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云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准

云顶新耀

2025/10/13

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国家药品监督管理局免疫系统疾病肿瘤鳞状细胞癌云顶新耀医药科技有限公司

EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。
EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。
在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。
EVM14作为肿瘤相关抗原疫苗，具有无需进行HLA筛选、现货、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低，并可适用于多瘤种等优势。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日公布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准。EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一成果不仅标志着EVM14具备全球临床开发与转化的潜力，更展现出公司在全球临床开发与创新实力上的持续提升，是公司自主研发历程中的重要里程碑。

EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。EVM14新药临床试验申请于2025年3月获美国食品药品监督管理局批准。

陆舜教授

中国牵头主要研究者

上海市胸科医院

肿瘤科主任

很高兴EVM14新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准，正式进入中国临床研究阶段。作为一款靶向肿瘤相关抗原的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，EVM14具备多瘤种应用潜力，有望显著拓宽临床人群、提升治疗可及性，为肿瘤治疗开辟新路径。

当前我国肿瘤仍处于高发态势，而现有免疫疗法和靶向疗法往往难以形成持久免疫记忆。肿瘤相关抗原疫苗不仅能够作为现有疗法的有力补充，发挥协同增效作用，还可能减少复发，契合全球肿瘤药物研发趋势。在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。这一创新探索在肿瘤治疗领域具有开创性意义。我们期待EVM14在后续临床试验中展现积极的治疗潜力，为推动我国肿瘤治疗带来开创性进展，为更多患者带来治疗希望。

罗永庆

云顶新耀首席执行官

EVM14是公司首个实现中美IND“双获批”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可，彰显了mRNA平台的创新优势。

EVM14于今年3月已获美国FDA IND批准，此次中国IND获批，将加速推进中美两地临床研究的进度。全球多中心临床试验的陆续开展将为EVM14的适应证拓展提供更全面更具价值的临床证据，我们期待EVM14展现积极的治疗潜力，为中国乃至全球肿瘤患者带来突破性治疗选择，亦加速云顶新耀创新价值的全球化兑现，强化云顶新耀在全球医药市场的竞争力。

此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个肿瘤相关抗原（TAA）之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达¹。鳞癌患者群体庞大，现有标准治疗仍未获得令人满意的治疗效果，存在巨大的未满足医疗需求。

临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力。临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗体）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。

云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。参与的临床中心包括中国的上海胸科医院和美国的NEXT Oncology Virginia、德州大学安德森癌症中心、纪念斯隆-凯特琳癌症中心等。

关于EVM14

EVM14注射液（也称为EVM14）是一种不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）通用现货型肿瘤治疗性疫苗，由编码5个肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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参考文献

1.The Cancer Genome Atlas (TCGA) data