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  • Radiant Vision Systems推出LumiTop系列成像系统，强化大健康领域产品组合
    医投速递
    Radiant Vision Systems推出LumiTop系列成像系统，强化大健康领域产品组合
    Radiant Vision Systems宣布推出LumiTop系列成像系统，该系统结合了成像色度计和光谱仪，提供完整的颜色测量解决方案。LumiTop成像色度计由德国慕尼黑的Instrument Systems Gmbh设计和制造，Radiant Vision Systems将在北美销售和支持这些系统。该系列中的LumiTop X系列专为满足显示测量技术中日益增长的测量任务而设计，同时提供高度的灵活性。LumiTop 3-in-1概念包括一个LumiTop成像色度计（提供从12 MP到150 MP的多种版本）、CAS系列高端光谱辐射计和一个光电二极管。这种创新概念能够同时测量所有三个传感器，不仅保证了极短的测量时间，还由于光谱参考测量而保证了高绝对精度。特别适合测量OLED或MicroLED等复杂的新显示技术。Radiant Vision Systems将提供北美销售和产品支持团队，并增强LumiTop系统的功能，集成其TrueTest软件的集成特性，这是一套用于自动视觉检验的完整系统。TrueTest提供了一系列预定义的测试和灵活的框架，允许用户根据需要快速高效地应用单个测试或测试序列。其模块专为高产量
    PRNewswire
    2025-10-02
  • 加拿大批准AGAMREE®治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    加拿大批准AGAMREE®治疗杜氏肌营养不良症
    加拿大卫生部门批准了Kye制药公司生产的AGAMREE®（瓦莫罗龙）用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）。这是加拿大首次批准用于治疗DMD的药物，DMD是一种主要影响年轻男孩的肌肉萎缩疾病。AGAMREE®在临床试验中显示出与标准皮质类固醇相当的疗效，同时减少了与骨骼健康、生长轨迹和行为相关的副作用。该药物已在加拿大、美国、欧盟、英国和中国获得批准。
    PRNewswire
    2025-10-02
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • Advancion宣布在美国路易斯安那州斯特林顿工厂推出MOPS缓冲液商业化生产
    医投速递
    Advancion宣布在美国路易斯安那州斯特林顿工厂推出MOPS缓冲液商业化生产
    全球生命科学缓冲液和专有特种成分的领导者Advancion公司于2025年10月2日宣布，通过在路易斯安那州斯特林顿工厂推出MOPS缓冲液的商业化生产，扩大了其在美国的制造能力。MOPS（3-(N-吗啡啉)丙烷磺酸）是一种两性离子生物缓冲液，常用于细胞培养和生物工艺应用中，以维持稳定、近中性的pH值。Advancion公司执行副总裁Liam Doherty表示，这一举措是加强Advancion在生命科学缓冲液领域领导地位的关键步骤。在斯特林顿工厂内部生产MOPS确保了可靠的全球供应，同时保持了最高标准的质量、纯度和合规性。Advancion的MOPS缓冲液产品在其单一的全球质量管理系统中生产，包括ISO 9001:2015认证的过程监控和设施控制系统。所有产品都经过验证的分析方法进行全面的品质测试，可能包括ICP-MS的元素杂质、内毒素、生物负荷、DNase、RNase和蛋白酶。Advancion制造的MOPS缓冲液的多批次样品现已可供客户鉴定。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • Edgewise Therapeutics在WMS大会上展示Sevasemten长期数据，展示其在Becker肌营养不良症中的稳定效果
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics在WMS大会上展示Sevasemten长期数据，展示其在Becker肌营养不良症中的稳定效果
    Edgewise Therapeutics公司宣布参加2025年10月7日至11日在奥地利维也纳举行的第30届世界肌肉学会（WMS）国际年会。会议中将展示Sevasemten在Becker肌营养不良症中的长期数据，显示其与自然病程相比，能够持续稳定疾病。Sevasemten是一种口服的小分子药物，旨在防止肌营养不良症（包括Becker和杜氏肌营养不良症）中的收缩诱导的肌肉损伤。会议期间，Edgewise将举办一个研讨会，并展示关于Sevasemten的CANYON和MESA临床试验结果的海报。Sevasemten是一种新型快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌营养不良症患者免受收缩诱导的肌肉损伤。Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，致力于开发治疗肌肉疾病和严重心脏病的创新疗法。
    PRNewswire
    2025-10-02
    Edgewise Therapeutics Inc 肌肉发育不良 sevasemten
  • Aminex Therapeutics获得FDA孤儿药资格认定，用于神经母细胞瘤治疗
    研发注册政策
    Aminex Therapeutics获得FDA孤儿药资格认定，用于神经母细胞瘤治疗
    Aminex Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AMXT 1501与difluoromethylornithine（DFMO）联合用药的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗神经母细胞瘤患者。这一认定标志着Aminex Therapeutics在开发针对儿童危及生命癌症的创新疗法方面取得了重要进展。AMXT 1501是一种新型多胺转运抑制剂，旨在阻断多胺的摄取，而多胺对于肿瘤的生长和存活至关重要。与DFMO（一种不可逆的鸟氨酸脱羧酶抑制剂）联合使用，AMXT 1501旨在全面抑制多胺代谢，这一途径在神经母细胞瘤和其他癌症的发生、转移和对治疗的抵抗中至关重要。目前，Aminex Therapeutics正在准备开展临床试验，以进一步评估AMXT 1501与DFMO联合用药在转移性黑色素瘤和乳腺癌中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2025-10-02
    乳腺癌 神经母细胞瘤
  • Calico宣布ABBV-CLS-628获得FDA快速通道认定
    研发注册政策
    Calico宣布ABBV-CLS-628获得FDA快速通道认定
    Calico Life Sciences LLC（Calico）是一家专注于衰老和与衰老相关的生物技术公司，由Alphabet Inc.和Arthur D. Levinson共同创立。该公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的针对常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的实验性疗法ABBV-CLS-628快速通道认定。ABBV-CLS-628是一种抗PAPP-A单克隆抗体，由Calico与AbbVie Inc.合作开发。该疗法目前正在进行2期临床试验，以评估其在ADPKD患者中的安全性和有效性。ADPKD是全球最常见的遗传性肾脏疾病，其特征是肾脏内充满液体的囊肿发展和生长，这种进行性疾病导致超过50%的患者在60岁时出现肾功能衰竭。在此时，透析或移植是唯一的治疗选择。快速通道认定是FDA的一个程序，旨在促进严重条件的药物开发，并加快其审查，以满足未满足的医疗需求。这种状态为赞助商提供了与FDA增加沟通和合作的机会，以快速解决有关其药物候选产品的问题和问题，有可能使重要的新疗法更早地到达患者。
    PRNewswire
    2025-10-02
    AbbVie Inc 常染色体显性遗传性多囊肾 Calico Life Sciences LLC
  • Verismo Therapeutics在CELESTIAL-301临床试验中治疗首例滤泡性淋巴瘤患者
    医药投融资
    Verismo Therapeutics在CELESTIAL-301临床试验中治疗首例滤泡性淋巴瘤患者
    Verismo Therapeutics公司宣布，其在CELESTIAL-301 Phase 1临床试验中已开始治疗首例滤泡性淋巴瘤（FL）患者。该试验旨在评估SynKIR™-310在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性、耐受性和初步疗效，包括FL患者。SynKIR™-310结合了Verismo的专有KIR-CAR平台技术和一个新的CD19结合剂，由宾夕法尼亚大学（Penn）开发，并与Verismo签订了赞助研究协议，独家许可给Verismo，以靶向恶性B细胞。该平台技术可能延长T细胞持久性，从而降低复发率。此外，IFLI对SynKIR™-310 FL项目进行了高达405万美元的战略投资，以支持扩大FL临床研究点的FL患者入组。
    PRNewswire
    2025-10-02
    CD19 滤泡性淋巴瘤 Verismo Therapeutics Inc
  • Vector Science & Therapeutics任命Tabitha Hendren为工程与设计总监
    医投速递
    Vector Science & Therapeutics任命Tabitha Hendren为工程与设计总监
    Vector Science & Therapeutics公司宣布任命Tabitha Hendren为工程与设计总监。Hendren拥有超过四年的生物医学工程、医疗设备开发和临床研究的专业经验，毕业于密歇根大学，获得生物医学工程硕士和学士学位。她在ZetrOZ Systems担任生物医学工程师期间，负责制造运营、临床研究项目和产品开发。Vector Science & Therapeutics公司致力于开发创新的生物力学设备和活性经皮给药平台，以提供非系统性的局部干预措施，用于非阿片类药物的疼痛管理和骨骼肌组织的再生。Hendren将负责监督工程和设计功能，领导产品开发项目，从概念到完成管理设计流程，并与团队协作，提供创新的疗法解决方案。
    PRNewswire
    2025-10-02
    疼痛
  • PharmaTher Holdings Ltd. 完成Ketamine ANDA销售，专注于国际合作伙伴和研发计划
    研发注册政策
    PharmaTher Holdings Ltd. 完成Ketamine ANDA销售，专注于国际合作伙伴和研发计划
    PharmaTher Holdings Ltd. 宣布完成其Ketamine Hydrochloride Injection USP (Ketamine ANDA)的出售，这是一项针对单一通用型Ketamine资产的策略性销售。PharmaTher继续拥有其基于Ketamine的多个项目，包括用于帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、复杂性区域疼痛综合征（CRPS）的项目，以及心理健康、神经和疼痛疾病的精神健康微针贴片和可穿戴泵项目。销售所得的资本将支持PharmaTher的Ketamine战略，并推进其其他专利Ketamine项目。PharmaTher计划在未来六个月内集中精力开展几个关键项目，包括寻求新的全球合作伙伴关系、与FDA进行监管对话，以及为CRPS和帕金森病项目寻求潜在的合作机会。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    帕金森病 肌萎缩侧索硬化 氯胺酮
  • stride autism centers 在内布拉斯加州贝尔维尤开设第六家ABA治疗诊所
    医投速递
    stride autism centers 在内布拉斯加州贝尔维尤开设第六家ABA治疗诊所
    Stride Autism Centers，美国中西部领先的针对自闭症幼儿提供基于中心的ABA（应用行为分析）疗法的机构，宣布在贝尔维尤开设其内布拉斯加州第六家诊所。这是唯一一家获得美国自闭症质量委员会（ACQ）完全认证的ABA项目，旨在为2至6岁的儿童提供高质量的、基于证据的早期干预。尽管内布拉斯加州卫生和人类服务部在2025年8月大幅降低了ABA疗法的Medicaid报销率，导致许多提供者停止接受Medicaid，Stride Autism Centers仍致力于继续为Medicaid家庭提供服务。该机构通过其Stride360项目，还提供言语治疗和职业治疗，让儿童在诊所内获得全面护理。Stride Autism Centers在伊利诺伊州、艾奥瓦州、内布拉斯加州和南达科他州设有多个中心，致力于为自闭症儿童提供结构化的个别治疗和自然化的小组活动，以促进他们在沟通、情绪调节、学校准备、社交互动、自我照顾等方面的技能。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    自闭症
  • CervoMed将在纽约举办的年度医疗保健机会会议上参与讨论
    医投速递
    CervoMed将在纽约举办的年度医疗保健机会会议上参与讨论
    CervoMed公司，一家专注于开发治疗与年龄相关的神经退行性疾病的公司，宣布其管理层将于2025年10月9日在纽约举行的第四年度ROTH医疗保健机会会议上参与一个讨论小组和一对一会议。会议主题为“小型公司应对重磅药物市场”，时间定于10月9日早上8点（东部时间）。有兴趣参会或获取会议详情的投资者，请联系Roth的机构代表。CervoMed目前正开发一种名为neflamapimod的口服小分子药物，该药物可穿透大脑并抑制p38丝裂原活化蛋白激酶α，具有治疗突触功能障碍的潜力，这种功能障碍是导致DLB和其他主要神经退行性疾病的基本神经退行性过程的可逆部分。公司最近完成的2b期临床试验评估了neflamapimod在DLB患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • FDA授予TSHA-102突破性疗法认定，用于治疗雷特综合症
    研发注册政策
    FDA授予TSHA-102突破性疗法认定，用于治疗雷特综合症
    泰莎基因疗法公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TSHA-102突破性疗法认定，这是一种用于治疗雷特综合症的AAV9基因疗法。TSHA-102的突破性疗法认定是基于对REVEAL 1/2期临床试验A部分中12名患者治疗数据的审查。此外，公司还宣布已与FDA就REVEAL关键性试验方案和统计分析计划达成一致，以支持TSHA-102的生物制品许可申请（BLA）提交。TSHA-102是一种通过鞘内递送的自互补AAV9基因转移疗法，旨在通过向中枢神经系统细胞递送功能性MECP2来治疗雷特综合症。该疗法已获得FDA的突破性疗法、再生医学高级疗法、快速通道和孤儿药及罕见儿科疾病指定，以及欧盟的孤儿药指定和英国药品和健康产品监管机构的创新许可和准入途径指定。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    Taysha Gene Therapie
  • Starton Therapeutics宣布Rod Hartwig晋升为研发/制造副总裁
    医投速递
    Starton Therapeutics宣布Rod Hartwig晋升为研发/制造副总裁
    Starton Therapeutics，一家专注于利用专有连续输送技术的生物技术公司，宣布将Rod Hartwig从产品开发执行董事晋升为研发/制造副总裁，自2025年10月1日起生效。Hartwig将加入领导团队，并向Starton Therapeutics的董事长兼首席执行官Pedro Lichtinger汇报。此次领导层变动是在Andy Rensink，Starton的首席制造官计划于2025年10月31日退休之后发生的。Hartwig在加入Starton之前，曾在ProSolus公司担任运营副总裁，并在Azopharma Product Development Group担任运营和制造副总裁。他还在Starton、ProSolus和Noven等公司担任过多个职位，并在药物产品开发领域拥有丰富的经验。Starton Therapeutics正在开发STAR-LLD，这是一种用于治疗多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的连续输送来那度胺（LLD）。一项临床前概念验证研究表明，STAR-LLD在28天内将MM肿瘤缩小了80%。此外，一项针对6名复发/难治性多发性骨髓瘤患者的1b期临床试验显示，所有接受STAR
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    多发性骨髓瘤 慢性淋巴细胞白血病 来那度胺
  • BioCardia恢复纳斯达克资本市场上市资格
    医投速递
    BioCardia恢复纳斯达克资本市场上市资格
    BioCardia公司，一家专注于心血管和肺疾病细胞和细胞衍生物疗法的开发商，宣布其已恢复符合纳斯达克资本市场上市要求。这一确认是在公司成功改善其资产负债表之后，包括筹集新资本以继续其治疗候选药物的开发和推进其批准的产品之后。具体来说，2025年10月1日，BioCardia收到纳斯达克书面通知，确认公司符合上市规则5550(b)(1)（即股权规则）。因此，公司的证券将继续在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“BCDA”。BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是全球细胞和细胞衍生物疗法在心血管和肺疾病治疗领域的领导者。CardiAMP®自体和CardiALLO™同种细胞疗法是公司的生物治疗平台，拥有三个处于临床阶段的候选产品。这些疗法由其Helix™生物治疗递送和Morph®血管导航产品平台，以及即将推出的Heart3D™融合成像平台所支持。BioCardia与开发重要生物疗法的同行在生物治疗递送方面进行选择性合作。更多信息请访问www.biocardia.com。此新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受许多风险和不确定性影响。前瞻性陈述包括，但不限于，公司继续筹集资本以继续其治疗候选药物的开发和推进其
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    BioCardia Inc
  • Dianthus Therapeutics将在AANEM年会上公布claseprubart治疗重症肌无力的临床试验结果
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics将在AANEM年会上公布claseprubart治疗重症肌无力的临床试验结果
    Dianthus Therapeutics公司宣布，其用于治疗重症肌无力的claseprubart（DNTH103）药物的Phase 2 MaGic临床试验结果将在2025年10月29日至11月1日在旧金山举行的美国神经肌肉和电磁医学协会（AANEM）年会上进行口头报告。此外，公司还将在同一天举办一场名为“上游靶向：通过主动抑制C1s重新思考重症肌无力治疗”的虚拟行业论坛。claseprubart是一种研究性、临床阶段的强效单克隆抗体，旨在通过仅抑制C1s蛋白的活性形式来选择性靶向经典途径。该药物采用YTE半衰期延长技术，旨在实现更方便的皮下注射，减少给药频率。Dianthus Therapeutics计划在2026年开始重症肌无力的Phase 3临床试验，并在2026年下半年进行慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病的Phase 3 CAPTIVATE临床试验的中期应答分析，以及多灶性运动神经病的Phase 2 MoMeNtum临床试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    重症肌无力 Dianthus Therapeutics Inc C1S 多灶性运动神经病
  • AskBio在ESGCT年会上展示基因治疗进展及制造技术
    研发注册政策
    AskBio在ESGCT年会上展示基因治疗进展及制造技术
    AskBio公司将在2025年10月7日至10日在西班牙塞维利亚举行的欧洲基因和细胞治疗学会（ESGCT）第32届年会上进行六次展示，介绍其腺相关病毒（AAV）疗法在多种疾病研究及开发方面的进展，以及制造技术的提升。AskBio是拜耳集团的全资子公司，其展示内容涵盖发现、临床前和临床阶段的新数据，强调公司致力于大规模生产、稳健生产和转化卓越的承诺。AskBio的展示包括口头报告和海报展示，涉及基因疗法的商业化、优化生产、抗体逃逸AAV载体开发、基因表达控制以及AAV上游制造等方面的内容。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    Bayer AG
  • Reviva制药公司将在Roth医疗机会大会上进行讨论和投资者会议
    医投速递
    Reviva制药公司将在Roth医疗机会大会上进行讨论和投资者会议
    Reviva制药公司，一家专注于开发治疗中枢神经系统、炎症和心代谢疾病疗法的后期阶段制药公司，宣布其创始人、总裁兼首席执行官Laxminarayan Bhat博士将于2025年10月9日在纽约举行的第四届Roth医疗机会大会上参与圆桌讨论并主持一对一投资者会议。Reviva的药物研发管线包括两个新化学实体候选药物：brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均拥有美国、欧洲及多个国家的物质专利。会议将聚焦于小型企业应对重大疾病领域。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    炎症 brilaroxazine
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    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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