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  • Opus Genetics公布基因治疗和眼科药物临床试验积极结果
    研发注册政策
    Opus Genetics公布基因治疗和眼科药物临床试验积极结果
    Opus Genetics公司，一家专注于基因治疗和眼科疾病小分子疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将在2025年10月的几个医学和行业会议上展示其基因治疗和眼科药物的临床试验积极结果。这些会议包括细胞和基因会议、Fierce Biotech周以及美国眼科协会年会。Opus Genetics将展示其IRD基因治疗和Phentolamine眼科溶液（POS）项目的积极数据，包括OPGx-LCA5在Leber先天性黑蒙症（LCA5）患者中的1/2期临床试验的三个月儿童和18个月成人数据，以及LYNX-2在术后视力下降的中等对比度条件下的关键3期数据。Opus Genetics的CEO George Magrath表示，公司期待在关键会议上与基因治疗、眼科和投资者社区进行交流。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    Opus Genetics Inc
  • 金达威：紧跟大健康与生物合成领域研究开发
    专家观点
    金达威：紧跟大健康与生物合成领域研究开发
    金达威作为全球主要的 辅酶Q1 0 生 产 商，其产品品质和产能规模均处于行业领先地位。 公司 采用发酵法生产，优选辅酶Q10高产菌种、先进的代谢调控技术、现代自动化在线控制技术，产品高含量、高纯度， 并被国家工信部认定为 “制造业单项冠军产品” 。 辅酶Q10是人体内的一种抗氧化剂，在人体能量代谢和抗氧化保护活动中起着至关重要的作用，是人体细胞中重要的“能量转换剂”。
    合成新势力
    2025-10-02
    厦门金达威集团股份有限公司 泛癸利酮
  • Shattuck Labs将在UEGW 2025会议上参与讨论肿瘤坏死因子超家族受体新疗法
    医投速递
    Shattuck Labs将在UEGW 2025会议上参与讨论肿瘤坏死因子超家族受体新疗法
    生物技术公司Shattuck Labs宣布，公司管理层将参加在2025年欧洲胃肠病学周（UEGW）会议上的一个讨论小组，讨论会议的关键要点。讨论小组将由分析师Martin Fan博士和David Nierengarten博士主持，并邀请知名专家Marla Dubinsky博士参加，她是蒙山健康系统Susan和Leonard Feinstein炎症性肠病临床中心的主任。Shattuck Labs正在开发一种名为SL-325的潜在首创抗体，这是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）超家族受体的新型疗法，用于治疗炎症和免疫相关疾病。SL-325是一种针对死亡受体3（DR3）的阻断抗体，旨在完全和持久地阻断经过临床验证的DR3/TL1A通路。Shattuck Labs在德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆设有办公室。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    炎症 TNF Shattuck Labs Inc DR3
  • Molecular Designs提交Simplicity™Dx呼吸道检测面板至FDA
    研发注册政策
    Molecular Designs提交Simplicity™Dx呼吸道检测面板至FDA
    2025年10月2日，阿拉巴马州伯明翰，Molecular Designs公司，一家分子传染病检测产品的研发和制造商，宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其Simplicity™Dx呼吸道检测面板的510(k)上市前通知。该体外诊断（IVD）面板旨在同时检测SARS-CoV-2（COVID-19）、流感A型、流感B型和呼吸道合胞病毒（RSV）。Molecular Designs首席执行官Michael Clark表示，向FDA提交IVD产品是一个重要里程碑，这反映了公司致力于为实验室提供既临床可靠又实用高效的工具。该面板是一种多联实时RT-PCR检测，旨在检测前鼻拭子中的病毒RNA，包括针对SARS-CoV-2的两个靶点，针对流感A型和B型各一个靶点，以及针对RSV的两个靶点，还有一个内部控制靶点以验证运行性能。面板的分离式设计允许实验室在每次运行时仅使用所需的测试，有助于减少浪费、更有效地管理库存并降低成本。这种灵活性对于面临人员配备限制或测试量不可预测的实验室尤其有价值。随着许多实验室转向多联面板以简化呼吸道检测，Simplicity™Dx呼吸道检测面板有可能为将多个检测组合到单一高效工作流程提
    PRNewswire
    2025-10-02
    COVID-19
  • 人类微生物组市场行业趋势及全球预测报告
    医投速递
    人类微生物组市场行业趋势及全球预测报告
    本报告由ResearchAndMarkets.com发布，对人类微生物组市场进行了深入研究。报告预测，全球人类微生物组市场预计将从2025年的7.91亿美元增长到2035年的60.9亿美元，预测期间（2025-2035年）的年复合增长率为20.4%。人类微生物组，特别是肠道微生物组，由约100万亿微生物组成，这些微生物与人类共同存在于相互受益的关系中。健康的肠道细菌对增强免疫力和提供广泛的健康益处具有巨大潜力。基于人类微生物组的研究和开发正在取得重大进展，许多基于操纵共生微生物的治疗干预措施正在开发中。报告涵盖了市场细分、产品类型、分子类型、目标指示、治疗领域、给药途径和主要地理区域等多个方面。
    Businesswire
    2025-10-02
  • Alterity Therapeutics在MDS 2025会议上展示MSA治疗药物ATH434的临床试验数据
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics在MDS 2025会议上展示MSA治疗药物ATH434的临床试验数据
    澳大利亚和美国的生物技术公司Alterity Therapeutics宣布，其针对多系统萎缩（MSA）的候选药物ATH434的随机、双盲二期临床试验数据将在2025年10月5日至9日在美国檀香山举行的国际帕金森病和运动障碍大会上展出。ATH434是一种口服剂，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集。该药物在临床试验中显示出良好的耐受性和临床疗效，并且已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定和孤儿药指定。试验数据表明，与安慰剂相比，ATH434在改善MSA患者的功能评分、运动表现和生物标志物方面具有显著效果。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    帕金森病 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • 冷春港实验室开发新工具快速量化小鼠乳腺分支变化
    医投速递
    冷春港实验室开发新工具快速量化小鼠乳腺分支变化
    冷春港实验室的研究人员开发了一种名为MaGNet的工具，可以快速量化小鼠乳腺分支的变化。该工具由三位研究生在dos Santos实验室创建，可以用于研究激素变化和治疗对乳腺的影响，甚至可能用于检测乳腺癌的早期预警信号。传统的乳腺研究需要手动计数乳腺切片中的导管和分支，而MaGNet通过分析染色图像，使用软件NetworkX绘制网络，并利用计算机代码分析网络来量化数据。目前，MaGNet仅用于小鼠，但研究人员希望未来它能用于研究各种条件，如感染或生活事件（如怀孕和更年期）如何影响癌症风险，并帮助早期诊断。
    PRNewswire
    2025-10-02
    乳腺癌
  • Cartography Biosciences完成6700万美元B轮融资，加速T细胞结合双特异性抗体疗法开发
    研发注册政策
    Cartography Biosciences完成6700万美元B轮融资，加速T细胞结合双特异性抗体疗法开发
    美国生物技术公司Cartography Biosciences宣布完成6700万美元的B轮融资，资金将支持其领先项目CBI-1214的临床推进以及ATLAS和SUMMIT药物发现平台产生的其他差异化肿瘤学项目的加速。CBI-1214是一种针对结直肠癌的T细胞结合双特异性抗体，针对LY6G6D这一新兴且高度特异性的肿瘤抗原。LY6G6D在健康细胞上的表达极低，仅在结直肠癌的微卫星稳定（MSS）和微卫星不稳定性低（MSI-L）亚型中表达，这些亚型占结直肠癌患者的大多数。CBI-1214具有蛋白质工程特性，旨在优化抗肿瘤活性。Cartography Biosciences的CEO Kevin Parker表示，公司利用ATLAS和SUMMIT平台从数万个患者组织样本中获得了见解，并正在开发针对高度特异性靶点和靶点对的疗法。
    Businesswire
    2025-10-02
    大肠癌 LY6G6D
  • AIxMed与Biopticka签署谅解备忘录，加强尿液细胞学AI应用
    研发注册政策
    AIxMed与Biopticka签署谅解备忘录，加强尿液细胞学AI应用
    AIxMed公司，一家在计算细胞学和AI辅助诊断领域的领导者，与捷克共和国领先的私人参考实验室Biopticka Laboratoř s.r.o.签署了一份谅解备忘录（MOU），旨在将AIxURO™解决方案集成到Biopticka的实验室系统中。AIxURO™是AIxMed的专有AI尿液细胞学解决方案，旨在通过巴黎系统报告尿液细胞学（TPS）支持尿液细胞学工作流程，辅助膀胱癌的检测，提高诊断的准确性和效率。根据备忘录，Biopticka将成为AIxMed在欧洲的参考站点，向潜在合作伙伴和客户展示AIxURO™的实际应用。此次合作将加强Biopticka作为该地区旗舰AI驱动细胞学实验室的地位。AIxMed将整合到Biopticka的实验室信息系统（LIS）和现有的数字病理基础设施中。虽然初始重点是膀胱癌检测，但双方计划共同探索将AI扩展到多个高影响细胞学应用的机会，包括研究合作、临床验证研究和共同发表的出版物，旨在推进AI在细胞学中的作用。AIxMed的CEO兼联合创始人Samuel Chen表示，与Biopticka的合作是实现通过计算细胞学改造癌症诊断愿景的重要一步。Biopticka的法定执行董事Mic
    PRNewswire
    2025-10-02
    恶性肿瘤 膀胱癌
  • Ocugen将在多个行业会议上展示其基因治疗进展
    医投速递
    Ocugen将在多个行业会议上展示其基因治疗进展
    Ocugen公司，一家专注于基因治疗盲眼疾病的生物技术领导者，宣布其高管团队将在2025年的多个行业和投资者会议上进行展示。这些会议包括Cell & Gene Meeting on the Mesa、Chardan的第九届遗传药物会议以及2025年Maxim增长峰会。Ocugen的执行副总裁Abhi Gupta将在Mesa会议上进行公司更新，而公司董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士将在Chardan和Maxim会议上担任特别讨论小组的成员。Ocugen的领导团队还将进行一对一会议，展示公司的商业和临床开发战略。Ocugen的基因治疗平台具有治疗多种遗传性视网膜疾病和全球数百万患者的晚期干性年龄相关性黄斑变性的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    Ocugen Inc
  • BMC Medical在ERS国际大会上展示睡眠呼吸解决方案创新
    医投速递
    BMC Medical在ERS国际大会上展示睡眠呼吸解决方案创新
    全球睡眠和呼吸解决方案领导者BMC Medical在阿姆斯特丹举办的欧洲呼吸学会（ERS）国际大会2025上成功展示了其最新创新成果。BMC Medical强调了对患者护理的重视，展示了全面的诊断和治疗解决方案，并举办了一场富有启发性的技能实验室，探讨了CPAP监测的未来。在BMC赞助的技能实验室“CPAP监测的未来——今天需要改变什么？”中，专家们呼吁超越传统的“每晚4小时”的合规性指标。BMC展位上展出了从G3 A20自动CPAP到便携式M1 Mini APAP以及新推出的6S面罩等创新产品。公司还将展示其最新的诊断解决方案，包括PolyWatch YH-600系列睡眠筛查器和新的YH-S900B & YH-S900C家用睡眠测试设备。这些解决方案强化了BMC提供全面、以患者为中心的呼吸护理，连接诊断和治疗。BMC展位吸引了500多名医生和医疗保健专业人士，围绕创新、临床价值和实际患者护理进行了全球性的讨论。与会者还参与了品牌互动时刻，通过和BMC手持标牌合影，象征着合作和共同追求更好呼吸的使命。BMC全球医疗总监Abdelkebir Sabil博士表示，ERS 2025对BMC来说是与全球呼吸社区交流见
    PRNewswire
    2025-10-02
    北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
  • 省药检所原所长、药品审评专家：药品质量控制检验过程中的风险解析
    研发注册政策
    省药检所原所长、药品审评专家：药品质量控制检验过程中的风险解析
    2025年10月30日-31日，2025中国制药工业大会·海南站“质量控制与检测论坛 ”特邀 「 广东省汕头市药品检验所原所长、国家药品（G M P）检查员、广东省药品审评专家 」--彭继烽 老师，围绕 “药品质量控制检验过程中的风险解析” 展开分享。 ● 论坛： 质量控制与检测论坛。 然而在检验过程存在多种风险。
    药圈头条
    2025-10-02
  • 全球专业CRO市场行业趋势及全球预测至2035年
    交易并购
    全球专业CRO市场行业趋势及全球预测至2035年
    ResearchAndMarkets.com发布了一份名为《全球专业CRO市场行业趋势及全球预测至2035年》的报告。报告显示，2025年全球专业合同研究组织（CROs）市场规模为12亿美元，预计在未来预测期内将以8.6%的复合年增长率增长。随着生物制药行业研发外包方式的重大转变，专业CROs已成为重要参与者，它们针对传统全面服务CROs的局限性，专注于特定领域，如肿瘤学、心脏病、代谢性疾病和中枢神经系统（CNS）疾病。这些组织提供的服务包括药物警戒、靶点评估、制剂开发、细胞系开发、数据管理、项目管理、生物统计学等。此外，专业CROs也在采用战略模式，以扩大服务范围和地理覆盖范围，以满足全球生物制药行业的不断变化的需求。报告还涵盖了治疗领域、服务类型、关键地理区域等，并提供了案例研究和未来机会的展望。
    Businesswire
    2025-10-02
    心脏病
  • 中成药全面承压
    研发注册政策
    中成药全面承压
    中成药集采的元年是 2021年（此前青海、金华、濮阳有一些尝试，但都不具备代表性），2021-2022年两大联盟（湖北9省、广东6省）分别开展中成药联盟集采，从影响面和结果来看，湖北联盟更具代表性。 2、中成药总体年度全终端2024年销售金额为4175.33亿元，同比2023年增长-0.37%，2025年Q1同比2024年Q1为-6.25%，降幅显著高于化药（-2.76%）。 各细分治疗领域略有差异，但总体格局基本一致。
    赛柏蓝
    2025-10-02
    中成药
  • VQ-101临床试验中期结果积极，显示对帕金森病患者的GCase酶激活潜力
    研发注册政策
    VQ-101临床试验中期结果积极，显示对帕金森病患者的GCase酶激活潜力
    临床阶段生物制药公司Vanqua Bio宣布，其VQ-101药物在帕金森病（PD）患者的1b期临床试验中显示出积极的中期结果。VQ-101是一种口服的、完全穿透中枢神经系统的GCase酶变构激活剂。在GBA-Parkinson病（GBA-PD）患者的1b期研究中，VQ-101表现出良好的耐受性，并在28天治疗后实现了外周和脑脊液（CSF）暴露，支持每日一次的口服给药。研究显示，VQ-101在所有测试剂量下都超过了研究的目标参与度目标，即50%的溶酶体GCase激活。此外，VQ-101显示出良好的安全性和药代动力学特征，没有报告剂量限制性或严重不良事件。Vanqua Bio预计将在2026年初分享更多关于开放标签扩展部分的研究数据。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • 莫纳什大学在波士顿设立创新中心，加强生物科技和生命科学领域的国际合作
    研发注册政策
    莫纳什大学在波士顿设立创新中心，加强生物科技和生命科学领域的国际合作
    澳大利亚莫纳什大学，作为澳大利亚最大的顶尖研究机构之一，宣布在波士顿设立Monash Boston Hub，以满足北美和欧洲生物科技和生命科学公司对莫纳什药物发现、临床试验和商业化创新的需求。莫纳什大学在药理学、临床试验和药物商业化方面位居世界前列，过去五年中完成了160多项新许可交易，并创建了30多家衍生公司，共筹集了近10亿美元。该中心位于剑桥创新中心的245 Main Street，将作为北美和欧洲建立和管理合作伙伴关系的枢纽。Monash Boston Hub将由5-7名开发专业人士组成，由波士顿本地人Nathan Elia领导。Monash大学的目标是通过增加互利合作，推动全球健康成果，并加强澳大利亚、美国和欧洲之间的研发合作。
    Businesswire
    2025-10-02
    Monash University
  • KalVista任命Bethany L. Sensenig加入董事会并担任审计委员会成员
    医投速递
    KalVista任命Bethany L. Sensenig加入董事会并担任审计委员会成员
    KalVista Pharmaceuticals公司宣布，自2025年10月1日起，任命Bethany L. Sensenig女士为公司董事会成员，并担任审计委员会成员。Sensenig女士在财务、企业战略和商业运营方面拥有超过20年的领导经验，目前担任Radius Health, Inc.的CFO和运营负责人。此外，她曾是9 Meters Biopharma, Inc.的CFO和临时CEO，以及Minovia Therapeutics的CFO和美区运营负责人。在Biogen Inc.工作期间，Sensenig女士曾担任财务和商业运营副总裁。KalVista是一家专注于为罕见疾病患者提供口服疗法的全球制药公司，其开发的EKTERLY是首个也是唯一一种用于治疗遗传性血管性水肿的口服按需疗法。
    Businesswire
    2025-10-02
    Biogen Inc 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
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  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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