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  • Pfizer在IDWeek 2025大会上展示感染性疾病研究进展
    研发注册政策
    Pfizer在IDWeek 2025大会上展示感染性疾病研究进展
    辉瑞公司将在2025年10月19日至22日在亚特兰大举行的IDWeek 2025大会上展示其感染性疾病产品组合的数据。来自公司及其合作者领导的研究的46篇摘要将展示在预防和治疗感染性疾病方面的重大进展。这些研究包括COVID-19、呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎球菌病、莱姆病、脑膜炎球菌病以及其他严重的细菌和病毒感染。会议将包括口头报告和海报展示，涉及多个感染性疾病领域的研究成果。
    Biospace
    2025-10-13
    Pfizer Inc COVID-19 Pfizer Ltd 莱姆病
  • 百时美施贵宝在ESMO大会公布其肿瘤学产品组合和管线数据
    研发注册政策
    百时美施贵宝在ESMO大会公布其肿瘤学产品组合和管线数据
    百时美施贵宝公司宣布将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其肿瘤学产品组合和管线中的数据。这些数据来自50多项公司赞助的研究、研究者赞助的研究和合作，涵盖了超过10种癌症类型。会议重点展示了公司在治疗多种肿瘤类型和难以治疗的群体方面的重大进展，并强调了公司致力于为患者提供下一代变革性药物的目标。
    Biospace
    2025-10-13
    恶性肿瘤 肿瘤 Bristol-Myers Squibb Co
  • 特朗普政府削减CDC人员，后部分撤回
    医投速递
    特朗普政府削减CDC人员，后部分撤回
    特朗普政府在政府关门期间，通知约1300名CDC员工将被解雇，造成该机构人员大量流失。这些裁员包括数据收集和发布、公共卫生威胁应对等多个领域的员工。尽管后来部分裁员被撤回，但仍有约600人被解雇。专家认为，特朗普政府在政府关门期间永久解雇联邦雇员是非法的。此次裁员对疾病监测、疫苗接种等公共卫生领域产生深远影响。
    Biospace
    2025-10-13
  • 联合治疗公司将在CHEST 2025年会上发表两项研究，并举办多场活动
    研发注册政策
    联合治疗公司将在CHEST 2025年会上发表两项研究，并举办多场活动
    联合治疗公司宣布将在即将于2025年10月19日至22日在芝加哥举行的CHEST 2025年会上发表两项研究，并举办包括PHinding Pulmonary Hypertension晚餐研讨会和女性胸科医学年度午餐在内的多场活动。公司副总裁Andrew Nelsen表示，CHEST年会是一个强大的平台，让联合治疗公司和肺高血压社区能够连接、分享新进展并提高患者护理水平。会议将包括关于PH-ILD检测和管理最佳实践的研讨会，以及关于吸入型treprostinil早期使用及其对住院率影响的真实世界数据等快速展示。此外，还将举办肺和重症监护医学住院医师早餐会、女性胸科医学年度午餐、 Cheers and Challenges游戏之夜以及PHinding Pulmonary Hypertension研讨会等活动。联合治疗公司是一家公益公司，致力于开发新型药物疗法和扩大移植器官的可及性。
    Biospace
    2025-10-13
    United Therapeutics University of Alabam University of Arizon
  • Kraig Labs成功提升重组蜘蛛丝生产平台产量
    医投速递
    Kraig Labs成功提升重组蜘蛛丝生产平台产量
    Kraig Biocraft Laboratories公司宣布，其重组蜘蛛丝生产平台产量显著提升，这是公司通过选择性育种优化亲本菌株，进而提高杂交蚕的杂交活力所取得的成果。公司首个成功的杂交品种BAM-1表现出杂交活力，增加了茧壳重量和韧性。在过去两年中，Kraig Labs通过选择性育种创造了更先进的亲本菌株，目标是进一步提高杂交活力。新开发的BAM-1 Alpha杂交品种，通过与BAM-1亲本菌株的强强结合，实现了22%的杂交活力提升，比BAM-1提高了245%。BAM-1 Alpha将成为公司未来的主要生产品种。Kraig Labs利用其专有的基因增强家蚕技术平台生产重组蜘蛛丝，这些家蚕能够在茧中自然地纺丝，结合了传统养蚕的可扩展性和蜘蛛丝蛋白的优异性能。随着BAM-1 Alpha的商业部署，Kraig Labs将利用其多设施生产基础设施，将这种增强型生产杂交品种整合到现有的生产中。这一进步支持了公司为高性能蜘蛛丝纤维提供应用，包括性能纺织品、国防、医疗和工业市场的愿景。
    Biospace
    2025-10-13
  • Immuron Limited宣布Travelan®一季度销售增长
    医投速递
    Immuron Limited宣布Travelan®一季度销售增长
    澳大利亚生物制药公司Immuron Limited宣布，其OTC免疫补充剂Travelan®在一季度（未经审计）销售额同比增长34%。澳大利亚市场销售额增长52%，主要得益于数字和社交媒体营销、促销活动以及东南亚旅游增加。美国市场销售额增长44%，得益于亚马逊店铺改进、社交媒体营销和品牌推广。加拿大市场由于是一年中的淡季，销售额为零，但预计年底旅行旺季时销售额将回升。Travelan®是一种口服被动免疫疗法，旨在预防旅行者腹泻，该病通常由致病细菌及其产生的毒素引起。
    Biospace
    2025-10-13
    腹泻 Immuron Ltd
  • Moderna mRNA-4359进入2期临床试验，展示积极疗效数据
    研发注册政策
    Moderna mRNA-4359进入2期临床试验，展示积极疗效数据
    Moderna公司宣布，其mRNA-4359免疫逃逸靶向癌症抗原疗法在联合使用pembrolizumab治疗CPI-R/R黑色素瘤患者的1/2期临床试验中取得积极进展。该疗法编码了PD-L1和IDO1两种常见的免疫逃逸途径的表位，以激发抗原特异性T细胞反应，可能直接杀死肿瘤细胞并耗尽肿瘤抑制细胞。在29名接受治疗的黑色素瘤患者中，客观缓解率（ORR）为24%，疾病控制率（DCR）为60%。在PD-L1阳性患者中，ORR为67%。mRNA-4359与pembrolizumab联合治疗表现出可管理的安全性，没有新的免疫相关不良事件。这些数据表明，mRNA-4359有望为对先前治疗方案无效的患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-10-13
    PD-L1 帕博利珠单抗 黑色素瘤 IDO1 Moderna Inc
  • Lifecore Biomedical将参加三项即将到来的行业活动
    医投速递
    Lifecore Biomedical将参加三项即将到来的行业活动
    Lifecore Biomedical公司（纳斯达克：LFCR）宣布，公司将于2025年10月27日至28日在波士顿举行的第15届药物开发合作伙伴机会（PODD）会议、2025年10月28日至30日在法兰克福举行的CPHI Worldwide 2025会议以及2025年11月17日至18日在波士顿举行的美国制药制造与外包峰会（APMOS）上参与活动。Lifecore的流程开发总监Ryan Swanson博士将在PODD会议上参与一个讨论小组，并与现有及潜在客户和合作伙伴会面。在CPHI Worldwide和APMOS上，Lifecore将设有展位，并与客户和合作伙伴进行商务会议。Lifecore是一家提供高度差异化的合同开发和制造组织（CDMO），专注于无菌注射药品的开发、填充和包装，包括复杂配方。作为优质注射级透明质酸的主要制造商，Lifecore拥有40多年的经验，是全球和新兴生物制药及生物技术公司的合作伙伴，帮助它们将创新产品推向市场。
    Biospace
    2025-10-13
    Lifecore Biomedical
  • 大塚制药在ESMO大会展示DXd抗体偶联药物(ADC)组合的新临床试验数据
    研发注册政策
    大塚制药在ESMO大会展示DXd抗体偶联药物(ADC)组合的新临床试验数据
    大塚制药将在2025年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上展示其DXd抗体偶联药物(ADC)组合的新临床试验数据，包括针对乳腺癌、肺癌、卵巢癌和尿路上皮癌等多种癌症的研究。其中，DESTINY-Breast11和DESTINY-Breast05临床试验的结果显示，ENHERTU有潜力成为HER2阳性早期乳腺癌治愈性治疗的基础药物。DATROWAY在TROPION-Breast02临床试验中显示出在免疫治疗无效的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者中，与化疗相比，显著改善了总生存率。此外，大塚制药还展示了支持ENHERTU、raludotatug deruxtecan和ifinatamab deruxtecan获得美国突破性疗法指定的晚期临床试验数据。
    Biospace
    2025-10-13
    HER2 卵巢癌 尿路上皮癌 注射用MK-2400 注射用MK-5909
  • UCB公布TK2d疾病治疗研究进展，吡啶核苷酸疗法或降低死亡风险
    研发注册政策
    UCB公布TK2d疾病治疗研究进展，吡啶核苷酸疗法或降低死亡风险
    全球生物制药公司UCB近日宣布，其关于吡啶核苷酸和/或核苷酸疗法在TK2d（胸苷激酶2缺乏症）患者中的多中心回顾性病历审查研究结果已发表在《神经学》杂志上。研究结果显示，这种疗法可能降低死亡风险并改善患者的功能预后。TK2d是一种罕见的遗传性线粒体疾病，以进行性和严重的肌肉无力为特征，可能影响患者独立行走、进食和呼吸的能力。该研究强调了吡啶核苷酸和/或核苷酸疗法作为临床重要治疗选择的潜力，如果监管机构批准，将为患者带来新的治疗标准。
    Biospace
    2025-10-13
    UCB SA
  • 安捷制药AJ201治疗肯尼迪病临床试验结果入选世界肌肉学会国际大会
    研发注册政策
    安捷制药AJ201治疗肯尼迪病临床试验结果入选世界肌肉学会国际大会
    安捷制药宣布，其针对肯尼迪病（也称为脊髓性肌萎缩症，SBMA）的药物AJ201的2a期临床试验结果被选为世界肌肉学会（WMS）2025年维也纳国际大会的七个突破性摘要之一。AJ201是一种新型姜黄素类似物Rosolutamide的口服悬浮液，适用于吞咽困难的患者。AJ201通过多种途径发挥作用，包括Nrf2激活、氧化应激调节和诱导热休克蛋白以促进突变蛋白聚集物的清除。在2a期试验中，AJ201治疗的SBMA患者报告了积极的功效结果，突出了AJ201作为20年来SBMA的首个一类新药疗法的潜力。安捷制药还获得了美国FDA和EMA的孤儿药资格认定，并建立了强大的全球专利组合，确保AJ201在市场上的独家性。安捷制药将继续推进AJ201的2/3期临床试验和全球许可合作，旨在为全球患者带来新的希望，并使AJ201成为台湾新药产业在国际舞台上的里程碑式成功。
    Biospace
    2025-10-13
    吞咽困难 NRF2 脊髓性肌萎缩症 肯尼迪综合征 HSP
  • NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1耐药的MSI-H mCRC患者取得积极结果
    研发注册政策
    NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1耐药的MSI-H mCRC患者取得积极结果
    瑞士Basel，2025年10月13日——Nouscom公司，一家专注于开发下一代新抗原靶向现货和个性化癌症免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布已完成一项评估NOUS-209联合Pembrolizumab治疗抗PD-1治疗的MSI-H mCRC患者的II期临床试验，并取得了积极结果。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和安全性，免疫原性作为探索性终点。结果显示，ORR为15%（3例部分缓解），疾病控制率（DCR）为70%（11例疾病稳定，6例疾病进展）。中位无进展生存期（PFS）为6.4个月。安全性特征保持良好，未出现新的发现。80%的患者检测到强大的免疫激活。在6个月时接受NOUS-209复治的7名患者中，86%保持疾病稳定，14%有部分缓解，后者表现出诱导强大、持久和多部位的T细胞免疫反应，具有期望的效应记忆表型，并与临床反应相关。
    Biospace
    2025-10-13
    PD-1 帕博利珠单抗 NOUS-209
  • 我国生物制药公司Kelun-Biotech的TROP2 ADC药物Sac-TMT获NMPA批准用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
    研发注册政策
    我国生物制药公司Kelun-Biotech的TROP2 ADC药物Sac-TMT获NMPA批准用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
    四川凯伦生物医药有限公司宣布，其TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）Sac-TMT（商品名：sac-TMT，也称为SKB264/MK-2870）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后出现进展。Sac-TMT是全球首个和唯一一个与铂类双药化疗相比显示出总生存期（OS）获益的ADC，并获准用于仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC。Sac-TMT是目前唯一被批准用于TKI治疗后进展的NSCLC的单药治疗方案，无论是TKI治疗后或TKI治疗后和铂类化疗（顺序或联合使用）。在预先指定的OS中期分析中，与铂类双药化疗的当前标准治疗方案相比，Sac-TMT单药治疗在无进展生存期（PFS）和OS方面均显示出统计学上和临床上有意义的改善，并显著延长了这些患者的生存期。该批准基于一项随机、开放标签、多中心的III期研究（OptiTROP-Lung04），该研究被选为2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会的突破性摘要（LBA），将在主席论坛会议（展示号LBA5）上作为口头报告。OptiTROP-
    Biospace
    2025-10-13
    EGFR 国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 TROP2
  • Alligator Bioscience在ESMO大会展示mitazalimab联合树突状细胞疗法治疗胰腺癌数据
    研发注册政策
    Alligator Bioscience在ESMO大会展示mitazalimab联合树突状细胞疗法治疗胰腺癌数据
    瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布，将在2025年ESMO大会上展示其临床阶段生物制药公司开发的肿瘤导向免疫肿瘤抗体药物mitazalimab与树突状细胞疗法联合用于治疗转移性胰腺癌的1期REACtiVe-2临床试验数据。该研究在荷兰伊拉斯姆斯MC癌症研究所进行，结果显示mitazalimab与Amphera的树突状细胞疫苗MesoPher联合使用安全且耐受性良好，增强了全身和局部免疫反应。一半的患者在接受三次治疗后疾病稳定，活检结果显示肿瘤浸润性T细胞增加，胶原蛋白沉积减少。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，这些临床数据清楚地证明了mitazalimab在胰腺癌患者中的免疫刺激能力，为mitazalimab作为肿瘤导向CD40激动剂的药理作用提供了重要的机制支持。
    Biospace
    2025-10-13
    胰腺癌 转移性胰腺癌 CD40 Alligator Bioscience AB mitazalimab
  • Xenetic Biosciences Inc.完成735,000股普通股的私募发行
    医药投融资
    Xenetic Biosciences Inc.完成735,000股普通股的私募发行
    Xenetic Biosciences Inc.（纳斯达克：XBIO），一家专注于推进创新免疫肿瘤技术，以治疗难以治疗的癌症的生物制药公司，宣布已完成735,000股普通股的私募发行。每股发行价格为6.12美元，预计总收益约为450万美元，扣除承销折扣、佣金和其他估计的发行费用后。所有普通股均由Xenetic提供。此次发行预计将在2025年10月14日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。Canaccord Genuity担任此次发行的唯一簿记管理人。Xenetic计划将发行所得的净收益用于营运资金和其他一般公司用途。此次发行是根据S-3表格（文件编号333-282756）的存档注册声明进行的，该声明于2024年11月1日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。与此次发行相关的初步招股说明书补充文件和附带的招股说明书已提交给SEC，最终招股说明书补充文件将包含最终发行条款，并将提交给SEC并在其网站www.sec.gov上免费提供。最终招股说明书补充文件和附带的招股说明书副本可在Canaccord Genuity LLC处获得，地址为波士顿马萨诸塞州1 Post Office Square，Suite 300
    Biospace
    2025-10-13
    胰腺癌 SPINK5
  • Aytu BioPharma将参加2025年Maxim增长峰会和Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025
    医投速递
    Aytu BioPharma将参加2025年Maxim增长峰会和Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025
    Aytu BioPharma公司，一家专注于推进创新药物以治疗复杂中枢神经系统疾病并改善患者生活质量的制药公司，宣布其管理层将参加2025年Maxim增长峰会和Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025。Maxim增长峰会将于2025年10月22日在纽约市举行，投资者可通过Maxim的销售代表或Lytham Partners的Robert Blum（aytu@lythampartners.com）预约与管理层的一对一会议。Planet MicroCap Showcase: TORONTO 2025将于2025年10月22日至23日在多伦多举行，会议时间为东部时间下午2:30，并提供网络直播。有兴趣与Aytu管理层进行一对一会议并参加活动的投资者，请在此注册：[注册链接]，或联系Lytham Partners的Robert Blum（aytu@lythampartners.com）以协助协调。Aytu BioPharma的处方产品包括用于治疗重度抑郁症的EXXUA™（gepirone）缓释片、用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的Adzenys XR-ODT®（ampheta
    Biospace
    2025-10-13
    注意力缺陷多动障碍 重度抑郁症 哌甲酯 苯丙胺
  • ONWARD Medical第三季度业绩亮点：商业销售强劲，监管里程碑，科学和技术领导地位
    研发注册政策
    ONWARD Medical第三季度业绩亮点：商业销售强劲，监管里程碑，科学和技术领导地位
    荷兰恩德霍芬，2025年10月13日 - ONWARD Medical N.V.，一家领先的神经技术公司，致力于为脊髓损伤（SCI）和其他运动障碍患者恢复运动、功能和独立性，今日宣布2025年第三季度的关键成就：商业销售方面，第三季度售出40套ARC-EX®系统，显示出公司突破性外部脊髓刺激技术的持续强劲商业势头；监管里程碑方面，公司获得了CE Mark认证，其ARC-EX系统被指示用于改善SCI后的手部力量和感觉，无论是在诊所还是在家中；科学和技术领导地位方面，公司宣布在《自然》和《自然医学》上同时发表了两篇文章，突出了SCI后血压调节的进展，并为ARC-IM系统的全球关键研究提供了有力的科学和临床证据支持；财务亮点方面，公司首次季度收入超过100万欧元。CEO Dave Marver表示，期待在11月提供更全面的第三季度和全年业绩更新。
    Biospace
    2025-10-13
    脊髓损伤 运动障碍
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    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
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    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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