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  • 礼来公布头对头详细结果 替尔泊肽全面优于司美格鲁肽
    临床研究
    礼来公布头对头详细结果 替尔泊肽全面优于司美格鲁肽
    在第72周时，替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点。 替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，而司美格鲁肽为13.7%。 替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg。
    研发客
    2025-05-12
  • 从「本土PV」到「全球合规」：如何实现创新药出海“一键加速”？
    研发注册政策
    从「本土PV」到「全球合规」：如何实现创新药出海“一键加速”？
    【药途暖灯·PV人有话说——第七届CMAC药物警戒年会系列专访】 本期访谈特邀 复宏汉霖药物警戒副总经理浦义虎 老师，与大家一同分享跨部门协作建立高效风险信息传递机制，有效落实和执行风险控制措施，创新药出海快速适配欧美法规等热点话题。 关于如何与临床运营、临床医学团队、市场医学、医学事务、法规等各部门做好联动，建立有效的风险沟通机制，可以从以下三个方面展开。 首先，风险信息的获知需要多部门协作完成。
    CMAC发布
    2025-05-12
    创新药
  • 肿瘤类器官培养：从困境到突破，标准化进程大揭
    前沿研究
    肿瘤类器官培养：从困境到突破，标准化进程大揭
    摘要: 肿瘤类器官培养在癌症研究中意义重大，但目前缺乏标准化方法，影响研究准确性。 本文剖析现有培养体系的不足，梳理培养标准化的进展，展望未来发展方向，旨在推动肿瘤类器官培养在癌症研究中的有效应用，助力精准医学发展。 肿瘤异质性是癌症治疗的一大难题，它表现为不同患者肿瘤间以及同一肿瘤内部的差异 。
    生物制品圈
    2025-05-12
    癌症
  • 肿瘤免疫治疗前沿中的细胞焦亡
    前沿研究
    肿瘤免疫治疗前沿中的细胞焦亡
    肿瘤对凋亡的抵抗和免疫抑制的肿瘤微环境是肿瘤治疗反应差的两个主要原因。 细胞焦亡是一种不同于细胞凋亡的溶解性和炎症性程序性细胞死亡途径，最新的证据表明，肿瘤细胞中的细胞焦亡诱导导致强烈的炎症反应和显著的肿瘤消退。 上世纪90年代，在感染鼠伤寒沙门氏菌（S.typhurium）和福氏沙门氏菌的巨噬细胞中首次描述了细胞焦亡。
    小药说药
    2025-05-12
    沙门氏菌 肿瘤 细胞焦亡
  • 【JMC】选择性STING协同剂的发现与活性研究
    前沿研究
    【JMC】选择性STING协同剂的发现与活性研究
    近日， 北京药理毒理学研究所 在国际权威药物化学期刊 《Journal of Medicinal Chemistry》 上发表了一篇题为 “选择性STING协同剂的设计、合成与生物评价：可增强cGAMP-STING通路的激活且没有固有激动活性” 的研究论文。 研究团队通过靶向STING蛋白的C端底物结合口袋（CTD），设计并合成了一系列新型小分子STING协同剂。 代表性分子化合物67在体内外展现出强大的抗肿瘤活性，它在体内外模型中都表现出优异的安全性，并具有良好的药代动力学特性。
    精准药物
    2025-05-12
    STING JMC
  • 【靶标】STAT6
    前沿研究
    【靶标】STAT6
    STAT6 赛道较为活跃的 MNC 有吉利德、强生、赛诺菲。 毕竟沙利文预测 2030 年全球自免市场有望达到 1760 亿美元 。 参考 Dupixent ， 目前 S TAT6 药物 适应症开发方向为免疫炎症性疾病 ， 主要为 慢性阻塞性肺病（ COPD ）、哮喘、特应性皮炎（ AD ） 。
    精准药物
    2025-05-12
    STAT6 靶标
  • 头对头研究:替尔泊肽减重和降低腰围均优于司美格鲁肽
    前沿研究
    头对头研究:替尔泊肽减重和降低腰围均优于司美格鲁肽
    替尔泊肽治疗组实现平均减重20.2%，司美格鲁肽治疗组为13.7%。 在所有减重和腰围缩减的关键次要终点中，替尔泊肽均优于司美格鲁肽。 替尔泊肽组平均减重22.8kg，司美格鲁肽组平均减重15.0kg 2 。
    礼来Lilly
    2025-05-12
  • 合规经营，医药企业该如何破局？
    公司动态
    合规经营，医药企业该如何破局？
    当前，医疗反腐已进入 "全链条覆盖、全领域整治"的深水区。 2024 年全国查处医保违规案件 4.2 万件，追回资金 187 亿元。 在这场重塑行业生态的变革中，医药企业正面临重大的挑战。
    药闻康策
    2025-05-12
    医药企业
  • 诺诚健华的 Mesutoclax 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的突破性疗法认定
    研发注册政策
    诺诚健华的 Mesutoclax 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的突破性疗法认定
    InnoCare Pharma公司宣布，其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂Mesutoclax（ICP-248）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗药物（BTD）认定，用于治疗经过BTKi治疗的复发或难治性外套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。这是中国首次有BCL2抑制剂获得BTD认定。Mesutoclax是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、外套细胞淋巴瘤（MCL）和其他非霍奇金淋巴瘤（NHLs），以及急性髓系白血病（AML）。该药物通过选择性抑制BCL2并恢复癌细胞中正常的凋亡过程发挥抗肿瘤活性。InnoCare公司表示，这一认定将有助于加速Mesutoclax在中国和全球的多中心、多指标临床试验，以尽早惠及患者。
    Biospace
    2025-05-12
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Annexon 在 2025 年 PNS 会议上宣布了 Tanruprubart 作为吉兰-巴雷综合征 （GBS） 首个潜在靶向治疗的临床进展报告
    研发注册政策
    Annexon 在 2025 年 PNS 会议上宣布了 Tanruprubart 作为吉兰-巴雷综合征 （GBS） 首个潜在靶向治疗的临床进展报告
    Annexon公司宣布，其创新疗法tanruprubart（前称ANX005）在2025年外围神经学会年会上展示了改善吉兰-巴雷综合征（GBS）患者预后的成果。tanruprubart是一种新型单克隆抗体，旨在通过阻断C1q来阻止神经炎症和损伤，从而加速GBS患者的康复。该疗法在口头报告和海报展示中得到了强调，包括与静脉注射免疫球蛋白或血浆交换相比的疗效，以及改善患者生活质量。tanruprubart已获得美国食品和药物管理局及欧洲药品管理局的孤儿药资格认定，旨在治疗GBS。
    Biospace
    2025-05-12
    Annexon Inc
  • BridgeBio 将在 ESC 心力衰竭协会年会上展示 ATTRibute-CM 研究的 ATTR-CM 患者的临床结果、生活质量指标和心房颤动事件的发生率
    研发注册政策
    BridgeBio 将在 ESC 心力衰竭协会年会上展示 ATTRibute-CM 研究的 ATTR-CM 患者的临床结果、生活质量指标和心房颤动事件的发生率
    BridgeBio Pharma在即将于塞尔维亚贝尔格莱德举行的ESC心脏衰竭协会年度大会上，将分享关于acoramidis在变异性转甲状腺蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）治疗中的临床结果和生活质量评估的研究摘要和电子海报。这些研究包括改善血清TTR水平、对功能能力和生活质量的影响、全因死亡率、心血管住院和NT-proBNP的影响、降低房颤相关事件发生率的分析，以及ATTR-CM患者的疾病进展、诊断时间、死亡原因等。此外，还将分享关于ATTR-CM疾病进展的三个电子海报。BridgeBio Pharma致力于发现、创造、测试和交付治疗遗传疾病的变革性药物。
    Biospace
    2025-05-12
    BridgeBio Pharma Inc
  • Zepbound （tirzepatide） 在完整的 SURMOUNT-5 结果中显示出优于 Wegovy （semaglutide） 的体重减轻 新英格兰医学杂志
    研发注册政策
    Zepbound （tirzepatide） 在完整的 SURMOUNT-5 结果中显示出优于 Wegovy （semaglutide） 的体重减轻 新英格兰医学杂志
    Eli Lilly公司宣布，其药物Zepbound（tirzepatide）在Phase 3b临床试验SURMOUNT-5中，与Wegovy（semaglutide）相比，在治疗肥胖或超重且有至少一种与体重相关的医疗问题的成年人中，显示出显著的减重效果。Zepbound在72周时达到主要终点和所有五个关键次要终点，平均减重20.2%，而Wegovy为13.7%。Zepbound在所有减重目标和腰围减少方面均优于Wegovy，64.6%的接受Zepbound治疗的患者至少减重15.0%，而Wegovy组为40.1%。Zepbound的安全性与先前试验一致，主要不良事件为胃肠道相关，通常为轻微至中度。
    Biospace
    2025-05-12
  • InBrain Pharma 在法国 2030 的“第一家工厂”计划下为 PERCEPAR 项目获得 180 万欧元的资金，以实现帕金森病厌氧多巴胺生产的工业化
    医药投融资
    InBrain Pharma 在法国 2030 的“第一家工厂”计划下为 PERCEPAR 项目获得 180 万欧元的资金，以实现帕金森病厌氧多巴胺生产的工业化
    InBrain Pharma获得法国政府“First Factory”计划下1800万欧元资金支持，用于其PERCEPAR项目，旨在工业化生产用于帕金森病的厌氧多巴胺。项目合作伙伴IDD-Xpert将负责生产，双方共同推动该创新药物的研发和工业化进程，以满足帕金森病患者的治疗需求。此举有助于提升法国在高端治疗药物制造领域的工业主权，并为患者提供更有效的治疗方案。
    Biospace
    2025-05-12
  • Galectin Therapeutics 在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上公布了 NAVIGATE 试验结果
    研发注册政策
    Galectin Therapeutics 在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上公布了 NAVIGATE 试验结果
    Galectin Therapeutics在EASL 2025大会上展示了NAVIGATE试验的分析结果，该试验评估了针对MASH肝硬化患者的galectin-3抑制剂belapectin的疗效。结果显示，2mg/kg剂量的belapectin在18个月时显著降低了新静脉曲张的发生率，且在减少肝脏硬度方面表现出益处。研究还显示，belapectin的安全性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当。专家们认为，这些数据支持了belapectin在治疗MASH肝硬化方面的潜力。
    Biospace
    2025-05-12
    Galectin Therapeutic
  • Innovo Therapeutics 宣布 INV-101 取得积极的 1 期结果，INV-101 是一种用于自身免疫性疾病的新型免疫代谢调节剂
    研发注册政策
    Innovo Therapeutics 宣布 INV-101 取得积极的 1 期结果，INV-101 是一种用于自身免疫性疾病的新型免疫代谢调节剂
    Innovo Therapeutics公司宣布，其新型口服免疫代谢调节剂INV-101在健康志愿者中的I期临床试验成功完成，该药物针对糖原磷酸化酶（GP）并选择性地通过干扰过度激活的免疫细胞的能量代谢来控制炎症。试验结果显示，INV-101具有良好的安全性和口服便利性，未出现严重不良事件或剂量限制性毒性。INV-101是一种首创的口服小分子，专门抑制糖原磷酸化酶，干扰促炎免疫细胞的代谢重编程，以实现针对炎症的靶向抑制，同时保持全身免疫功能。Innovo计划在2026年上半年向美国FDA提交IND申请，并启动全球II期研究。
    Biospace
    2025-05-12
    Innovo Therapeutics
  • Novo Nordisk A/S：每周一次的 Sogroya® （somapacitan） 是一种有效且耐受性良好的生长激素，用于生长障碍儿童：在 ESPE 和 ESE 联合大会上呈报的 REAL8 3 期篮子研究结果
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S：每周一次的 Sogroya® （somapacitan） 是一种有效且耐受性良好的生长激素，用于生长障碍儿童：在 ESPE 和 ESE 联合大会上呈报的 REAL8 3 期篮子研究结果
    Novo Nordisk公司宣布，其研发的生长激素Sogroya®（somapacitan）在一项名为REAL8的3期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该试验比较了Sogroya®与每日一次的Norditropin®（somatropin）在治疗早产儿、noonan综合征和特发性矮小症儿童的生长方面的效果。结果显示，每周一次的Sogroya®在改善儿童身高增长速度方面与每日一次的生长激素相当，甚至在noonan综合征儿童中显示出优势。此外，Sogroya®在安全性方面与每日一次的生长激素相似，且耐受性良好。这些数据在丹麦哥本哈根举行的欧洲儿科内分泌学会和欧洲内分泌学会联合大会上公布，有望为患有生长障碍的儿童提供更便捷的治疗方案。
    Biospace
    2025-05-12
    Novo Nordisk A/S
  • OrthoTrophix 启动了 TPX-100 在轻度至重度膝骨关节炎患者中的 2b 期临床试验
    研发注册政策
    OrthoTrophix 启动了 TPX-100 在轻度至重度膝骨关节炎患者中的 2b 期临床试验
    OrthoTrophix公司宣布在美国启动TPX-100的Phase 2b临床试验，该药物是针对轻至重度膝骨关节炎的治疗候选药物。TPX-100是一种潜在的疾病修饰性骨关节炎药物，旨在缓解症状并减缓或停止疾病进展。前期2a阶段临床试验显示，TPX-100具有良好的安全性，与安慰剂相比，在改善膝关节功能方面具有临床意义和统计学上的显著改善。此外，接受TPX-100治疗的膝关节显示出减少的骨下骨结构恶化。新启动的2b阶段试验旨在确认前期试验中观察到的症状改善和结构效应。OrthoTrophix公司致力于开发一种新型疾病修饰性骨关节炎药物，以治疗骨关节炎和其他硬组织疾病。
    Biospace
    2025-05-12
    OrthoTrophix Inc
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