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  • 政策丨CDE：《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》
    研发注册政策
    政策丨CDE：《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》
    10 月 11 日， CDE 官网称，为全力支持儿童用药的研发，药审中心针对当前我国儿童用药研发中常见 / 共性问题，结合相应技术指导原则要点与审评实践的基本认识，组织撰写了《儿童用药研发常见 / 共性问题及一般性答复》，共 37 项问答。 A ：包括两种常见情况：一是将已批准的成人应用扩展至儿童应用（通常同时改变剂型、规格）；二是在已批准的儿童应用范围基础上扩展新的应用范围（如增加新适应症、扩展至更低龄儿童、优化剂量方案，同时也可能改变剂型、规格等制剂特征）。 （ CDE 2025-10-11 ）
    国药致君
    2025-10-13
    CDE 儿童用药
  • 政策丨国家联采办：第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示
    招标采购
    政策丨国家联采办：第十一批国家组织药品集中采购企业相关信息的公示
    10 月 11 日，国家联采办对已通过第十一批国家组织药品集中采购信息审核的企业相关信息进行公示。 公示内容包括 每品种各厂牌的医药机构报量、企业 GMP 符合性检查相关证明材料和企业间关系情况 （详见附件）。 公示时间为 2025 年 10 月 12 日至 2025 年 10 月 15 日。
    国药致君
    2025-10-13
    国家组织药品集中采购企业
  • 四川大输液联盟，107个产品补充中选
    招标采购
    四川大输液联盟，107个产品补充中选
    10月11日，四川发布《关于补充公示氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动拟中选结果的通知》，共有107个产品补充拟中选，公示期为 10月13日至10月15日 。 共有59家企业的1697个产品合格申报，。 14个组别拟流标（品种名称&包装材质&容量）。
    易联招采网
    2025-10-13
    大输液 四川
  • 一地发文，打造蕲艾茯苓天麻“单品冠军”
    公司动态
    一地发文，打造蕲艾茯苓天麻“单品冠军”
    近日，湖北省黄冈市出台《加快蕲艾、茯苓、天麻等中医药产业高质量发展实施方案》（以下简称《方案》），明确提出将蕲艾、茯苓、天麻等优势品种打造成全国知名的“单品冠军”， 到2030年，核心品种线上线下交易总额突破100亿元。 《方案》锚定建设全国知名中医药特色产业聚集区的目标，通过七大方面16条具体举措，为黄冈市道地药材产业发展划出清晰路径。 在区域公共品牌打造上，《方案》提出构建覆盖蕲艾、茯苓、天麻等品种的全产业链标准体系和数字化追溯平台，全面提升“大别山道地药材”品牌公信力。
    医药行业EMBA
    2025-10-13
    道地药材 艾茯苓天麻 天麻
  • 对话健康中国丨湖南省肿瘤医院院长向华：技术赋能与人文关怀深度融合，筑牢健康中国价值根基
    医投速递
    对话健康中国丨湖南省肿瘤医院院长向华：技术赋能与人文关怀深度融合，筑牢健康中国价值根基
    本文总结了健康中国战略自2015年提出以来的十年发展历程。湖南省肿瘤医院院长向华在访谈中分享了公立医院在理念和实践上的深刻转型，从单纯治病向全生命周期健康管理转变，以及如何通过技术创新和人文关怀提升医疗服务质量。向华强调了'以病人为中心'的理念，介绍了医院在检验结果互认、全院一张床模式等方面的改革举措，并探讨了肿瘤治疗的多学科协作模式。此外，他还阐述了'三化三保'理念在提升医疗技术精度和人文温度方面的作用，以及医师群体的精神特质对医院发展的重要性。展望未来，向华对公立医院的发展充满信心，并期待更多年轻专家在疾病防治领域取得突破。
    美通社
    2025-10-13
    肿瘤 湖南省肿瘤医院
  • 一文读懂：肿瘤是怎么 “躲” 过免疫系统追杀的？
    医投速递
    一文读懂：肿瘤是怎么 “躲” 过免疫系统追杀的？
    本文详细解析了肿瘤如何通过十大逃生技巧来躲避免疫系统的攻击，包括肿瘤异质性、肿瘤抗原丢失、抗原提呈下调、免疫检查点激活、凋亡抵抗、抗原掩蔽、谱系转换、肿瘤诱导的免疫抑制、肿瘤微环境免疫抑制以及T细胞耗竭等。这些机制不仅揭示了肿瘤为何难以治疗，也为开发新的治疗方法提供了方向。
    微信公众号
    2025-10-13
    肿瘤
  • 默克「西妥昔单抗」国内获批新适应症
    审批动态
    默克「西妥昔单抗」国内获批新适应症
    10 月 13 日，默克宣布爱必妥 （西妥昔单抗注射液） 获得中国 NMPA 批准，与 BRAFTOVI® (Encorafenib) 联合用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌 （mCRC） 成人患者 。 BEACON CRC 研究表明，与当前标准治疗相比，爱必妥®与 BRAFTOVI®联合用药可显著延长 BRAFV600E 突变型转移性结直肠癌患者的总生存期， 并可降低 40% 的死亡风险 。 NAUTICAL 研究显示，中国受试者接受爱必妥®与 BRAFTOVI®联合治疗相比于对照组治疗， 死亡风险降低了 45% 。
    抗体圈
    2025-10-13
    西妥昔单抗 恩考芬尼 转移性结肠癌
  • 抗体-药物偶联物(ADCs)：当前与未来的生物制药
    前沿研究
    抗体-药物偶联物(ADCs)：当前与未来的生物制药
    看 JHO 今年发表的一篇关于ADCs的 综述， 梳理了 ADCs 从基础研究到临床应用的最新进展，内容很详实，涵盖了ADC 结构组成、作用机制、技术演进、靶点选择、临床疗效、安全性挑战及未来发展方向 。 1、ADCs的发展历程。 免疫原性降低，疗效提升。
    抗体圈
    2025-10-13
    抗体-药物偶联物 ADCs
  • Nature | 酶功能研究的下一个“利器”：EZSpecificity模型如何重定义酶功能预测的精度边界？
    前沿研究
    Nature | 酶功能研究的下一个“利器”：EZSpecificity模型如何重定义酶功能预测的精度边界？
    在体内， 酶 (enzyme) 常常被认为是最勤奋、最高效的工匠。 它们以惊人的速度和精度催化着几乎所有的生物化学反应，从食物的消化到DNA的复制，无处不在。 酶的世界充满了“一夫多妻”（一个酶能作用于多种底物）和“长相相似但功能迥异”（同源酶的特异性差异巨大）的复杂情况。
    生物探索
    2025-10-13
    酶功能 酶
  • 双证齐发，首创引领！普莱柯硬核创新擘画行业新蓝图
    公司动态
    双证齐发，首创引领！普莱柯硬核创新擘画行业新蓝图
    近日，普莱柯与子公司惠中兽药、惠中动保、普莱柯（南京）、新正好等公司联合申报的 氟雷拉纳滴剂 获批为二类新兽药 ；普莱柯与子公司惠中生物联合申报的 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群，4型)四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白) 获批为三类新兽药 。 截至目前，普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书 81个 。 - 中华人民共和国农业农村部公告摘要 -。
    普莱柯生物
    2025-10-13
    普莱柯生物工程股份有限公司
  • JSH军之鉴 | 马军教授：复发/难治性套细胞淋巴瘤中的BTK抑制剂序贯治疗
    前沿研究
    JSH军之鉴 | 马军教授：复发/难治性套细胞淋巴瘤中的BTK抑制剂序贯治疗
    日本血液学会（JSH）第87届年会于2025年10月10日至12日在日本神户盛大召开。 本次大会上，一项评估亚太地区套细胞淋巴瘤（MCL）患者接受二线或三线BTK抑制剂序贯治疗的疗效研究数据得以公布。 本次JSH大会公布了泽布替尼相关的多项关键进展，包括：初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）中泽布替尼与维奈克拉+奥妥珠单抗的头对头研究、SEQUOIA研究C组5年随访数据：泽布替尼治疗伴del (17p) 的初治 CLL/SLL 患者，以及泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的真实世界数据系统评价。
    CSCO动态
    2025-10-13
    BTK 慢性淋巴细胞白血病 泽布替尼 套细胞淋巴瘤
  • 领创医谷（LeadInno）完成近2亿元B轮融资
    医药投融资
    领创医谷（LeadInno）完成近2亿元B轮融资
    北京 领创医谷 科技发展有限公司（领创医谷， LeadInno ）于近日完成近2亿元B轮融资。 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投，源壹资本长期担任企业战略顾问。 领创医谷（LeadInno）成立于2016年6月，是国内领先的以创新的无线植入式神经电刺激技术平台为切入点的神经调控医疗器械研发商，专注于疼痛管理和神经调控领域创新技术研发和推广。
    微创投
    2025-10-13
    疼痛
  • 图湃医疗（TowardPi）完成E+轮融资
    医药投融资
    图湃医疗（TowardPi）完成E+轮融资
    自成立至今，公司通过对眼科临床需求、创新系统功能和高性能上游器件的垂直整合，实现了多个品类高端眼科设备领域的突破。 公司现有眼科OCT、眼科手术显微镜、超广角眼底相机、光学生物测量仪四条商业化高端设备产线，超乳玻切一体机及飞秒激光产品尚在研发过程中。 截至目前，图湃医疗是中国乃至全球范围内极少数能与蔡司（Zeiss）、爱尔康（Alcon）展开全产品线对等竞争的“全平台”高端眼科仪器设备供应商。
    微创投
    2025-10-13
    Alcon Inc 图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
  • 未来智能、安德科铭、图湃医疗、无忧跳动、易刻医疗、领创医谷等企业获得融资
    医药投融资
    未来智能、安德科铭、图湃医疗、无忧跳动、易刻医疗、领创医谷等企业获得融资
    这也是未来智能自今年1月、4月连续完成Pre A轮、Pre A+轮融资后，年内第三次获得市场投资。 无忧跳动 医疗科技（深圳）有限公司（无忧跳动， WYTD ）近日完成近亿元人民币A轮融资。 本轮融资由太平医疗健康基金领投，长江资本跟投。
    微创投
    2025-10-13
    图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
  • 易刻医疗（Eke Medical）完成数百万元天使轮融资
    医药投融资
    易刻医疗（Eke Medical）完成数百万元天使轮融资
    无锡 易刻医疗 器械有限公司（易刻医疗，旗下品牌易优诺）近日完成数百万元天使轮融资，本轮融资由祥峰投资独家投资。 本轮资金将主要用于核心技术创新、产品研发、市场拓展、团队扩建等用途，进一步巩固公司在非侵入式神经调控赛道的领跑地位。 易刻医疗成立于2023年6月，专注非侵入式神经调控技术领域，其自主研发的易优诺 ® 穿戴式低频治疗仪已于2025年4月获批医疗器械注册证，系国内首款通过外周神经靶向刺激丘脑中枢神经运动环路的非侵入式可穿戴式医疗设备。
    微创投
    2025-10-13
    易刻医疗 Eke Medical
  • 玖势通源与渔生肽签署战略合作协议，生物高科技赋能大健康产业，颠覆性创新激活高值循环经济
    公司动态
    玖势通源与渔生肽签署战略合作协议，生物高科技赋能大健康产业，颠覆性创新激活高值循环经济
    2025年10月11日，玖势通源（上海）数字科技有限公司与渔生肽（上海）生物科技有限公司战略合作签约仪式在沪顺利举行。 此次签约不仅标志着创新产业投融资模式与生物医药大健康产业的深度融合，更为鱼生小分子活性肽等生物高科技核心产品的产业化发展按下“加速键”，推动生物制剂领域实现从技术突破到产业落地的跨越式发展。 作为国内产业资源整合与赋能领域的先行者，玖势通源深耕产业资源优化配置与产业升级创新投融资模式近五年，已构建起 “策划-投资-建设-运营”全生命周期服务体系。
    优势资本股权投资
    2025-10-13
    生物高科技 渔生肽
  • 华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA批准
    审批动态
    华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.05%）sNDA获美国FDA批准
    近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics,Inc.（NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.05%）的补充新药申请（sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。 在中国，0.3%罗氟司特乳膏用于治疗斑块状银屑病和0.15%罗氟司特乳膏用于治疗特应性皮炎的中国Ⅲ期临床均已获得积极顶线结果，计划于2025年Q4递交两个适应症的NDA申请。 0.3%罗氟司特泡沫的脂溢性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已获得批准，正在积极准备中。
    华东医药投资者关系
    2025-10-13
    特应性皮炎 适应障碍 罗氟司特 杭州中美华东制药有限公司 脂溢性皮炎
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  • 【CXHL2600870】杭州珺泽生物医药有限公司1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSS2600109】上海宜联生物医药有限公司1类新药注射用依康坦博妥塔单抗CDE承办
    承办日期：2026-07-18
  • 【CXSL2600745】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600744】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-2417在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600743】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600867】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600866】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600868】烟台荣昌制药股份有限公司1类新药RCZY690片CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600865】浙江大学1类新药DIP-1018胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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