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  • 被拒两次再闯FDA，合作方仍选择观望
    审批动态
    被拒两次再闯FDA，合作方仍选择观望
    公司认为，这些数据或许能解决上个FDA在完整回复函（CRL）中提出的担忧，公司计划再次向FDA提交Reproxalap的新药上市申请，时间大约在今年中期。 Reproxalap是一种小分子活性醛化物质抑制剂（ RASP ），通过抑制活性醛类物质， 抑制眼表氧化应激反应，减轻干眼症相关的炎症。 然而，再次得到了FDA发出的CRL，理由与第一次一样，Reproxalap未能证明对治疗干眼症相关症状的有效性。
    生物制药小编
    2025-05-12
    干眼症 FDA
  • HBsAg阴转率超60%！在研乙肝新药AHB-137 IIb期临床试验用药结束时数据公布
    临床研究
    HBsAg阴转率超60%！在研乙肝新药AHB-137 IIb期临床试验用药结束时数据公布
    AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 在一项正在进行的 IIa 期研究中， HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 （CHB） 患者接受24周的 AHB-137 治疗后拥有良好的安全性和高乙肝表面抗原（ HBsAg ）阴转率伴血清学转换（查看详细内容： 阴转率超60%！ 在研乙肝新药AHB-137在APASL2025公布慢乙肝完成24周用药临床数据 ）。
    肝脏时间
    2025-05-12
    HBeAg HBsAg 慢性乙型肝炎
  • 《Cell》揭秘，干细胞耗竭是人类衰老的核心因素
    前沿研究
    《Cell》揭秘，干细胞耗竭是人类衰老的核心因素
    国际顶级期刊Cell发布一篇综述《From geroscience to precision geromedicine: Understanding and managing aging（从老年科学到精准老年医学：理解和管理老龄化）》，宣布将衰老的生物学标志从12个增至14个。 这些生物学标志，代表着人类衰老的密码，也是前沿抗衰医学“逆转时光”的重要靶点。 细胞衰老的核心驱动因素（分子层面老化机制）。
    中观生物
    2025-05-12
    Aging 干细胞耗竭
  • 特朗普政府采取对药品征收关税的初步措施
    研发注册政策
    特朗普政府采取对药品征收关税的初步措施
    据Brownstein网站4月17日报道，经过数月的信号释放，美国商务部于4月14日披露，已开始调查药品、药品成分及其衍生产品进口对国家安全的影响。 特朗普曾多次暗示其政府将对药品进口征收关税。 4月1日，美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security，BIS）依据1962年《贸易扩张法》第232条发起调查，以评估药品及药品成分（包括其衍生产品）进口对国家安全的影响。
    生物安全情报网
    2025-05-12
    对药品征收
  • GC生物制药开发的炭疽疫苗获韩国食品医药品安全厅批准
    审批动态
    GC生物制药开发的炭疽疫苗获韩国食品医药品安全厅批准
    随着MFDS的批准，BARYTHRAX成为韩国第39个新药品种。 炭疽病由炭疽杆菌（Bacillus anthracis）引起，属于一类传染病，该菌具有极端环境生存能力且可通过空气传播。 BARYTHRAX采用基因重组技术生产的保护性抗原（PA）蛋白。
    生物安全情报网
    2025-05-12
    PA 炭疽杆菌 炭疽病
  • CAR-T 细胞疗法：自身免疫性疾病治疗的新曙光？
    前沿研究
    CAR-T 细胞疗法：自身免疫性疾病治疗的新曙光？
    摘要： 嵌合抗原受体（CAR）T 细胞疗法在血液癌症治疗中成果显著，如今在自身免疫性疾病治疗领域也崭露头角。 CAR T 细胞疗法概述 ：CAR T 细胞疗法是一种新兴的免疫疗法，通过对 T 细胞进行基因工程改造，使其表达能特异性识别并结合特定抗原的受体，激活 T 细胞的杀伤机制，从而精准清除致病细胞 。 CAR T 细胞疗法为自身免疫性疾病的治疗带来了新希望 。
    抗体圈
    2025-05-12
    自身免疫性疾病 CAR-T
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药闻医讯 | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    礼来接连出手ALS与核酸药；武田砍掉多条临床管线，聚焦重点领域…… 5月6日，为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，形成征求意见稿，并予以发布。 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知。
    百诚医药
    2025-05-12
    药闻医讯
  • 特朗普出“杀”招降药价：今晚发布，立即下降30%至80%
    招标采购
    特朗普出“杀”招降药价：今晚发布，立即下降30%至80%
    当地时间5月11日晚间，美国总统特朗普在社交平台上表示，他将在12日上午 9 点，即北京时间12日晚上21点，在白宫签署一项行政命令。 他预计，受此行政命令影响，美国的处方药和药品价格将立即下降30%至80%。 特朗普在推文中还表示，为什么在美国买处方药和药品的价格远高于其他国家？
    E药经理人
    2025-05-12
  • Cell Metab | 靶向抗缪勒氏管激素信号通路可预防和治疗多囊卵巢综合征
    前沿研究
    Cell Metab | 靶向抗缪勒氏管激素信号通路可预防和治疗多囊卵巢综合征
    多囊卵巢综合征 （ PCOS ） 是女性最常见的内分泌疾病，全球患病率高达13%，严重影响女性健康和生活质量 【1】 。 目前，PCOS的诊断主要依靠罗姆勒标准，需要满足性激素过高、不规则月经和多囊卵巢形态或 抗缪勒氏管激素 （anti-Müllerian hormone， AMH ） 水平升高等特征。 之前的研究表明，胎儿期暴露于高水平的AMH和睾酮可能增加后代患PCOS的风险 【2-3】 ，这提示AMH可能是导致PCOS的关键因素之一。
    BioArt
    2025-05-12
    AMH 多囊卵巢综合征 内分泌疾病
  • Cell Stem Cell｜糖酵解通过Nodal和Wnt信号调节原肠胚的胚层特化
    前沿研究
    Cell Stem Cell｜糖酵解通过Nodal和Wnt信号调节原肠胚的胚层特化
    干细胞生物学研究对于揭示细胞代谢和命运选择间的相互作用至关重要。 代谢不仅满足细胞能量需求，也能通过影响翻译后修饰或表观遗传调节细胞分化 【1-3】 。 细胞代谢调节已经用于增强细胞分化效率和重编程方案 【4】 。
    BioArt
    2025-05-12
    Nodal 原肠胚 Wnt
  • Nature | 肠道菌代谢产物如何驱动前白血病细胞特异性扩增——ALPK1的新功能
    前沿研究
    Nature | 肠道菌代谢产物如何驱动前白血病细胞特异性扩增——ALPK1的新功能
    不确定潜能的克隆性造血 （ CHIP , Clonal haematopoiesis of indeterminate potential） 是老年人群中常见的造血系统变化，其起源于造血干细胞中白血病相关基因的体细胞突变，尤其集中于DNMT3A、TET2 和 ASXL1 等表观遗传调控基因。 尽管CHIP患者的血常规多呈正常，但突变细胞的扩增显著提升了罹患骨髓增生异常综合征 （MDS） 、急性髓系白血病 （AML） 以及多种免疫和炎症性疾病 （如冠心病、类风湿性关节炎） 的风险 【1】 。 已有研究表明，克隆负荷的大小与疾病发展密切相关，但推动这些突变克隆扩增的具体机制仍未厘清。
    BioArt
    2025-05-12
    DNMT3A CHIP 肠道菌代谢
  • 北海康成注射用维拉苷酶β荣获2025VBEF “中国创新医药与生物制品TOP100”奖
    审批动态
    北海康成注射用维拉苷酶β荣获2025VBEF “中国创新医药与生物制品TOP100”奖
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 经过九年的实践与探索，“未来医疗100强系列榜单及奖项”已成为中国医疗健康创新领域的权威评价体系之一。 北海康成注射用维拉苷酶β荣获2025VBEF “中国创新医药与生物制品TOP100”奖。
    北海康成
    2025-05-12
    生物制品
  • 诺诚健华BCL2抑制剂Mesutoclax获国家药监局突破性疗法认定
    审批动态
    诺诚健华BCL2抑制剂Mesutoclax获国家药监局突破性疗法认定
    这是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂。 Mesutoclax 是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，旨在单药或与BTK抑制剂等其他药物联合治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤 (MCL) 和其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）、以及急性髓系白血病 （AML）。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-05-12
    国家药监局 BCL2
  • 国产力量崛起，行业格局重塑：锦钰生物高密度细胞培养耗材全力保障CGT行业供应链稳定安全
    公司动态
    国产力量崛起，行业格局重塑：锦钰生物高密度细胞培养耗材全力保障CGT行业供应链稳定安全
    中美贸易战阴影下，生物制药耗材供应链面临重构。 一直以来，由于国内的细胞治疗行业的设备、耗材发展较晚，使细胞治疗行业的核心设备、耗材严重依赖进口，特别是美国产品。 细胞治疗产业链中，生物反应器、细胞培养基、自动化设备、质控检测仪器等高技术壁垒产品长期依赖美国进口，国产化率不足30%。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-12
    细胞培养耗材 锦钰生物
  • 国内一家基因与细胞治疗公司获数千万天使轮融资
    医药投融资
    国内一家基因与细胞治疗公司获数千万天使轮融资
    近日，北京宁美浩维生物科技有限公司（简称“宁美浩维”）宣布完成数千万天使轮融资。 本轮融资将用于宁美浩维基因编辑细胞疗法领域的研发与产业化进程，支持其在精准抗衰、糖尿病等慢性病治疗领域的临床应用，推动“细胞+基因”技术在临床应用中的创新突破。 宁美浩维创立于2015年，依托前沿的生命科学技术，致力于为客户提供从疾病预防、诊断到治疗的全生命周期精准医疗和健康管理方案。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-12
    精准医疗 基因与细胞治疗
  • 近5000万美元！国内一家核酸药物公司完成新一轮融资
    医药投融资
    近5000万美元！国内一家核酸药物公司完成新一轮融资
    近日，靖因药业宣布成功完成近5000万美元B2轮融资，以加速其心血管代谢疾病的新型小干扰RNA(siRNA)疗法的临床开发，并持续创新其下一代RNA递送技术。 融资所得资金将用于进一步推进临床管线进程并丰富产品管线，旨在加速开发颠覆慢病防治的siRNA新疗法，造福全球患者。”。 冀博士补充道，公司目前打造了三款临床阶段项目及多条临床前产品管线。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-12
    代谢疾病
  • 科济药业通用型BCMA CAR-T产品CT0596初步临床数据公布，显示安全性和有效性
    临床研究
    科济药业通用型BCMA CAR-T产品CT0596初步临床数据公布，显示安全性和有效性
    中国上海， 2025年5月12日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，公布了CT0596的初步临床数据。 CT0596为科济药业基于THANK-u Plus™平台开发的一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）中开展一项早期探索性临床研究，用于评估CT0596的安全耐受性及初步的有效性 。 无剂量限制性毒性（DLT）、≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫细胞治疗相关神经毒性综合征（ICANS）、或移植物抗宿主病（GVHD）等不良事件发生，患者总体耐受性良好；无患者因不良事件退出研究 。
    科济生物
    2025-05-12
    BCMA CAR-T
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