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  • 圣莱科特国际集团通过与Azelis达成新合作，构建欧洲、中东和非洲分销网络
    医投速递
    圣莱科特国际集团通过与Azelis达成新合作，构建欧洲、中东和非洲分销网络
    全球领先的性能添加剂、工艺解决方案、制药和化学中间体开发商与制造商圣莱科特国际集团宣布与Azelis建立全新合作伙伴关系，旨在拓展其在欧洲、中东和非洲地区的塑料添加剂分销网络。自2026年1月1日起，圣莱科特国际集团将通过Azelis和Brenntag两个分销商，增强其在该地区的业务覆盖范围和客户服务能力。Azelis负责北欧、波罗的海国家、比利时等地区，而Brenntag则负责德国、奥地利等地区。此次合作将有助于圣莱科特国际集团在快速发展的塑料行业实现下一阶段的战略增长，并巩固其作为可靠、以客户为中心的合作伙伴的地位。
    美通社
    2025-10-02
    Azelis
  • 加拿大临床研究推广框架峰会即将召开
    研发注册政策
    加拿大临床研究推广框架峰会即将召开
    2025年10月15日，加拿大临床研究协会（CRAC）将在安大略省密歇根省的米德尔塞克斯市举办“加拿大临床研究推广框架峰会”。本次峰会旨在探讨建立统一框架以吸引和推进加拿大临床试验的策略。会议将汇聚省级组织、加拿大卫生部门、患者倡导者和国际专家，共同探讨监管协调、人才培养、患者参与和全球最佳实践等议题。峰会还将探讨如何通过跨省合作以及借鉴英国和澳大利亚等全球领导者的经验，提升加拿大在全球临床试验目的地中的竞争力。Xtalks作为官方媒体合作伙伴，将支持对峰会的报道，以推动加拿大乃至全球临床研究未来的发展。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • 大健康领域：关注照护者经验在证据生成中的重要性
    医投速递
    大健康领域：关注照护者经验在证据生成中的重要性
    本篇新闻介绍了即将举行的一场免费网络研讨会，主题为探讨照护者在产品生命周期中如何影响可及性、依从性和长期结果。研讨会将聚焦于临床和现实世界环境中捕捉和衡量照护者影响的具体框架，并讨论将照护者观点整合到研究设计、登记处和真实世界证据（RWE）计划中的机会。参会者将了解照护者数据如何加强产品差异化、价值展示和以患者为中心的策略。此外，研讨会将探讨照护者经验在慢性、罕见和进行性疾病证据策略中的价值，以及如何从生命科学团队的角度深思熟虑地捕捉和应用这些数据以支持产品价值、差异化和以患者为中心。研讨会将于2025年10月17日举行，届时将邀请多位行业专家进行分享。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • 生物类似药监管环境演变与药监策略研讨会
    医投速递
    生物类似药监管环境演变与药监策略研讨会
    本研讨会将探讨全球生物类似药审批、标签和药监要求的演变，以及如何设计适用于生物类似药全生命周期的可扩展药监策略。专家将讨论如何利用先进技术和自动化提高生物类似药的安全性监测并简化监督流程。此外，研讨会还将介绍通过教育和参与支持医生、提供者和患者对生物类似药的信心。研讨会将涉及生物类似药市场准入、持续的安全性和有效性保证，以及制药公司如何开发有效的药监系统以应对生物类似药产品的特定要求。研讨会将包括来自PrimeVigilance的专家Ivana Lisec和Sara Lipovac的实时演讲，并将在2025年10月17日举行。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • Kazia Therapeutics在TNBC患者中报告paxalisib联合治疗方案显著降低肿瘤负荷
    研发注册政策
    Kazia Therapeutics在TNBC患者中报告paxalisib联合治疗方案显著降低肿瘤负荷
    Kazia Therapeutics Limited报告了一例使用其研究性PI3K/mTOR抑制剂paxalisib联合免疫疗法和化疗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的扩展访问病例，结果显示肿瘤负荷显著减少。经过三周的联合治疗，患者的肿瘤负荷减少了86%。该患者是一位40多岁的女性，最初于2023年4月被诊断为TNBC。在经过新辅助化疗和免疫疗法、双侧乳房切除术以及放疗后，未检测到残留癌症。大约两年后，患者被诊断出骨和肺转移性疾病。随后，她接受了单患者扩展访问方案中的免疫疗法/化疗方案加上paxalisib的治疗。经过三周的治疗，影像学检查显示总体肿瘤减少了86%。患者的特征和治疗方式与Kazia正在进行的一期b期TNBC研究中的纳入和联合策略高度相似，该研究正在评估paxalisib与Keytruda（pembrolizumab）和化疗联合使用。Kazia Therapeutics的首席执行官John Friend博士表示，尽管这是一个单患者扩展访问案例，但肿瘤消退的速度和幅度非常令人鼓舞，与公司结合paxalisib和免疫检查点阻断的科学依据一致。这一经验加强了公司对正在进行的一期b期高级别乳腺癌试验的承诺，
    PRNewswire
    2025-10-02
    帕博利珠单抗 PI3K Paxalisib 胶囊 MTOR Kazia Therapeutics Ltd
  • Celltrion宣布AVTOZMA®（托珠单抗-安诺）静脉注射剂型在美国上市
    研发注册政策
    Celltrion宣布AVTOZMA®（托珠单抗-安诺）静脉注射剂型在美国上市
    Celltrion公司宣布，其托珠单抗-安诺（AVTOZMA®）静脉注射剂型已在美国上市。该产品获得批准，用于治疗包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节炎性幼年特发性关节炎、系统性幼年特发性关节炎、新冠肺炎和细胞因子释放综合征等疾病。AVTOZMA®静脉注射剂型与参考产品Actemra®（托珠单抗）具有相同的适应症，并将在所有相同的配方中提供。Celltrion表示，AVTOZMA®的上市加强了其在免疫介导疾病治疗方面的承诺，并扩展了其免疫学产品组合。AVTOZMA®的上市将得到全面的客户支持资源，并为符合条件的商业患者提供共付支持。
    PRNewswire
    2025-10-02
    COVID-19 托珠单抗 细胞因子释放综合征 巨细胞动脉炎 Celltrion Inc
  • 药物研发中的数据驱动策略：从药物安全性数据到决策
    研发注册政策
    药物研发中的数据驱动策略：从药物安全性数据到决策
    本免费网络研讨会将探讨在药物研发过程中，如何通过精心整理、解读和应用临床前数据来提高决策效率。研讨会将强调透明度、可解释性和可重复性对于预测技术被接受和信任的重要性。演讲者将分享数据驱动技术如何有效地与监管工作流程相结合，例如ICH S1B、ICH M7以及正在公开咨询的ICH Q3E指南中的新兴框架。此外，还将讨论这些技术如何支持毒性分析、先导化合物选择以及评估临床前研究对临床结果的预测性。研讨会将展示旨在最大化临床前研究生命周期中数据价值的技术，并探讨关键技术能力，如支持监管指南如ICH S1B的工作流程集成。最后，将探索非监管应用，如药物候选毒性分析评估和临床前研究对临床结果的预测性评估。研讨会将于2025年10月16日举行，由Instem的专家主持。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • SS Innovations完成人类因素验证研究，预计2025年第四季度向FDA提交510(k)预市场通知
    研发注册政策
    SS Innovations完成人类因素验证研究，预计2025年第四季度向FDA提交510(k)预市场通知
    SS Innovations International, Inc.（SS Innovations）宣布，其SSi Mantra手术机器人系统在约翰霍普金斯医院成功完成了人类因素验证研究，并预计将在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)预市场通知。该研究旨在证明SSi Mantra符合FDA对可用性和患者安全的要求。SS Innovations已聘请RQM+作为领先的医疗技术CRO，协助提交510(k)申请。如果FDA批准SSi Mantra在美国市场销售，根据标准审查时间表，预计清可能在2026年上半年度完成。截至2025年9月30日，SSi Mantra在全球六个已获得监管批准的国家累计装机量达到125台，其中119家医院已安装该系统，并已进行超过6000例手术，包括60例远程手术和310例心脏手术。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    SS Innovations International Inc
  • Sienna Senior Living完成对Cawthra Gardens养老院的收购
    交易并购
    Sienna Senior Living完成对Cawthra Gardens养老院的收购
    Sienna Senior Living Inc.（Sienna）宣布已完成对位于加拿大安大略省密歇根市的Cawthra Gardens养老院的收购，该养老院拥有192张床位，收购总价为3260万美元，其中包括200万美元的资本津贴。Sienna以6.75%的资本化率收购了该物业，预计这笔交易将立即增加公司每股调整后的自由现金流（AFFO）。Sienna在2025年至今已完成了超过4.3亿美元的收购，涵盖了从独立生活到长期护理的全系列养老服务。此外，Sienna还完成了价值2.2亿美元的开发项目。Sienna总裁兼首席执行官Nitin Jain表示，这种多元化的运营和扩张策略不仅增强了公司为不同阶段的老年人提供服务的能力，还增强了公司的财务实力。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
  • Dentsply Sirona任命Aldo M. Denti为执行副总裁兼首席商务官
    医投速递
    Dentsply Sirona任命Aldo M. Denti为执行副总裁兼首席商务官
    Dentsply Sirona公司宣布，自2025年10月6日起，任命Aldo M. Denti为执行副总裁兼首席商务官。Denti先生拥有超过25年的全球医疗设备和消费健康领域经验，擅长销售、营销、战略规划和跨市场整合。此任命旨在加强公司对客户的关注，通过更紧密地协调全球业务单元和商业组织，简化Dentsply Sirona的工作和交付方式。Denti先生曾担任强生医疗技术全球骨科公司集团主席，拥有丰富的业绩记录，包括收入增长和运营效率。Dentsply Sirona总裁兼首席执行官Daniel Scavilla表示，Denti先生的加入将加强公司业务单元和地区之间的协作，利用独特的产品组合和解决方案推动全球收入增长。Denti先生将领导全球销售战略和执行，以实现所有地区的卓越增长、盈利能力和客户满意度。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    Dentsply Sirona Inc
  • Cedar Gate技术公司发布数据：近三年来女性乳腺筛查率提升近30%
    医投速递
    Cedar Gate技术公司发布数据：近三年来女性乳腺筛查率提升近30%
    Cedar Gate技术公司近日发布新数据，显示在过去三年中，预计将错过推荐乳腺筛查的女性人数下降了近30%。该分析基于Cedar Gate的全国医疗基准数据库，显示在2023年7月至2024年6月这一年的分析中，41.8%的女性预计将错过乳腺筛查。这一比例与2021年7月至2022年6月期间预计将错过筛查的近60%的女性相比有所下降。Cedar Gate的AI预测模型识别出40至75岁之间符合乳腺筛查条件的女性（根据美国预防服务工作组指南），并分配一个概率分数来表示某人接受筛查的可能性。分数低于0.5的女性被认定为“不太可能”每两年接受一次乳腺筛查，如美国预防服务工作组指南所建议。Cedar Gate的预测AI模型有助于提高预防保健，特别是乳腺癌筛查。该公司的全国医疗基准数据库包括来自全国数百万商业保险成员的去标识化数据，提供了对趋势的高层次视角，并为客户提供了与区域和国家同行比较成本和质量绩效的机会。
    GlobeNewswire
    2025-10-02
    乳腺癌
  • 全球电子健康记录市场趋势与预测：2025-2035
    医投速递
    全球电子健康记录市场趋势与预测：2025-2035
    根据ResearchAndMarkets.com的报告，全球电子健康记录（EHR）市场预计将从2025年的360亿美元增长到2035年的930亿美元，年复合增长率（CAGR）为8.89%。电子健康记录是患者纸质病历的数字化实时版本，包含全面的数据，如病史、诊断、药物、免疫接种、放射学图像、过敏、治疗方案和实验室结果。EHR对于现代医疗保健至关重要，可以提高护理质量、患者安全和运营效率。云基础EHR系统因其可扩展性、成本效益和可访问性而占据主导地位。随着医疗保健系统复杂性的增加，对互操作EHR的需求也在上升。EHR能够实现跨平台和提供者的无缝数据共享，支持协调的病人护理。此外，标准化数据格式的监管努力正在推动互操作系统的采用，从而推动市场显著增长。报告还详细分析了EHR市场的关键细分市场，包括按EHR类型、EHR系统类型、应用、治疗领域、最终用户和地理区域。
    Businesswire
    2025-10-02
  • Kipu Health AI解决方案助力行为健康领域，荣获ISO/IEC 42001:2023标准认证
    交易并购
    Kipu Health AI解决方案助力行为健康领域，荣获ISO/IEC 42001:2023标准认证
    Kipu Health，行为健康领域领先的技术解决方案提供商，宣布其人工智能（AI）产品在客户Banyan治疗中心的采用和影响迅速增长，显著提高了临床效率和生产力。Kipu Health最近获得了ISO/IEC 42001:2023标准的认证，证实其已成功建立并维持了符合该标准要求的AI管理系统（AIMS），强调了其在医疗保健中实施负责任、道德和透明的AI实践承诺。Kipu Intelligence，其行业领先的电子病历（EMR）平台的一部分，通过简化文档、提高合规性，帮助提供者克服了包括患者负荷增加、员工倦怠和紧张的财务边际在内的挑战。Banyan治疗中心报告了效率提高、临床医生时间节省等改善。Kipu Health的AI路线图正在扩展，未来将推出更深入的合规自动化、增强的预测分析和企业级采用，以改变运营并改善临床结果。
    PRNewswire
    2025-10-02
  • 弗雷德里克县商会宣布Dynamic Automotive和Rehab 2 Perform入选2025年美国商会CO-100榜单
    医投速递
    弗雷德里克县商会宣布Dynamic Automotive和Rehab 2 Perform入选2025年美国商会CO-100榜单
    弗雷德里克县商会宣布，Dynamic Automotive和Rehab 2 Perform这两家弗雷德里克县商业社区的重要成员，被列入2025年美国商会CO-100榜单，该榜单表彰了美国的100家顶级小型企业。这些企业因其创新、韧性和影响力而获得认可，从超过12,500名申请者中脱颖而出，代表来自35个州和华盛顿特区的商会。Dynamic Automotive因其30年的持续卓越表现被授予‘持久企业’类别，而Rehab 2 Perform则因其创新增长策略被授予‘增长加速器’类别。两家公司的代表将于下个月前往华盛顿特区，参加美国商会历史悠久的总部举办的顶级活动，包括小型企业论坛和全国颁奖典礼。在颁奖典礼上，10家企业将因在特定类别中的杰出成就而获得表彰，每人获得2,000美元奖金。最终，一家公司将被评为美国最佳小型企业，获得25,000美元的巨额奖金。Dynamic Automotive是一家提供全面汽车维修和维护服务的企业，以其技术卓越、诚信和社区承诺而闻名。Rehab 2 Perform是弗雷德里克的顶级物理治疗、运动康复和盆底健康提供商，提供个性化的运动护理。弗雷德里克县商会总裁兼首席执行官Rick W
    PRNewswire
    2025-10-02
  • 艾司奥利姆单抗联合派姆单抗治疗晚期子宫内膜癌研究进展
    研发注册政策
    艾司奥利姆单抗联合派姆单抗治疗晚期子宫内膜癌研究进展
    日本制药公司Eisai宣布，将在2025年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其肿瘤学产品组合和研发管线中的临床研究成果。其中，备受关注的是来自3期研究309/KEYNOTE-775的数据，该研究评估了Eisai开发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂艾司奥利姆单抗（LENVIMA）与默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的PD-1疗法派姆单抗（KEYTRUDA）联合治疗晚期子宫内膜癌患者的疗效。该展示将包括5年总生存数据，为受该疾病影响的患者提供更深入的治疗见解。此外，还将展示子宫内膜癌的进一步研究，包括LEAP-001研究的1年随访结果以及来自309/KEYNOTE-775和LEAP-001研究的联合分析。在肾细胞癌（RCC）方面，将展示CLEAR研究的最终分析数据，该研究比较了艾司奥利姆单抗联合派姆单抗与索拉非尼在伴有或不伴有骨转移的晚期RCC患者中的疗效。Eisai研发管线的研究还包括E7386的临床和生物标志物结果，E7386是一种CBP/β-catenin相互作用抑制剂，用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌。
    PRNewswire
    2025-10-02
    PD-1 索拉非尼 子宫内膜癌 MSD 肾细胞癌
  • 霍洛奇公司获FDA批准Panther Fusion胃肠道细菌和扩展细菌检测
    研发注册政策
    霍洛奇公司获FDA批准Panther Fusion胃肠道细菌和扩展细菌检测
    霍洛奇公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Panther Fusion®胃肠道（GI）细菌和扩展细菌检测510(k)上市许可。此外，这些检测在欧洲联盟也获得了CE标记，符合体外诊断法规（IVDR）。这些高度灵敏的分子检测旨在快速检测导致感染性胃肠炎的最常见细菌病原体。新Panther Fusion胃肠道细菌和扩展细菌检测提供定制化的诊断结果，以支持快速和明智的患者护理。感染性胃肠炎是由细菌、病毒或寄生虫引起的胃肠道炎症，在美国，估计每年发生近2亿例，包括多达300万例需要门诊访问。在欧洲，食源性疾病爆发导致过去十年中记录的相关住院和死亡人数最高，沙门氏菌占病例的最大比例。霍洛奇公司表示，获得FDA批准和CE标记的首个GI病原体检测测试反映了其致力于推进诊断创新，并使全球实验室和临床医生能够提供快速和明智的护理。
    Businesswire
    2025-10-02
    Hologic Inc
  • INOVIO宣布向新员工授予股票期权
    医投速递
    INOVIO宣布向新员工授予股票期权
    INOVIO公司，一家专注于开发及商业化DNA药物以治疗和保护人们免受HPV相关疾病、癌症和传染病侵害的生物技术公司，于2025年10月2日宣布，根据其2022年激励计划（“激励计划”），向一位新聘员工授予股票期权。INOVIO董事会薪酬委员会批准了授予该员工购买1302股普通股的期权，授予日期为2025年9月30日（“授予日期”），期权行权价格为2.34美元，即授予日期INOVIO普通股的收盘价。该股票期权将在三年内分批行权，每年行权三分之一。股票期权的行权将取决于员工在相关行权日期内继续在INOVIO的雇佣关系。该奖励受激励计划下股票期权协议条款和条件的约束。INOVIO致力于开发能够教导人体制造自身疾病斗争工具的创新DNA药物。
    PRNewswire
    2025-10-02
    恶性肿瘤 感染类疾病 Inovio A/S
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  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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