抗病毒疗法ABI-5366的积极早期临床研究数据，每周给药一次，患者的生殖器病变率下降94%。 2. 治疗帕金森病的变构小分子疗法GT-02287的早期临床结果积极，首批9名受试者已观察到运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的改善。 Assembly Biosciences公司公布了一种用于治疗复发性生殖器疱疹的长效解旋酶-引物酶抑制剂ABI-5366的1b期临床试验数据。
    药明康德
    2025-10-13
    帕金森病 GT-02287 ABI-5366
  • 十多年来首款！勃林格殷格翰IPF新疗法获FDA批准
    审批动态
    十多年来首款！勃林格殷格翰IPF新疗法获FDA批准
    这一消息在罕见病治疗领域引起了广泛关注，因为这是 十多年来首个获批用于IPF的新疗法。 IPF作为一种进行性、纤维化性间质性肺疾病，已被纳入我国罕见病目录，其致死率高于多种癌症，患者五年生存率极低。 FDA的此次批准，不仅为全球数百万IPF患者带来了新的希望，也标志着IPF治疗领域迎来了重要的创新突破。
    药渡
    2025-10-13
    特发性肺纤维化
  • 云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。 在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。
    云顶新耀
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 免疫系统疾病 鳞状细胞癌
  • In vivo CAR-T 肿瘤及自免「双突破」！全球超 15 家企业竞逐
    公司动态
    In vivo CAR-T 肿瘤及自免「双突破」！全球超 15 家企业竞逐
    这项研究的第一单位即刚被艾伯维以 21 亿美元收购的 Capstan ，团队成员还包括「CAR-T 之父」 Carl June 教授 等。 该研究采用新型脂质纳米颗粒 （tLNPs） ，能够高效精准地将抗 CD19 CAR mRNA 递送至体内 T 细胞，并对其进行工程化改造，从而实现 B 细胞的深度耗竭。 这也是 全球首次基于 mRNA-LNP 的体内 CAR-T 疗法在人体上得到临床验证 。
    医麦客
    2025-10-13
    CD19 肿瘤 AbbVie Inc Capstan Therapeutics
  • 卡特彼勒收购澳大利亚矿业软件公司RPMGlobal
    医投速递
    卡特彼勒收购澳大利亚矿业软件公司RPMGlobal
    2025年10月12日，美国卡特彼勒公司（NYSE: CAT）宣布与澳大利亚软件公司RPMGlobal Holdings Limited（ASX: RUL）达成收购协议。RPMGlobal总部位于澳大利亚布里斯班，是一家拥有近50年历史的矿业软件解决方案领先提供商。该公司的软件解决方案在资产管理、车队管理和自主化等领域与卡特彼勒现有技术相辅相成。此次收购需获得RPMGlobal股东和监管机构的批准，预计将在2026年第一季度完成。卡特彼勒是全球领先的建筑和采矿设备制造商，2024年销售额和收入达到648亿美元。此次收购旨在通过RPMGlobal的软件解决方案，提升客户在矿山运营方面的效率和价值。
    PRNewswire
    2025-10-13
  • 这个赛道终于又火了起来！
    交易并购
    这个赛道终于又火了起来！
    本文总结了MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域的新药进展。2019年，NASH（非酒精性脂肪性肝炎）创新药赛道曾一度火热，但随后遭遇挫折。然而，2025年，FDA批准了首款MASH新药司美格鲁肽，标志着MASH治疗领域迈入新阶段。同时，欧盟也批准了首款MASH药物Rezdiffra。跨国药企纷纷通过收购和引进产品布局MASH赛道，如罗氏收购89bio，诺和诺德收购Akero Therapeutics。国内药企也在积极布局相关研发。预计到2030年，全球MASH患病人数将达到4.9亿，药物市场规模达322亿美元。
    微信公众号
    2025-10-13
    Novo Nordisk A/S 非酒精性脂肪性肝炎 89bio Inc Akero Therapeutics Inc
  • 这么多的创新药出海，诺诚健华和Zenas的合作有何特别之处？
    公司动态
    这么多的创新药出海，诺诚健华和Zenas的合作有何特别之处？
    奥布替尼是此次交易的核心产品，也占据了最大的交易价值。 本次交易总金额超过20亿美元，折合人民币约160亿元，成为2025年中国创新药出海领域的又一笔高价值合作。 诺诚健华一向现金流充足，在资金层面没有“为BD而BD”的压力，这次的交易主要目的就是加速奥布替尼国际化， 从 公司层面而言，这项交易绝对是重大利好。
    药时代
    2025-10-13
    北京诺诚健华医药科技有限公司 奥布替尼
  • 《中国临床试验药品管理蓝皮书》在CMAC引热议！
    研发注册政策
    《中国临床试验药品管理蓝皮书》在CMAC引热议！
    2025 年 10 月 11 日上午， 首届 CMAC 临床试验质量管理与运营年会 次日议程在上海继续热烈开展。 论坛致力于凝聚多方智慧，推动临床运营从 “ 认知同频 ” 迈向 “ 行动共进 ” ，为中国临床试验的高质量发展注入新动能。 本论坛由九日蕊致咨询公司创始人&CEO医疗行业数字化转型专家 张蕊 主持，由石药集团副总裁 郝金恒 致开场辞。
    CMAC发布
    2025-10-13
    石药集团有限公司
  • EMA拟将患者体验数据（PED）系统性纳入药品开发与监管决策
    研发注册政策
    EMA拟将患者体验数据（PED）系统性纳入药品开发与监管决策
    EMA提纲挈领，将成功的药物归结为三个要素，即对疾病和治疗方案的理解、全面的患者数据以及患者期望、偏好和价值观的考量。 一个以患者为中心的药品开发项目应纳入患者视角并记录其体验，这些数据直接从患者或医护处收集，捕捉需求和偏好。 2022年的一次PED研讨会上，多个利益相关方达成共识，认为应在药品开发和监管决策的所有阶段纳入PED。
    识林
    2025-10-13
    EMA
  • 定义“未被满足的临床需求”成欧盟药品立法改革关键议题之一
    研发注册政策
    定义“未被满足的临床需求”成欧盟药品立法改革关键议题之一
    在近日奥地利举行的2025欧洲健康论坛上，监管和行业专家们展开讨论，强调该定义将对制药行业研发方向、药品激励政策以及患者用药可及性产生深远影响。 定义可宽可窄，但影响深远。 欧盟委员会（European Commission，欧盟行政机构）在2023年发布的新药品法草案中对UMN 给出了较窄的定义，即针对无药物治疗的疾病，或尽管有现有疗法但仍有高发病率或死亡率的疾病。
    识林
    2025-10-13
    European Commission
  • bioLytical iStatis梅毒抗体检测获澳大利亚药品注册，助力快速诊断与防控
    研发注册政策
    bioLytical iStatis梅毒抗体检测获澳大利亚药品注册，助力快速诊断与防控
    bioLytical Laboratories Inc.近日宣布，其iStatis梅毒抗体检测已获澳大利亚药品注册局（ARTG）批准，注册编号为515126。该检测可在15分钟内提供准确结果，适用于多种医疗环境，有助于提高梅毒的早期诊断和防控能力。该检测采用指尖血样，便携、可靠，适用于实验室和远程使用。澳大利亚2024年梅毒诊断病例数较10年前翻倍，bioLytical希望通过该检测加强早期检测、加速治疗和预防传播，特别是在服务不足或偏远地区。
    GlobeNewswire
    2025-10-13
    梅毒
  • 官方发布：2025年版《中国药典》实施及变更93问
    研发注册政策
    官方发布：2025年版《中国药典》实施及变更93问
    答： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自 2 025年10月1日起施行。 2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》， 并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。 2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。
    生物制品圈
    2025-10-13
    药典
  • 最新综述解读：ADC在癌症治疗中的分子和免疫学驱动因素
    前沿研究
    最新综述解读：ADC在癌症治疗中的分子和免疫学驱动因素
    PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。 1.Unveiling the molecular and immunological drivers of antibody-drug conjugates in cancer treatment. Nat Rev Cancer. 2025 Oct 2.。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。
    小药说药
    2025-10-13
    恶性肿瘤
  • IsoEnergy Ltd. 与 Toro Energy Ltd. 完成合并计划
    医投速递
    IsoEnergy Ltd. 与 Toro Energy Ltd. 完成合并计划
    IsoEnergy Ltd. 和 Toro Energy Ltd. 宣布，根据澳大利亚《公司法》2001年（Cth）的规定，双方已签署一项方案实施协议（“SID”），其中IsoEnergy同意通过澳大利亚的安排计划收购Toro的全部已发行和流通的普通股（“Toro股份”）。Toro拥有位于西澳大利亚州Wiluna镇以南30公里的Wiluna铀项目（“Wiluna铀项目”）。交易完成后，两家公司将合并，通过将Toro在澳大利亚西部的优质、预可行性阶段的Wiluna铀项目添加到IsoEnergy的现有投资组合中，以加强IsoEnergy的开发管道。Toro的股东将获得对更大、更多样化的优质铀勘探、开发和近期能源资产组合的曝光，同时保留对Wiluna铀项目和其他所有Toro资产的直接曝光。根据交易条款，Toro的股东将获得0.036股IsoEnergy的普通股（每整股，一个“ISO股份”）作为每持有Toro股份的交换比率。交易完成后，IsoEnergy和Toro的现有股东将分别拥有约92.9%和7.1%的完全摊薄在账面价值。
    PRNewswire
    2025-10-13
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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