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Lifeward任命Bob Marshall为新任董事会主席医投速递全球领先的医疗技术公司Lifeward Ltd.宣布，其董事会已任命Bob Marshall自2026年1月1日起担任公司董事会主席。Bob Marshall此前自2024年起担任Lifeward董事会成员及审计委员会主席。他还将继续担任Lantheus Holdings公司的首席财务官和财务总监。Bob Marshall在财务领导、医疗保健上市公司经验和战略视角方面拥有丰富经验，这将有助于Lifeward在执行其战略增长计划、为患者提供改善的护理和结果方面发挥重要作用。Lifeward致力于为身体受限或残疾的个人提供改变生活的解决方案，其产品包括ReWalk外骨骼、AlterG抗重力系统、ReStore外骨骼服和MyoCycle FES系统等。Biospace2025-12-22Rewalk Robotics Ltd Lantheus Holdings In
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Zenas生物制药授予新员工股票期权激励医投速递Zenas生物制药公司（Nasdaq: ZBIO）宣布，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，公司董事会薪酬委员会于2025年12月15日授予两名新员工300,000股公司普通股的非资格股票期权，作为吸引这些员工加入公司的激励措施。这些期权有效期为十年，行权价格为32.59美元，与授予日的收盘价相同。期权将在四年内分批行使，每位员工入职后的第一年周年纪念日，将有25%的股票行使，之后剩余的期权将在36个月内以等额分期行使，前提是员工在相应的行使日期前继续为Zenas服务。这些期权是根据激励期权授予协议授予的。Zenas生物制药是一家致力于成为自身免疫疾病治疗变革性疗法的研发和商业化的全球生物制药公司，正在推进两种后期阶段的产品，obexelimab和orelabrutinib。
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Ascelia Pharma AB公布2026年年度股东大会提名委员会名单医投速递Ascelia Pharma AB宣布，根据公司提名委员会的指示，提名委员会应由三位最大股东的各自代表以及董事会主席组成。提名委员会的成员基于截至9月最后一个银行日的Euroclear Sweden AB的股东统计数据以及公司在此期间收到的其他可靠股东信息确定。2026年5月4日在马尔默举行的年度股东大会的提名委员会已成立，成员包括Oscar Ahlgren（由Salenia提名）、Jørgen Thorball（由Mats Thoren提名）、Roger T Storm（由Handelsbanken Fonder提名）以及Peter Benson（董事会主席）。提名委员会的提案将在2026年年度股东大会通知和公司网站上公布。提名委员会的职责包括准备并向即将召开的年度股东大会提出以下事项：选举股东会议主席、选举董事会主席和其他董事会成员、董事会成员的薪酬分配、委员会工作的任何费用、选举审计师和审计师费用以及提名委员会的任命原则。有意向提名委员会提交提案的股东可通过公司地址或电子邮件联系提名委员会，提案应在年度股东大会前提交，但最迟不超过2026年3月15日，以确保提案能被提名委员会考虑。Ascelia PhaBiospace2025-12-22Ascelia Pharma AB
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艾森获得SIM0613全球独家权利，预计2026年下半年进入I期临床试验研发注册政策法国生物制药公司艾森（Ipsen）宣布，已与Simcere Zaiming达成独家许可协议，获得SIM0613在全球（除大中华区外）的开发、制造和商业化权利。SIM0613是一种针对LRRC15蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），具有同类最佳潜力。该药物旨在提高肿瘤渗透性和在实体瘤中的差异化抗肿瘤活性。Simcere Zaiming有权获得高达10.6亿美元的总额支付，包括前期、开发、监管和商业里程碑付款以及销售分成。艾森将获得制造权，并负责大中华区以外的所有活动，包括I期准备活动和提交新药研究和临床试验申请。SIM0613预计将在2026年下半年进入I期临床试验。
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Faron Pharmaceuticals启动BLAZE临床试验，旨在克服黑色素瘤和肺癌患者对检查点抑制剂的获得性耐药性研发注册政策芬兰临床阶段生物制药公司Faron Pharmaceuticals Ltd.宣布，已与伦敦癌症研究所（ICR）和皇家马斯登NHS基金会信托合作，在英国启动一项名为BLAZE的新研究者发起试验。该试验旨在研究Faron的领先资产bexmarilimab与Gilead Sciences提供的抗PD-1检查点抑制剂zimberelimab联合使用，针对对先前基于抗PD-1的免疫疗法产生耐药性并在最后一次抗PD-1治疗后三个月内进展的非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤患者。试验将首先使用bexmarilimab单药治疗，然后联合使用bexmarilimab和zimberelimab，旨在在疾病进展后重新使肿瘤对抗PD-1治疗敏感。该试验旨在解决免疫疗法耐药性这一重大未满足的医疗需求，并可能为克服获得性耐药性开辟新的治疗途径。
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Mondego Bio宣布其领先候选药物ZE00-0388进入临床试验阶段研发注册政策Mondego Bio，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发下一代小分子免疫肿瘤疗法，宣布其领先候选药物ZE00-0388已正式进入临床试验阶段。ZE00-0388是一种高度选择性的PTPN2（蛋白酪氨酸磷酸酶非受体型2）抑制剂。该候选药物在动物模型中表现出良好的安全性和耐受性。Mondego Bio计划在2026年上半年启动一项针对健康志愿者和肿瘤患者的I期临床试验，以评估ZE00-0388的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究还将探索ZE00-0388作为单药治疗和与免疫检查点抑制剂联合使用的药理特性。ZE00-0388的进展得到了公司最近A轮融资的支持，由Biovance Capital领投，OrbiMed和Torrey Pines Investment参投。Mondego Bio总部位于葡萄牙坎塔内德的Biocant Park，是一家专注于开发针对肿瘤学的小分子疗法的生物技术公司。
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罗氏集团成员Genentech宣布Lunsumio VELO获得FDA加速批准治疗复发性滤泡性淋巴瘤研发注册政策罗氏集团成员Genentech近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio VELO（mosunetuzumab-axgb）皮下注射剂型，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该批准基于GO29781研究的成果，Lunsumio VELO获得加速批准。Lunsumio VELO通过约一分钟的注射减少给药时间，与2-4小时的静脉（IV）输注相比，显著减少患者在诊所的停留时间。Lunsumio VELO的常见副作用包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。Genentech继续推进其双特异性抗体项目，目前正在进行Lunsumio和Lunsumio VELO在早期治疗线上的III期研究。
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Alvotech的Gobivaz®生物类似药在欧洲市场推出，英国NHS英格兰招标支持研发注册政策全球生物技术公司Alvotech宣布，其生物类似药Gobivaz®（戈利木单抗）在欧洲市场推出，这是全球首个获批的Simponi®（戈利木单抗）生物类似药。Gobivaz由Alvotech的合作伙伴Advanz Pharma Holdco Limited在欧洲独家商业化。在英国，Gobivaz的推出得到了英国国家卫生服务（NHS）英格兰招标奖项的支持。该采购决策为NHS服务中的采用提供了明确的框架，反映了系统关注提高免疫介导性炎症性疾病高质量生物治疗的可及性。Gobivaz的审批基于全面的分析、临床前和临床研究，证明了与参照产品的生物相似性。Gobivaz在冰岛Alvotech的设施中生产，与Simponi具有相同的制剂和剂量形式。Alvotech的CEO Robert Wessman表示，Gobivaz的推出是公司扩大高质量生物制药可及性的目标的一部分。
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Ultragenyx向九位新聘非执行高管授予限制性股票单位医投速递Ultragenyx制药公司，一家专注于罕见病和超罕见病新型疗法开发和商业化的生物制药公司，宣布向九位新聘非执行高管授予13,144个限制性股票单位。这些授予是在公司董事会薪酬委员会批准下进行的，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)的要求，作为新员工加入Ultragenyx的激励措施。这些限制性股票单位将在四年内分批解禁，每年解禁25%，前提是员工在解禁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于为严重罕见病和超罕见病患者带来创新产品。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些存在高未满足医疗需求和明确治疗生物学的疾病，通常情况下这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导，其战略基于时间成本效益的药物开发，目标是尽快为患者提供安全有效的疗法。
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Telix公布精准医疗产品组合更新研发注册政策Telix Pharmaceuticals Limited宣布其精准医疗产品组合的最新进展，包括TLX591-CDx（在中国称为Illuccix®，68 Ga-PSMA-11）在中国患者前列腺癌成像的III期注册研究取得积极结果，预计将很快在中国提交新药申请。此外，TLX101-CDx（Pixclara® 1，18 F-floretyrosine）和TLX250-CDx（Zircaix® 1，89 Zr-DFO-girentuximab）的NDA重新提交进展顺利。TLX591-CDx研究显示，对于生化复发的前列腺癌患者，TLX591-CDx的阳性预测值（PPV）为94.8%，在多个患者群体中均表现出高PPV。TLX101-CDx和TLX250-CDx的NDA重新提交与FDA的沟通进展顺利，预计将提供进一步的更新。
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法国药品安全机构批准GS010/LUMEVOQ基因疗法用于同情使用研发注册政策法国药品安全机构ANSM已批准GenSight Biologics公司开发的GS010/LUMEVOQ基因疗法进行同情使用。该疗法旨在治疗Leber遗传性视神经病变（LHON），一种罕见的母系遗传性线粒体遗传病，会导致视网膜神经节细胞退化，导致急剧且通常不可逆的视力丧失。同情使用授权（AAC）允许患有严重、罕见或致残性疾病的患者在未获得市场授权的情况下获得治疗，前提是有未满足的医疗需求和没有适当的疗法。为了有资格参加AAC项目，候选治疗方法必须具有有利的风险效益比。只有医疗保健专业人员可以发起AAC请求，他们向ANSM提交指定患者的请求，ANSM随后评估并授权访问请求。申请使用GS010的患者必须符合特定资格标准，包括视力丧失发生的时间长度。GS010/LUMEVOQ尚未在任何国家获得市场授权，也未上市销售。
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Windward Bio与Qyuns Therapeutics就WIN027达成许可协议研发注册政策Windward Bio AG公司宣布，其子公司LE2025 Therapeutics AG与Qyuns Therapeutics达成许可协议，共同开发和商业化WIN027（又称QX027N），这是一种针对TSLP和IL-13的双特异性抗体，具有在呼吸系统和皮肤病学疾病中成为同类最佳药物潜力的潜力。根据协议，Windward Bio将获得WIN027在中国以外地区的独家开发和商业化权利。交易总价值高达7亿美元，包括前期付款、股权和基于特定开发、监管和商业里程碑的里程碑付款，以及产品销售的分层特许权使用费。WIN027目前处于1期临床试验阶段，该药物的加入丰富了Windward Bio的免疫学产品管线，并与公司正在进行的WIN378项目互补，WIN378是一种长效抗TSLP单克隆抗体，目前正在进行哮喘患者的全球2期临床试验。
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三星生物制药收购GSK子公司Human Genome Sciences，加强美国市场布局交易并购三星生物制药宣布，其美国全资子公司三星生物制药美国已与GSK达成最终协议，收购Human Genome Sciences 100%的股权。此举标志着三星生物制药在美国市场的重大扩张，并确保了其在美国的第一个生产基地。位于马里兰州罗克维尔的该工厂拥有两个cGMP生产设施，总产能为60,000升，支持从小型到大型规模的临床试验和商业生产。三星生物制药计划对工厂进行额外投资，以扩大产能并升级技术，以支持更坚韧的美国生物制药供应链。根据协议，预计在2026年第一季度末完成交易，三星生物制药将以2.8亿美元的价格收购罗克维尔资产，并保留超过500名员工，确保运营的连续性和稳定性。通过将此设施纳入其全球网络，三星生物制药将为客户在美国和韩国提供灵活的多地点选项，确保救命治疗药物对美国患者的可靠性。
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2025年生物科技行业回顾：FDA政策变动、并购大战与监管挑战研发注册政策2025年，生物科技行业经历了快速的政策变动、激烈的并购大战以及监管环境的挑战。美国食品药品监督管理局（FDA）的政策调整，包括针对罕见病和疫苗的指导方针，以及旨在提高FDA效率和将美国制造回归的政策，都受到了广泛关注。Pfizer和Novo Nordisk为收购Metsera展开了一场激烈的竞购战，最终Pfizer以10亿美元的价格成功收购。Sarepta Therapeutics因基因治疗产品导致的死亡事件而陷入困境，FDA暂停了其临床试验，并要求其停止Elevidys的运输。uniQure在亨廷顿病基因治疗方面取得进展，但随后FDA对其审批数据的立场发生了变化。此外，FDA的政策变动和领导层的变动引发了行业对监管环境的不确定性。特朗普政府时期的卫生部长罗伯特·肯尼迪小也对疫苗政策进行了重大调整，导致疫苗制造商的营收受到影响。
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2025年生物科技行业回顾与2026年展望交易并购2025年，生物科技行业经历了动荡的一年，但在下半年，S&P 500生物科技指数（XBI）上涨了37%，主要得益于政策与监管风险的缓解、行业基本面的增强以及并购活动的复苏。Truist Securities预计这一上涨趋势将持续到2026年，生物科技行业将把创新的势头带入新的一年。2026年，行业面临的最大风险是FDA的持续波动，尽管领导层变动频繁且新政策倡议存在疑问，但FDA的审批与近年相比相当，几乎没有延误。Truist认为，2026年将定义为战略合作伙伴关系与活动、利润率稳定和创新驱动增长的一年。此外，分析师还提到了肥胖、阿尔茨海默病、基因医学、中枢神经系统疾病、炎症和免疫学、细胞疗法、HIV PrEP、疫苗、心血管和肾脏疾病等关键治疗领域，以及分子降解剂、RNA疗法、下一代双特异性抗体、放射性药物和抗体-药物偶联物（ADCs）等创新模式。
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MYQORZO获FDA批准治疗梗阻性肥厚型心肌病研发注册政策Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MYQORZO（aficamten）5mg、10mg、15mg、20mg片剂用于治疗患有症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的成人，以改善功能能力和症状。MYQORZO是一种变构和可逆性抑制心脏肌球蛋白运动活性的药物。在oHCM患者中，使用MYQORZO抑制肌球蛋白可降低心脏收缩力和左心室流出道（LVOT）梗阻。该批准基于SEQUOIA-HCM III期临床试验的积极结果，该试验显示MYQORZO在改善运动能力和减少症状方面具有显著疗效。MYQORZO预计将于2026年第二季度在美国上市。
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Restart Life Sciences Corp. 签署协议收购 Holy Crap Foods Inc. 100% 股权医投速递Restart Life Sciences Corp. 宣布已与 Happy Belly Food Group Inc. 签署具有约束力的意向书，计划收购 Holy Crap Foods Inc. 100% 的股份。收购完成后，Restart 将获得 Holy Crap Foods 的品牌组合和位于不列颠哥伦比亚省的共包装生产设施，该设施将成为公司“Brain Balls”和其他产品线的官方生产合作伙伴。此次收购被视为Restart的战略举措，有助于加速公司的发展路线图。Holy Crap Foods 是健康食品行业的知名领导者，在生产和分销注重健康的清洁标签食品方面拥有成功的记录。Restart 预计此次收购将为公司带来现金流正面的积极影响，并有助于实现垂直整合，提高供应链效率，改善质量控制，并增强市场响应能力。收购预计将在 2026 年初完成，并需获得加拿大证券交易所的批准。Biospace2025-12-22
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FDA生物制品中心负责人对罕见病药物bitopertin疗效表示怀疑研发注册政策Disc Medicine公司的一款名为bitopertin的罕见病药物正在接受FDA的审查，但FDA生物制品中心负责人Vinay Prasad对该药物的疗效表示怀疑。这一消息导致Disc公司的股价在周五下跌了21.7%，尽管后来有所回升。Prasad在FDA团队要求更多时间审查Disc的申请后介入，他对药物在治疗紫质病方面的疗效表示怀疑。Truist证券分析师表示，Disc管理层对STAT的报道感到震惊，并指出Prasad对审查的潜在影响是前所未有的。尽管有疑问，但分析师们对bitopertin获得批准持乐观态度，即使它错过了目标授权日期。
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特朗普政府与九家大型生物制药公司达成最惠国药物定价协议研发注册政策特朗普政府已与包括安进、百时美施贵宝、勃林格殷格翰、基因泰克、吉利德科学、葛兰素史克、默克、诺华和赛诺菲在内的九家大型生物制药公司达成最惠国药物定价协议。这些公司加入之前已达成类似协议的阿斯利康、礼来、默克雪兰诺、诺和诺德和辉瑞，使得美国大部分大型制药公司都受到最惠国协议的覆盖。分析师认为，这些协议的达成标志着定价和关税的不确定性已得到稳定，支持了新的一年该行业的正面势头。新协议的条款与预期相符，范围限于医疗补助定价，并强调直接面向患者的平台和对美国制造及研发的投资承诺。尽管协议的总体焦点相似，但具体细节针对每家公司。例如，百时美施贵宝将免费向医疗补助提供其重磅抗凝药Eliquis，但财务影响有限。默克公司同意使其口服PCSK9抑制剂enlicitide“广泛可用且价格合理”，这与公司“通过定价实现广泛接入来推动收入”的现有策略一致。此外，强生公司未出现在已达成协议的公司名单中，但公司表示正在积极与政府进行讨论，预计下周将宣布与政府的协议。
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阿斯利康的ATR激酶抑制剂与Imfinzi联合治疗非小细胞肺癌III期临床试验未改善总生存期研发注册政策阿斯利康公司周一宣布，其研发的ATR激酶抑制剂Ceralasertib在与Imfinzi联合使用时，在III期临床试验中并未改善非小细胞肺癌患者的总生存期。Ceralasertib是阿斯利康计划到2030年实现800亿美元收入的一部分。在晚期LATIFY试验中，Ceralasertib与阿斯利康的明星药物Imfinzi联合使用，并与标准化疗进行比较，研究对象为晚期或转移性疾病患者，且这些患者没有可操作的基因突变，且在免疫治疗和化疗后病情进展。阿斯利康希望“重新激活免疫反应”，但未提供完整结果。公司表示，联合疗法总体耐受性良好，安全性特征与先前研究一致。阿斯利康承诺将在未来的医学会议上发布更多数据。此前，阿斯利康在2023年发布的一份声明中表示，针对这一人群的Imfinzi和Ceralasertib联合治疗的HUDSON II期试验“显示出有希望的功效”。Ceralasertib通过抑制ATR激酶，帮助DNA损伤反应和细胞存活，旨在与免疫疗法联合使用时将免疫系统切换到激活状态。阿斯利康还正在一项II期试验中测试Ceralasertib对实体瘤的治疗效果。此外，阿斯利康还宣布与中国雅科生物制药公司达成20亿美元的
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