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突破！攻克AAV预存抗体行业难题，锦篮基因创新药GC801获IND受理审批动态这是锦篮基因申报的第五款新药 注册 临床试验。 此前，锦篮基因获IND许可的GC10 1 注射液 （针对脊髓性肌萎缩症）、GC301 注射液 （针对庞贝病）、GC304 注射液 （针对高甘油三酯血症）、GC310 注射液 （针对肝豆状核变性）均为AAV载体基因治疗药物，本次申报的GC801 注射液 是 一款 蛋白酶 类 药物 , 有望突破载体 介导 的 基因治疗过程中因预存抗体而产生的治疗局限， 有效 拓宽AAV基因治疗范围 。 GC801注射液是一种工程化改造的IgG抗体降解酶，旨在解决基因治疗中因AAV预存抗体阻碍而导致的治疗困境。
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ICH Q11-从缺陷到合规 | USP杂质研究方案全程护航研发注册政策2025年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》 1 意见的通知，征求意见稿分别针对原料药和制剂的核查检验、申报资料、审评期间变更、生产工艺和质量研究等作出重要指示，并在《起草说明》 2 中做出具体解读，其中有关"起始物料"，强调了 "起始原料选择不符合ICH Q11，需要重新选择起始原料的。 长期以来，美国药典委员会(USP)的书面标准、标准物质和分析参考物质始终有效助力药品研发和生产企业满足法规要求。 目前，USP已陆续发布了1,000余种"药物分析杂质"(PAI)，涵盖活性药物成分300余种，一经推出，包括阿托伐他汀钙、阿奇霉素、布地奈德、西格列汀等热门产品的药物分析杂质得到了国内企业的广泛关注和应用。
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欧盟发布新版《上市许可变更审查条例》《变更指南》，附中英文对照！研发注册政策近日，欧盟委员会发布了新版条例 EC 1234/2008-2025《 人用药上市许可条款变更审查 》 ，如下：。 此外，欧盟还发布了新版《 变更指南 》， 2026年1月15日生效。 EMA也同步更新了《 变更分类问答 》和《 变更稳定性试验指南 》（2026年1月15日生效）。GMP办公室2025-12-23欧盟
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Newco！超20亿美元！同宜医药PDC授权出海交易并购12月23日，同宜医药 宣布已与 MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP -1018 达成独家许可协议。 根据协议条款， MultiValent 将获得在大中华区以外市场开发和商业化 CBP -1018 的独家 权利许可 。 此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约 20 亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。
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甲状腺眼病新药申报上市，再鼎拥有大中华区权益审批动态当地时间 12 月 22 日， Viridian Therapeutics 宣布，美国 FDA 已受理其用于治疗 甲状腺眼病 （TED） 的 V eligrotug 生物制品许可申请 （BLA） 。 该申请已获得优先审评资格， PDUFA 日期为 2026 年 6 月 30 日 。 如果获得批准，Veligrotug 将为患者提供一种极具吸引力的治疗选择，其 五次输注的疗程可使患者在 12 周内完成治疗 。
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Vireo Growth Inc.宣布收购Eaze Inc.，拓展大麻市场版图医投速递Vireo Growth Inc.（Vireo）宣布与Eaze Inc.（Eaze）达成最终收购协议，Eaze是一家在加利福尼亚州、佛罗里达州和科罗拉多州运营的垂直整合大麻零售商和配送技术平台。此次收购使Vireo进入美国最大的两个大麻市场，并将在科罗拉多州增加14家零售店。交易完成后，Vireo的资产组合将覆盖10个州，拥有166家活跃的零售店和约80万平方英尺的种植和生产面积。交易将以合并的方式进行，Eaze将成为Vireo的全资子公司。总对价为约4700万美元，包括发行约8400万股公司次级投票股。交易预计将在2026年上半年完成。GlobeNewswire2025-12-23Vireo Growth Inc eaze
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Burning Rock Biotech 2025年年度股东大会决议通过医投速递Burning Rock Biotech Limited（纳斯达克：BNR）是一家专注于精准肿瘤学领域下一代测序（NGS）技术应用的公司。2025年12月22日，公司宣布其2025年年度股东大会今日顺利召开，所有股东提案均获得通过。具体包括：批准任命安永华明会计师事务所为2025财年审计师，并授权董事决定审计师的薪酬；重新选举冯登和许丽珊为公司董事；授权每位董事在其绝对自主判断下采取一切必要行动以实施上述决议。Burning Rock致力于通过科学守护生命，其业务包括晚期癌症患者的基于NGS的治疗选择检测和癌症早期检测，后者已从概念验证研发阶段进入临床验证阶段。
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超20亿美元！同宜医药就前列腺癌在研新药达成许可协议交易并购今日（12月23日），同宜医药宣布，已与MultiValent Biotherapies就 治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP-1018达成独家许可协议。 根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利。 作为回报，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权。
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产业新闻丨GSK宣布美泊利珠单抗在中国获批治疗慢性阻塞性肺疾病审批动态12月22日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准新可来®（美泊利珠单抗注射液）用于 未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者 的维持治疗。 美泊利珠单抗注射液是 每月给药一次，用于治疗血嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/μL的广泛COPD患者的生物制剂 。 据公开报道，COPD患者在接受吸入三联治疗但仍持续发生急性加重的患者中，有67%的患者BEC大于150细胞/μL。
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产业新闻丨诺和诺德宣布司美格鲁肽心血管适应症在中国获批审批动态12月22日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 适用于降低已确诊为心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险 。 此次心血管适应症的获批基于SELECT（司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验）的主要结果。 该试验针对肥胖合并心血管疾病患者心血管结局，共纳入17,604例超重或肥胖受试者。
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火速和解！宜联生物为何必须紧急冲刺IPO？医药投融资随着宜联生物和科伦博泰 达成争议和解，市场对于ADC Biotech龙头为何迟迟不推进IPO进程有了答案。 最终宜联生物就 YL201(B7H3)、YL202(HER3)、YL211(cMet)、YL212(DLL3)、YL221(EGFR)及YL222(PD-L1)这些管线的和解前及和解后对外授权所产生的收入、净利润及未来销售分成与科伦博泰分享一定比例。 不过即便很痛，宜联生物在关键当口亦要“当断则断”，因为目前是IPO的关键融资窗口期，港交所已经有超过300家公司正在排队上市，映恩生物IPO后受到了市场热烈的追捧，并且像明慧、百力思康这些后排选手也陆续递表，再往后递表可能上市时间要排到明年年底。
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首款口服 GLP-1 减重药！诺和诺德 Wegovy 片剂获 FDA 批准审批动态2 0 2 5 年 1 2 月22日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 口服司美格鲁肽片剂（商品名：Wegovy，每日一次，25 毫克） 用于减轻超重体重、长期维持减重效果，并降低主要不良心血管事件的发生风险。 该款 Wegovy 口服片剂是 首款获批用于体重管理的口服胰高血糖素样肽 - 1（GLP-1）受体激动剂疗法 ，其获批依据为 OASIS 临床试验项目与 SELECT 临床试验数据。 这一减重效果与 2.4 毫克剂量的 Wegovy 注射剂相当。
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超20亿美元！同宜医药全球首款Bi-XDC药物出海，探索前列腺癌治疗新边界交易并购中国苏州&美国旧金山 ——致力于 Bi-XDC 药物开发的创新型生物技术公司 同宜医药 今日宣布，已与 MultiValent Biotherapies, Inc. （以下简称“ MultiValent ”）就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP -1018 达成独家许可协议。 作为回报，同宜医药将获得 2000 万美元的首付款以及 MultiValent 公司 20 %的股权。 此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约 20 亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。
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S2 Capital收购芝加哥奥瓦尔特公寓，进军新市场医投速递S2 Capital，一家全国性的垂直整合房地产投资管理公司，宣布收购位于伊利诺伊州维尔帕克的一处344套公寓社区——奥瓦尔特公寓。这是S2 Capital在芝加哥地区的主要投资，标志着公司战略性地拓展到一个新的美国市场。奥瓦尔特公寓原为历史悠久的奥瓦尔特巧克力工厂，于2001年改造而成，拥有独特的阁楼式布局、9至15英尺的层高和独特的建筑特色。该社区位于供应受限的杜佩奇县，周边三英里内没有在建的多户住宅单元，近期租金增长强劲。S2 Capital计划通过其垂直整合的运营平台，对物业进行室内翻新、目标资本改善和运营效率提升。S2 Capital成立于2012年，是一家专注于住宅和工业的房地产投资管理公司，至今已在全国范围内收购超过51,000套单元，总交易额超过130亿美元。PRNewswire2025-12-23
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IF=15.4丨破解衰老谜题！逆转去甲基化酶ALKBH5的胞质聚集，延缓衰老前沿研究
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组织（细胞）特异性基因调控之血管系统前沿研究组织（细胞）特异性基因调控之血管系统。 上一期小恒为大家介绍了组织特异性调控之 心脏 ，本期小编将继续带大家来了解一下关于体内血管组织或细胞的特异性基因调控方式，主要从血管系统的介绍、血管组织/细胞特异性调控的血清型、血管组织/细胞特异性调控的启动子、血管组织/细胞的注射方式及剂量等四个方面展开分享。 血管系统是人体内的一大循环系统，按广义可分为心脏和全身的血管系统，按部位又可分为心血管（心脏周围的供血系统）、脑血管（脑部供血系统）和外周血管（躯干、四肢和内脏的血管），它们共同维持着机体内环境的稳态、新陈代谢和各组织器官的正常生理机能。
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杭州：支持政府产业基金加大对类脑智能产业的投资力度医投速递杭州市近日发布《关于支持类脑智能未来产业创新发展的若干措施》，旨在支持类脑智能企业成长，增强自主知识产权的硬核科技能力，并推动产业集聚发展。措施包括支持企业研发创新、科技成果转移转化、重大创新载体建设、企业布局发展类脑智能业务、类脑智能项目建设、产品注册和示范应用、产业平台建设、人才保障、企业融资、产业空间供给、产业开放与合作等方面。该措施自2026年2月12日起施行，有效期至2028年12月31日。投资界2025-12-23
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首款口服GLP-1减肥药获批上市！诺和诺德迎来久违的大涨审批动态Wegovy口服药的批准基于OASIS 4 3期临床试验结果。 该试验为期64周，纳入了307名患有肥胖症（体重指数≥30千克/平方米）或超重（体重指数≥27千克/平方米）且伴有一种或多种体重相关合并症、无糖尿病的成人。 基于基线体重计算，Wegovy口服药组基线体重为235磅，安慰剂组基线体重为231磅。
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减重版司美格鲁肽在中国斩获心血管适应症，诺和诺德再下一城审批动态12 月 22 日， 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈 ® ）的心血管适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准，适用于降低已确诊为心血管疾病且 BMI ≥ 27kg/m 2 成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的风险。 司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈 ® ）。 肥胖助长心血管风险： “ 大肚腩 ” 可能暗藏心血管 “ 大风险 ”。
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轻松健康正式登陆港交所：上涨超135%，持续深化「检-医-药-康-险」生态闭环医药投融资轻松健康在本次IPO中发行26,540,000股股份。 其中，香港公开发售获1421.47倍认购，国际发售获2.9倍认购。 根据沙利文报告的资料，按2024年收入计算，轻松健康集团在于中国数字综合健康服务及健康保险服务市场排名第10位。IPO早知道2025-12-23
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