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【瞩目】悦康中药1类新药来袭，180亿市场风云再起审批动态近日，CDE官网显示，悦康药业丨悦博生物制药的中药1.2类新药百蕊提取物（颗粒）获得临床试验默示许可，拟用于儿童急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场儿科中成药销售额超180亿元。 百蕊提取物（颗粒）是由悦康药业和悦博生物制药联合开发的中药1.2类新药，拟用于儿童急性上呼吸道感染。
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【胸部肿瘤外科】新辅助免疫化疗助力肺癌逆转，实现肿瘤“消退”与精准“保肺”前沿研究近日，我院胸部肿瘤外科团队成功为一位局部晚期肺癌患者实施高精度微创手术。 该患者在参与一项临床研究、接受新辅助免疫联合化疗后，肿瘤退缩。 2025年10月，该患者在我院确诊为“右肺上叶鳞癌伴右肺门淋巴结转移（IIB期）”。
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LifeBay企业动态 | 重磅 ！知名基金会资助先达基因，加速结核病 POCT 分子诊断试剂盒研发公司动态此项目 获得盖茨基金会的资助 ，将聚焦全球结核病防控的核心痛点，旨在以创新技术突破医疗资源分配不均的瓶颈，为中低收入国家及医疗资源匮乏地区提供“快而准”的诊断解决方案。 来源：WHO Global Tuberculosis Report 2025。 当前全球结核病防控形势严峻。
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超 140 亿元！同宜医药全球首款 Bi-XDC 出海，mPFS 达 8.5 个月财报业绩根据协议条款，MultiValent 将获得在大中华区以外市场开发和商业化 CBP-1018 的独家权利许可。 同宜医药将获得 2000 万美元的首付款以及 MultiValent 公司 20% 的股权 。 此外，同宜医药还拥有未来累计可高达 约 20 亿美元 的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。医麦创新药2025-12-23mPFS
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已投千亿！腾讯入局国内 in vivo CAR-T医药投融资据悉，广西腾讯是腾讯旗下的创业投资业务公司，专注于创业投资和相关服务。 虹信生物成立于 2021 年 12 月，是一家聚焦于核酸药物递送和治疗性 mRNA 创新药物的研发企业，致力于核酸药物递送技术的创新与突破。 在今年 8 月，其宣布完成 近亿元 Pre-A+轮融资 。
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香雪生命再获 IND 批件，体外/内 TCR-T 全面布局审批动态此前，香雪生命有两个产品已在中国获得 IND 批件，其中第一个产品是 TAEST16001，已进入确证性临床试验阶段；第二个产品是 TAEST1901，正在启动 I 期临床试验；此次获批的 XLS-103 注射液是第三个后续产品。 香雪生命是香雪制药控股子公司，是一家聚焦 TCR 领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是国内 TCR-T 细胞免疫治疗的头部企业之一。 其具有自主知识产权的 TCR 核心技术，拥有完整的 TCR-T 细胞治疗产品研发平台和生产制备体系，其中 TCR-T 细胞治疗产品研发平台包含： 抗原肽发现平台，TCR 亲和力优化平台，TCR-T 全流程开发平台 。
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金赛药业携手全球领先AI公司Partex AI， 药物研发与海外商业化迎来加速度公司动态近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，与全球领先的生物医药领域人工智能科技公司Partex AI，达成药物开发战略合作。 双方将结合金赛多年重大疾病领域创新药物的开发经验与Partex AI人工智能技术赋能药物全生命周期的前沿技术积累，共同加速创新药研发与商业化。 根据合作协议，金赛药业与Partex AI将共同应用Partex自研的Foundation Model与尖端AI驱动平台，加速药物从早期发现到商业化开发全流程，如应用AI筛选并优化候选药物、新靶点识别，推动金赛核心业务领域的业务拓展与海外商业化。
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CancerVax公司2025年总结：癌症免疫治疗平台取得重大进展研发注册政策CancerVax公司，一家专注于利用人体免疫系统治疗癌症的创新生物技术公司，于2025年12月23日发布了年度总结。总结中提到，公司在2025年取得了显著的科学进步，包括加强科学领导团队、开发精确细胞靶向纳米颗粒、扩展平台能力以针对肝脏癌症、成功地将癌细胞伪装成病原体以触发免疫攻击、提交了保护通用癌症免疫治疗平台的PCT专利申请、推进了Smart mRNA激活技术等。这些成就为CancerVax公司在2026年向临床试验和平台扩展迈出了重要步伐。公司计划在2026年实现的主要里程碑包括：整合纳米颗粒与Smart mRNA形成完整的治疗纳米颗粒、完成胰腺和肝脏癌症的IND前动物研究、扩大科学合作和未来的IND基础工作。GlobeNewswire2025-12-23
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CancerVax发布2025年总结：癌症免疫治疗平台取得重大进展研发注册政策CancerVax公司，一家专注于利用人体免疫系统治疗癌症的创新生物技术公司，于2025年12月23日发布了年度总结。总结中强调了公司在2025年取得的显著进展，包括加强科学领导力、开发精确细胞靶向纳米颗粒、扩展平台能力以针对肝细胞癌和胆管癌、成功地将癌细胞伪装成病原体以触发免疫攻击、提交了保护通用癌症免疫治疗平台的PCT专利申请、推进了Smart mRNA激活技术，以及近期体外研究表明癌细胞对靶向纳米颗粒有强吸收，Smart mRNA在癌细胞内激活效果显著。CancerVax计划在2026年实现的主要里程碑包括：整合纳米颗粒与Smart mRNA形成完整的治疗性纳米颗粒、完成胰腺和肝细胞癌的IND前动物研究、扩大科学合作和未来的IND基础工作。CEO Byron Elton表示，2025年的进展标志着通用癌症免疫治疗平台发展的转折点，将癌症治疗推向了更精确、更易获取和更人性化的方向。
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首付款 2000 万美元！同宜医药与 MultiValent 达成 CBP-1018 独家许可协议交易并购中国苏州&美国旧金山——致力于Bi-XDC药物开发的创新型生物技术公司 同宜医药 今日宣布，已与 MultiValent Biotherapies, Inc.（以下简称“MultiValent”）就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议 。 根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。 作为回报，同宜医药将获得 2000万美元 的首付款以及MultiValent公司20%的股权。
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JSKN003获FDA突破性治疗认定 为铂耐药复发性卵巢癌治疗带来新希望审批动态12月19日， 石药集团 附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的 JSKN003（重组人源化抗HER2双特异性抗体偶联药物），获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性治疗认定（BTD） 。 该认定针对其单药用于贝伐珠单抗经治的HER2表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）的治疗适应症。 JSKN003是康宁杰瑞利用特有糖基定点偶联平台自主研发的重组人源化抗HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），后与上海津曼特生物达成合作共同推进相关开发与商业化工作。
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诺和诺德口服司美格鲁肽获FDA批准上市 肥胖治疗添口服新选择审批动态2025年12月23日，全球知名生物制药企业 诺和诺德 宣布，其每日一次 口服司美格鲁肽片（25mg规格）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准 ，用于肥胖适应症的治疗。 该产品对应 商品名为Wegovy ，诺和诺德计划于2026年1月正式在美国市场启动销售。 此次获批基于多项关键临床试验的积极数据，口服剂型的上市填补了GLP-1类肥胖治疗药物口服给药的空白，为肥胖或超重患者提供了更便捷的治疗选择，标志着肥胖治疗领域的重要突破。
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关于布地奈德肠溶胶囊仿制药获批事宜的声明审批动态在此，我司特声明如下：。 我司已依法将该专利相关信息登记于中国上市药品专利信息登记平台。 耐赋康 ® 作为全球首个且目前唯一对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的创新免疫调节剂，其临床作用高度依赖其在目标组织的精准释放。
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正大天晴库莫西利胶囊（赛坦欣®）首批发货 开启乳腺癌治疗新图景审批动态中国医药生物技术协会副理事长单位正大天晴药业集团股份有限公司 自主研发的全球首款CDK2/4/6抑制剂——库莫西利胶囊（赛坦欣 ® ）完成首批发货。 北京、上海、江苏、山东、云南等三十个省市将在第一时间投入临床使用，为既往接受内分泌治疗耐受的乳腺癌患者带去全新解决方案。 库莫西利CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，不仅有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题，也有助于减轻骨髓抑制的副作用。
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首次获批！这一国际合作项目+2！研发注册政策近日，国家留学基金管理委员会公布2026年创新型人才国际合作培养项目立项名单。 校（院）申报的“脑科学前沿中加创新型人才国际合作培养项目”“慢性肝病国际联合人才培养项目”获立项资助，这是校（院）首次申报该项目并实现立项突破，标志着校（院）国际化人才培养工作迈上新台阶。 2个项目获资助经费约460万元，执行期三年，每年可选派共11名师生及科研人员，开展博士生联合培养、博士后及访问学者交流，培养跨学科复合型、应用型创新人才。
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拟14.12亿元控股绿谷医药，复星医药回应上交所监管问询医药投融资2025年12月22日，上海复星医药(集团)股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告，就此前上海证券交易所针对其控股投资绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）事项下发的《关于上海复星医药（集团）股份有限公司对外投资事项的监管工作函》（以下简称“监管工作函”），进行了全面回应。 本月中旬，复星医药发布公告表示，其控股子公司复星医药产业拟出资共计141,248.1633万元控股投资绿谷医药。 随后，复星医药收到上海证券交易所下发的监管工作函。
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改造慢病毒高效靶向T细胞，体内生成CAR-T细胞前沿研究近年来，病毒和非病毒载体被开发用于体内T细胞工程，其中慢病毒（LV）载体因能够通过基因组整合实现CAR转基因在T细胞中的长期表达而备受关注。 该研究采用了一种创新的四代慢病毒载体平台（称为TetraVecta系统），结合重定向的Nipah病毒（NiV）包膜蛋白。 研究人员首先探索了如何提高重定向LV载体的转导效率。药时空2025-12-23细胞 CAR-T细胞
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CAR-T细胞制造流程：过程控制与质量控制检测前沿研究所有临床级CAR-T细胞均在现行药品生产质量管理规范（cGMP）条件下，经过严格的质量控制（QC）检测后制造和放行。 迄今为止，生产主要在集中化设施中进行（如市场授权产品），但在去中心化的护理点（PoC）设施（针对多种研究性产品）进行生产也逐渐兴起。 作为起始材料，根据人类来源物质（SoHO）法规，获取新鲜或冷冻保存的白细胞分离产物。药时空2025-12-23细胞
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CAR-T细胞病毒载体生产与质控解析前沿研究CAR-T细胞的大规模生产工艺在过去十余年间基本保持稳定。 其核心流程是从患者外周血单核细胞（通过白细胞分离术获取）中分离出T细胞，随后在体外利用携带CAR基因的逆转录病毒或慢病毒载体对T细胞进行改造，再经过体外扩增获得足量细胞。 γ-逆转录病毒载体和慢病毒载体是目前自体CAR-T细胞制备中最常用的两种病毒载体。药时空2025-12-23细胞病毒载体
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STTT（IF 52.7）钦伦秀/苏英晗/苏长青团队合作取得重磅突破：溶瘤病毒为低TMB患者开启新纪元，形成广谱通用肿瘤治疗策略前沿研究新生抗原疫苗和溶瘤病毒是能够重塑肿瘤微环境（TME）的新兴免疫疗法。 然而，低突变负荷的肿瘤通常对免疫疗法反应不佳，这是由于其有限的免疫原性所致。 研究结果表明，NeoViron能够通过扩增新生抗原表达和提升抗原呈递效能，有效增敏低突变肿瘤对免疫疗法的反应，为癌症治疗（尤其是新生抗原稀缺的肿瘤）提供了一种前景广阔的通用型治疗策略。
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