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  • 国药威奇达磷酸西格列汀原料药获批上市
    审批动态
    国药威奇达磷酸西格列汀原料药获批上市
    近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准磷酸西格列汀原料药上市申请。 磷酸西格列汀为DPP-4抑制剂，临床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 该原料药国内上市申请获批，表明其质量、安全性与有效性已符合国家相关药品注册技术要求，获准在国内市场进行销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群。
    国药威奇达
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 西格列汀
  • 造物时代获启明创投领投Pre-A轮融资：桌面级CNC正迎来“iPhone时刻”
    医药投融资
    造物时代获启明创投领投Pre-A轮融资：桌面级CNC正迎来“iPhone时刻”
    已推出的两款产品居于全球最大众筹平台Kickstarter的CNC品类历史最高众筹金额前两位。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 北京造物时代科技有限公司（下称 “造物时代”，英文简称：Makera） 日前 完成数千万元人民币 Pre-A轮融资，本轮融资由启明创投独家领投。
    IPO早知道
    2025-10-13
    Pre-A轮融资 启明创投
  • 造物时代完成数千万元Pre-A轮融资，启明创投独家领投
    医投速递
    造物时代完成数千万元Pre-A轮融资，启明创投独家领投
    造物时代科技有限公司宣布完成数千万元人民币的Pre-A轮融资，由启明创投独家领投。资金将用于核心技术研发、产能扩张和全球市场渠道建设。造物时代成立于2019年，致力于为全球创客、中小企业及教育机构提供智能化、易用化的数字制造工具。公司创始人张邱溪拥有丰富的创业经验，公司产品包括全球首款智能桌面CNC产品Carvera。造物时代计划在2025年推出第三款产品Makera Z1，并推出全自研的Makera Studio智能CAM刀路生成平台和CNC内容社区Makerables，旨在降低用户使用门槛，推动精密制造向普适的创造力转变。启明创投合伙人叶冠泰表示，造物时代的产品和专业性获得行业认可，有望像3D打印一样普及桌面CNC技术。
    投资界
    2025-10-13
  • 11批国采最新格局（完整名单，修正后）
    招标采购
    11批国采最新格局（完整名单，修正后）
    抱歉，昨天11批国采最新格局的文章中，有部分数据统计错误，今天修正后重发。 1、地氯雷他定口服溶液格局是18进10，持有人浙江高跖，有两年经验；。 因此，报名企业湖南天济草堂、 中润药业，并不一定符合两年生产经验要求，被排除在外，最终有4个企业最终可能符合要求。
    药筛
    2025-10-13
    地氯雷他定
  • GSK 重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人
    审批动态
    GSK 重组带状疱疹疫苗获批用于18岁及以上高危成人
    10 月 11 日，NMPA 官网显示，GSK 的重组带状疱疹疫苗 （GSK1437173A，欣安立适） 新适应症获批上市，用于 18 岁及以上高危成人预防带状疱疹 （受理号：JXSS2400007） 。 此次新适应症获批是基于 6 项临床试验的积极结果，试验对象为近期曾接受过造血细胞 （干细胞） 移植、肾移植，或患有血癌、实体瘤或艾滋病毒的 18 岁及以上的患者。 欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗，分 两剂肌肉注射 。
    药时空
    2025-10-13
    GSK PLC 实体瘤 白血病 带状疱疹 重组带状疱疹疫苗
  • 3月美国批准！云顶新耀通用现货癌症疫苗国内获批临床
    审批动态
    3月美国批准！云顶新耀通用现货癌症疫苗国内获批临床
    中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示， 云顶新耀 现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液 治疗 鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌 临床试验申请获默示许可。 据公开信息， EVM14 是一款不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）靶向 多种肿瘤相关抗原（TAA） 的通用型的 现货肿瘤治疗性疫苗 ，拟用于 非小细胞肺癌、头颈癌 等多种癌症的治疗, 通过将 编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成 。 肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。
    药时空
    2025-10-13
    非小细胞肺癌 云顶新耀医药科技有限公司 头颈癌 头颈部鳞状细胞癌 癌症疫苗
  • ESMO 2025前瞻：部分ADC药物研究成果速览
    前沿研究
    ESMO 2025前瞻：部分ADC药物研究成果速览
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2025年10月17日-21日在德国柏林隆重召开。 作为全球肿瘤学领域极具影响力的学术盛会之一，ESMO年会将汇聚来自世界各地的肿瘤领域顶尖专家学者，共同探讨肿瘤领域临床诊疗难点、突破性发现与前沿疗法，持续引领全球肿瘤治疗的未来发展。 根据会议的议程， 除 LBA以外所有收录研究的常规摘要内容 已 于当地时间 10月13日 （ 周一 ） 凌晨 00:05在ESMO官网发布 ， 即北京时间周一早上 06:05。
    药时空
    2025-10-13
    肿瘤
  • CDE发布儿童用药研发常见/共性问题权威解答
    研发注册政策
    CDE发布儿童用药研发常见/共性问题权威解答
    10月11日，国家药监局药品审评中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复〉的通告》。 国家药监局药审中心关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告。 附件：儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复。
    中国医药报
    2025-10-13
    CDE 儿童用药
  • 2025年版《中国药典》实施八问八答
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》实施八问八答
    近日，海南省药监局针对2025年版《中国药典》实施相关问题进行解答。 今天，小编对此予以集纳，以供参考。 问：《中国药典》（2025年版）实施后，执行标准有变化是否需要按要求变更。
    中国医药报
    2025-10-13
    药典
  • 「图湃医疗」完成E+轮融资，年内再获顶级国有资本加码【启迪之星投资】
    医药投融资
    「图湃医疗」完成E+轮融资，年内再获顶级国有资本加码【启迪之星投资】
    近日， 北京国有资本运营管理有限公司（以下简称 “北京国管”） 旗下北京京国管股权投资基金（有限合伙）联合 企业重要股东水木创投 正式完成对图湃医疗的E+轮融资出资入股。 一年五大里程碑：从 5 亿融资到总理调研。 2025年3月，完成5亿元级别E轮融资，该融资是中国眼科设备一级市场金额最大的单笔融资。
    启迪之星
    2025-10-13
    白内障 图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
  • 未来智能完成亿元级A轮融资，蚂蚁集团领投、启明创投超额跟投
    医投速递
    未来智能完成亿元级A轮融资，蚂蚁集团领投、启明创投超额跟投
    未来智能近日宣布完成亿元级A轮融资，由蚂蚁集团领投，启明创投超额跟投。公司专注于AI办公硬件产品矩阵的丰富，加速海外自主品牌viaim的建设和市场推广，并加大对AI Agent等前沿技术的探索。未来智能CEO马啸强调，公司致力于将AI与耳机结合，深耕办公商务领域，从辅助工具迈向个人智能办公助理。未来智能计划以AI Agent为核心，构建AI办公生态，并计划在2024年推出更多形态的硬件产品，丰富AI办公硬件矩阵。
    投资界
    2025-10-13
    蚂蚁科技集团股份有限公司
  • 低剂量IL-2（Ⅰ）与2025年诺贝尔奖生理学或医学奖—Treg细胞的故事
    前沿研究
    低剂量IL-2（Ⅰ）与2025年诺贝尔奖生理学或医学奖—Treg细胞的故事
    2025年诺贝尔生理学或医学奖授予了美国科学家玛丽·E·布伦科（Mary E. Brunkow）、弗雷德·拉姆斯德尔（Fred Ramsdell）以及日本科学家坂口志文（Shimon Sakaguchi），以表彰他们在外周免疫耐受领域的开创性发现——调节性T细胞（Treg）。 他们的研究揭示了免疫系统如何避免攻击自身组织，守护人体健康的深层奥秘。 三位科学家的答案指向了人体内的“调解员”——Treg细胞，它能够抑制过度活跃的免疫反应，防止免疫细胞攻击自身组织。
    山东泉港药业有限公司
    2025-10-13
    干燥综合征 类风湿关节炎 系统性红斑狼疮 带状疱疹 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 授权签约金助推 汉康-KY 9月营收达3.12亿元新台币
    财报业绩
    授权签约金助推 汉康-KY 9月营收达3.12亿元新台币
    汉康-KY 9月营收达3.12亿元新台币。 按美元计算，9月合并营收为1,000万美元。 创新融合蛋白药物优势显著。
    汉康生技
    2025-10-13
    汉康 金助推
  • “ADC+IO”王牌出击前列腺癌，芦康沙妥珠单抗联合K药强势登场
    审批动态
    “ADC+IO”王牌出击前列腺癌，芦康沙妥珠单抗联合K药强势登场
    前列腺癌是全球男性发病率第二、致死率第五的恶性肿瘤，其进展通常由雄激素驱动，临床惯用 雄激素剥夺疗法（ ADT ） 以阻断雄激素作用，但部分患者仍会持续进展并出现远处转移。 数据显示，约 10%–20% 的前列腺癌患者会在 5 年内发展为去势抵抗性前列腺癌（ CRPC ），其中 84% 的患者确诊时已转移，即便是无转移患者，也有约 33% 可能在 2 年内出现 骨转移 1 。 对于转移性 CRPC ， NCCN 指南推荐的一线方案为 新型激素（内分泌）治疗与化疗 。
    医药笔记
    2025-10-13
    前列腺癌 芦康沙妥珠单抗 去势抵抗性前列腺癌 ADT
  • 从“弃子”到新晋顶流，小核酸药物的远大前程
    前沿研究
    从“弃子”到新晋顶流，小核酸药物的远大前程
    2010年，寒冬笼罩着整个小核酸药物领域。 谁也没想到，仅仅四年后，一篇关于GalNAc递送技术的论文，竟撕开了黎明的口子。 核酸药物指的是利用核酸分子的翻译或调控功能，作为干预疾病的药物，主要分为小核酸药物和mRNA两大类。
    深蓝观
    2025-10-13
    核酸药物
  • ZAP-X火星舟亮相ASTRO，最新研究揭示ZAP-X大幅降低健康脑组织辐射
    前沿研究
    ZAP-X火星舟亮相ASTRO，最新研究揭示ZAP-X大幅降低健康脑组织辐射
    近日，全球规模最大、影响力最广的放射肿瘤学学术盛会——第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国旧金山隆重召开，汇聚了超1万名来自世界各地的顶尖放疗专家、学者。 百洋医药（301015.SZ）投资企业——放射外科领域创新佼佼者ZAP Surgical携全球领先的脑肿瘤精准放疗机器人ZAP-X ® 火星舟放射外科机器人首次亮相大会，全面展示了ZAP-X的最新技术突破与临床成果。 ZAP-X在进行脑肿瘤放疗时，对健康脑组织的保护显著优于传统通用型放疗设备；与颅脑专用放疗设备相比时，治疗效果相当，但ZAP-X的治疗时间快20%，可为脑转移瘤患者带来更高质量的治疗。
    百洋医药集团
    2025-10-13
    肿瘤 脑肿瘤 青岛百洋医药股份有限公司 转移性脑癌 Zap Surgical Systems Inc
  • 大爆发！一个月内，12 家中国药企向港交所递交 IPO 申请
    医药投融资
    大爆发！一个月内，12 家中国药企向港交所递交 IPO 申请
    港股 IPO 热潮仍在继续。 根据港交所网站，从 9 月 15 日至今近 1 个月的时间里，已经有 12 家中国药企向港交所递交 IPO 申请，计划赴港上市。 诚益生物成立于 2018 年，致力于探索及开发 新一代口服小分子药物 ，治疗领域涵盖 心血管代谢疾病、炎症性疾病 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-13
    自身炎症性疾病 上海诚益生物科技有限公司
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  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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