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  • 士泽生物“渐冻症”通用细胞疗法在中美获批临床
    审批动态
    士泽生物“渐冻症”通用细胞疗法在中美获批临床
    2025年5月，士泽生物宣布其开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液） 的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前于2025年2月，XS228注射液用于治疗“渐冻症”的IND申请已获美国FDA批准开展注册临床试验。 这是继士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）获中美药监局IND批准，用于治疗帕金森病之后，士泽生物自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。
    医药观澜
    2025-05-08
    神经前体细胞 渐冻症
  • 罗氏双特异性抗体「格菲妥单抗」在中国获批新适应症
    审批动态
    罗氏双特异性抗体「格菲妥单抗」在中国获批新适应症
    5月7日， 罗氏（Roche）宣布 格菲妥 单抗注射液 新适应症上市申请已获得 中国国家药监局（NMPA）批准， 联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL） 。 格菲妥单抗 （glofitamab，商品名： Columvi ） 是一款 靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白 。 2023年6 月 ， 美国FDA宣布 加速批准 glofitamab 用于 复发或难治DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL） 成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗（3L+ DLBCL） 。
    医药观澜
    2025-05-08
    CD20 CD3 双特异性抗体
  • 速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布
    临床研究
    速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布
    今日（5月8日）， 星汉德生物宣布，该公司 HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101于荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。 该临床试验最新数据显示， SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双效果 。 根据公布内容，17名患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速“断崖式”下降，其中 高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀。
    医药观澜
    2025-05-08
    HBV HBsAg 抗病毒
  • 潜在首个！勃林格殷格翰 1 类新药拟纳入优先审评
    审批动态
    潜在首个！勃林格殷格翰 1 类新药拟纳入优先审评
    5 月 8 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 拟纳 入优 先审评， 治疗 进展性肺纤维化（PPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无新药获批治疗 PPF， 那米司特有望成为首个获批 PPF 的新药。 那米司特 （Nerandomilast） 是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 抑制剂，正被开发作为 特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF） 的潜在治疗药物。
    Insight数据库
    2025-05-08
    勃林格殷格翰 优先审评
  • 辉瑞新型抗菌药物全儿童适应症在华获批
    审批动态
    辉瑞新型抗菌药物全儿童适应症在华获批
    5 月 8 日，辉瑞宣布新型抗菌药物 思福妥 （注射用头孢他啶阿维巴坦钠） 已于日前获得中国 NMPA 批准，用于治疗 全年龄段儿童 （包括新生儿） 人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染 （cIAI） 、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎 （HAP/VAP） 、治疗方案选择有限的感染 。 此次获批后，思福妥可治疗成人和自出生起儿童患者因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎、治疗方案选择有限的感染。 适用于联合甲硝唑治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对 思福妥敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。
    Insight数据库
    2025-05-08
    思福妥 感染 肺炎
  • 公司动态丨AR+AI：从工具到“第二大脑”的进化
    公司动态
    公司动态丨AR+AI：从工具到“第二大脑”的进化
    AI大模型：技术普惠与个性化AI。 AI技术的飞速发展正在深刻改变我们的世界。 推理大模型的出现，赋予了AI“像人类一样思考”的能力，它不仅能够理解文本的表层含义，更能深入洞察语境与逻辑，生成更贴近人类思维方式的回应。
    凯风创投
    2025-05-08
    AR
  • 我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ
    临床研究
    我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ
    然而，随着GRADE体系日趋复杂、方法过于繁琐，阻碍了其进一步推广使用。 针对这一问题，来自全球14个国家的研究者在GRADE体系基础上，联合制定Core GRADE体系，进一步凝练与更新了证据质量评价的核心方法，形成方法学标准7篇。 Core GRADE体系将有效引导全球临床指南制定与卫生技术评估中对证据质量的科学评价。
    四川大学华西第二医院
    2025-05-08
    临床研究 BMJ
  • 填补治疗空白，耐赋康®成国内首个获完全批准的IgA肾病对因治疗药物
    审批动态
    填补治疗空白，耐赋康®成国内首个获完全批准的IgA肾病对因治疗药物
    5 月 7 日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）宣布，耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（ IgAN ）成人患者，以减少肾功能损失。 作为 中国唯一获得 IgA 肾病适应症的治疗药物 ，耐赋康 ® 临床研究的完整数据已获通过，成为 国内首个且唯一获得 NMPA 完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物 ，进一步夯实其一线治疗的基石地位。 2023 年 11 月，耐赋康通过优先审评程序获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病（ IgAN ）成人患者。
    新药社
    2025-05-08
    耐赋康 IgA肾病
  • 《自然》：让癌细胞加速“自杀”！根除耐药性肿瘤的小分子来了
    前沿研究
    《自然》：让癌细胞加速“自杀”！根除耐药性肿瘤的小分子来了
    化疗是很多癌症的标准治疗方案，然而癌细胞的适应能力很强，即便化疗起初针对原发肿瘤细胞能起到不错的效果，一段时间后，少数未被杀死的顽固癌细胞很可能就产生了耐药性，还具有了高度转移潜力，最终导致癌症转移复发。 面对这样一个狡猾的对手，来自法国巴黎文理研究大学、美国哈佛大学、德国慕尼黑亥姆霍兹中心等机构组成的一支国际研究团队，本周在顶尖学术期刊《自然》发表论文，为 攻克化疗耐药的肿瘤 提供了一种新的解决思路。 研究人员发现，那些极具转移潜力的耐药性癌细胞具有一个显著的特点，其 细胞表面大量表达CD44 ，而这种表面糖蛋白会帮助细胞通过内吞作用吸收和积累大量的铁，从而促进癌细胞生存，并更具侵袭性。
    学术经纬
    2025-05-08
    铁 癌症 癌细胞
  • Cancer Cell｜ALA-CAR T平台助力白血病复发后治疗
    前沿研究
    Cancer Cell｜ALA-CAR T平台助力白血病复发后治疗
    CD19 CAR-T细胞在治疗复发/难治性B系急性淋巴细胞白血病（B-ALL）时，缓解率可达70~90%，但频繁复发限制了其长期疗效。 复发的主要机制包括CAR-T细胞持久性不足，使得抗原阳性的B-ALL重新出现；以及靶抗原表位缺失或谱系转换导致CD19阴性复发。 针对CD19阴性复发开发了CD22 CAR-T细胞，但是由于部分患者的白血病细胞CD22表达水平低于CAR-T细胞反应所需的阈值，CD22 CAR-T体内无法控制肿瘤生长。
    学术经纬
    2025-05-08
    CD22 CD19 B-ALL
  • NK细胞：预防转移，是对抗循环肿瘤细胞的“免疫先锋”
    前沿研究
    NK细胞：预防转移，是对抗循环肿瘤细胞的“免疫先锋”
    癌症，一直是威胁人类健康的重大疾病，而癌症转移更是导致患者死亡的主要原因。 在癌症转移的过程中，循环肿瘤细胞（ CTCs ）从原发肿瘤脱落进入血液，伺机在远处器官“安营扎寨” ，形成转移灶。 NK细胞：免疫系统的“排头兵”。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-05-08
    癌症 NK细胞
  • 辐联科技宣布任命Debora Barton博士为首席医学官
    人事变动
    辐联科技宣布任命Debora Barton博士为首席医学官
    2025年5月8日，德国海德堡/中国上海——辐联科技有限公司（以下简称“辐联科技”）， 一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司，今日宣布公司 任命Debora Barton博士为首席医学官。 在加入辐联科技前，她曾担任TScan Therapeutics（纳斯达克股票代码：TCRX）和Carisma Therapeutics（纳斯达克股票代码：CARM）的首席医学官，期间成功推动多款创新候选药物获得临床试验许可（"IND"），并主导设计了多种候选药物的战略性临床开发计划。 Barton博士是放射性药物临床开发领域的顶尖权威专家。
    辐联科技Full Life Technologies
    2025-05-08
    首席医学官
  • 维梧资本募资超7.4 亿美元，投资临床前和临床阶段生命科学公司
    医药投融资
    维梧资本募资超7.4 亿美元，投资临床前和临床阶段生命科学公司
    5 月 7 日，维梧资本（ Vivo Capital ）宣布旗下维梧机会基金三期及关联基金（合称 “ 公开市场基金 ” ）已完成关账，认缴总金额逾 7.4 亿美元。 维梧机会基金是一只常青公募基金，投资周期为三年。 据新闻稿，该基金的第三期将延续与前两期相同的策略，专注于投资处于临床前和临床研发阶段的中小市值生物技术和生命科学公司，通过支持这些公司实现突破性进展和达成临床里程碑来获得投资回报。
    研发客
    2025-05-08
    维梧资本 临床前
  • 集采+价格治理+挂网共识，行业将迎来巨大调整！
    招标采购
    集采+价格治理+挂网共识，行业将迎来巨大调整！
    云端按语： 5月份，《挂网共识》将定稿，并在各省落地修订挂网规则；6月，则是之前医保工作计划“第十一批国采上半年启动”的最后期限。 这两个月，将是医药人忙碌的季节（此外，县域基层用药目录各省普遍在4-6月调整制定）。 在集采品种纳入规则层面，方案明确 坚持集采非新药，新药不集采 ，排除了竞争不充分、市场规模小的药品，以及处于谈判协议期的国谈药物；生物药首个通用名药品上市后一定期限内不会被纳入集采；另外，存在较高风险的药品耗材审慎纳入。
    医药云端工作室
    2025-05-08
    集采
  • 有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布 | ARVO 2025
    临床研究
    有效提高患者视力水平！RC28-E糖尿病性黄斑水肿（DME）Ⅱ期临床试验结果公布 | ARVO 2025
    美国眼科与视觉研究协会年会 (ARVO) 是全球规模最大的眼科与视觉研究专业会议之一。 研究结果显示， RC28-E 能够有效提高 DME 患者最佳矫正视力（ BCVA ），降低黄斑中心区视网膜厚度（ CST ），有效缓解黄斑水肿。 研究结果表明， RC28-E 注射液能够 有效提高 DME 患者视力水平 。
    荣昌生物
    2025-05-08
    黄斑水肿 DME
  • 陷入绝境的老牌ADC Biotech
    公司动态
    陷入绝境的老牌ADC Biotech
    累积赤字9亿美元，账上现金只剩下1.346亿美元，两款核心管线临床竟然只在I期。 为了维持运营到明年第三季度，公司决定在2023年裁员50%的基础上，再裁员55%。 公司目前的核心管线XMT-1660的开发重点会被设定在乳腺癌上。
    生物制药小编
    2025-05-08
    ADC Biotech
  • 心航路医学完成6亿元人民币B轮融资
    医药投融资
    心航路医学完成6亿元人民币B轮融资
    近日， 心航路医学科技公司（简称：心航路医学）近日宣布完成6亿元人民币B轮融资。 本轮融资由美团龙珠基金和老股东礼来亚洲基金（LAV）联合领投，老股东龙磐投资继续超额加注。 此次B轮融资将加速心航路医学核心电生理产品的研发和注册临床试验，并进一步巩固其在全球电生理领域的技术与产品优势。
    生物天使
    2025-05-08
    心航路医学
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