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  • 福泰制药：iPS细胞衍生胰岛细胞治疗糖尿病3期临床即将完成，计划明年上市
    临床研究
    福泰制药：iPS细胞衍生胰岛细胞治疗糖尿病3期临床即将完成，计划明年上市
    该疗法预计将于 2026 年提交监管部门，如果获得批准，将成为第二个用于 1 型糖尿病的细胞疗法。 Zimislecel 是一种在研的异基因（或供体） iPS细胞来源的胰岛细胞疗法，通过输注至肝门静脉进行治疗。 该疗法旨在替代 1 型糖尿病患者体内被破坏的胰岛素分泌细胞。
    和元生物CDMO
    2025-04-25
    胰岛细胞 1型糖尿病
  • 【医疗 · 合作】复旦大学附属儿科医院枫林诊疗部即将启用！儿科医院与中山医院签署儿科同质化建设合作协议
    公司动态
    【医疗 · 合作】复旦大学附属儿科医院枫林诊疗部即将启用！儿科医院与中山医院签署儿科同质化建设合作协议
    2025年4月21日，复旦大学附属儿科医院与复旦大学附属中山医院举行儿科同质化建设合作协议签署及揭牌仪式。 中山医院顾建英书记、周俭院长、钱菊英副院长、 仓静 副院长、宋振举 副院长，儿科医院李倩书记、王艺院长、翟晓文副院长、耿红全副院长及双方相关科室负责人出席仪式。 借此契机，双方将探索医药卫生体制综合改革新形势下的合作新模式，在医教研管防等各方面开展深度融合，积极开展医疗合作和技术创新，加快成人和儿童间诊疗技术的融合创新，形成学科特色和技术优势。
    复旦大学附属儿科医院
    2025-04-25
    中山医院 复旦大学
  • 【8月苏州】仿制药改良新药立项 “稳准狠”：政策风口下如何精准卡位？
    研发注册政策
    【8月苏州】仿制药改良新药立项 “稳准狠”：政策风口下如何精准卡位？
    当下，第十批集采的激烈竞争态势引发了行业内的广泛关注与深刻反思。 众多企业不禁对仿制药的未来发展产生疑虑：仿制药还能立项吗？ 向改良型新药或高技术壁垒产品立项，满足临床未被充分满足的需求，避开传统仿制药的红海竞争，开拓新市场空间。
    Pharma CMC
    2025-04-25
    仿制药
  • 华东医药2025Q1：营收再破百亿，扣非净利润达到历史最好水平！
    财报业绩
    华东医药2025Q1：营收再破百亿，扣非净利润达到历史最好水平！
    4月24日晚，华东医药发布2025年一季度报告，报告期内华东医药 实现营业收入107.36亿元，同比增长3.12% ；实现归属于上市公司股东的 净利润9.15亿元，同比增长6.06% ；实现归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润8.97亿元，达到历史最好水平，同比增长7.04% 。 其中，华东医药核心子公司中美华东报告期内实现营业收入（含CSO业务）36.21亿元，同比增长6.52%；实现合并归母净利润8.43亿元，同比增长12.20%。 报告期内华东医药医药商业板块实现营业收入69.34亿元，同比增长3.23%， 实现净利润1.15亿元，同比增长7.33%。
    Pharma CMC
    2025-04-25
  • 大爆发！刚刚，多款新药/新适应症获NMPA批准上市
    审批动态
    大爆发！刚刚，多款新药/新适应症获NMPA批准上市
    刚刚， NMPA 发布 2025 年 04 月 25 日药品批准证明文件送达信息，本批次共有 104 个受理号获批，多款重磅新药新适应症获准上市，。 奥赛康药业的利厄替尼片新适应症获批上市 ，用于具有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子 19 缺失（ 19DEL ）或外显子 21 置换突变（ L858R ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者的一线治疗。 诺诚健华的奥布替尼片新适应症获批上市 ，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（ CLL ） / 小淋巴细胞淋巴瘤 （ SLL ）。
    Pharma CMC
    2025-04-25
    EGFR NMPA 新药
  • 康方生物「派安普利单抗」2项适应症获FDA批准上市
    审批动态
    康方生物「派安普利单抗」2项适应症获FDA批准上市
    4月24日晚，康方生物发布公告，安尼可®（派安普利单抗注射液）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市， 用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗 和 以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗 的2项适应症。 派安普利单抗由康方生物自主研发并由正大天晴康方 （康方生物与正大天晴的合资公司） 负责后续开发和商业化， 这是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。 本次FDA批准 派安普利单抗的2项适应症上市，是基于国际多中心III期临床研究AK105-304研究和关键注册性研究AK105-202研究。
    Pharma CMC
    2025-04-25
    FDA
  • 全球癌症研究的全球竞速与中国崛起，癌症研究产出增长19%首超美国
    前沿研究
    全球癌症研究的全球竞速与中国崛起，癌症研究产出增长19%首超美国
    根据全球顶尖学术期刊《自然》（ Nature ）发布的最新自然指数（Nature Index）数据， 2024年中国在癌症研究领域的产出首次超越美国 ，成为该领域的全球领导者。 回溯往昔，美国凭借哈佛大学、美国国家癌症研究所（NCI）等科研巨头，在自然指数中占据绝对优势，主导着癌症研究的基础理论探索与临床转化应用。 至 2024 年，中国以 19% 的份额增幅强势反超，而美国同期增速仅为 5%。
    动脉橙果局
    2025-04-25
    哈佛大学 癌症
  • 2023 年度三级公立医院绩效考核结果公布：从 “结果导向” 转向 “过程管理”
    研发注册政策
    2023 年度三级公立医院绩效考核结果公布：从 “结果导向” 转向 “过程管理”
    全国三级公立医院绩效考核（简称 “国考”）作为推动公立医院高质量发展的 “指挥棒”，自 2019 年启动以来，在引导公立医院提升医疗服务质量、优化运营效率、促进可持续发展等方面发挥了重要作用。 考核结果显示，公立医院在医疗质量、运营效率、持续发展和满意度评价等方面取得积极进展，但也存在部分医院盲目追求规模扩张、区域间医疗资源不均衡等问题。 2023 年度 “国考” 首次取消了医院排名，仅明确医院的 “档位”。
    医院管理论坛报
    2025-04-25
  • 跨洋合作 | 诗健生物与ConjugateBio达成EZWi-Fit®平台技术独家选择权协议
    公司动态
    跨洋合作 | 诗健生物与ConjugateBio达成EZWi-Fit®平台技术独家选择权协议
    2025 年 4 月25 日，上海诗健生物科技有限公司与美国 ConjugateBio Inc. 共同宣布，双方达成 EZWi-Fit® 平台技术独家选择权协议。 根据该独家选择权协议， ConjugateBio 在向诗健生物支付选择权费后，获得利用诗健生物 EZWi-Fit® 平台技术开发针对限定靶点的 ADC 产品的独家选择权，及选择权行权后的相应全球独家许可。 根据许可协议，诗健生物将有资格获得超过 1 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。
    诗健生物
    2025-04-25
    ConjugateBio
  • 一线治疗肺癌！奥赛康药业/信达生物「利厄替尼」新适应症获批
    审批动态
    一线治疗肺癌！奥赛康药业/信达生物「利厄替尼」新适应症获批
    今日（4月25日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示， 奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片的新适应症上市申请获得批准。 利厄替尼是 具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）， 本次为该产品获批的第二项适应症。 根据 奥赛康药业此前公告，该公司已完成“ 利厄替尼 片对照吉非替尼 一线治疗 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照3期临床试验”, 该3期临床试验已达到主要研究终点。
    抗体圈
    2025-04-25
    EGFR
  • 剂泰医药METiS宣布成立首届科学顾问委员会
    公司动态
    剂泰医药METiS宣布成立首届科学顾问委员会
    4月24日，剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）在美国AACR（美国癌症研究协会）年会开幕前日于芝加哥成立首届 科学顾问委员会 并召开首次会议。 Kerry Blanchard博士 ：肽类疗法与AI计算平台研发创新公司Perpetual Medicines联合创始人，历任礼来中国董事会成员、礼来亚洲基金投资委员会联合主席、信达生物首席科学官和云顶新耀首席执行官。 Blanchard博士拥有超过18年礼来制药（Eli Lilly）药物研发和外部药物合作开发领导经验，是最早来华并扎根中国的美国科学家之一。
    剂泰医药
    2025-04-25
    Kerry 癌症 METiS
  • 今日！康方生物「依沃西」新适应症获批，一线治疗肺癌！
    审批动态
    今日！康方生物「依沃西」新适应症获批，一线治疗肺癌！
    今日（4月25日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 康方生物 PD-1/VEGF双抗依沃西 的新适应症上市申请已获得批准。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示信息可知，该药本次获批的适应症为： 单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 。 依沃西（ivonescimab，AK112）是一种四价双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和VEGF两个关键靶点。
    医药观澜
    2025-04-25
    VEGF PD1 PDL1
  • 诺诚健华「奥布替尼片」新适应症获批上市
    审批动态
    诺诚健华「奥布替尼片」新适应症获批上市
    根据诺诚健华公开资料可知，该药本次获批的适应症为 一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL） 。 2020年12月，奥布替尼在中国 获批 用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。 本次奥布替尼获批的适应症为 一线治疗CLL/SLL。
    医药观澜
    2025-04-25
    慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 诺泰生物任命施国强博士为研究院院长
    人事变动
    诺泰生物任命施国强博士为研究院院长
    近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称：诺泰生物）任命 高级副总裁施国强博士为诺泰生物研究院院长，全面领导集团研究院工作 。 瑞士洛桑大学有机合成博士。 入选首批中科院“百人计划”及浙江省重点人才计划。
    诺泰生物
    2025-04-25
    中科院 施国强
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤在中国获批
    研发注册政策
    君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤在中国获批
    君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，这是该药物在中国内地获批的第12项适应症。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，在中国发病率逐年增加。特瑞普利单抗的批准基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究），结果显示特瑞普利单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均优于达卡巴嗪。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，特瑞普利单抗的获批标志着国内黑色素瘤一线免疫治疗的新纪元，彰显了我国在肿瘤免疫治疗领域的实力。
    微信公众号
    2025-04-25
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 治疗成人肢端肥大症，长效疗法在中国获批上市！
    审批动态
    治疗成人肢端肥大症，长效疗法在中国获批上市！
    今日（4月25日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的 注射用双羟萘酸帕瑞肽微球 的上市申请已获得批准。 根据 NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批用于治疗 无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的 成人肢端肥大症患者 。 公开资料显示，这是一款 长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate） 。
    医药观澜
    2025-04-25
    肢端肥大症 长效疗法
  • 一线治疗黑色素瘤！君实生物抗PD-1单抗获批第12项适应症
    审批动态
    一线治疗黑色素瘤！君实生物抗PD-1单抗获批第12项适应症
    今日（4月25日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得批准。 公开资料显示，这是特瑞普利单抗在中国获批的第12项适应症。 此前，特瑞普利单抗已经于2018年在中国获批用于晚期黑色素瘤的二线及以上治疗。
    医药观澜
    2025-04-25
    PD-1
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