这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症 。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万 1 。 黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高 （2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万） 2 ，发病率也在逐年增加 3 。

长期以来，生产商一直希望在全球范围内简化生物类似药注册流程，业界经常争辩有效性可比试验并非证明生物相似性的必要条件。 事实上，正如EMA在这份文件中承认的那样，对于原研生物制剂，“自20世纪90年代以来，重大生产工艺变更都是通过可比性研究来验证和实施的，而未进行有效性可比试验。 草案提出，在 “某些情况下，可以通过理化特性、生物相似性和可比的药代动力学，推断出生物类似药具有相似的临床疗效和安全性 ”。

医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）。 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

EMA：临床试验的局限性与科学进步。 EMA生物类似药工作组成员 René Anour 回顾了 20 年的监管经验，指出临床试验在比较生物类似药与原研药的相似性方面并没有提供比质量与药代动力学（PK）分析更有价值的信息。 EMA一贯在生物类似药监管上走在各国之前。

强生埃万妥单抗在华获批新适应症。 今 日，强生宣布，旗下创新治疗药物锐珂 ® （埃万妥单抗注射液）正式 获得 NMPA 批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ） 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变且在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者。 据悉，此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。

PCSK9抑制剂算是医保谈判的常客，这几年经常参与国谈， 至今 有三款 药谈判 成功 ，而且 医保降价幅度 都很大 。 去年，信达的托莱西单抗谈判成功，价格从一针1388元降到不超300元。 唯一硬抗的是诺华的英克司兰钠，那当然没有谈成，依旧卖9988元一针。

4月28日，维梧资本发布公告称： 公司已对科兴控股生物技术有限公司的发起诉讼。 双方争论的焦点是：科兴生物改变董事会人选之后，管理层作出一系列变化引发公司治理危机。 维梧资本希望通过法律途径保护广大科兴股东利益。

近日，图迈®远程获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为 图迈®全球首个获批上市的远程手术机器人产品 ，标志着外科手术正式进入“远程”时代。 远程手术技术能够 打破时间和空间的限制，有效推动医疗资源的均衡化发展 。 减少病人和医护人员的交通和住宿费用，降低医疗成本，同时通过避免病人长途跋涉和转院，大大减轻病人经济负担。

4月25日，未名医药公告：三日前，旗下子公司 天津未名被天津药监局采取暂停生产、销售风险控制措施 ， 涉及公司一款核心产品人干扰素。 天津药监局在对天津未名进行了药品GMP符合性检查，认为其药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》的要求。 健识局注意到，天津未名拥有人干扰素α2b注射剂和喷雾剂两种剂型。

©氨基观察-创新药组原创出品。 报告显示，第一季度公司实现营业收入4.62亿元，同比下滑22.93%；扣非亏损额为1149万元，去年同期为盈利8403万元。 4月25日，默克证实，与SpringWorksTherapeutics就潜在收购事宜开展后期洽谈，讨论的收购价为每股约47美元。

据智药局不完全统计， 中国合成生物公司已经达到 148 家 。 它们包含了上游生命科学工具、技术平台型企业、产品型企业、提供生物合成服务的CXO以及正在谋求转型的化工&医药企业。 以下是公司 具体 情况 ：。

Apnimed公司与Shionogi公司通过其合资企业Shionogi-Apnimed Sleep Science（SASS）共同开发用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他睡眠相关呼吸疾病的新药Sulthiame。Sulthiame在欧洲已完成广泛的二期临床试验，其作用机制与Apnimed的领先资产AD109不同。Sulthiame目前在美国以外的一些地区已获批准用于非睡眠相关疾病，并在欧洲完成了OSA的二期临床试验。SASS将探索Sulthiame在肥胖低通气综合征（OHS）等其他睡眠和呼吸疾病中的应用。Desitin Arzneimittel GmbH将获得前期付款、未来里程碑付款和未来销售额的提成。

ReAlta Life Sciences公司在PAS年度会议上公布了其HIE（缺氧缺血性脑病）项目的最新临床数据。研究显示，新生儿HIE患者的MPO（髓过氧化物酶）水平升高，证实了疾病过程中的关键成分。此外，RLS-0071（pegtarazimod）在新生儿中的药代动力学表现与预临床模型和成人一致，表明其在新生儿中的安全性。这些数据支持了RLS-0071治疗HIE的合理性，并展示了其在治疗新生儿HIE方面的潜力。

Intensity Therapeutics公司宣布，其“合理最佳努力”公开募股定价，由某些新和现有机构及合格投资者参与购买和出售3,133,333股普通股（或普通股等价物）及相应的B-1系列普通认股权证和B-2系列普通认股权证，认股权证分别赋予购买3,133,333股普通股的权利，每股及认股权证的总购买价格为0.75美元。B-1认股权证的行权价格为每股0.85美元，立即可执行，有效期5年；B-2认股权证的行权价格也为每股0.85美元，立即可执行，有效期18个月。预计此次募股的净收益约为235万美元，公司将用于患者招募、现有患者治疗、营运资金和一般公司用途。此次募股由A.G.P./Alliance Global Partners担任主承销商，Brookline Capital Markets担任联合承销商。募股的证券依据S-1表格注册声明（文件号333-286683）进行，该声明已于4月24日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。

Allarity Therapeutics宣布开发了一种新的DRP（药物反应预测器）用于识别从达雷木单抗治疗中获益的多发性骨髓瘤患者。该DRP基于基因表达模式和达雷木单抗诱导的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）敏感性，由KYDAR试验中收集的单细胞RNA测序数据和整体反应信息支持，有望作为患者筛选工具。这是Allarity DRP技术应用于抗体疗法的首次尝试，进一步证明了其技术的多样性和灵活性。该DRP将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示，并可能促进未来与更多患者的精准诊断合作。

VYNE Therapeutics Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）口头通知该公司，由于在非临床毒理学研究中观察到VYN202导致狗睾丸毒性，已对VYN202治疗中度至重度银屑病的1b期临床试验实施临床暂停。VYNE已暂停1b期试验的所有筛选、入组和患者给药，并计划与FDA共同努力尽快解决临床暂停问题。目前，在1b期试验中入组的受试者尚未观察到严重不良事件。临床暂停不影响VYNE正在进行的2b期repibresib凝胶治疗非节段型白癜风的试验。VYNE表示，尽管对这一意外发展感到失望，但患者的安全和健康是公司的首要任务，并计划尽快与FDA合作解决临床暂停问题。

在现代社会， 哮喘 已经成为一种常见的慢性疾病，其在全球影响着超过3亿人群的健康。 这种疾病不仅影响患者的生活质量，还给医疗系统带来了沉重的负担。 为了解决这些问题，研究人员开发了一种新型的肝脏靶向免疫疗法（LIT）。