水平基因转移作为微生物进化与生态适应的核心驱动力，深刻影响着基因组结构、功能多样性及群落动态，深入解析这一过程的调控机制，将为合成生物学和微生物组工程提供突破性的研究工具与理论框架。 然而，该领域仍面临重大挑战：微生物间通过质粒、转座子和噬菌体等载体形成的基因流动网络不仅结构复杂，更在生态演替过程中呈现动态变化特征。 这种复杂性使得精确调控基因流动成为当前研究的难点，其根本原因在于我们对这一复杂过程的基本定量规律缺乏理性认知。

甜味是人类五种基本味觉之一，也是一种普遍而美好的感官体验。 无论是水果的清甜，还是点心的香甜，甜味总与愉悦、幸福和满足紧密相连。 为减少糖的摄入，人们开发出多种人工甜味剂 （如三氯蔗糖、阿斯巴甜） 替代糖，广泛用于日常食品中。

自2011年美国食品药品监督管理局 （FDA） 首次批准免疫检查点抑制剂 （ICTs） 临床应用以来，全球已有近百项适应症获批上市。 然而在临床实践中，原发性耐药和获得性耐药问题仍严重制约着治疗效果 【1】 。 值得关注的是，TAMs具有双重起源：既可来源于外周循环单核细胞，也可源自 组织驻留巨噬细胞 （ TRMs ） 。

抗体的发现可以追溯到1890年，Emil von Behring和Kitasato Shibasaburo发现给动物注射白喉或破伤风杆菌毒素后，动物的血液中会产生能中和这些毒素的物质，他们将其称为抗毒素。 经过长期的研究，免疫学家们发现了抗体来源于B细胞，并揭示了B细胞产生抗原特异性抗体反应的全过程 【1】 ：1. B细胞表面表达B细胞受体 （BCR） ，B细胞通过BCR特异性地识别抗原；而编码BCR可变区的基因是B细胞发育过程中由几个小基因片段随机重组产生的，这个过程被称为V(D)J基因重排，产生的多样性高达10 12 -10 18 ；2. 在B细胞发育过程中，识别自身抗原的未成熟B细胞会被清除或者失活，不识别自身抗原的未成熟B细胞则会进一步发育成为幼稚B细胞 （naïve B cell） ；3. 出现抗原刺激时，抗原特异性的幼稚B细胞会识别抗原从而活化，一部分活化的B细胞直接分化成浆细胞，而一部分活化的B细胞则与滤泡辅助型T细胞 （Tfh） 相互作用形成生发中心 （germinal center） ；4. 在生发中心，B细胞快速增殖并通过体细胞高频突变 （somatic hypermutation） 产生

心血管疾病治疗的新希望。 心血管疾病长期以来都是全球范围内威胁人类健康的「头号杀手」。 传统治疗手段在应对复杂的心血管病症时，存在着诸多局限性。

，涉及企业包括上海医药、康爱生物、映恩生物等。 4 月 28 - 5 月 4 日 IND 获批。 默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的生物创新药。

近日，辉瑞新型抗菌药物思福妥 ® （注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染 1 。 此次获批是基于多项覆盖不同年龄段儿童的临床研究，证明思福妥 ® 对儿童群体的临床数据充分且有效。 思福妥 ® 是一种新型酶抑制剂复方制剂，可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单孢菌(CRPA)、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染。

该临床试验最新数据显示，SCG101 在 治疗晚期 HBV 相关肝细胞癌 （HCC） 患者中展现出令人瞩目的抗病毒和抗肿瘤双效果，引发全球肝病学与肿瘤学界高度关注。 值得特别关注的是，当中有 4 例患者 （约占 23.5%） 在接受治疗后的 21 天内实现 HBsAg 完全清除，并且在整个随访期内一直保持在清除状态。 除了突破性的抗病毒疗效外，SCG101 还展现出显著的抗肿瘤活性。

5月7日，纽约，Inductive Bio是一家将人工智能（AI）模型民主化以改变小分子药物发现的技术公司， 宣布完成2500万美元A轮融资。 由Obvious Ventures领投，跟投包括Andreessen Horowitz（a16z）Bio+Health、Lux Capital、S32、Character和Amino Collective，以及包括Oren Etzioni、Jeff Hammerbacher、Malay Gandhi和Jakob Uszkoreit在内的天使投资者跟投。 临床前药物发现过程中最大的瓶颈之一是平衡药物的活性与吸收、分布、代谢、排泄和毒性（ADMET）的关键特性所需的大量时间和金钱。

2025年前3个月，诺和诺德销售以丹麦克朗计算增长19%，以固定汇率计算增长18%，至781亿丹麦克朗。 Novo Nordisk's sales increased by 19% in Danish kroner and by 18% at constant exchange rates to DKK 78.1 billion in the first three months of 2025。 诺和诺德在中国用于糖尿病治疗的GLP-1市场处于领先地位，销售额市场份额达到80.9%。

2025年5月8日是第十三个“世界卵巢癌日”，今年的主题是“关注女性健康，科学防治卵巢癌”。 作为严重威胁女性健康的“沉默杀手”，卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 目前手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约80%的晚期卵巢癌会复发，并最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。

2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 “XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责 人 。 此前，美国时间2025年2月，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，已正式 获美国FDA完全批准开展注册临床试验。 2023年，士泽生物全球首款 临床级 iPSC衍生亚型神经前体细胞产品 （XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（ FDA）认证授予孤儿药资格： 成为首个中国自 主 iPS C 衍生细胞药获得 FDA认证并授予孤儿药资格 （Orphan D

在2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著疗效，包括抗病毒和抗肿瘤双重效果。临床试验数据显示，SCG101治疗后，患者血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平显著下降，部分患者实现HBsAg完全清除，肿瘤消退率高达47%。这一疗法为晚期肝癌患者带来新的治疗希望，有望填补临床需求。研究指出，SCG101通过识别HBV特异性表位，精准清除HBV感染细胞和癌前病变细胞，阻断HBV相关肝癌的病理进程。

为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 国家药品监督管理局药品审评中心。 序号 附件名称 1 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx。

ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。