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  • Tubulis完成3.08亿欧元融资，加速ADC药物研发
    医药投融资
    Tubulis完成3.08亿欧元融资，加速ADC药物研发
    Tubulis公司近日宣布成功完成3.08亿欧元（约合3.61亿美元）的融资，由Venrock Healthcare Capital Partners领投，Wellington Management和Ascenta Capital等新投资者参与。这笔C轮融资将用于扩大TUB-040的临床开发，该药物是Tubulis的主导抗体药物偶联物（ADC）候选药物，旨在治疗卵巢癌和肺腺癌。TUB-040目前正在进行针对铂耐药卵巢癌（PROC）以及复发或难治性非小细胞肺癌的I/IIa期研究，并已获得美国FDA的快速通道指定。新资金还将推动Tubulis的管线发展，包括处于临床阶段的ADC候选药物TUB-030，以及多个临床前项目，并扩大其专有的ADC平台技术，以应用于新型ADC药物。
    Biospace
    2025-10-15
    卵巢癌 肺腺癌 Tubulis GmbH TUB-040 TUB-030
  • Gilead Sciences在2025年欧洲艾滋病大会上分享HIV预防与治疗新进展
    研发注册政策
    Gilead Sciences在2025年欧洲艾滋病大会上分享HIV预防与治疗新进展
    Gilead Sciences宣布将参加2025年10月15日至18日在法国巴黎举行的第20届欧洲艾滋病大会（EACS）。作为HIV创新的领导者，Gilead将在大会上更新其战略举措、关键合作以及分享其HIV研发项目的新科学数据。Gilead在EACS 2025上展示的研究成果、研讨会和社区论坛反映了公司以人为中心推动科学发现的方法，并强调了其关注社区合作以帮助结束HIV流行的重点。Gilead在EACS 2025上的主要内容包括HIV预防研究、HIV治疗研究以及针对女性HIV患者治疗需求的研讨会。
    Biospace
    2025-10-15
    Gilead Sciences Inc
  • Aurinia制药公司在ACR和ASN会议上展示关于LUPKYNIS®的新数据
    医投速递
    Aurinia制药公司在ACR和ASN会议上展示关于LUPKYNIS®的新数据
    Aurinia制药公司宣布将在2025年美国风湿病学会（ACR）大会和2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示五篇关于LUPKYNIS®（伏克洛斯泊）的新数据海报。这些海报将由独立研究人员与Aurinia合作展示，内容涉及伏克洛斯泊在真实世界中的有效性和使用情况，以及在儿科患者中的应用数据。此外，还包括伏克洛斯泊在肾脏、肝脏、胰腺和心脏中的分布和清除情况，以及与酮康唑和利福平联合使用后的细胞定位。Aurinia制药公司的首席医疗官Greg Keenan博士表示，这些发现将加强公司对狼疮性肾炎患者护理的承诺，并深化医学界对伏克洛斯泊在真实世界临床实践和与其他疗法联合使用中作用的理解。LUPKYNIS是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，用于治疗活动性狼疮性肾炎的成年患者。Aurinia是一家专注于为患有自身免疫疾病且医疗需求未得到满足的人群提供疗法的生物制药公司。
    Biospace
    2025-10-15
    利福平 酮康唑 CaN
  • Merus公司公布petosemtamab在转移性结直肠癌治疗中的初步数据
    研发注册政策
    Merus公司公布petosemtamab在转移性结直肠癌治疗中的初步数据
    荷兰乌得勒支和马萨诸塞州剑桥，2025年10月14日（全球新闻社）——Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）公司，一家开发创新性多特异性全长抗体和抗体偶联物（Biclonics®、Triclonics®和ADClonics®）的肿瘤学公司，今日宣布了2025年4月28日的初步临床数据。这些数据来自正在进行中的petosemtamab双特异性抗体在1L、2L转移性结直肠癌（mCRC）中与标准治疗方案FOLFOX/FOLFIRI联合使用，以及在3L+ mCRC中作为单药治疗的2期临床试验。更新的数据将在2025年10月24日星期五上午10:20 ET的AACR-NCI-EORTC国际分子靶点和癌症治疗会议上由华盛顿大学医学院圣路易斯分校的Moh’d Khushman M.D.博士在全体会议上口头报告。这些初步数据显示petosemtamab与化疗联合使用显示出良好的安全性和对肿瘤的初步抗肿瘤活性，有望为转移性结直肠癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-10-15
    转移性结肠癌 petosemtamab Merus NV
  • 索利吉克斯更新美国医学顾问委员会，推进HyBryte™的临床开发
    研发注册政策
    索利吉克斯更新美国医学顾问委员会，推进HyBryte™的临床开发
    索利吉克斯公司（Nasdaq: SNGX）是一家专注于开发治疗罕见病产品的后期生物制药公司，宣布更新其美国医学顾问委员会（MAB），为皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）提供医疗/临床战略指导。该委员会由皮肤病学和肿瘤学领域的知名专家组成，在CTCL方面拥有丰富的经验。MAB在正在进行中的FLASH2 Phase 3关键临床试验中发挥了重要的咨询作用，并将继续在推进开发活动，包括与全球卫生当局的监管互动中发挥作用。MAB成员包括在HyBryte™临床项目中担任主要研究者的关键意见领袖。MAB将提供反馈、意见和指导，包括CTCL患者群体的临床策略和潜在的家庭使用应用，以及卫生经济学和报销。HyBryte™（研究名称SGX301）是一种新型、首创的光动力疗法，使用安全、可见光进行激活。该疗法的主要成分是合成圣约翰草素，一种强效的光敏剂，通过局部应用于皮肤病变，被恶性T细胞吸收，然后在约24小时后通过安全、可见光激活。这种治疗方法的优点是使用可见光（红黄色光谱）可以更深入地穿透皮肤（比紫外线光更深），因此可以治疗更深层的皮肤疾病和更厚的斑块和病变。这种治疗方式避免了经常使用紫外线暴露的DNA损伤药物和其他光疗的继发性恶性肿
    Biospace
    2025-10-15
    黑色素瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • BVI推出FINEVISION HP三焦点人工晶状体，FDA批准进军美国市场
    研发注册政策
    BVI推出FINEVISION HP三焦点人工晶状体，FDA批准进军美国市场
    全球眼科设备创新领导者BVI公司宣布，其FINEVISION HP三焦点人工晶状体已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一里程碑事件巩固了BVI在高端人工晶状体领域的领导地位，并为美国患者提供了更先进的视觉解决方案。FINEVISION HP是全球首个三焦点人工晶状体，拥有超过15年的临床成功记录和数百万例植入案例。该产品采用BVI的专有POD平台和CoPODize™技术，优化光线分布，减少视觉干扰，并具有独特的双C环触觉设计，确保长期稳定和精确对焦。BVI计划在未来一年内逐步推出FINEVISION HP，以满足市场需求。
    Biospace
    2025-10-15
    BVI Medical
  • 生物制药行业求职现状：寻找工作平均需时四个月
    医投速递
    生物制药行业求职现状：寻找工作平均需时四个月
    根据BioSpaceLinkedIn的一项调查，65%的受访者表示在过去一年中，他们至少需要四个月的时间才能找到工作，35%的人等待了七个月或更长时间。调查发现，成功找到工作的时间通常取决于网络关系、快速行动和合适的时机。受访者建议，求职者应积极与招聘人员和网络保持联系，保持积极的心态，并展现出对工作的热情和自信。此外，持续的裁员也是影响就业市场的因素之一，今年至今，生物制药公司已裁员或预计裁员超过37,000人。
    Biospace
    2025-10-15
  • Halda Therapeutics将在2025年分子靶向和癌症治疗国际会议上展示HLD-0915的临床数据
    研发注册政策
    Halda Therapeutics将在2025年分子靶向和癌症治疗国际会议上展示HLD-0915的临床数据
    Halda Therapeutics公司宣布，其首创口服RIPTAC™疗法HLD-0915的新临床数据将在2025年10月24日于马萨诸塞州波士顿Hynes会议中心的分子靶向和癌症治疗国际会议全体会议上进行展示。该摘要题为《HLD-0915，一种首创口服RIPTAC™结合雄激素受体（AR）和溴结构域4（BRD4），在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的初步安全性、药代动力学和抗肿瘤活性》，已被接受进行海报和口头报告。HLD-0915是一种创新的双功能小分子疗法，旨在通过将雄激素受体（AR）和BRD4蛋白结合在一起，选择性靶向前列腺癌细胞。该三元复合物驱动新的或新形成的蛋白质-蛋白质相互作用，抑制癌细胞中BRD4的功能，从而产生抗肿瘤效果。Halda Therapeutics公司正在招募患者进行一项评估HLD-0915在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性和耐受性的I/II期临床试验。
    Biospace
    2025-10-15
    恶性肿瘤 AR BRD4 Halda Therapeutics HLD-0915
  • Telomir-1在胰腺癌细胞中表现出抗肿瘤活性
    研发注册政策
    Telomir-1在胰腺癌细胞中表现出抗肿瘤活性
    Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Telomir-1在小鼠胰腺癌细胞中显示出抗肿瘤活性。实验室研究表明，Telomir-1能够降低癌细胞存活率和线粒体活性，影响与能量代谢和氧化平衡相关的细胞途径。这些发现与之前在三阴性乳腺癌和前列腺癌模型中的研究结果一致，表明Telomir-1可能参与调节癌细胞的基本生物学过程。Telomir-1的作用可能涉及铁依赖性过程，并且通过调节与DNA甲基化、氧化应激和细胞能量调节相关的基因和酶，Telomir-1可能为理解多种肿瘤类型的共有表观遗传和代谢脆弱性提供了一个统一框架。
    Biospace
    2025-10-15
    前列腺癌 胰腺癌
  • Cingulate公司CTx-1301新药申请获FDA接受审查
    交易并购
    Cingulate公司CTx-1301新药申请获FDA接受审查
    生物制药公司Cingulate Inc.宣布，其针对儿童和成人注意力缺陷多动症（ADHD）治疗药物CTx-1301的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。CTx-1301是一种每日一次的精准定时释放（PTR™）刺激剂，旨在提供快速起效和全天持续作用。该药物正在通过FDA的505(b)(2)监管途径进行审查，该途径允许申办者参考先前批准的活性成分的现有数据，同时通过差异化的递送机制证明新的临床益处。CTx-1301的临床试验结果显示，该药物在成人和儿童患者中改善了ADHD的多个指标，并显示出快速起效和全天持续疗效。Cingulate计划在2026年将公司从开发阶段转变为商业阶段，前提是CTx-1301获得FDA的批准。
    Biospace
    2025-10-15
    注意力缺陷多动障碍 Cingulate Therapeutics LLC
  • Fate Therapeutics任命新首席财务官，专注于细胞免疫疗法
    医投速递
    Fate Therapeutics任命新首席财务官，专注于细胞免疫疗法
    Fate Therapeutics公司宣布任命Kamal Adawi为首席财务官，他拥有超过20年的生命科学行业财务领导经验，包括在创新生命科学公司担任首席财务官超过10年。Adawi先生最近担任Mindera Health公司的首席财务官，该公司是一家专注于自身免疫性皮肤疾病的精准医疗公司。在加入Fate Therapeutics之前，他在Exagen Inc.担任了超过七年的首席财务官和公司秘书，该公司是一家在狼疮诊断领域处于领先地位的风湿病学测试公司。Fate Therapeutics是一家致力于将诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法产品管线带给患者的临床阶段生物制药公司。Adawi的加入将在公司注册性试验FT819在狼疮中的开发中发挥关键作用。
    Biospace
    2025-10-15
    Fate Therapeutics Inc
  • Sonoma制药公司推出新型HOCl伤口清洗剂
    交易并购
    Sonoma制药公司推出新型HOCl伤口清洗剂
    Sonoma制药公司宣布推出一款新型稳定型次氯酸（HOCl）伤口清洗剂，该产品由Sonoma制药公司制造，并由Medline Industries LP在美国医院系统、家庭护理和其他医疗渠道进行分销。Sonoma制药公司与Medline的合作始于2024年，结合了两家公司的专长，Sonoma制药公司专注于开发安全有效的HOCl解决方案，而Medline则拥有广泛的医院和医疗分销网络。这款新产品为临床医生提供了一种先进的伤口清洗解决方案，旨在促进愈合并降低感染风险，同时不会损害健康组织。Sonoma制药公司首席执行官Amy Trombly表示，新产品的推出是美国业务发展的重要里程碑，并强调了将伤口护理技术带给主要医院系统的价值。Sonoma制药公司是一家全球医疗保健领导者，专注于开发和生产稳定型次氯酸（HOCl）产品，其产品已在55个国家通过直接销售或合作伙伴销售。Medline是一家医疗保健公司，专注于改善医疗保健的运营绩效，总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德，在全球100多个国家和地区运营。
    Biospace
    2025-10-15
    Medline Industries Inc
  • 阿什瓦塔疗法任命新CEO，FDA支持 migaldendranib 临床开发计划
    研发注册政策
    阿什瓦塔疗法任命新CEO，FDA支持 migaldendranib 临床开发计划
    阿什瓦塔疗法公司宣布任命罗伯特·J·德普西为临时首席执行官，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对其 migaldendranib 临床开发计划的支持。该计划针对糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）， migaldendranib 是一种皮下注射的纳米药物。FDA 同意了公司的 2b/3 期临床试验设计，包括主要疗效终点、时间表和开发方法，并接受公司在同一方案下进行两项研究。这些进展为 migaldendranib 的潜在批准提供了清晰的监管路径，并有助于推动关键开发里程碑。
    Biospace
    2025-10-15
    新生血管性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • Cabaletta Bio任命Steve Gavel为首席商务官
    医投速递
    Cabaletta Bio任命Steve Gavel为首席商务官
    Cabaletta Bio公司宣布任命Steve Gavel为首席商务官，他将负责全球商业战略和执行。Gavel在加入Cabaletta Bio之前，曾在Legend Biotech担任高级副总裁，负责全球细胞疗法商业开发，并在2018年至2025年期间领导了CARVYKTI®的上市和商业化。Cabaletta Bio专注于开发针对自身免疫疾病患者的首个治愈性靶向细胞疗法，预计将在2027年提交rese-cel（resecabtagene autoleucel，原名CABA-201）在肌炎领域的首个生物制品许可申请（BLA）。Gavel的加入旨在加强公司的商业规划、开发和执行能力，并为所有利益相关者提供持续的价值。
    Biospace
    2025-10-15
    自身免疫疾病 Legend Biotech Corp Cabaletta Bio Inc resecabtagene autoleucel
  • 职场困境：如何摆脱“工作拥抱”的陷阱
    医投速递
    职场困境：如何摆脱“工作拥抱”的陷阱
    本文探讨了在当前大健康领域职场环境下，员工可能会陷入的“工作拥抱”困境。这种困境源于对不确定性的恐惧，导致员工不愿离开不再适合自己的岗位。文章分析了“工作拥抱”的成因、表现以及潜在风险，并提出了三种方法帮助员工重新获得控制权：有目的地重新参与工作、投资未来自己和明确留任的原因。文章强调，稳定而不成长并非安全，而是停滞，鼓励员工在职场中不断前进，不被恐惧所束缚。
    Biospace
    2025-10-15
  • Mabwell CDH17靶向ADC 7MW4911获NMPA批准开展临床试验
    研发注册政策
    Mabwell CDH17靶向ADC 7MW4911获NMPA批准开展临床试验
    创新生物制药公司Mabwell宣布，其自主研发的CDH17靶向ADC（研发代码：7MW4911）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗晚期实体瘤患者。7MW4911是利用Mabwell专有的IDDC™平台开发的CDH17靶向ADC，其高度优化的结构集成了三个关键元素：Mab0727单克隆抗体、新型可切割连接子和MF-6药物载体。7MW4911在2025年7月发表在《Cell Reports Medicine》上的临床前数据中展示了其在肿瘤组织中的选择性细胞毒性。该药物在多种癌症模型中表现出广泛的抗肿瘤疗效，包括对RAS/BRAF突变和不同共识分子亚型（CMS）的肿瘤。此外，7MW4911还获得了美国FDA的IND批准，用于治疗晚期结直肠癌和其他晚期胃肠道肿瘤。CDH17是一种在正常肠道上皮细胞中表达受限但在胃肠道癌症（如结直肠癌、胃癌、胰腺癌）中显著过表达的泛癌症靶点。Mabwell致力于提供更有效和可及的治疗方案，以满足全球医疗需求，专注于肿瘤学和与衰老相关的疾病。
    Biospace
    2025-10-15
    大肠癌 晚期实体瘤 胃癌 胰腺癌 CDH17
  • Caris Life Sciences在ESMO 2025大会上发布六项合作研究成果
    交易并购
    Caris Life Sciences在ESMO 2025大会上发布六项合作研究成果
    Caris Life Sciences将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示六项研究成果。这些研究突出了多组学技术在全面理解生物系统和疾病方面的变革性力量，涉及九种肿瘤类型。研究结果显示，整合分析、亚型分类和生物标志物发现正在推动更明智的治疗决策，并改善患者预后。这些研究是在美国、欧洲和日本的25多个领先癌症中心以及Caris精准肿瘤学联盟成员的协作下进行的。研究内容包括新一代测序、免疫组化以及真实世界临床基因组数据的整合应用，旨在通过创新研究提升癌症患者的临床治疗效果。
    Biospace
    2025-10-15
    恶性肿瘤 Caris Life Sciences Inc
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    承办日期：2026-07-18
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    承办日期：2026-07-17
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    承办日期：2026-07-17
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    承办日期：2026-07-17
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    承办日期：2026-07-17
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    承办日期：2026-07-17
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    承办日期：2026-07-16
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    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
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