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触达350余家机构，弈脑科技以“AI+脑机接口”打造心理健康新常态公司动态2025年收官在即，虽然中国官方尚未发布出生人口统计数据，但据联合国人口司预测，中国2025年出生人口约为871万人，这意味着中国人口或将出现连续四年负增长。 与人口“四连降”相对应的是，近年来中国心理健康问题人群规模持续扩大，且面临着显著的治疗与服务缺口。 在这一背景下，脑机接口、人工智能等新技术的出现，为心理健康服务行业的发展带来了新的可能。
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【首发】微何生物完成首轮融资，聚焦合成生物制造赛道医药投融资动脉网获悉，近日，北京微何生物科技有限公司（简称：微何生物）宣布完成种子轮融资。 本轮融资由专注于生命科技领域投资的泉华Life领投。 所筹资金将主要用于研发平台搭建，科研团队建设，核心产品中试量产，加速高附加值食品新原料的生物制造，为大健康产业提供更加可持续的解决方案。动脉网-最新2025-12-19微何生物
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Cannabist Company达成1.3亿美元收购协议，出售其在弗吉尼亚的业务医投速递美国经验丰富的大麻产品种植、制造和零售商Cannabist Company Holdings Inc.（以下简称“Cannabist Company”）宣布，经过go-shop流程，该公司已与Millstreet Credit Fund LP关联实体达成协议，以1.3亿美元的总对价出售其子公司在弗吉尼亚州从事大麻种植、生产、制造、分销和销售的全部所有权权益。这笔交易包括5家活跃的零售店、1家正在开发的零售店以及位于里士满地区的约8.2万平方米的种植和生产能力。交易亮点包括Cannabist Company的子公司Green Leaf Medical of Virginia, LLC与Buyer签署了股权购买协议，Buyer将以1.3亿美元的价格购买Green Leaf Virginia的全部股权。交易预计将在2026年初完成。Cannabist Company计划将交易净收益的一部分用于赎回债券。Businesswire2025-12-19Curaleaf Holdings In Green Leaf Medical L
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EGFR“小众”突变的靶向治疗，这些方案让生命接力！前沿研究打开公众号，设置“星标”，。 其中阿法替尼是目前唯一一款获得美国FDA批准治疗携带 EGFR 罕见突变NSCLC的药物。 阿法替尼治疗罕见 EGFR 突变案例。
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凯信诊所扩大门诊服务，增加文化特定康复支持，提升全州治疗可及性交易并购凯信诊所位于明尼苏达州布鲁明顿的诊所正在扩大基于证据的成瘾治疗服务的可及性，并现在接受所有门诊治疗级别的新的患者。这一更新增加了明尼苏达州寻求基于临床卓越、文化响应和全面康复支持的整合式成瘾治疗的可及性。凯信诊所现在正在招募其强化门诊计划（IOP）、门诊计划（OP）和长期缓解（LTR）计划。这些计划提供有结构的临床支持，具有灵活的排程选项，旨在满足个人在其康复旅程的各个阶段。作为扩展的一部分，凯信诊所正在引入一个与雷德湖部落合作开发的文化特定美洲原住民康复小组，为早期戒酒的美洲原住民患者提供一个基于文化的、支持性的环境，结合土著价值观、治疗实践和以社区为中心的康复支持。凯信诊所还在加强与其他社区组织的合作，以支持患者在治疗之外的生活。这些合作包括住房资源、就业支持、家庭服务、交通协调和社区驱动的康复机会，加强诊所减少护理障碍和加强长期康复稳定性的承诺。PRNewswire2025-12-19
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新锐！1250万美元种子轮融资，开发多肽新药医药投融资
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1.2亿美元B轮融资，开发口服小分子变构抑制剂医药投融资
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新锐！1.65亿美元A轮融资，开发CNS新药医药投融资12月18日，特拉维夫和波士顿，Syremis Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发对心理健康治疗产生深远影响的新药，宣布以1.65亿美元的融资启动。 BMS收购Karuna Therapeutics ）。 精神分裂症和其他精神障碍仍然是全球最衰弱和服务不足的疾病之一，有2000多万人受到影响，面临相当大的残疾、复发率升高和预期寿命缩短。
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最新！美国传来重大消息，创新药风险阶段性出清研发注册政策资金动向更为这一行情提供了注脚——截至12月16日，港股通创新药ETF连续7个交易日获得资金净申购，份额创下历史新高。 此番突如其来的集体躁动，其背后直指一则来自大洋彼岸的重磅消息： 悬在中国创新药及CXO行业头顶长达一年多的“达摩克利斯之剑”，迎来了关键性的缓和。 北京时间 12 月 18 日凌晨，美国参议院以 77 票赞成、 20 票反对的结果， 通过了搭载修订版《生物安全法案》的 2026 财年国防授权法案。药渡2025-12-19创新药
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今年两次押注MCE，赛诺菲已付7亿美金医药投融资近日 ， Dren Bio宣布与赛诺菲扩大合作， 共同 开发 针对自身免疫病的 下一代B细胞 耗竭 疗法 。 为此， Dren将获得1亿美元首付款，并有资格获得最高17亿美元的开发、 监管以及 商业里程碑付款 。 7亿美元 下注MCE赛道。
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产业新闻 | 礼来口服GLP-1小分子3期维持减重试验结果积极临床研究礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，3期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果。 该项研究评估了在研每日一次口服的小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂orforglipron，在接受最高耐受剂量的Wegovy（司美格鲁肽）或Zepbound（替尔泊肽）进行72周初始治疗后，于52周内用于维持体重的效果。 在一年时间点，与安慰剂相比，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均达到预设标准。
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产业新闻 | 诺和诺德向FDA递交CagriSema上市申请；武田下一代小分子疗法达两项3期试验双主要终点……审批动态诺和诺德向FDA递交CagriSema上市申请。 诺和诺德今日宣布，已向美国FDA递交CagriSema的新药申请（NDA）。 CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和semaglutide（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。
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纳米药物递送系统，除了LNP，下一代核酸药物的“隐形战机”还有谁？前沿研究2023年，mRNA疫苗的诺贝尔高光，将一款幕后英雄推至台前——脂质纳米颗粒（LNP）。 它是精准的导航系统，将脆弱的mRNA护送至人体细胞内，开启了医学治疗的新纪元。 纳米药物递送系统的“前世今生”。
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突破免疫治疗瓶颈：抗体-凝集素嵌合体精准阻断肿瘤“糖盾”前沿研究
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打破百万「天价」，免疫细胞定制化培养方案解锁降本增效密码研发注册政策除了在支付端发力外，研发端也在创新优化。 如华道生物披露已向 CDE 递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物的上市申请 （申请了上市前申请沟通交流会议） ，而基于其自主研发的生产系统和装备，产能提升 这一候选产品价格可能降低至 20 万元左右 ，这将有望打破「百万」定价瓶颈，一项真正惠及普通患者的「中国方案」正加速落地。 另外，不同细胞类型也可以从底层打破可及性限制，如 NK 细胞疗法，其凭借可大规模制备的 现货型优势 ，可大幅降低成本。
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中国 TIL 疗法闪耀 2025：临床试验数据彰显全球竞争力临床研究2025 年，我国 TIL 产品在管线推进和临床数据方面均有显著突破，已成为中国细胞与基因治疗 （CGT） 产业加速崛起的关键力量。 注册临床试验是监管最严格、执行最规范、并直接关系到相应药物的上市审批，其数据的科学性、权威性和可靠性极高。 黑色素瘤的 TIL 治疗已经成为中国 CGT 崛起的又一有力证明。
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下一代细胞治疗：体内CAR-T如何突破产业化最后一公里？前沿研究如今， in vivo CAR-T 技术的崛起正在改写这一格局。 它无需体外培养，旨在患者体内直接完成 T 细胞的「改造升级」，为肿瘤及自身免疫性疾病治疗带来了革命性的希望。 然而，将这一颠覆性构想转化为稳定、安全、有效的药物，需要跨越一系列极高的技术门槛。
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益科要闻 | 益杰立科表观遗传疗法EPI-003获FDA临床试验许可，乙肝治疗迎来新突破审批动态
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研究文献严厉批评FDA海外药品检查系统性缺陷研发注册政策近日，一篇研究文献对FDA提出严厉批评，其标题有些耸人听闻 《相信FDA对药品质量的保证可能危害患者健康》 （Believing FDA's Assurance of Quality Pharmaceutical Products Can Be Dangerous to Your Patients' Health）。 两位来自康涅狄格大学的研究人员主要批评的是FDA海外药品检查的系统性缺陷，观点虽然尖锐，但也有理有据。 FDA本就不断承受 来自国会和政府的重压 ，其新领导层已经表态要 扩大海外突击检查 ，来自学界的额外压力可能为接下来愈加严格的海外检查加码。识林2025-12-19TS FDA 药品检查系统性缺陷
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2025财年FDA发布的483缺陷项统计梳理临床研究12月16日，FDA发布 2025财年 483缺陷列表 ，识林已完成人工校对翻译，会员可查阅双语版本。 本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。 一是2013-2025财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。识林2025-12-19识林 FDA 缺陷项
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