近日， 辉瑞新型抗菌药物 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 获得国家药品监督管理局批准 用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿） 人群因革兰阴性菌引起的复杂性 腹腔内感染（cIAI） 、医院获得性肺炎和呼吸机相关性 肺炎（HAP/VAP） 、 治疗方案选择有限的感染 。 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 是一种新型酶抑制剂复方制剂， 由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物。 头 孢他啶是第三代头孢菌素，阿维巴坦是非β-内酰胺结构的β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢他啶不被安布勒（Ambler）A类、C类和部分D类β-内酰胺酶降解。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式 。 公示期限： 2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。

药品名称： 心神宁胶囊。 药品名称： 养心定悸胶囊。 公示期： 2025.05.08到2 025.06.08。

5月7日，北京市医保局发布通知，京津冀“3+N”医药集采联盟启动五类医用耗材采购工作。 本次采购覆盖冠脉药物球囊、起搏器、冠脉扩张球囊等临床常用耗材，通过联盟带量采购模式稳定医用耗材价格，降低心血管疾病患者医疗费用。 本次采购的医用耗材包括：冠脉药物球囊、心脏起搏器、冠脉扩张球囊、冠脉导引导管及冠脉导引导丝。

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施。 其中， 农残与重金属控制有重大调整。 59种植物生长调节剂残留限量。

《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研发、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位遵循的法定技术标准。 2025年版《中国药典》已于2025年3月25日正式发布，于2025年10月1日正式施行。 标准物质在药典实施过程中起着极其重要的作用，目前市面上存在着多种类型的标准物质， 如何选择以及正确使用关乎测量结果的可靠性和有效性。

标准化药材基地筑牢产业根基。 贵州百灵深谙此道，早在发展初期就布局中药材种植，公司以中药大品种为引领，持续推进规范化、规模化、产业化的中药材种植基地建设，已打造中药材良种繁育及规范种植基地、中药材种质资源优选优育基地、苗药材吉祥草GAP基地等核心药材基地及多个推广种植基地超25万亩，实现年培育扩繁中药材种苗10亿株，育有吉祥草、虎耳草、黄精、桔梗等20余个品种，以保障中药材原料质量可控和稳定供应，推动贵州本土地道药材发展。 近年来，贵州百灵在生产制造方面持续发力，稳步推进三期扩能技改项目建设，中药材前提取产能从2.5万吨/年跃升至6万吨/年，有力地推动了公司智能化、安全化、绿色化、高端化建设。

01 上海赛睿宿州药业有限公司。 企业名称： 上海赛睿宿州药业有限公司。 02 安徽省佑森中药饮片有限公司 检查时间 ： 2025年3月24日-25日。

价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定。 对“严重”评级企业，采取取消涉案产品挂网和配送资格等处置措施；对“特别严重”评级企业，采取取消其所有产品挂网和配送资格等处置措施。 受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了截至2024年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况，现公告如下。

在再生医学领域，间充质干细胞（ MSCs ）因其独特的组织修复、免疫调节和抗炎能力，成为备受关注的研究焦点。 科学家 们逐渐认识到 MSCs的治疗效果主要源自于旁分泌作用—— MSCs 就 像一座“分子工厂”，能根据周围环境的变化分泌大量活性物 质。 2025 年 3 月 7 日，由中国（同济大学）、爱尔兰、英国等多国科学家 组成的研究团队， 在《 Methods 》期刊 上 发表了一篇 “Milking mesenchymal stem cells: Updated protocols for cell lysate, secretome, and exosome extraction, and comparative analysis of their therapeutic potential.” 综述 文章 ， 介绍了 间充质干细胞（ MSCs ）衍生 的细胞裂解物、分泌组和外泌体 的 最新 制备 方案 ，并比较它们 在免疫调节和组织再生中的 治疗潜力 。

香港证监会与香港交易所发出联合公告， 宣布 于 202 5 年 5 月 6 日 起 正式推出“科创专线”，以进一步 支持特专科技公司及生物科技公司申请上市 ，并允许这些公司可以选择以保密形式提交上市申请。 为帮助这些公司减轻有关风险，将允许这些公司以保密形式提交申请版本。 即这些公司 递交上市申请时无需公开披露招股书，只在通过港交所上市聆讯后，才公开披露。

5 月 7 日，国内创新药龙头百济神州公告宣布，得益于泽布替尼等核心产品的销售增长助力，公司在 2025 年第一季度利润扭亏为盈，且在在美国通用会计准则（ GAAP ）下， 首次实现季度盈利，成功到达拐点 。 随着商业化产品持续放量，越来越多的中国创新药企业，即将进入由盈利驱动的新发展周期。 在百济神州最新的 2025 年第一季度业绩中，外界关注重点一是 泽布替尼（百悦泽 ® ）全球销售额达 7.92 亿美元，同比增长 62% ；二是在 GAAP 下首次实现季度盈利。

REGENXBIO公司在2025年5月8日宣布，将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第28届年会上进行多场关于其基因治疗技术的演讲。会议于5月13日至17日在新奥尔良举行。演讲内容涵盖REGENXBIO在研究、早期开发、后期临床开发和基因治疗制造等方面的全面能力。具体包括RGX-121（clemidsogene lanparvovec）和RGX-202治疗肌萎缩侧索硬化症的临床试验数据，以及RGX-202的C端结构、衣壳发现研究和制造工艺开发等内容。此外，REGENXBIO还展示了其商业制造工艺、AAV载体制造、CNS基因递送、基因治疗临床试验、体外方法分析、AAV载体基因组TLR9刺激的体外和体内表征、血脑屏障跨越AAV载体等研究。REGENXBIO致力于通过基因治疗改善患者生活，自2009年成立以来，在AAV基因治疗领域取得了显著进展。

2025年初到现在，全国腔镜手术机器人中标量同比暴涨 150% ，达成 3.38亿 采购订单。 据中国政府采购网显示：截至5月7日，进口巨头 达芬奇 以 12台 订单稳坐头把交椅，但精锋、微创等国产品牌以价格利刃撕开 8台 缺口，在中高端市场形成实质性威胁。 2025年即将过半， 一场关乎千亿市场的话语权争夺战已然打响。

5月8日， 罗氏制药中国 宣布投资 20.4亿元 人民币，用于在上海新建生物制药生产基地。 这一生产基地将用于 全球首个 双通路眼底创新治疗药物——罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产，这也是继2024 年，罗氏实现了抗流感创新药速福达®（玛巴洛沙韦）的本地化生产之后，又一重大的在华投资举措。 项目预计 2029年正式落成 ， 2031年正式投产 。

5月5日 ， 捷迈邦美发布2025年Q1财报，营收19.09亿美元，同比+1.1%。 骨科占比达到92%，但在上周 DeviceTalks 波士顿会议上， 捷迈邦美首席执行官Ivan Tornos 在接受采访时表示， 公司计划在未来十年内突破传统骨科边界，向心脏外科、消费者保健等领域延伸 ，立志成为“地球上最大胆的医疗科技公司”。 从长远来看， 捷迈邦美首席执行官Ivan Tornos 认为只有不到 50% 的业务将涉及骨科。

近日，山东新华制药股份有限公司正式发布《2024环境、社会及管治报告》，全面展示了公司在科技创新、绿色生产、员工关怀以及社会公益等众多领域的实践成果。 这份报告不仅是一份沉甸甸的成绩单，更是新华制药作为医药行业领军企业，对可持续发展理念的深刻诠释与坚定践行，彰显了红色药企高度的责任担当。 严治合规，筑牢企业发展根基。